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In der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von 2012 wird für die Aufbereitung von Instrumenten gefordert, dass diese „mit aufeinander abgestimmten“ Verfahren zu erfolgen habe. Demnach muss ein Thermodesinfektor in der Lage sein, die Instrumente so gut zu reinigen, zu desinfizieren und zu trocknen, dass durch die nachfolgende Verpackung (Versiegeln/Einschweißen der Instrumente) und Sterilisation keine Beschädigung der Instrumente z.B. durch Korrosion entsteht.
Der praktische Nutzen der innovativen Systemlösung von MELAG zur Instrumentenaufbereitung besteht für die Praxis insbesondere in der Einsparung von Wartungs- und Validierungskosten. Wenn sowohl der Autoklav, der Thermodesinfektor, das Siegelgerät und die Wasseraufbereitungs-Anlage vom gleichen Hersteller sind, kann sich die Praxis darauf verlassen, dass die Verfahren aufeinander abgestimmt sind. Der Service durch den bewährten Ansprechpartner des von MELAG geschulten Depots oder Fachhandels garantiert außerdem eine Synchronisierung der Wartungszyklen. Ein weiterer besonderer Nutzen der Systemlösung ergibt sich beim Einsatz der Dokumentations- und Freigabe-Software MELAtrace. Anders als bei den meisten anderen Produkten in diesem Bereich müssen nicht mehrere Einzel-Lizenzen angeschafft und eingerichtet werden - die übergreifende Dokumentation der gesamten Aufbereitungskette erfolgt mit nur einer Software ohne jährliche Lizenzkosten.
Die Desinfektion und die Sterilisation sind wichtige Bestandteile des Instrumentenaufbereitungsprozesses. Beide Verfahren unterscheiden sich im Grad der Abtötung von Mikroorganismen.
Während durch die Desinfektion die Anzahl der Mikroorganismen um den Faktor 100.000 reduziert wird, verringert sich die Keimzahl durch die Sterilisation sogar um den Faktor 1.000.000.
Die Desinfektion wird auch als das irreversible Inaktivieren aller Erreger von übertragbaren Krankheiten (Pilze, Bakterien und Viren) zusammengefasst. Allgemein wird das erzielte Ergebnis als Keimarmut bezeichnet.
Um auch die Dauerformen resistenter Krankheitserreger wie Sporen abzutöten, ist eine Sterilisation des Instrumentariums erforderlich. Das Ergebnis einer Sterilisation wird durch die Abtötung aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen mit einer Keimfreiheit gleichgesetzt.
Als kritisch eingestufte Instrumente müssen den gesamten Workflow der Instrumentenaufbereitung durchlaufen. Durch die Desinfektion und anschließende Sterilisation wird eine maximale Sicherheit für Patienten und Praxisteam gewährleistet.
Wasch-Tray-Systeme kamen bisher vorwiegend in Kliniken sowie Arzt- und Zahnarztpraxen mit einem hohen Durchlauf an chirurgischen Instrumenten zum Einsatz. Dabei bieten diese Systeme zur Instrumentenaufbereitung auch für kleine und mittelgroße Praxen viele Vorteile.
Denn das Sammeln der Instrumente in einem Wasch-Tray spart der Praxis viele Handgriffe. Im Vergleich zu der zeitaufwendigen Platzierung der einzelnen Instrumente in die Körbe eines Thermodesinfektors, kann das mit Instrumenten bestückte Wasch-Tray mit einem Handgriff in das passende Haltegestell eingesetzt und nach der Reinigung und Desinfektion entnommen werden.
Der größte Zeit- und damit auch Kostenvorteil entsteht jedoch im Verpackungsprozess. Denn das Instrumentenset in einem Wasch-Tray wird mit Hilfe eines Sterilisier-Containers wie der MELAstore-Box schnell und einfach verpackt und für die Sterilisation und die anschließende Lagerung bereitgestellt. Abschließend erfolgt die Kennzeichnung des Sterilisier-Containers mit einem Barcode-Etikett.
Die Aufbereitung von 36 Instrumenten in drei Wasch-Trays und Sterilisier-Containern spart im Vergleich zur Aufbereitung der gleichen Menge an Einzelinstrumenten ca. 24 Minuten an Arbeitszeit pro Charge. Sehen Sie hierzu ein Vergleichsvideo „Einzelinstrumente vs. MELAstore“ in unserer Mediathek.
Zusätzlich stellt die Aufbereitung von standardisierten Instrumentensets einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung des Qualitätsmanagements dar. Das Wasch-Tray-System reduziert den Praxisabfall und schützt Instrumente vor Beschädigung und das Praxisteam vor Verletzungen.
MELAG bietet mit dem MELAstore System eine Kombination von Waschtrays (MELAstore-Tray) und Sterilisier-Box (MELAstore-Box), mit der sich all diese Erleichterungen und die Amortisation der Anschaffung durch die dargelegte Zeit- und Kosteneinsparung nach kurzer Zeit realisieren lassen. Ein besonderer Vorteil besteht bei der gleichzeitigen Verwendung des MELAtherm 10 und dessen Einsatzkörben: Auf das MELAstore System abgestimmt entwickelt, ermöglichen die Einsatzkörbe im Zusammenspiel mit MELAstore einen besonders wirtschaftlichen Betrieb und exzellente Reinigungsergebnisse.
Die sachgerechte Risikobewertung und die Einstufung der Medizinprodukte ist eine feste Voraussetzung für die normkonforme Instrumentenaufbereitung. Für die korrekte Einstufung der Instrumente ist der Medizinprodukt-Betreiber selbst verantwortlich. Bitte teilen Sie jedes Medizinprodukt in Ihrer Praxis und Klinik in eine der folgenden Klassen ein. Falls Sie bei der Einstufung der Instrumente unsicher sind, sollte das Medizinprodukt der nächst höheren Risikostufe zugeordnet werden.
Die Vorklassifizierung als erster Schritt der Risikobewertung basiert auf dem Anwendungsgebiet des Instrumentariums. Medizinprodukte in der Arzt- und Zahnarztpraxis werden in unkritische, semikritische und kritische Instrumente klassifiziert. Die Klassen lassen sich wie folgt voneinander abgrenzen:
Unkritische Instrumente kommen ausschließlich mit intakter Haut in Kontakt (z.B. Kofferdam Lochzange).
Semikritische Instrumente sind Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen (z.B. Mundspiegel).
Kritische Instrumente sind Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen. Durch den invasiven/chirurgischen Einsatz kommen die Instrumente in Kontakt mit Blut, Organen, innerem Gewebe und Wunden (z.B. Nahtschere).
Im zweiten Schritt erfolgt die Klassifizierung auf der Grundlage des Instrumentenaufbaus. Konstruktive und materialtechnische Details können zu besonderen Anforderungen bei der Instrumentenaufbereitung führen.
Kritische und semikritische Medizinprodukte werden in die Gruppe A oder in die Gruppe B eingeteilt. Bei Medizinprodukten der Gruppe A müssen keine besonderen Anforderungen im Aufbereitungsprozess beachtet werden. Instrumente der Gruppe B stellen erhöhte Anforderungen an den Aufbereitungsprozess, denn diese Instrumente verfügen über Hohlkörper, raue Oberflächen oder schwer zugängliche Stellen.
Kritische Medizinprodukte beinhalten eine dritte Gruppe. Instrumente der Gruppe Kritisch C müssen sehr hohe Anforderungen im Aufbereitungsprozess erfüllen. Hierbei handelt es sich um thermolabile, nicht mit Dampf sterilisierbare Instrumente. Ein Beispiel für diese Instrumentenklasse stellt das flexible Endoskop in medizinischen Praxen dar.
Mit der Instrumentenaufbereitung und der abschließenden Freigabe ist in der Praxis eine große Verantwortung verbunden. Bei der Dokumentation und Freigabe ist deshalb darauf zu achten, dass die verantwortlichen Praxis-Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter die „Anforderungen an die Sachkenntnis“ aufgrund ihrer Position und Qualifikation erfüllen.
In der Bekanntmachung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (2012) des Robert-Koch-Instituts werden in der Anlage 6 „Sachkenntnis des Personals“ alle wichtigen Informationen zur Instrumentenaufbereitung zusammengefasst. Das Robert-Koch-Institut gibt unter den Anforderungen - für das mit der Aufbereitung betraute Personal - folgende Inhalte vor, die die Sachkenntnis widerspiegeln:
Fachgruppenspezifisch Instrumentenkunde
Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie (einschließlich Übertragungswege)
Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten gemäß der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
Prozessschritte der Instrumentenaufbereitung
Räumliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung
Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung
Rechtskunde (MPG, MPBetreibV, BioStoffV)
Die Sachkenntnis wird vermutet, wenn Sie eine Ausbildung in einem Medizinalfachberuf mit den entsprechenden Inhalten (im Rahmenlehrplan verankert) abgeschlossen haben. Falls die oben aufgelisteten Inhalte nicht vollständig vermittelt wurden oder nicht auf dem aktuellen Stand sind, müssen diese Qualifikationen durch Fortbildungsveranstaltungen ergänzt werden.
