Obligations de documentation et de conservation dans l'AEMP : à quoi faut-il faire attention ?
Une documentation minutieuse et le respect des délais de conservation sont indispensables dans l'unité de retraitement des dispositifs médicaux (URDM) afin de satisfaire aux exigences légales et de garantir les normes de sécurité les plus élevées.
Le retraitement de dispositifs médicaux dans une unité de retraitement de dispositifs médicaux (AEMP) exige non seulement les normes d'hygiène les plus strictes, mais aussi une documentation complète et le strict respect des délais de conservation. Cela repose sur différentes dispositions légales et recommandations qui sont obligatoires pour les exploitants d'AEMP.
1. qu'est-ce qui doit être documenté ?
Les obligations de documentation dans une AEMP découlent notamment de la recommandation KRINKO/BfArM "Exigences en matière d'hygiène lors du retraitement des dispositifs médicaux". Les étapes essentielles et les instructions de travail qui doivent être documentées dans un manuel de gestion de la qualité (manuel QM) y sont définies. En outre, la recommandation exige une documentation de lot complète des processus de retraitement pertinents. Il convient de souligner en particulier l'exigence selon laquelle les enregistrements relatifs au retraitement des dispositifs médicaux doivent être conservés pendant au moins cinq ans.
2) Délais de conservation : combien de temps les documents doivent-ils être conservés ?
La durée de conservation de la documentation dans l'AEMP est d'au moins cinq ans. Toutefois, d'autres dispositions légales, comme celles relatives au dossier du patient, peuvent prévoir des délais différents. Les articles 194 et suivants du Code civil allemand (BGB) régissent les délais de prescription, qui peuvent varier de trois à trente ans en fonction du droit à réparation. Par exemple, la documentation relative aux demandes de dommages et intérêts fondées sur une atteinte à la vie ou à la santé doit être conservée jusqu'à 30 ans.
Il ne faut pas non plus confondre le délai de conservation de dix ans prévu par l'article 630f du BGB, qui s'applique aux dossiers des patients, avec le délai de prescription. Ce délai ne commence à courir qu'à partir du moment où la personne concernée a pris connaissance des circonstances qui fondent sa demande.
4. autres dispositions légales et recommandations
Outre la recommandation KRINKO/BfArM, il existe de nombreuses autres réglementations à prendre en compte dans une AEMP. Par exemple, des réglementations spécifiques au poste de travail s'appliquent à la manipulation de substances dangereuses et d'agents biologiques, ainsi que des obligations de documentation dans le cadre de l'assurance qualité. Le guide de la Deutsche Krankenhausgesellschaft (société allemande des hôpitaux), qui est régulièrement mis à jour, offre un aperçu complet des différentes obligations en matière de documentation et de conservation.
3. conservation à long terme : 30 ans peuvent être utiles
Dans certains cas, il peut être utile de conserver la documentation sur le retraitement des dispositifs médicaux jusqu'à 30 ans, au-delà des exigences légales minimales. Cela est particulièrement conseillé lorsqu'il n'est pas possible d'exclure des demandes potentielles de dommages et intérêts. Une conservation plus longue peut notamment s'avérer nécessaire lorsque des manquements à l'hygiène ou des erreurs de traitement ne deviennent évidents que des années après le traitement.
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Conclusion
Le respect des obligations en matière de documentation et de conservation est d'une importance capitale pour l'assurance qualité dans les EMSP. Bien que la période minimale de conservation pour le retraitement des dispositifs médicaux soit de cinq ans, une conservation plus longue - jusqu'à 30 ans - peut être utile dans de nombreux cas. Les périodes de conservation exactes devraient être définies dans la gestion individuelle de la qualité de l'AEMP afin de minimiser les risques juridiques et de couvrir les éventuelles demandes de dommages et intérêts.
Résumé
Documentation et délais de conservation relatifs au retraitement des instruments
Pour la documentation relative au retraitement des instruments, il est essentiel de disposer de délais de conservation clairs, de prescriptions légales et d’une réglementation précise dans le cadre de la gestion de la qualité :
Une documentation exhaustive : la documentation relative au retraitement des instruments recense les données pertinentes relatives aux processus et aux lots et contribue à l’assurance qualité, à la traçabilité et à la conformité légale.
Conservation pendant au moins cinq ans : conformément à la recommandation KRINKO/BfArM, la documentation relative au retraitement des dispositifs médicaux doit être conservée pendant au moins cinq ans.
Prendre en compte des délais plus longs : selon le type de documents et la base juridique applicable, des délais de conservation ou de prescription plus longs peuvent s’appliquer.
Distinguer conservation et prescription : les délais de conservation fixent la durée pendant laquelle les documents doivent être conservés ; les délais de prescription déterminent la durée pendant laquelle certaines réclamations peuvent être invoquées.
Définir les délais dans le système de gestion de la qualité : les durées de conservation applicables à chaque établissement doivent être clairement définies et documentées dans le système de gestion de la qualité.
