Eine erfolgreiche Instrumentenaufbereitung endet nicht mit dem Programmende eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes oder Autoklaven. Erst wenn die Ergebnisse kontrolliert, bewertet und dokumentiert freigegeben wurden, dürfen die Medizinprodukte gelagert, bereitgestellt oder erneut am Patienten angewendet werden.
Die Dokumentation ist dabei weit mehr als eine formale Pflicht. Sie macht sichtbar, ob alle festgelegten Arbeitsschritte korrekt durchgeführt wurden, ob der validierte Prozess eingehalten wurde und wer die Verantwortung für die abschließende Freigabe übernommen hat.
Der zentrale Grundsatz lautet:
Die Instrumentenaufbereitung ist erst mit der dokumentierten Freigabe zur Anwendung abgeschlossen.
Warum ist die Dokumentation so wichtig?
Bei vielen Aufbereitungsschritten lässt sich das Ergebnis nicht allein durch eine abschließende Kontrolle vollständig beurteilen. Ob beispielsweise ein komplexes Hohlkörperinstrument im Inneren ausreichend gereinigt oder ein verpacktes Instrument sicher sterilisiert wurde, kann vor der Anwendung nicht zerstörungsfrei überprüft werden.
Deshalb wird die Qualität vor allem über einen beherrschten Prozess sichergestellt. Die Dokumentation weist nach, dass:
die vorgeschriebenen Verfahren angewendet wurden,
die Prozessparameter innerhalb der festgelegten Grenzen lagen,
notwendige Routinekontrollen erfolgreich waren,
Abweichungen erkannt und angemessen behandelt wurden,
die Medizinprodukte kontrolliert und freigegeben wurden.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verlangt für keimarm oder steril anzuwendende Medizinprodukte geeignete validierte Aufbereitungsverfahren, deren Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist. Die Validierung und Leistungsbeurteilung müssen im Auftrag des Betreibers durch entsprechend qualifizierte Fachkräfte erfolgen.
Dokumentation schafft damit Nachvollziehbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Rechtssicherheit. Vor allem aber unterstützt sie die Patientensicherheit und hilft dem Praxisteam, Fehler frühzeitig zu erkennen.
Was gehört zur Dokumentation der Instrumentenaufbereitung?
Die Dokumentation sollte nicht erst bei der Sterilisation beginnen. Sie muss den vollständigen Aufbereitungsprozess abbilden und zu den Abläufen der jeweiligen Einrichtung passen.
Dazu gehören insbesondere:
Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte,
Aufbereitungsanweisungen der Hersteller,
Standardarbeitsanweisungen für alle Prozessschritte,
Zuständigkeiten und Freigabeberechtigungen,
Qualifikations- und Schulungsnachweise,
Validierungs- und Leistungsbeurteilungsberichte,
Wartungs-, Prüf- und Reparaturnachweise,
Routinekontrollen und Chargenprotokolle,
dokumentierte Freigabeentscheidungen,
Abweichungen und daraus abgeleitete Maßnahmen.
Die gemeinsamen Anforderungen von KRINKO und BfArM betrachten die Aufbereitung als zusammenhängende Prozesskette: vom sachgerechten Vorbereiten und Transport über Reinigung, Desinfektion, Trocknung und Funktionskontrolle bis zu Verpackung, Sterilisation, Kennzeichnung, Freigabe und Lagerung.
Standardarbeitsanweisungen bilden die Grundlage
Eine zuverlässige Dokumentation setzt klare Arbeitsanweisungen voraus. Sie beschreiben, wie ein Prozess durchgeführt, kontrolliert und freigegeben wird.
Eine Standardarbeitsanweisung sollte unter anderem festlegen:
welche Medizinprodukte oder Produktgruppen sie betrifft,
welche Geräte, Programme und Prozesschemikalien zu verwenden sind,
wie die Instrumente vorbereitet und beladen werden,
welche Routinekontrollen erforderlich sind,
welche Akzeptanzkriterien gelten,
wer den Prozess kontrollieren und freigeben darf,
wie die Freigabe dokumentiert wird,
wie bei Abweichungen vorzugehen ist.
Arbeitsanweisungen müssen für die Mitarbeitenden zugänglich, verständlich und eindeutig sein. Sobald sich Instrumente, Verpackungen, Geräte, Programme oder andere prozessrelevante Bedingungen ändern, ist zu prüfen, ob die Anweisung angepasst werden muss.
Dokumentation der Reinigung und Desinfektion
Bei der maschinellen Reinigung und Desinfektion dokumentiert das Reinigungs- und Desinfektionsgerät in der Regel wesentliche Prozessdaten. Je nach Gerät und validiertem Verfahren können dazu gehören:
Datum und Uhrzeit,
Gerätenummer,
Programmbezeichnung,
Chargennummer,
relevante Temperaturen und Einwirkzeiten,
Dosierung oder Verfügbarkeit der Prozesschemikalien,
Prozessverlauf und Fehlermeldungen,
Identifikation der bedienenden oder freigebenden Person.
Das bloße Ende eines Programms reicht für die Freigabe jedoch nicht aus. Nach der Entnahme müssen die Instrumente auf Sauberkeit, Trockenheit und Unversehrtheit kontrolliert werden. Bei Instrumenten mit schwer einsehbaren Bereichen können ergänzende Prüfverfahren erforderlich sein.
Die Ergebnisse müssen den Vorgaben des validierten Verfahrens entsprechen. Für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte beschreibt die DIN EN ISO 15883 unter anderem Anforderungen an Validierung, Prozessüberwachung, Routineprüfungen, Dokumentation und erneute Qualifizierung.
Was ist bei sichtbaren Rückständen zu tun?
Werden Verschmutzungen, Verfärbungen oder andere Rückstände festgestellt, darf das betroffene Instrument nicht für die weiteren Aufbereitungsschritte freigegeben werden. Es muss erneut gereinigt und anschließend wieder vollständig kontrolliert werden.
Ein einfaches Abwischen auf der reinen Seite ist in der Regel keine geeignete Korrektur, da dadurch der validierte Prozess verlassen und der reine Arbeitsbereich kontaminiert werden kann.
Kontrolle, Pflege und Funktionsprüfung
Nach Reinigung und Desinfektion folgt die Prüfung jedes Medizinproduktes. Dabei wird kontrolliert, ob es:
sichtbar sauber und trocken ist,
frei von Korrosion oder Beschädigungen ist,
vollständig und korrekt zusammengesetzt ist,
seine vorgesehene Funktion erfüllt,
entsprechend den Herstellerangaben gepflegt wurde,
weiterhin sicher aufbereitet und angewendet werden kann.
Defekte, stark korrodierte oder nicht ausreichend zu reinigende Instrumente müssen ausgesondert werden. Reparaturen dürfen nur so erfolgen, dass die sichere Anwendung und Aufbereitung weiterhin gewährleistet bleiben.
Je nach Organisationsform kann die erfolgreiche Kontrolle durch eine chargenbezogene Bestätigung, eine digitale Freigabe oder eine dokumentierte Zuordnung zu einer Sieb- beziehungsweise Packliste festgehalten werden.
Dokumentation des Verpackungsprozesses
Steril anzuwendende Medizinprodukte benötigen ein geeignetes Sterilbarrieresystem. Die Verpackung muss das Eindringen des Sterilisiermittels ermöglichen und die Sterilität anschließend bis zur Anwendung aufrechterhalten.
Bei maschinellen Siegelprozessen sind unter anderem folgende Aspekte relevant:
Auswahl einer geeigneten Verpackung,
korrekte Befüllung,
ausreichender Abstand zwischen Instrument und Siegelnaht,
eingestellte Siegeltemperatur,
Anpressdruck und Siegelzeit beziehungsweise Durchlaufgeschwindigkeit,
Sichtkontrolle der Siegelnaht,
festgelegte Routineprüfungen,
dokumentierte Ergebnisse der Prüfungen.
Die DIN EN ISO 11607-2 enthält Anforderungen an die Entwicklung und Validierung von Formgebungs-, Siegel- und Zusammenstellungsprozessen für Sterilbarrieresysteme. Sie gilt auch für Gesundheitseinrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und anschließend sterilisiert werden.
Eine fehlerhafte Siegelnaht kann das Sterilisationsergebnis und die spätere Lagerfähigkeit infrage stellen. Auffällige, unvollständige, gefaltete oder beschädigte Siegelnähte dürfen daher nicht freigegeben werden.
Dokumentation der Sterilisation
Für jede Sterilisationscharge muss nachvollziehbar sein, unter welchen Bedingungen sie durchgeführt wurde.
Eine vollständige Chargendokumentation enthält abhängig vom Gerät und dem betrieblichen Dokumentationskonzept insbesondere:
Datum und Uhrzeit,
Identifikation des Sterilisators,
fortlaufende Chargennummer,
verwendetes Sterilisationsprogramm,
Zuordnung oder Beschreibung der Beladung,
wesentliche Prozessparameter,
Ergebnis der geräteinternen Prozessüberwachung,
Ergebnisse erforderlicher Routine- oder Chargenkontrollen,
aufgetretene Störungen oder Abweichungen,
Freigabeentscheidung,
Identifikation der freigebenden Person.
Die Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze werden in der DIN EN ISO 17665 beschrieben.
Die Meldung „Programm erfolgreich beendet“ ist ein wichtiger Bestandteil der Bewertung. Sie stellt für sich allein jedoch noch keine vollständige Freigabe der Charge oder der einzelnen Verpackungen dar.
Was bedeutet Freigabe?
Die Freigabe ist eine bewusste und nachvollziehbare Entscheidung. Eine qualifizierte und ausdrücklich autorisierte Person bestätigt, dass der Aufbereitungsprozess entsprechend den festgelegten Vorgaben durchgeführt wurde und die Medizinprodukte zur Lagerung beziehungsweise Anwendung geeignet sind.
Die freigebende Person übernimmt damit eine verantwortungsvolle Aufgabe. Sie muss beurteilen können, ob:
alle notwendigen Prozessschritte abgeschlossen wurden,
die dokumentierten Werte innerhalb der Akzeptanzgrenzen liegen,
vorgeschriebene Kontrollen erfolgreich waren,
die Beladung dem validierten Prozess entspricht,
die Medizinprodukte sauber, trocken und funktionsfähig sind,
Verpackungen und Kennzeichnungen einwandfrei sind,
keine ungeklärte Abweichung vorliegt.
Die zur Freigabe berechtigten Personen sind schriftlich zu benennen. Die Arbeitsanweisung muss sowohl die Form der Freigabedokumentation als auch das Vorgehen bei Abweichungen festlegen.
Drei Ebenen der Freigabe
In der Praxis lässt sich die Freigabe in drei aufeinander aufbauende Ebenen unterteilen.
1. Betriebsbereitschaft des Verfahrens
Vor Beginn des Routinebetriebs wird geprüft, ob die Geräte und Prozesse ordnungsgemäß eingesetzt werden können. Dazu können abhängig von Herstellerangaben und Validierungsbericht gehören:
Sichtkontrolle von Kammer, Tür und Dichtungen,
Kontrolle der Betriebsmittel,
Prüfung der Wasserqualität,
erforderliche Funktionstests,
Vakuum- oder Dampfdurchdringungstests,
Kontrolle des Siegelgerätes,
Prüfung der Betriebsbereitschaft des RDG.
Welche Tests in welchen Intervallen erforderlich sind, darf nicht pauschal festgelegt werden. Maßgeblich sind die Herstellerangaben, der Validierungsbericht, die Risikobewertung und die Standardarbeitsanweisungen der Einrichtung.
2. Chargenfreigabe
Nach jedem maschinellen Prozess wird der vollständige Zyklus bewertet. Dabei werden Prozessprotokoll, Kontrollanzeigen, mögliche Fehlermeldungen und gegebenenfalls die Ergebnisse eingesetzter Prüfsysteme geprüft.
Die Charge darf nur freigegeben werden, wenn der Prozess vollständig und korrekt abgelaufen ist und sämtliche Akzeptanzkriterien erfüllt wurden.
3. Freigabe der einzelnen Medizinprodukte
Auch nach einer erfolgreichen Chargenfreigabe kann es vorkommen, dass einzelne Instrumente oder Verpackungen nicht verwendbar sind.
Jede Sterilgutverpackung ist deshalb mindestens auf folgende Punkte zu kontrollieren:
Trockenheit,
Unversehrtheit,
einwandfreie Siegelnähte,
lesbare und vollständige Kennzeichnung,
korrektes Ergebnis des Behandlungsindikators,
keine sichtbaren Verunreinigungen,
keine Beschädigung des enthaltenen Medizinproduktes.
Eine beschädigte oder feuchte Verpackung darf auch dann nicht freigegeben werden, wenn alle Prozessparameter des Sterilisators eingehalten wurden.
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Die Kennzeichnung muss eine eindeutige Zuordnung des Sterilgutes zum Aufbereitungsprozess ermöglichen. Das konkrete Kennzeichnungskonzept richtet sich nach den Abläufen, der Risikobewertung und dem Qualitätsmanagement der Einrichtung.
Typische Angaben sind:
Bezeichnung oder Inhalt der Verpackung,
Chargennummer,
Aufbereitungs- beziehungsweise Sterilisationsdatum,
festgelegte Lagerfrist oder Verwendbarkeitsdatum,
Identifikation des verwendeten Gerätes,
Identifikation der freigebenden Person.
Die Kennzeichnung darf das Sterilbarrieresystem nicht beschädigen. Bei Klarsichtsterilisierverpackungen sollten Beschriftungen oder Etiketten so angebracht werden, dass weder die Folie perforiert noch der Bereich des Medizinproduktes beeinträchtigt wird.
Barcodes und maschinenlesbare Etiketten können zusätzlich eine Verbindung zwischen Charge, Instrument, Behandlung und Patientendokumentation herstellen, sofern dies im betrieblichen Rückverfolgbarkeitskonzept vorgesehen ist.
Wann darf eine Charge nicht freigegeben werden?
Eine Freigabe muss verweigert werden, wenn die Einhaltung des festgelegten Verfahrens nicht sicher beurteilt werden kann. Das gilt beispielsweise bei:
abgebrochenen oder gestörten Programmen,
fehlenden oder unvollständigen Prozessprotokollen,
nicht bestandenen Routinekontrollen,
unzulässigen Prozessparametern,
einem ungeeigneten Programm,
einer nicht validierten Beladung,
auffälligen Prüfindikatoren,
feuchten Verpackungen,
beschädigten Siegelnähten,
unvollständiger Kennzeichnung,
sichtbaren Rückständen auf Instrumenten.
Betroffene Medizinprodukte müssen eindeutig gesperrt und von freigegebenen Produkten getrennt werden. Anschließend sind Ursache, erforderliche Korrekturmaßnahmen und das weitere Vorgehen zu dokumentieren.
Eine erneute Aufbereitung darf erst erfolgen, wenn geklärt ist, dass das Medizinprodukt dafür geeignet ist und die Fehlerursache behoben wurde.
Papier oder digital?
Sowohl papierbasierte als auch elektronische Dokumentationssysteme können geeignet sein. Entscheidend ist nicht das Medium, sondern die Qualität der Aufzeichnungen.
Eine zuverlässige digitale Dokumentation sollte gewährleisten, dass:
Nutzer eindeutig identifiziert werden,
Freigaben einer Person zugeordnet sind,
Datum und Uhrzeit korrekt erfasst werden,
Änderungen nachvollziehbar bleiben,
Originaldaten nicht unbemerkt überschrieben werden,
regelmäßige Datensicherungen erfolgen,
Aufzeichnungen während der gesamten Frist lesbar bleiben,
Daten bei Bedarf exportiert und vorgelegt werden können.
Die KRINKO-BfArM-Empfehlung erlaubt die Aufbewahrung auf Bild- oder Datenträgern. Gleichzeitig muss erkennbar bleiben, wann nachträgliche Änderungen vorgenommen wurden. Die Unterlagen müssen während der Aufbewahrungsfrist verfügbar und lesbar sein.
Eine eingescannte Unterschrift oder ein gemeinsamer Benutzerzugang für das gesamte Team bietet keine zuverlässige persönliche Zuordnung. Besser sind individuelle Nutzerkonten, persönliche PIN-Codes oder qualifizierte elektronische Freigabeverfahren.
Wie lange müssen die Aufzeichnungen aufbewahrt werden?
Aufzeichnungen über die Aufbereitung von Medizinprodukten sind nach der KRINKO-BfArM-Empfehlung mindestens fünf Jahre aufzubewahren. Andere Rechtsvorschriften, vertragliche Anforderungen oder Regelungen zur Patientendokumentation können längere Fristen erforderlich machen.
Die Einrichtung sollte ihre Aufbewahrungsfristen daher schriftlich festlegen und einheitlich auf analoge und digitale Unterlagen anwenden.
Häufige Fehler in der Praxis
In vielen Einrichtungen ist die Technik leistungsfähig, während Schwachstellen bei Organisation und Dokumentation entstehen.
Typische Fehler sind:
Freigaben ohne persönliche Zuordnung,
fehlende oder veraltete Arbeitsanweisungen,
nicht schriftlich benannte Freigabeberechtigte,
unvollständige Angaben zur Beladung,
fehlende Bewertung von Prozessprotokollen,
gemeinsame Benutzerkonten,
nachträglich veränderbare Dokumente ohne Änderungshistorie,
Freigabe trotz feuchter Verpackungen,
nicht dokumentierte Abweichungen,
fehlende Datensicherungen,
neue Instrumente oder Verpackungen ohne Prozessbewertung.
Eine gute Dokumentation muss im Alltag funktionieren. Zu komplizierte Formulare führen häufig dazu, dass Angaben nur unvollständig oder nachträglich eingetragen werden. Digitale Systeme sollten deshalb die Mitarbeitenden durch den Freigabeprozess führen, statt lediglich Prozessdaten zu speichern.
Checkliste für eine sichere Freigabe
Vor der Freigabe einer aufbereiteten Charge sollten mindestens diese Fragen beantwortet werden:
Wurde das vorgesehene und validierte Programm verwendet?
Ist der Prozess vollständig und ohne relevante Störung abgelaufen?
Entsprechen die Prozessparameter den festgelegten Grenzwerten?
Waren alle erforderlichen Routinekontrollen erfolgreich?
Entspricht die Beladung dem validierten Beladungsmuster?
Sind die Instrumente sauber, trocken, unbeschädigt und funktionsfähig?
Sind Verpackungen und Siegelnähte trocken und unversehrt?
Ist die Kennzeichnung vollständig und eindeutig?
Wurden Abweichungen ausgeschlossen oder fachgerecht bearbeitet?
Ist die Freigabe einer autorisierten Person eindeutig zugeordnet?
Kann eine dieser Fragen nicht zweifelsfrei positiv beantwortet werden, sollte keine Freigabe erfolgen.
Fazit: Freigabe ist eine fachliche Entscheidung
Dokumentation und Freigabe sind keine Verwaltungsaufgaben, die erst nach der eigentlichen Instrumentenaufbereitung stattfinden. Sie sind unverzichtbare Bestandteile des Prozesses.
Die technische Prozessaufzeichnung zeigt, was das Gerät gemessen hat. Die Sicht- und Funktionskontrolle zeigt, in welchem Zustand sich Instrumente und Verpackungen befinden. Erst die fachliche Bewertung aller Informationen führt zur dokumentierten Freigabe.
Ein sicher aufbereitetes Medizinprodukt ist deshalb nicht nur gereinigt, desinfiziert oder sterilisiert. Es ist kontrolliert, eindeutig gekennzeichnet, nachvollziehbar dokumentiert und von einer autorisierten Person freigegeben.
