Une stérilisation réussie des instruments ne s'achève pas à la fin du programme d'un appareil de nettoyage et de désinfection ou d'un autoclave. Ce n'est qu'une fois que les résultats ont été contrôlés, évalués et validés par écrit que les dispositifs médicaux peuvent être stockés, mis à disposition ou réutilisés sur un patient.
La documentation est bien plus qu’une simple obligation formelle. Elle permet de vérifier si toutes les étapes de travail définies ont été correctement exécutées, si le processus validé a été respecté et qui a assumé la responsabilité de la validation finale.
Le principe fondamental est le suivant :
le retraitement des instruments n’est achevé qu’une fois l’autorisation d’utilisation documentée.
Pourquoi la documentation est-elle si importante ?
Pour de nombreuses étapes de retraitement, le résultat ne peut être pleinement évalué par un simple contrôle final. Il n’est par exemple pas possible de vérifier de manière non destructive, avant l’utilisation, si l’intérieur d’un instrument creux complexe a été suffisamment nettoyé ou si un instrument emballé a été stérilisé de manière fiable.
C’est pourquoi la qualité est avant tout garantie par un processus maîtrisé. La documentation atteste que :
les procédures prescrites ont été appliquées,
les paramètres du processus se situaient dans les limites définies,
les contrôles de routine nécessaires ont été effectués avec succès,
les écarts ont été détectés et traités de manière appropriée,
les dispositifs médicaux ont été contrôlés et validés.
Le règlement relatif aux exploitants de dispositifs médicaux exige, pour les dispositifs médicaux devant être utilisés dans un environnement aseptique ou stérile, des procédures de retraitement validées et adaptées, dont la réussite est garantie de manière vérifiable. La validation et l’évaluation des performances doivent être effectuées pour le compte de l’exploitant par des professionnels dûment qualifiés.
La documentation garantit ainsi la traçabilité, la transparence et la sécurité juridique. Mais surtout, elle contribue à la sécurité des patients et aide l’équipe du cabinet à détecter les erreurs à un stade précoce.
Que comprend la documentation relative au retraitement des instruments ?
La documentation ne doit pas commencer seulement au moment de la stérilisation. Elle doit refléter l’ensemble du processus de retraitement et s’adapter aux procédures de l’établissement concerné.
Cela comprend notamment :
l’évaluation et la classification des risques des dispositifs médicaux,
les instructions de retraitement fournies par les fabricants,
les procédures opérationnelles standard pour toutes les étapes du processus,
les responsabilités et les autorisations de validation,
les attestations de qualification et de formation,
Rapports de validation et d'évaluation des performances,
Justificatifs de maintenance, de contrôle et de réparation,
contrôles de routine et protocoles de lots,
décisions d'autorisation documentées,
les non-conformités et les mesures qui en découlent.
Les exigences communes de KRINKO et du BfArM considèrent le retraitement comme une chaîne de processus cohérente : de la préparation et du transport dans les règles de l'art, en passant par le nettoyage, la désinfection, le séchage et le contrôle fonctionnel, jusqu'à l'emballage, la stérilisation, l'étiquetage, la validation et le stockage.
Les procédures opérationnelles standard en constituent la base
Une documentation fiable nécessite des instructions de travail claires. Celles-ci décrivent comment un processus est mis en œuvre, contrôlé et validé.
Une procédure opérationnelle standard doit notamment préciser :
les dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs concernés,
quels appareils, programmes et produits chimiques de traitement doivent être utilisés,
comment les instruments doivent être préparés et chargés,
quels contrôles de routine sont nécessaires,
quels sont les critères d'acceptation applicables,
qui est habilité à contrôler et à valider le processus,
comment la validation est documentée,
comment procéder en cas d'écarts.
Les consignes de travail doivent être accessibles, compréhensibles et sans ambiguïté pour les collaborateurs. Dès qu’il y a un changement au niveau des instruments, des emballages, des appareils, des programmes ou d’autres conditions liées au processus, il convient de vérifier si la consigne doit être adaptée.
Documentation relative au nettoyage et à la désinfection
Lors du nettoyage et de la désinfection en machine, l’appareil de nettoyage et de désinfection enregistre généralement les données essentielles du processus. Selon l’appareil et la procédure validée, celles-ci peuvent inclure :
la date et l’heure,
le numéro de l'appareil,
nom du programme,
le numéro de lot,
les températures et durées d'exposition pertinentes,
dosage ou disponibilité des produits chimiques utilisés dans le processus,
déroulement du processus et messages d'erreur,
identification de la personne chargée de l'utilisation ou de la validation.
La simple fin d'un programme ne suffit toutefois pas pour la validation. Après leur retrait, les instruments doivent être contrôlés afin de vérifier leur propreté, leur sécheresse et leur intégrité. Pour les instruments présentant des zones difficilement accessibles, des procédures de contrôle complémentaires peuvent s'avérer nécessaires.
Les résultats doivent être conformes aux spécifications de la procédure validée. Pour les appareils de nettoyage et de désinfection, la norme DIN EN ISO 15883 décrit notamment les exigences en matière de validation, de surveillance du processus, de contrôles de routine, de documentation et de requalification.
Que faire en cas de résidus visibles ?
Si des salissures, des décolorations ou d’autres résidus sont constatés, l’instrument concerné ne doit pas être autorisé à passer aux étapes suivantes du retraitement. Il doit être nettoyé à nouveau, puis soumis à un contrôle complet.
Un simple essuyage sur la face propre ne constitue généralement pas une correction appropriée, car cela peut entraîner une déviation par rapport au processus validé et contaminer la zone de travail propre.
Contrôle, entretien et test de fonctionnement
Le nettoyage et la désinfection sont suivis du contrôle de chaque dispositif médical. On vérifie alors s’il est :
est visiblement propre et sec,
ne présente ni corrosion ni dommage,
est complet et correctement assemblé,
remplit la fonction pour laquelle il est prévu,
a été entretenu conformément aux instructions du fabricant,
puisse continuer à être retraité et utilisé en toute sécurité.
Les instruments défectueux, fortement corrodés ou impossibles à nettoyer de manière satisfaisante doivent être mis au rebut. Les réparations ne doivent être effectuées que de manière à garantir en permanence une utilisation et un retraitement en toute sécurité.
Selon la forme d’organisation, la réussite du contrôle peut être consignée par une confirmation par lot, une validation numérique ou une attribution documentée à une liste de tri ou d’emballage.
Documentation du processus d’emballage
Les dispositifs médicaux destinés à être utilisés à l’état stérile nécessitent un système de barrière stérile adapté. L’emballage doit permettre la pénétration de l’agent stérilisant et maintenir ensuite la stérilité jusqu’à l’utilisation.
Dans le cas des processus de scellage mécaniques, les aspects suivants sont notamment pertinents :
choix d’un emballage adapté,
un remplissage correct,
une distance suffisante entre l’instrument et le cordon de soudure,
la température de scellage réglée,
la pression d'appui et la durée de scellage ou la vitesse de passage,
contrôle visuel du cordon de soudure,
des contrôles de routine définis,
résultats documentés des contrôles.
La norme DIN EN ISO 11607-2 définit les exigences relatives au développement et à la validation des processus de formage, de scellage et d’assemblage des systèmes de barrière stérile. Elle s’applique également aux établissements de santé dans lesquels des dispositifs médicaux sont conditionnés puis stérilisés.
Une soudure défectueuse peut compromettre le résultat de la stérilisation et la durée de conservation ultérieure. Les soudures présentant des anomalies, incomplètes, plissées ou endommagées ne doivent donc pas être acceptées.
Documentation de la stérilisation
Pour chaque lot de stérilisation, il doit être possible de retracer les conditions dans lesquelles il a été réalisé.
Une documentation complète du lot comprend notamment, en fonction de l’appareil et du concept de documentation de l’établissement :
la date et l’heure,
l’identification du stérilisateur,
numéro de lot séquentiel,
le programme de stérilisation utilisé,
l'attribution ou la description de la charge,
paramètres essentiels du processus,
résultats de la surveillance interne du processus,
résultats des contrôles de routine ou par lot requis,
les dysfonctionnements ou écarts survenus,
décision de validation,
l’identification de la personne chargée de la validation.
Les exigences relatives au développement, à la validation et à la surveillance de routine des procédés de stérilisation à la chaleur humide sont décrites dans la norme DIN EN ISO 17665.
Le message « Programme terminé avec succès » est un élément important de l'évaluation. Toutefois, il ne constitue pas à lui seul une validation complète du lot ou des emballages individuels.
Que signifie la validation ?
La validation est une décision délibérée et traçable. Une personne qualifiée et expressément autorisée confirme que le processus de retraitement a été effectué conformément aux spécifications définies et que les dispositifs médicaux sont aptes au stockage ou à l'utilisation.
La personne chargée de la validation assume ainsi une tâche à haute responsabilité. Elle doit être en mesure d’évaluer si :
toutes les étapes nécessaires du processus ont été menées à bien,
les valeurs documentées se situent dans les limites d’acceptabilité,
les contrôles prescrits ont été effectués avec succès,
le chargement correspond au processus validé,
les dispositifs médicaux sont propres, secs et en état de fonctionner,
les emballages et les étiquetages sont irréprochables,
qu'il n'y a pas d'écart non résolu.
Les personnes habilitées à procéder à la validation doivent être désignées par écrit. La consigne de travail doit définir à la fois la forme de la documentation de validation et la procédure à suivre en cas d’écarts.
Les trois niveaux de validation
Dans la pratique, la validation peut être divisée en trois niveaux qui s’articulent les uns aux autres.
1. État de fonctionnement du procédé
Avant le début de l’exploitation de routine, il convient de vérifier si les équipements et les procédés peuvent être utilisés correctement. En fonction des indications du fabricant et du rapport de validation, cela peut inclure :
un contrôle visuel de la chambre, de la porte et des joints,
vérification des équipements,
vérification de la qualité de l'eau,
les tests de fonctionnement requis,
des tests de pénétration du vide ou de la vapeur,
Contrôle de la soudeuse,
vérification de l'état de fonctionnement du laveur-désinfecteur.
Il n’est pas possible de définir de manière générale quels tests sont requis et à quelle fréquence. Les indications du fabricant, le rapport de validation, l’évaluation des risques et les procédures opérationnelles standard de l’établissement font foi.
2. Validation des lots
Après chaque processus automatisé, le cycle complet est évalué. À cette occasion, on examine le protocole de processus, les affichages de contrôle, les éventuels messages d’erreur et, le cas échéant, les résultats des systèmes de contrôle utilisés.
Le lot ne peut être validé que si le processus s’est déroulé intégralement et correctement et si tous les critères d’acceptation ont été respectés.
3. Validation des dispositifs médicaux individuels
Même après une validation de lot réussie, il peut arriver que certains instruments ou emballages ne soient pas utilisables.
Chaque emballage de matériel stérile doit donc être contrôlé au moins sur les points suivants :
sécheresse,
intégrité,
des soudures impeccables,
un marquage lisible et complet,
un résultat correct de l'indicateur de traitement,
absence de contamination visible,
aucun dommage au dispositif médical contenu.
Un emballage endommagé ou humide ne doit pas être validé, même si tous les paramètres de processus du stérilisateur ont été respectés.
Étiquetage et traçabilité
L'étiquetage doit permettre d'attribuer sans ambiguïté les dispositifs stérilisés au processus de retraitement. Le concept d'étiquetage concret dépend des procédures, de l'évaluation des risques et du système de gestion de la qualité de l'établissement.
Les informations typiques sont les suivantes :
la désignation ou le contenu de l’emballage,
numéro de lot,
la date de retraitement ou de stérilisation,
la durée de conservation définie ou la date limite d'utilisation,
l'identification du dispositif utilisé,
l'identification de la personne chargée de la mise en circulation.
Le marquage ne doit pas endommager le système de barrière stérile. Dans le cas d’emballages de stérilisation transparents, les inscriptions ou étiquettes doivent être apposées de manière à ne pas perforer le film ni endommager la surface du dispositif médical.
Les codes-barres et les étiquettes lisibles par machine peuvent en outre établir un lien entre le lot, l’instrument, le traitement et le dossier du patient, dans la mesure où cela est prévu dans le concept de traçabilité de l’établissement.
Dans quels cas un lot ne doit-il pas être validé ?
La validation doit être refusée s’il n’est pas possible d’évaluer avec certitude le respect de la procédure définie. C’est le cas, par exemple, dans les situations suivantes :
des programmes interrompus ou perturbés,
des protocoles de processus manquants ou incomplets,
des contrôles de routine non réussis,
des paramètres de processus non conformes,
un programme inadapté,
d’une charge non validée,
des indicateurs de contrôle anormaux,
des emballages humides,
des soudures endommagées,
un étiquetage incomplet,
des résidus visibles sur les instruments.
Les dispositifs médicaux concernés doivent être clairement mis hors service et séparés des produits validés. Il convient ensuite de consigner la cause, les mesures correctives nécessaires et la marche à suivre.
Un nouveau retraitement ne peut avoir lieu qu’après avoir vérifié que le dispositif médical s’y prête et que la cause du défaut a été éliminée.
Sur papier ou sous forme numérique ?
Les systèmes de documentation sur papier comme les systèmes électroniques peuvent convenir. Ce n’est pas le support qui est déterminant, mais la qualité des enregistrements.
Une documentation numérique fiable doit garantir que :
les utilisateurs soient clairement identifiés,
les validations soient attribuées à une personne,
la date et l'heure soient correctement enregistrées,
les modifications restent traçables,
les données d'origine ne soient pas écrasées à l'insu de l'utilisateur,
des sauvegardes régulières soient effectuées,
les enregistrements restent lisibles pendant toute la durée de conservation,
les données puissent être exportées et présentées si nécessaire.
La recommandation KRINKO-BfArM autorise la conservation sur des supports d’images ou de données. Dans le même temps, il doit rester possible d’identifier quand des modifications ultérieures ont été apportées. Les documents doivent être disponibles et lisibles pendant toute la durée de conservation.
Une signature numérisée ou un accès utilisateur commun à l’ensemble de l’équipe ne permet pas d’assurer de manière fiable l’attribution à une personne spécifique. Il est préférable d’utiliser des comptes utilisateurs individuels, des codes PIN personnels ou des procédures de validation électronique qualifiées.
Pendant combien de temps les enregistrements doivent-ils être conservés ?
Conformément à la recommandation KRINKO-BfArM, les registres relatifs au retraitement des dispositifs médicaux doivent être conservés pendant au moins cinq ans. D’autres dispositions légales, exigences contractuelles ou réglementations relatives au dossier médical du patient peuvent imposer des délais plus longs.
L'établissement doit donc définir par écrit ses délais de conservation et les appliquer de manière uniforme aux documents papier et numériques.
Erreurs fréquentes dans la pratique
Dans de nombreux établissements, la technologie est performante, tandis que des faiblesses apparaissent au niveau de l’organisation et de la documentation.
Les erreurs typiques sont les suivantes :
des validations sans attribution personnelle,
des consignes de travail manquantes ou obsolètes,
des personnes habilitées à donner l'autorisation non désignées par écrit,
des informations incomplètes sur le chargement,
l'absence d'évaluation des protocoles de processus,
comptes utilisateurs partagés,
des documents modifiables a posteriori sans historique des modifications,
validation malgré des emballages humides,
des écarts non documentés,
absence de sauvegardes des données,
nouveaux instruments ou emballages sans évaluation des processus.
Une bonne documentation doit être fonctionnelle au quotidien. Des formulaires trop compliqués conduisent souvent à ce que les informations ne soient saisies que de manière incomplète ou a posteriori. Les systèmes numériques devraient donc guider les collaborateurs tout au long du processus de validation, plutôt que de se contenter d'enregistrer les données du processus.
Liste de contrôle pour une validation en toute sécurité
Avant la validation d’un lot traité, il convient de répondre au moins aux questions suivantes :
Le programme prévu et validé a-t-il été utilisé ?
Le processus s’est-il déroulé dans son intégralité et sans incident significatif ?
Les paramètres du processus respectent-ils les limites définies ?
Tous les contrôles de routine requis ont-ils été effectués avec succès ?
La charge correspond-elle au schéma de chargement validé ?
Les instruments sont-ils propres, secs, en bon état et en état de marche ?
Les emballages et les soudures sont-ils secs et intacts ?
L'étiquetage est-il complet et sans ambiguïté ?
Les écarts ont-ils été exclus ou traités de manière appropriée ?
La validation a-t-elle été clairement attribuée à une personne habilitée ?
Si l'une de ces questions ne peut recevoir une réponse affirmative sans aucun doute, aucune validation ne doit être effectuée.
Conclusion : la validation est une décision technique
La documentation et la validation ne sont pas des tâches administratives qui n’interviennent qu’après le retraitement proprement dit des instruments. Elles constituent des éléments indispensables du processus.
Le rapport technique du processus indique les mesures effectuées par l’appareil. Le contrôle visuel et fonctionnel permet de déterminer l’état des instruments et des emballages. Seule l’évaluation technique de l’ensemble des informations conduit à la validation documentée.
Un dispositif médical retraité en toute sécurité n’est donc pas seulement nettoyé, désinfecté ou stérilisé. Il est contrôlé, clairement identifié, documenté de manière traçable et validé par une personne habilitée.
