Sterilisations- und Reinigungsprozesse gehören zu den sensibelsten Abläufen in jeder Arztpraxis, Klinik oder Laborumgebung. Nur wenn die gesamte Prozesskette regelmäßig überprüft und nachweislich validiert wird, lassen sich Infektionsrisiken zuverlässig ausschließen und gleichzeitig alle gesetzlichen Vorgaben erfüllen. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV, § 8) verknüpft die „ordnungsgemäße Aufbereitung“ direkt mit der Einhaltung der KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Wer sich an diese Richtlinien hält, ist rechtlich abgesichert.
Die Validierung stellt in diesem Zusammenhang den entscheidenden Nachweis dar: Sie dokumentiert, dass ein Aufbereitungsprozess auch unter den konkreten Bedingungen der Praxis oder Klinik sicher und reproduzierbar funktioniert. Laut KRINKO-BfArM-Empfehlung müssen daher alle Verfahren zur Aufbereitung von semikritischen und kritischen Medizinprodukten validiert sein.
Damit steht fest: Ohne eine valide und nachvollziehbare Prozessprüfung ist die Patientensicherheit nicht dauerhaft gewährleistet.
Frist zur Erstvalidierung – Wie lange haben Betreiber wirklich Zeit?
Nach der Anschaffung eines neuen Sterilisators (Autoklaven) oder Thermodesinfektors bzw. Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) taucht bei vielen Betreibern dieselbe Unsicherheit auf:
Darf das Gerät sofort für die Aufbereitung von Instrumenten genutzt werden – oder muss zuerst zwingend die Erstvalidierung abgeschlossen sein?
Diese Frage ist in der Praxis hochrelevant, da zwischen Lieferung und dem Termin mit einem Validierer oftmals mehrere Wochen vergehen können.
Darf ohne Erstvalidierung schon aufbereitet werden?
Theoretisch schreiben Fachgesellschaften wie die DGSV in ihren Validierungsleitlinien vor, dass ein Gerät erst nach abgeschlossener Erstvalidierung in Betrieb genommen werden darf. In der Praxis zeigt sich jedoch ein anderes Bild: Diese Leitlinien sind keine rechtlich bindenden Vorschriften, sondern Empfehlungen. Entscheidend bleibt die KRINKO-BfArM-Empfehlung und die Bewertung der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Hinzu kommt: Medizinprodukte durchlaufen vor ihrer Markteinführung eine Typprüfung. Damit ist bereits bestätigt, dass die Geräte grundsätzlich sicher und zweckmäßig arbeiten. Die Validierung vor Ort ergänzt diesen Nachweis und stellt sicher, dass das Gerät unter den individuellen Bedingungen einer Praxis korrekt eingesetzt wird.
Warum eine gewisse Wartezeit sinnvoll ist
Für die Leistungsqualifikation (LQ) werden sogenannte Beladungsmuster definiert – also typische Bestückungen des Gerätes im Praxisalltag. Gerade wenn ein Gerät neu angeschafft wird, fehlen diese Erfahrungswerte zu Beginn.
Eine zu früh durchgeführte Validierung birgt somit die Gefahr, dass später Anpassungen notwendig werden und Teile des Verfahrens wiederholt werden müssen. Deshalb ist es oft besser, erst einige Wochen Erfahrung im praktischen Betrieb zu sammeln, bevor die Validierung erfolgt.
Empfohlener Zeitraum für die Erstvalidierung
Der gängige Standard – und auch die Ansicht vieler Aufsichtsbehörden – sieht so aus:
Nach der fachgerechten Aufstellung durch eine qualifizierte Fachkraft sollte das Gerät innerhalb von 4 bis 8 Wochen validiert werden.
Dieser Zeitraum ermöglicht es, die Praxisabläufe optimal auf das neue Gerät abzustimmen.
Gleichzeitig wird die Patientensicherheit nicht gefährdet, da die Geräte bereits durch die Baumusterprüfung ihre grundsätzliche Funktionsfähigkeit nachgewiesen haben.
Wichtig: Die endgültige Entscheidung über Übergangsfristen trifft stets die zuständige Aufsichtsbehörde. Betreiber sollten sich deshalb frühzeitig informieren und rechtzeitig einen Termin mit einem Validierer vereinbaren.
