Der MELAG Validierungs-Service

Validation is the provision of documented proof that a process (in this case the reprocessing process) continuously produces a product that meets the specified requirements.

Validation in medical technology is therefore not only about devices (autoclave or WD), but about the entire process of instrument reprocessing. For example, the following are checked:

• Reprocessing room (separation of clean/impure - workflow)

• Classification of medical devices in risk classes

• Work instructions and quality management

• Expertise of the reprocessing staff 

Validation of instrument reprocessing demonstrates that sterile medical devices always produce the same results. Validation thus provides proof that the reprocessing and decontaminated instruments do not endanger the health of patients, users, operators and third parties.

Die Antwort lautet: Ja!

Grundlage für die Pflicht der Validierung bei der Instrumentenaufbereitung ist § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV):

„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar
gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.“

Die Überprüfung des validierten Verfahrens wird je nach Region durch die Gewerbeaufsicht, das Regierungspräsidium, das Landesamt für Verbraucherschutz oder das Gesundheitsamt durchgeführt. Die rechtliche Grundlage ist neben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung unter anderem die KRINKO-Empfehlung, sowie die Empfehlung der DGSV, AEMP und der BfArM.

Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen folgende Geräte in regelmäßigen Abständen validiert werden:

• Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren wie MELAtherm)

• Siegelgeräte (Folienschweißgeräte wie MELAseal)

• Sterilisatoren (aller Bauarten wie Vacuklav) 

• Kombi-Geräte für die Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten (Careclave)

Sterilisations-, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte müssen nach der Inbetriebnahme validiert werden. Entsprechende Normen definieren die zeitlichen Abstände für eine Re-Validierung / erneute Leistungsbeurteilung:

Bei z.B. Autoklaven gilt die internationale Norm DIN EN ISO 17665. Sie besagt, dass Autoklaven in einem zeitlichen Rhythmus von 12 Monaten validiert werden müssen. Eine Ausnahme stellt die Norm DIN SPEC 58929 dar, nach der unter bestimmten Voraussetzungen die Validierung nach einer Risikobeurteilung auch in einem Intervall von 24 Monaten möglich
ist. Das verlängerte Validierungsintervall muss jedoch von regionalen Behörden sowie vom Validierer selbst anerkannt werden.

Die Validierung von Medizinprodukten bei der Instrumentenaufbereitung gliedert sich in der Regel in drei Teile auf:

• Installationsqualifikation (IQ)

• Betriebsqualifikation (BQ)

• Leistungsqualifikation (LQ)

Installationsqualifikation (IQ):

In diesem Teil wird zunächst geprüft, inwieweit das Gerät mit der Bestellung übereinstimmt. Im Anschluss werden mit Blick auf den Installationsplan sämtliche Anschlüsse sowie die Medienqualität und -versorgung in Augenschein genommen. Es gibt verschiedene Probeläufe mit und ohne Testbeladung und alles wird unter sicherheitstechnischen Aspekten beleuchtet. Abgerundet wird die Installationsqualifikation mit der dokumentierten Einweisung und der Übergabe der Bedienungsanleitung.

Betriebsqualifikation (BQ):

An dieser Stelle wird überprüft, ob die Geräte und die Medienversorgung mit den Spezifikationen der Hersteller und den Anforderungen der Normen übereinstimmen. Die Beladung und deren Träger werden auf ihre Eignung getestet, ebenso wie Türen und Verriegelungsmechanismen sowie Temperatursteuerung, Mediendosierung, Wasserqualität, Störungsanzeigen und die Korrektheit des Prozessablaufs überprüft werden.

Leistungsqualifikation (LQ):

Bei der Leistungsqualifikation werden die Leistungsfähigkeit des Geräts sowie die ordnungsgemäße Funktion aller Geräteteile geprüft. Die Leistungsqualifikation ist das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät, so wie es installiert ist, dauerhaft in Übereinstimmung mit den vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch
Produkte erhalten werden, die Ihre Spezifikationen erfüllen.

Die Installationsqualifikation und die Betriebsqualifikation sind nur bei der Auslieferung und Installation eines Geräts notwendig. Die Leistungsqualifikation ist der Validierungsteil, der wiederkehrend erfolgen muss.

• Installations- und Aufstellungsprotokoll

• Letztes Wartungsprotokoll

• Die letzten Validierungsberichte (sofern bereits validiert)

• Hygieneplan (es wird geprüft, ob dieser vorhanden, aktuell und ausgefüllt ist)

• Sicherheitsdatenblätter/Datenblätter zu den in der Praxis verwendeten Aufbereitungschemikalien

• Praxiseigene Standardarbeitsanweisung zu den Abläufen der Aufbereitung

• Praxiseigene Risikoeinstufung der Instrumente

• Herstelleranweisungen (EN 17664) zur Aufbereitung der Medizinprodukte

• Praxiseigene Beladungsmuster für die Praxis

• Praxiseigene Pack- und Sieblisten (z. B. Bestückung OST-Tray)

• Schulungsnachweise Mitarbeiter/-innen Hygiene, sofern vorhanden

Der Unterschied zwischen der Erst- und der Revalidierung liegt grundsätzlich im Umfang der Prüfungen.

Bei der Erstvalidierung wird nach der Installationsqualifikation (IQ) und der Betriebsqualifikation (BQ) die Leistungsqualifikation (LQ) in drei Durchläufen durchgeführt.

Bei einer Revalidierung wird geprüft, ob sich an der Installationsqualifikation (IQ) und der Betriebsqualifikation (BQ) etwas verändert hat. Wenn nicht, werden diese Bereiche nicht weiter abgefragt und die Leistungsqualifikation (LQ) im Normalfall in einem Durchlauf
durchgeführt.

Wie lange eine Validierung dauert, hängt zunächst einmal davon ab, ob es sich um eine Erst- oder Revalidierung handelt. Bei einer Erstvalidierung wird die Leistungsqualifikation in drei Durchläufen durchgeführt und dauert dementsprechend länger als bei einer Revalidierung, bei der die Leistungsqualifikation i.d.R. einmalig durchgeführt wird.

Je nach Gerät dauert eine Validierung daher zwischen 2 und 5 Stunden.

Um am Tag der Validierung optimal vorbereitet zu sein, sollte man folgende Dinge tun:

• Bereiten Sie vor dem Termin alle notwendigen Validierungs-Dokumente vor

• Sorgen Sie für mindestens eine volle Geräte-Beladung mit real kontaminierten Instrumenten

• Die Prüfbeladung sollte alle Instrumentenfamilien und -gruppen abdecken  

• Bei RDG sollten folgende Instrumente enthalten sein: 3 Hohlkörper, Jede Produktfamilie/Materialart (Kunststoff, Metall, mit Gelenk, ohne Gelenk), Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke), Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)

• Bei Autoklaven sollten folgende Instrumente enthalten sein: Jede Produktfamilie/Materialart (massiv, porös, Kunststoff, Metall), Jede Verpackung (Container, Klarsicht, Papier, Vlies), Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke), Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)

• Sorgen Sie vor der Validierung eines Autoklaven dafür, dass sich das Gerät in kaltem Zustand befindet (also vorher rechtzeitig ausgeschaltet wurde)

Die Validierung bezieht sich auf die Bewertung des gesamten internen Aufbereitungsprozesses vor Ort, der speziell auf die individuellen Prozesse, Aufbereitungsgeräte und Instrumente einer Einrichtung und Praxis zugeschnitten ist. Sie ist eine entscheidende Qualitätssicherungsmaßnahme für die Aufbereitung von Medizinprodukten.

Im Gegensatz dazu konzentriert sich die Instandhaltung bzw. Wartung auf die Überprüfung der Funktionalität eines Produkts gemäß den Herstellerangaben. Diese regelmäßig geplanten Überprüfungen werden entweder in bestimmten Zeitabständen oder nach einer bestimmten Betriebszeit durchgeführt.

Sowohl die Wartung als auch die Validierung sind gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verpflichtend durchzuführen.

Die Validierungsrichtlinie RDG 3. Auflage legt fest, eine Wartungen vor der Validierung durchzuführen. Gemäß der ist festgelegt: „Eine Wartung muss innerhalb 4-6 Wochen vor einer erneuten Leistungsqualifikation (LQ) durchgeführt werden“

In der 4. und laktuellen Auflage der Validierungsrichtlinie RDG werden jedoch keine konkreten Zeiträume mehr genannt. Stattdessen werden folgende Empfehlungen in den Validierungsrichtlinien gegeben:

"Da Hersteller immer mehr zwischen sicherheitsrelevanter Inspektion und Wartung sowie vorbeugender Wartung unterscheiden, sind Wartungen nur unabhängig von - Intervallen Erneuter Leistungsqualifikationen - möglich. Die KRINKO Empfehlung, Normen und Richtlinien gehen in letzter Zeit immer mehr in die Richtung, dass nach jeder Instandhaltung eine erneute Leistungsqualifikation/ Beurteilung erfolgen muss."

Es ist somit nicht zwingend erforderlich, vor der Validierung bzw. Revalidierung eine Wartung durchzuführen. Es ist jedoch wichtig, dass die regulären Wartungstermine gemäß den Herstellervorgaben eingehalten wurden.

Es liegt in der Verantwortung des Servicemitarbeiters, der die Reparatur durchführt, zu entscheiden, ob die Reparatur einen potenziell negativen Einfluss auf die Prozessergebnisse haben könnte und daher eine erneute Leistungsbewertung oder Revalidierung erfordert.

Nein, es ist nicht notwendig, die Praxis während des Validierungsprozesses zu schließen. Es ist jedoch wichtig, dass real-verschmutzte Instrumente für die Validierung benötigt werden, um den Prozess gründlich zu überprüfen und zu validieren. Dies ermöglicht eine realistische Bewertung der Leistung des Thermodesinfektors oder Sterilisators unter praxis-nahen Betriebsbedingungen.

Bitte beachten Sie, dass die für die Validierung erforderlichen Instrumente vorübergehend nicht verfügbar sein können. Es ist daher ratsam, entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um sicherzustellen, dass der Praxisbetrieb während dieser Zeit reibungslos weiterlaufen kann, ohne auf die betreffenden Instrumente und Aufbereitungsgeräte angewiesen zu sein.