Nos dispositifs d'étanchéité.
Pour votre processus d'emballage.

Une fois par jour, avant de commencer à travailler, effectuez un contrôle visuel et mécanique du joint d'étanchéité. Pour effectuer le test de décollement, stérilisez le film d'emballage scellé dans un autoclave. Après l'avoir retiré du stérilisateur à vapeur, séparez lentement les soudures dans le sens du décollement. Le contrôle visuel permet de vérifier que le film s'est complètement détaché du papier. Aucun effilochage de plus de 10 mm n'est autorisé lors de l'ouverture de l'emballage. Documentez les résultats du test de décollement et de tous les autres contrôles de routine de manière vérifiable. Nous mettons à votre disposition un modèle de liste de contrôle MELAG.

Le contrôle quotidien du joint d'étanchéité peut être effectué à l'aide du MELAG Seal Check. Le MELAG Seal Check est une méthode sûre et efficace pour vérifier la soudure. Le contraste de l'échantillon d'impression permet à l'équipe du cabinet de déterminer rapidement et facilement si la couche de film a correctement fusionné avec la face papier. Le Seal Check est inséré dans la pochette de stérilisation et est réussi si la soudure complète présente une décoloration uniforme et des contours nets. Pour la documentation traçable des tests de routine d'un dispositif de scellage, nous proposons l'application MELAconnect. Cette application vous permet d'archiver facilement les contrôles de scellage via la caméra de votre smartphone ou de votre tablette.

Le test hebdomadaire de l'encre MELA permet de reconnaître encore mieux les éventuelles irrégularités de la soudure. Le test d'encre est placé dans un emballage de stérilisation transparent et scellé. L'encre est ensuite pressée hors du sac de test dans le sens des soudures. La diffusion de l'encre teste les quatre côtés de l'emballage et révèle les irrégularités, les défauts ou les canaux dans les joints de soudure.

Le test de stabilité de la soudure est utilisé pour effectuer un contrôle annuel de la résistance à la traction (résistance à la déchirure) de la soudure et pour valider le processus d'emballage à l'aide d'appareils de soudure MELAG. Le test de stabilité de la soudure est une procédure d'essai standardisée pour la qualification des performances de votre dispositif de soudure conformément aux normes internationales. Le test est effectué à l'aide d'une machine de test électronique de haute technologie pour garantir des résultats valides. Téléchargez le formulaire de demande de test de stabilité du joint de MELAG. Le formulaire décrit toutes les étapes nécessaires à l'exécution du test de stabilité de la soudure.

Les dispositifs de scellement permettent de stocker sans contamination les instruments stérilisés jusqu'à ce qu'ils soient utilisés pour le traitement du patient. Nous proposons des tests de routine tels que le "test de stabilité de la soudure" ou le test MELAink pour vérifier la fiabilité et la sécurité de la soudure de l'emballage. Ces tests doivent être effectués à des intervalles fixés par les autorités régionales.

Le secteur hospitalier utilise depuis longtemps des dispositifs de scellage qui effectuent un contrôle automatique pendant la procédure de scellage, documentant les trois paramètres du processus : la température, la pression de contact et le temps de scellage. L'utilisation de ces dispositifs de scellement validables dans la pratique médicale n'est pas obligatoire dans de nombreux pays, mais elle est souvent recommandée.

Néanmoins, les cabinets et les cliniques qui envisagent un nouvel achat devraient envisager de choisir un dispositif de scellement validable, garantissant une sécurité reproductible grâce à une surveillance et une documentation continues de tous les paramètres du processus.

Les appareils de scellement MELAG MELAseal Pro et MELAseal 200 sont équipés d'un système de surveillance des paramètres du processus, conformément aux normes internationales. Les interfaces de documentation permettent d'établir des protocoles de scellage.

Les exigences imposées à un dispositif médical sont définies dans la directive 93/42/CEE. Conformément à l'article 1 de la directive, un produit est un dispositif médical si la section 2 de la directive 93/42/CEE est applicable.

Ni la section 2a, qui décrit les produits appliqués dans ou sur le corps humain, ni la section 2b (accessoires des dispositifs médicaux) ne contiennent une description du dispositif d'étanchéité et de son application. L'annexe IX des critères de classification ne fournit pas de définition d'un dispositif d'étanchéité en tant que dispositif médical.

En tant que tels, les dispositifs de scellement ne sont pas classés comme dispositifs médicaux. Néanmoins, lors du développement et de la production de ses dispositifs de scellement, MELAG s'oriente vers les exigences de la directive 93/42/CEE.

Le transport, la mise en service et le stockage des dispositifs médicaux stériles, y compris l'emballage et le marquage requis, sont réglementés par des normes internationales. La perte de stérilité dépend moins de la durée de stockage que des influences extérieures pendant le stockage, le transport et l'utilisation. Il n'est pas possible d'établir une durée de stockage pour une utilisation en cabinet ou en clinique.

La recommandation relative à la durée de stockage des dispositifs médicaux est la suivante : les emballages en papier et transparents ou tout autre emballage équivalent peuvent être stockés à l'abri (dans des tiroirs, des armoires, etc.) pendant six mois. La durée de stockage des instruments ne doit pas dépasser la date de péremption spécifiée individuellement.

Les systèmes d'emballage (combinaison d'un système de barrière stérile et d'un emballage protecteur) peuvent être conservés pendant 5 ans, pour autant que le fabricant n'ait pas fixé une autre date de péremption.

Les instruments non emballés doivent être utilisés dans les 24 et 48 heures. Veuillez toujours tenir compte des exigences nationales.

Les locaux utilisés pour le stockage des dispositifs médicaux doivent être secs, sombres, frais et faciles à nettoyer. Elles ne doivent pas être accessibles aux activités quotidiennes. Nous recommandons un stockage protégé des instruments dans des locaux et des armoires conformes aux exigences des normes internationales.

MELAfol est un emballage de stérilisation transparent (disponible en rouleau ou en sachets de différentes tailles) parfaitement adapté aux dispositifs de scellage MELAG et conforme aux normes internationales. MELAfol est indéchirable, étanche aux germes et facile à ouvrir. Découvrez nos produits MELAfol pour un stockage sûr des instruments après la stérilisation et l'homologation.

Dans le traitement des instruments, une scelleuse sert à fermer les sachets ou les films de stérilisation de manière sûre et absolument reproductible, de sorte que les instruments préalablement stérilisés qui y sont emballés restent protégés par une barrière fiable jusqu'à leur utilisation. Après le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, les instruments sont placés dans des emballages de stérilisation appropriés, qui sont ensuite soudés dans la scelleuse au moyen de paramètres définis tels que la température, le temps de scellage et la pression de contact. Ce processus contrôlé garantit que chaque soudure est constamment étanche et stable et qu'elle répond aux exigences normatives. Seule une soudure correctement réalisée et documentée permet d'éviter que des germes ou autres impuretés ne pénètrent dans l'emballage depuis l'extérieur et ne compromettent son état stérile. Le dispositif de scellage contribue ainsi de manière décisive à préserver la stérilité des instruments pendant le stockage, le transport et la mise à disposition, et donc à garantir une utilisation sûre sur le patient.

Dans le traitement des instruments, il existe essentiellement deux types d'appareils de scellage, qui se distinguent par leur mode de fonctionnement et leurs performances. Les scelleuses en continu fonctionnent en continu : les sachets ou les gaines de stérilisation sont simplement introduits dans l'ouverture d'alimentation, transportés automatiquement et scellés à une vitesse constante. Ils atteignent ainsi un débit particulièrement élevé et sont idéaux pour les cabinets ou les cliniques traitant un grand nombre d'instruments.

Les scelleuses à impulsion fonctionnent en revanche en mode cadencé. Ici, le sachet est inséré manuellement et le scellage s'effectue après la fermeture du bras de scellage ou par l'activation de la plaque de scellage. Ces appareils sont plus compacts, nécessitent moins d'espace et conviennent bien aux quantités faibles à moyennes de produits à sceller.

Les deux types d'appareils peuvent être validés, ce qui est essentiel dans le domaine médical. Indépendamment du type de construction, l'appareil de scellage doit garantir une qualité de processus constante et reproductible - c'est la seule façon de s'assurer que chaque joint scellé répond aux exigences de stabilité, d'étanchéité et de conformité aux normes.

L'utilisation d'appareils de scellage dans le traitement des instruments est soumise à des normes et des directives claires qui définissent aussi bien les exigences relatives au matériau d'emballage que celles relatives au processus de scellage lui-même. Les normes DIN EN ISO 11607-1 et DIN EN ISO 11607-2 sont essentielles à cet égard.

La norme EN ISO 11607-1 décrit les exigences de base pour les systèmes de barrière stérile et leurs matériaux d'emballage. Elle définit les propriétés qu'un emballage de stérilisation doit posséder afin de pouvoir garantir en toute sécurité l'état des produits stériles pendant la stérilisation, le stockage, le transport et l'utilisation.

La norme DIN EN ISO 11607-2 réglemente les exigences en matière de validation du processus de scellage. Elle exige que le processus de scellage soit maîtrisé et reproductible de manière démontrable - c'est-à-dire qu'il fonctionne avec des paramètres constants tels que la température, la pression et le temps. Cela permet de garantir que chaque joint scellé est fiable et stable.

En complément, des normes relatives aux matériaux s'appliquent, notamment la série EN 868, qui décrit d'autres exigences spécifiques pour les emballages de stérilisation, par exemple en termes de solidité, de résistance à la perforation ou de structure du matériau.

Outre les normes, les indications du fabricant des appareils de scellage et des matériaux d'emballage sont également obligatoires. Elles indiquent dans quelles conditions le produit en question peut être utilisé conformément à la norme et quels paramètres doivent être respectés pour obtenir un résultat de scellage valable et sûr.

Un processus de scellage validable signifie que les trois paramètres décisifs du processus, à savoir la température, la pression et le temps (TDZ), sont surveillés, enregistrés et évalués en permanence afin de pouvoir prouver que les joints scellés sont d'une qualité constante et fiable. Un tel processus répond aux exigences de la norme DIN EN ISO 11607-2 et permet de prouver à tout moment que chaque scellage a été effectué dans des conditions contrôlées et stables.

La validation dans le cadre de IQ/OQ/PQ en fait également partie :

• IQ (Installation Qualification) vérifie que l'appareil de scellage a été correctement installé et qu'il remplit toutes les conditions techniques.

• OQ (Operational Qualification) s'assure que l'appareil fonctionne de manière fiable dans le cadre de paramètres définis, c'est-à-dire qu'il atteint et maintient les valeurs de consigne pour la température, la pression et le temps.

• PQ (Performance Qualification) prouve que l'ensemble du processus de scellage produit des soudures sûres et reproductibles dans le déroulement réel des opérations.

Cette surveillance et cette documentation permettent de prouver à tout moment que les soudures répondent aux exigences normatives et garantissent ainsi un emballage sûr, stable et étanche des articles stériles, ce qui peut être prouvé.

Les paramètres de scellage typiques dépendent toujours du matériau d'emballage utilisé et de la scelleuse correspondante, car les différentes qualités de film et de papier ont des exigences différentes en termes de température, de pression et de temps. En principe, les paramètres doivent être réglés de manière à obtenir une résistance suffisante de la soudure sans endommager le matériau thermiquement ou mécaniquement.

Dans la pratique, les températures de nombreuses scelleuses médicales se situent souvent dans une fourchette d'environ 170-190 °C, tandis que la pression et le temps de scellage varient selon le type d'appareil. Les scelleuses en continu fonctionnent avec une température et une vitesse de transport constantes, tandis que les scelleuses à impulsion régulent via un temps de soudure défini.

Les réglages exacts ne sont pas donnés de manière globale, mais sont définis et documentés dans le cadre de la validation (IQ/OQ/PQ). On vérifie alors quelle combinaison de paramètres produit une soudure stable, conforme aux normes et reproductible pour le matériau utilisé. Ce qui est donc décisif, ce n'est pas une certaine valeur numérique, mais la constance du processus et l'adéquation démontrable des paramètres pour le système d'emballage concerné.

Seuls les matériaux d'emballage homologués et conformes aux normes, spécialement conçus pour la stérilisation à la vapeur, conviennent pour l'emballage des articles stériles dans le cadre du traitement des instruments. Il s'agit notamment des films et papiers de stérilisation, des sachets transparents ainsi que des gaines ou rouleaux de stérilisation qui répondent aux exigences de la norme DIN EN ISO 11607 et de la série EN 868.

Ces matériaux se composent de films et de papiers combinés appropriés qui, d'une part, garantissent l'effet barrière nécessaire contre les germes et, d'autre part, permettent à la vapeur d'entrer et de sortir en toute sécurité pendant la stérilisation. Seuls les matériaux originaux contrôlés et approuvés répondent de manière fiable à ces exigences.

Il est en outre important d'utiliser exclusivement des emballages d'origine portant l'identification du lot. L'indication du lot permet une traçabilité claire et constitue une condition préalable à une documentation correcte dans le cadre de l'assurance qualité. Des lots de matériaux clairement contrôlés et certifiés permettent de garantir que chaque emballage présente la stabilité, la résistance à la déchirure et la performance de barrière stérile requises.

En résumé, il s'agit d'un produit de qualité : Les films de stérilisation, papiers, sachets et rouleaux conformes aux normes et spécialement destinés à la stérilisation médicale - et qui ne peuvent être utilisés qu'en qualité d'origine avec une identification traçable des lots - sont appropriés.

Le contrôle de la qualité des joints scellés au quotidien passe par plusieurs étapes de contrôle pratiques et conformes aux normes, qui garantissent que chaque emballage constitue une barrière stérile stable et étanche. En routine, cela commence par le contrôle visuel de chaque soudure : la soudure doit être régulière, continue et non poreuse, sans interruptions, plis ou zones brûlées. Des écarts tels que des ombres, des effilochages ou des structures irrégulières peuvent être des indices de paramètres de scellage défectueux ou de problèmes de matériau.

En complément, des tests de pelage sont régulièrement effectués dans le cadre du plan de contrôle. La ligne de scellage est déchirée de manière contrôlée afin d'évaluer si le film et le papier se séparent proprement, sans que le matériau ne se déchire ou que des fibres ne soient arrachées. Le test de pelage montre si la jonction est suffisamment stable, mais peut tout de même être ouverte de manière contrôlée, comme cela est nécessaire pour l'utilisation en milieu stérile.

En outre, des tests de résistance réguliers (par exemple à l'aide de bandes de test standardisées ou d'appareils de test de traction) font partie de l'assurance qualité. Ces tests garantissent que les joints scellés atteignent la résistance requise et que l'emballage ne se déchire pas involontairement pendant le stockage, le transport et la manipulation.

Tous les résultats des tests doivent être documentés conformément au plan de contrôle interne. Seule une documentation sans faille permet de prouver que le processus de scellage est constamment sûr et répond aux exigences des normes et directives en vigueur.

Un marquage correct des emballages de matériel stérile est essentiel pour la traçabilité, la documentation et la sécurité des patients. Il comprend plusieurs indications obligatoires qui doivent être apposées de manière claire, lisible et résistante à l'abrasion. Il s'agit en général de :

• Date de stérilisationet date d'expirationLa date de stérilisation documente le moment du traitement. La date de péremption ou de libération résulte des délais de stockage fixés en interne pour le matériel stérile emballé.

• Charge et ID de l'appareilChaque unité de retraitement nécessite une identification de charge univoque permettant de retracer le cycle de stérilisation, l'appareil utilisé et, le cas échéant, les collaborateurs impliqués. L'ID de l'appareil ou le nom du stérilisateur ne doit pas non plus manquer.

• UDI/code-barres (si exigé)Pour certains dispositifs médicaux ou processus internes de gestion de la qualité, un UDI (Unique Device Identification) ou un code-barres lisible par machine, permettant une traçabilité numérique complète, peut également être exigé.

Dans l'idéal, le marquage s'effectue directement via la fonction d'impression intégrée des scelleuses modernes validables, qui impriment automatiquement les indications sur l'emballage de manière propre et indélébile. Il est également possible d'utiliser des imprimantes d'étiquettes externes ou des étiquettes préimprimées et résistantes à l'abrasion. Il est important que le marquage reste stable - même pendant le stockage, le transport et la manipulation - et qu'il n'endommage pas la barrière stérile.

L'intégration d'un appareil de scellage dans la traçabilité est un élément important d'un processus de retraitement moderne et sûr en termes de documentation. Aujourd'hui, les scelleuses validables disposent généralement d'interfaces numériques telles que USB ou LAN, qui permettent de transmettre automatiquement tous les paramètres de processus et les données de lot pertinents à un système de documentation ou de gestion du retraitement (logiciel DMS/AEMP). La température, la pression, le temps ainsi que les informations sur les appareils et les opérateurs sont ainsi archivés sans faille et associés à l'article stérile concerné.

De plus, il est possible d'utiliser des lecteurs de codes-barres ou des modules d'impression et de lecture intégrés pour relier clairement les sachets individuels à la charge de stérilisation correspondante. Il en résulte un lien direct entre le processus de scellage, le cycle de stérilisation et l'utilisation ultérieure chez le patient ou le cas. Lors du scellage, le collaborateur peut par exemple scanner le sachet, la charge du stérilisateur et même - selon le flux de travail - le cas du patient, de sorte que tous les enregistrements sont automatiquement reliés entre eux.

De cette manière, l'appareil de scellage devient une partie intégrante de la traçabilité numérique: chaque étape - de l'emballage à la stérilisation en passant par le scellage et l'utilisation ultérieure - est clairement identifiable. Cela permet non seulement d'augmenter la sécurité des patients, mais aussi de répondre aux exigences d'une documentation conforme aux normes et à l'épreuve des révisions.

Les erreurs fréquentes lors du scellage sont généralement dues à des paramètres de processus erronés, à une manipulation inadaptée ou à un matériau d'emballage contaminé. Les problèmes typiques sont les suivants :

• Sous-scellementLe cordon de scellage n'est pas complètement lié, semble poreux ou s'ouvre trop facilement. La cause en est généralement une température trop basse, un temps de scellage trop court ou une pression de contact insuffisante. Prévention : vérifier les paramètres de scellage, respecter les valeurs de validation, entretenir régulièrement l'appareil.

• SurscellementLa soudure est brûlée, trop large ou présente des dommages matériels. Souvent, cela est dû à une température trop élevée ou à un contact de scellage trop long. Prévention : adapter la température et le temps de scellage aux exigences du matériau, respecter les consignes du fabricant.

• "Coutures d'ombre"Structures de couture irrégulières, tachées ou non homogènes, indiquant une mauvaise répartition de la chaleur ou de la pression. Prévention : Vérifier la pression d'appui, adapter la vitesse de transport (pour les thermoscelleuses en continu), utiliser l'appareil de manière rythmée et régulière.

• Plisou pliures dans le matériauLes plis peuvent entraîner une fermeture incomplète de la soudure et une rupture de la barrière stérile. Éviter : Placer les sachets de manière propre et lisse, choisir la bonne longueur de découpe pour le matériel en rouleau, vérifier la tension du matériel.

• Surfaces de scellage souillées ou humidesLes résidus tels que l'humidité, la poudre, l'huile pour instruments ou les produits de nettoyage empêchent une jonction stable. Prévention : N'utiliser que des emballages entièrement secs, maintenir l'environnement de travail propre, ne pas mettre les films et le papier en contact avec des mains humides ou des surfaces contaminées.

La largeur du joint de scellage est un paramètre de qualité important, car elle contribue de manière décisive à la stabilité et à l'étanchéité de la barrière stérile. Dans la pratique, la largeur des joints de scellage doit être d'au moins 6 mm environ - cette valeur est considérée comme une norme minimale reconnue, mais elle peut varier en fonction du type d'appareil, du matériau et des spécifications du fabricant. De nombreuses machines à sceller modernes produisent même des joints plus larges afin de créer des marges de sécurité supplémentaires.

La largeur de soudure réellement nécessaire est déterminée dans le cadre de la validation. Il s'agit de vérifier et de documenter quelle largeur de soudure offre une résistance suffisamment élevée et un effet de barrière conforme aux normes pour le matériau d'emballage utilisé. Ce qui est décisif, ce n'est donc pas seulement une valeur forfaitaire en millimètres, mais le fait que la largeur de soudure obtenue soit constante, reproductible et adaptée de manière démontrable.

La durée de conservation des produits stériles ne peut pas être indiquée par une date fixe, car elle dépend de plusieurs facteurs. Les facteurs décisifs sont avant tout le matériau d'emballage, les conditions de stockage ainsi que la manipulation des produits stériles emballés. En principe, tant que l'emballage est intact, sec, propre et intact, l'état stérile est conservé - mais des délais de stockage pratiques sont tout de même fixés afin de garantir la sécurité et la traçabilité.

Un stockage propre, sec et sans poussière contribue considérablement à prolonger la durée de conservation. L'idéal est de disposer d'armoires ou d'étagères fermées dans une zone avec le moins de turbulences d'air possible et sans apport d'humidité. Il est tout aussi important de les manipuler avec précaution : les pliures, les écrasements ou l'abrasion de l'emballage peuvent compromettre la barrière stérile et réduire considérablement la durée de conservation.

Le principe du premier entré, premier sorti (FIFO) est recommandé pour garantir l'organisation. Cela permet de s'assurer que les lots plus anciens sont utilisés en premier et qu'aucun emballage n'est stocké trop longtemps.

Une thermoscelleuse nécessite un entretien régulier et professionnel afin de garantir durablement des soudures sûres et reproductibles. Cela implique en premier lieu le nettoyage des rouleaux de pression et des éléments chauffants, car des particules, des fibres ou des résidus de film peuvent s'y déposer au quotidien et nuire à la qualité des soudures. Des surfaces de contact propres assurent une transmission uniforme de la chaleur et de la pression.

Il est tout aussi important de contrôler et de remplacer à temps les pièces d'usure - par exemple les rouleaux, les bandes de téflon, les barres chauffantes ou les composants de transport. Les composants usés ou endommagés peuvent entraîner des joints d'ombre, des structures irrégulières ou des défauts de scellage.

Un élément central de la maintenance est en outre l'étalonnage des sondes de température. Ce n'est que si l'appareil mesure et régule correctement la température réelle qu'une soudure sûre et validable peut être réalisée. Les écarts dans la gestion de la température ne se remarquent souvent que lors des contrôles ou du processus de validation, c'est pourquoi un étalonnage régulier est absolument nécessaire.

Toutes les mesures - qu'il s'agisse de nettoyage, de remplacement de pièces, de contrôles fonctionnels ou d'étalonnages - doivent être consignées et documentées dans le cadre de la validation régulière. Cela permet de conserver la preuve que l'appareil est utilisé à tout moment conformément aux normes et qu'il répond aux exigences d'un processus de scellage sûr et reproductible.

Le choix de l'appareil de scellement approprié pour un cabinet ou une clinique implique de prendre en compte à la fois les exigences techniques et les conditions organisationnelles du retraitement. La performance est un facteur décisif : les cabinets qui traitent un grand nombre d'instruments ont souvent intérêt à utiliser des scelleuses rotatives, qui permettent un flux de travail rapide et continu. Les soudeuses à impulsion peuvent être parfaitement adaptées aux volumes faibles à moyens.

Le mélange des matériaux est également important. Si des sacs de différentes tailles ou des rouleaux sont fréquemment traités, la soudeuse doit être flexible et ergonomique. Le degré d'intégration joue également un rôle important : les appareils modernes dotés d'une fonction d'impression intégrée, d'une prise en charge des codes-barres et d'une connexion informatique (USB/LAN) facilitent la traçabilité et réduisent les étapes du travail manuel. Quiconque utilise la documentation numérique doit garantir une connexion transparente avec le logiciel de retraitement.

Les besoins en espace et la structure spatiale de l'unité de retraitement influencent également le choix. Les appareils à impulsion compacts s'intègrent bien dans les petites salles stériles, tandis que les appareils à flux continu nécessitent généralement plus d'espace et une logistique de travail optimisée.

Un autre point concerne les exigences de validation. L'appareil doit garantir un processus stable et reproductible et être en mesure de documenter tous les paramètres nécessaires. Plus les exigences du cabinet ou de la clinique sont élevées - par exemple en ce qui concerne les audits ou les systèmes de gestion de la qualité - plus il est important de choisir un appareil validable avec un contrôle précis du processus.

Le coût total de possession (TCO ) doit également être pris en compte. Il comprend non seulement le prix d'achat, mais aussi les coûts permanents tels que la maintenance, les consommables, les contrats de service et les éventuels temps d'arrêt. Un bon service de la part du fabricant et la disponibilité de techniciens régionaux sont essentiels pour un fonctionnement sans problème.

La requalification désigne le nouveau contrôle d'un processus de scellage déjà validé, afin de s'assurer qu'il continue à fonctionner de manière stable, reproductible et dans les tolérances définies. Elle fait partie intégrante de l'assurance qualité selon la norme DIN EN ISO 11607-2 et fait partie de tout processus de traitement professionnel.

Une requalification s'impose chaque fois que les conditions générales changent et qu'elles peuvent avoir une influence sur le processus de scellage. Les déclencheurs typiques sont :

• Changements de matériauxNouveaux matériaux de sachets ou de films, autres fabricants ou changements de lots qui entraînent des différences importantes dans la structure des matériaux.

• Ajustement des paramètresLorsque la température, la pression ou le temps de scellage doivent être modifiés, par exemple en raison d'un changement de matériau ou d'une optimisation du flux de travail.

• Changement d'emplacementUn déménagement de l'appareil - même au sein du cabinet - peut avoir des conséquences sur la stabilité du processus en raison de la température, de l'humidité ou des influences mécaniques.

• Réparations ou interventions techniquesLe remplacement des éléments chauffants, des rouleaux de pression, des capteurs ou de l'électronique nécessite impérativement un contrôle de la capabilité du processus.

• Requalification périodique selon le plan de gestion de la qualitéIndépendamment des modifications, la requalification est effectuée à des intervalles définis (par exemple chaque année) afin de démontrer que le processus reste stable pendant toute la durée d'utilisation.

L'objectif de la requalification est toujours le même : démontrer que le processus de scellage continue à fonctionner conformément aux normes, qu'il est validé et sûr, de sorte que chaque soudure réponde de manière fiable aux exigences de résistance et d'étanchéité.