Die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Validierung
Bevor die eigentliche messtechnische Prüfung beginnt, müssen die Rahmenbedingungen der Instrumentenaufbereitung festgelegt sein. Dazu zählen organisatorische, räumliche und technische Voraussetzungen.
1. Organisatorische Voraussetzungen
Die Praxis muss zunächst wissen, welche Medizinprodukte aufbereitet werden und welche Anforderungen sich aus ihrer Anwendung und Konstruktion ergeben.
Erforderlich sind insbesondere:
eine Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte,
die Aufbereitungsanweisungen der jeweiligen Hersteller,
schriftliche Standardarbeitsanweisungen für alle Arbeitsschritte,
definierte Zuständigkeiten,
Qualifikations- und Schulungsnachweise des Personals,
festgelegte Beladungsmuster und Referenzbeladungen,
dokumentierte Kriterien für Kontrolle und Freigabe,
ein geregeltes Vorgehen bei Abweichungen.
Die Arbeitsanweisungen sollten den vollständigen Aufbereitungsweg beschreiben: von der Vorbehandlung über Reinigung, Desinfektion, Kontrolle, Pflege und Verpackung bis zur Sterilisation, Freigabe, Lagerung und Bereitstellung.
2. Räumliche Voraussetzungen
Der Arbeitsablauf muss so organisiert sein, dass eine Rekontamination bereits aufbereiteter Medizinprodukte vermieden wird. Dafür ist ein gerichteter Ablauf von der unreinen zur reinen Seite erforderlich.
Kontaminierte Instrumente dürfen nicht mit kontrollierten, verpackten oder bereits sterilisierten Medizinprodukten in Berührung kommen. Abhängig von Größe und Aufbau der Einrichtung kann die Trennung räumlich oder durch eine eindeutig festgelegte funktionelle und zeitliche Organisation umgesetzt werden.
Arbeitsflächen, Beleuchtung, Händehygiene, Personalschutz, Lagerbedingungen und die Eignung des Aufstellortes gehören ebenfalls zu den zu bewertenden Rahmenbedingungen.
3. Technische Voraussetzungen
Der Autoklav muss für die tatsächlich aufzubereitenden Medizinprodukte geeignet sein. Dazu gehören beispielsweise verpackte Instrumente, massive Güter, poröse Materialien oder Instrumente mit Hohlräumen.
Auch die verwendeten Betriebsmittel müssen den Vorgaben entsprechen. Dazu zählen insbesondere:
Stromversorgung,
Speisewasserqualität,
Wasserver- und -entsorgung,
Beladungsträger und Zubehör,
Sterilbarrieresysteme z.B. durch das Verpacken von Instrumenten mit einem Siegelgerät,
Prozessindikatoren und Prüfsysteme,
Systeme zur Prozessdokumentation.
Eine Sterilisation kann eine mangelhafte Reinigung nicht korrigieren. Voraussetzung für ein zuverlässiges Sterilisationsergebnis sind rückstandsfrei gereinigte, desinfizierte, kontrollierte und ausreichend getrocknete Medizinprodukte.
Wie läuft die Validierung ab?
Die Validierung gliedert sich grundsätzlich in drei aufeinander aufbauende Qualifikationsstufen: Installationsqualifikation, Betriebsqualifikation und Leistungsqualifikation.
1. Installationsqualifikation – IQ
Die Installationsqualifikation überprüft, ob der Autoklav ordnungsgemäß geliefert, installiert und in die betrieblichen Abläufe eingebunden wurde.
Typische Prüfpunkte sind:
eindeutige Identifikation des Gerätes,
vorgabengerechter Aufstellort,
korrekte elektrische Installation,
geeignete Wasserqualität,
ordnungsgemäße Anschlüsse,
vorhandene technische Dokumentation,
verfügbare Bedienungs- und Wartungsunterlagen,
dokumentierte Einweisung der Mitarbeitenden,
Festlegung der anzuwendenden Programme.
Die IQ schafft die Grundlage für alle weiteren Prüfungen. Fehler bei Aufstellung oder Betriebsmitteln können die Prozessqualität beeinflussen, auch wenn das Gerät selbst technisch funktionsfähig ist.
2. Betriebsqualifikation – OQ
Bei der Betriebsqualifikation wird nachgewiesen, dass der Autoklav innerhalb seiner vorgegebenen Spezifikationen arbeitet.
Untersucht werden abhängig vom Gerät und Verfahren unter anderem:
Vakuumerzeugung und Dichtheit,
Luftentfernung,
Dampfdurchdringung,
Druck- und Temperaturverlauf,
Einhaltung der Sterilisationsparameter,
Programmsteuerung,
Fehlererkennung,
Türverriegelung,
Trocknungsleistung,
Aufzeichnung und Speicherung der Prozessdaten.
Dabei wird bewertet, ob die relevanten Sterilisationszyklen technisch korrekt und reproduzierbar ablaufen.
3. Leistungsqualifikation – PQ
Die Leistungsqualifikation zeigt, ob der Prozess auch mit den tatsächlich in der Einrichtung verwendeten Beladungen zuverlässig funktioniert.
Dazu werden repräsentative und besonders anspruchsvolle Beladungen festgelegt. Diese sogenannten Referenz- oder Worst-Case-Beladungen können beispielsweise enthalten:
Instrumente mit langen oder engen Hohlräumen,
schwere Instrumentensets,
dicht gepackte Siebe,
verschiedene Sterilbarrieresysteme,
Klarsichtsterilisierverpackungen,
Textilien oder poröse Güter,
unterschiedliche Beladungsträger,
Teil- und Vollbeladungen.
Die Auswahl der Prüfbeladungen muss begründet und dokumentiert werden. Sie soll den tatsächlichen Praxisbetrieb abbilden und nicht lediglich eine theoretische Idealsituation darstellen.
Während der Prüfzyklen werden die physikalischen Prozessparameter mit unabhängiger Messtechnik erfasst. Die Messpunkte werden so gewählt, dass auch schwer erreichbare Positionen und kritische Beladungsbereiche bewertet werden können.
Welche Bedeutung haben Referenzbeladungen?
Referenzbeladungen definieren den Bereich, für den die erfolgreiche Leistungsqualifikation nachgewiesen wurde. Die tägliche Beladung muss durch diese Konfigurationen abgedeckt sein.
Werden später neue Instrumente eingeführt, Verpackungen gewechselt oder Beladungen deutlich verändert, muss geprüft werden, ob die bestehende Validierung weiterhin aussagekräftig ist.
Das betrifft beispielsweise:
neue Hohlkörperinstrumente,
veränderte Instrumentensets,
zusätzliche Container,
andere Folien- oder Vliesverpackungen,
geänderte Beladungsträger,
eine höhere Packungsdichte,
neue Sterilisationsprogramme.
Die Validierung ist somit kein statisches Dokument. Sie beschreibt den zulässigen Rahmen, innerhalb dessen der Prozess sicher betrieben werden kann.
Routineüberwachung: Sicherheit bei jeder Charge
Eine erfolgreiche Validierung ersetzt nicht die Kontrollen im täglichen Betrieb. Sie legt vielmehr fest, welche Routineprüfungen erforderlich sind und welche Akzeptanzkriterien gelten.
Je nach Gerät, Beladung und Herstellerangaben können dazu gehören:
Sichtkontrolle des Gerätes und der Kammer,
Kontrolle von Türdichtung und Betriebsmitteln,
Vakuumtest,
Prüfung der Dampfdurchdringung,
Überprüfung des Prozessverlaufs,
Kontrolle der aufgezeichneten Druck-, Temperatur- und Zeitwerte,
Bewertung der verwendeten Indikatoren,
Kontrolle der Übereinstimmung mit der validierten Beladung,
Sichtprüfung der Verpackungen.
Nach dem Prozess müssen die Verpackungen trocken, unbeschädigt und korrekt verschlossen sein. Auch die Siegelnähte und die Kennzeichnung sind zu kontrollieren.
Ein physikalischer Messwert oder ein chemischer Indikator kann für sich allein nicht beweisen, dass eine Charge steril ist. Die Freigabe basiert auf der gemeinsamen Bewertung des vollständigen Prozessverlaufs, der Prozessparameter, der Kontrollsysteme und des Sterilgutes.
Die dokumentierte Freigabe
Der Aufbereitungsprozess endet mit der dokumentierten Freigabe zur Anwendung. Diese darf nur durch Personen erfolgen, die dafür schriftlich autorisiert und entsprechend qualifiziert wurden.
Die freigebende Person prüft unter anderem:
Wurde das richtige Programm verwendet?
Entsprach die Beladung den validierten Konfigurationen?
Wurde das Programm vollständig und störungsfrei beendet?
Wurden die erforderlichen Prozessparameter erreicht?
Sind die Ergebnisse der Routinekontrollen akzeptabel?
Sind Verpackung und Siegelnähte trocken und unbeschädigt?
Ist die Kennzeichnung vollständig?
Liegen keine Abweichungen vor, die gegen eine Freigabe sprechen?
Prozesswerte und Freigabeentscheidung müssen eindeutig einer Charge und der freigebenden Person zugeordnet werden können. Auch der Umgang mit nicht regelgerecht verlaufenen Prozessen ist in einer Arbeitsanweisung festzulegen.
Wann ist eine erneute Leistungsbeurteilung erforderlich?
Die Prozessleistung muss in festgelegten Abständen erneut beurteilt werden. Das konkrete Intervall wird im Validierungsbericht definiert - in der Regel beträgt dieser Zeitraum bei Autoklaven 24 Monate. Dabei werden unter anderem Herstellerangaben, Nutzungshäufigkeit, Prozessstabilität, Wartungsergebnisse und bisherige Routinekontrollen berücksichtigt.
Zusätzlich kann eine anlassbezogene erneute Leistungsbeurteilung notwendig sein, beispielsweise nach:
prozessrelevanten Reparaturen,
technischen Veränderungen am Gerät,
einem Wechsel des Aufstellortes,
Änderungen der Programme oder Prozessparameter,
Änderungen der Wasser- oder Energieversorgung,
Einführung neuer Medizinprodukte,
Änderung der Verpackung,
wesentlich veränderten Beladungen,
wiederholten Störungen oder auffälligen Kontrollergebnissen.
Nicht jede technische Maßnahme erfordert automatisch eine vollständige Wiederholung aller Prüfungen. Es muss jedoch fachlich bewertet und dokumentiert werden, ob die Änderung Einfluss auf die Prozessleistung haben kann. Die Fälligkeit und der Umfang periodischer Prüfungen werden von Betreiber und Validierer unter Berücksichtigung der Herstellerangaben und der bisherigen Prozessstabilität festgelegt.
Wartung und Validierung sind nicht dasselbe
Wartung und Validierung erfüllen unterschiedliche Aufgaben.
Die Wartung dient dazu, die technische Funktionsfähigkeit und Betriebssicherheit des Autoklaven zu erhalten. Verschleißteile werden geprüft oder ersetzt, Komponenten gereinigt und technische Funktionen kontrolliert.
Die Validierung weist nach, dass der Sterilisationsprozess unter den tatsächlichen Bedingungen der Einrichtung reproduzierbar das geforderte Ergebnis erreicht.
Ein gewarteter Autoklav ist daher nicht automatisch validiert. Umgekehrt setzt ein dauerhaft sicherer validierter Prozess eine fachgerechte Wartung und Instandhaltung voraus.
Häufige Fehler bei der Autoklav-Validierung
Probleme entstehen häufig nicht durch einen unmittelbaren Gerätedefekt, sondern durch unzureichend definierte Prozesse.
Zu den typischen Fehlern gehören:
wechselnde oder nicht dokumentierte Beladungen,
ungeeignete Sterilisationsprogramme,
fehlende Aufbereitungsangaben für Instrumente,
zu dicht gepackte Siebe oder Verpackungen,
unvollständig gereinigte Instrumente,
feuchte Sterilgutverpackungen,
fehlende Sicht- und Funktionskontrollen,
nicht dokumentierte Freigaben,
fehlende Schulungsnachweise,
veraltete Arbeitsanweisungen,
Änderungen ohne Bewertung ihrer Prozessrelevanz,
die Gleichsetzung von Wartung und Validierung.
Ein sicherer Prozess erfordert deshalb nicht nur geeignete Technik, sondern auch klare Abläufe und geschulte Mitarbeitende.
Checkliste zur Vorbereitung auf die Validierung
Vor dem Validierungstermin sollten folgende Unterlagen und Informationen bereitliegen:
Geräte- und Installationsunterlagen,
Bedienungsanweisung und technisches Handbuch,
Wartungs- und Reparaturnachweise,
frühere Validierungsberichte,
Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte,
Aufbereitungsanweisungen der Instrumentenhersteller,
Standardarbeitsanweisungen der Einrichtung,
Beladungsmuster, Sieb- und Packlisten,
Angaben zu Verpackungs- und Siegelprozessen,
Schulungs- und Qualifikationsnachweise,
Routine- und Chargenprotokolle,
definierte Freigabekriterien,
die realen Worst-Case-Beladungen für die Messungen.
Je besser die Prozesse vorab beschrieben und im Alltag umgesetzt sind, desto effizienter kann die Validierung durchgeführt werden.
Fazit: Nicht nur das Gerät, sondern der gesamte Prozess zählt
Die Validierung eines Autoklaven ist wesentlich mehr als eine technische Momentaufnahme. Sie verbindet die Leistungsfähigkeit des Gerätes mit den realen Beladungen, der Instrumentenkonstruktion, der Verpackung, den Arbeitsabläufen und der Qualifikation des Personals.
Ein sicherer Sterilisationsprozess entsteht erst dann, wenn alle Bestandteile aufeinander abgestimmt sind:
Reinigung, Kontrolle, Verpackung, Beladung, Sterilisation, Routineüberwachung, Freigabe und Dokumentation.
Wer diese Prozesskette nachvollziehbar organisiert, regelmäßig überprüft und bei Veränderungen neu bewertet, schafft die Grundlage für reproduzierbare Ergebnisse und eine sichere Patientenversorgung.
