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En validant vos dispositifs médicaux, vous renforcez la sécurité du retraitement des instruments dans votre cabinet.
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La validation est la fourniture d'une preuve documentée qu'un processus (en l'occurrence le processus de retraitement) produit en permanence un produit qui répond aux exigences spécifiées.
Dans le domaine de la technologie médicale, la validation ne concerne donc pas uniquement les dispositifs (autoclave ou WD), mais l'ensemble du processus de retraitement des instruments. Par exemple, les éléments suivants sont vérifiés
la salle de retraitement (séparation propre/impur - flux de travail)
Classification des dispositifs médicaux en classes de risque
Instructions de travail et gestion de la qualité
l'expertise du personnel chargé du retraitement.
La validation du retraitement des instruments démontre que les dispositifs médicaux stériles produisent toujours les mêmes résultats. La validation apporte donc la preuve que les instruments retraités et décontaminés ne mettent pas en danger la santé des patients, des utilisateurs, des opérateurs et des tiers.
Die Antwort lautet : Ja !
L'article 8 de la loi sur les produits médicaux (MPBetreibV) constitue le fondement du droit à la validation de l'instrumentation :
"L'autorisation d'utiliser des produits médicaux de qualité supérieure ou stériles est subordonnée à la vérification des déclarations des vendeurs par des procédures de validation appropriées, de sorte que l'efficacité de ces procédures ne soit pas compromise et que la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs ou des patients ne soient pas compromises. Cela vaut également pour les produits médicaux qui doivent être désinfectés ou stérilisés avant leur première utilisation".
Die Überprüfung des validierten Verfahrens wird je nach Region durch die Gewerbeaufsicht, das Regierungspräsidium, das Landesamt für Verbraucherschutz oder das Gesundheitsamt durchgeführt. Le fondement juridique est, outre le règlement sur les produits médicaux, l'approbation de la KRINKO, ainsi que l'approbation de la DGSV, de l'AEMP et de la BfArM.
En vertu de la loi sur les produits médicaux (MPBetreibV), les produits suivants doivent être validés dans les établissements de soins réguliers :
Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren wie MELAtherm)
Siegelgeräte (Folienschweißgeräte wie MELAseal)
Stérilisateurs (tous les bâtiments comme Vacuklav)
Appareils combinés pour l'alimentation d'instruments de contrôle (Careclave)
Les stérilisations, les réinitialisations et les désinfections doivent être validées après l'enregistrement. Les normes susmentionnées définissent les intervalles de temps nécessaires pour une nouvelle validation ou un nouveau contrôle de la qualité :
La norme internationale DIN EN ISO 17665 s'applique notamment aux véhicules automobiles. Elle stipule que les véhicules doivent être validés dans un délai de 12 mois. La norme DIN SPEC 58929, selon laquelle, sous certaines conditions, la validation d'un dispositif de contrôle des risques peut également être effectuée dans un intervalle de 24 mois, constitue un exemple. L'intervalle de validation prolongé doit être reconnu par les autorités régionales et par le validateur lui-même.
La validation des produits médicaux dans le cadre de la fabrication d'instruments s'articule, dans le règlement, autour de trois axes :
Qualification des installations (IQ)
Qualification des produits (BQ)
Qualification en matière d'entretien (LQ)
Qualification desinstallations (QI) :Dans ce chapitre, il est d'abord indiqué si l'appareil est conforme à l'étiquetage. Dans le cadre de l'installation, il est prévu de mettre en place, en fonction du plan d'installation, des dispositifs de contrôle et de vérification de la qualité de l'air et de l'eau dans l'armoire. Il existe différents types d'essais, avec ou sans test, et tout est expliqué sous l'angle de la sécurité technique. La vérification de l'installation est complétée par la notice d'utilisation et le manuel d'utilisation.
Qualification des produits (BQ) :à ce stade, il est vérifié que les produits et leur utilisation sont conformes aux spécifications du fabricant et aux exigences des normes. Les appareils et leurs composants doivent être conformes à leur conception, de même que les dispositifs et les mécanismes de vérification, ainsi que la température, la qualité de l'eau, le traitement des eaux usées et la qualité des produits.
Qualification du fonctionnement (LQ) :La qualification du fonctionnement permet de vérifier la capacité de fonctionnement des appareils ainsi que la fonction ordonnée de tous les appareils. La qualification de l'utilisation consiste à vérifier et à démontrer que l'appareil, tel qu'il a été installé, fonctionne durablement en conformité avec les critères les plus stricts et que les produits livrés sont conformes aux spécifications.
La qualification de l'installation et la qualification de la mise en service ne sont nécessaires que lors de l'utilisation et de l'installation d'un appareil. La qualification de l'utilisation est le critère de validation qui doit être respecté à tout moment.
Guide d'installation et de mise en service
Dernier rapport de mise en service
Les derniers rapports de validation (déjà validés)
Plan d'hygiène (il convient de vérifier si ce plan est disponible, actuel et satisfaisant)
Fiches de données de sécurité/fiches de données sur les produits chimiques d'entretien utilisés dans la pratique
Analyse standardisée pratique pour les opérations d'élimination des déchets
Évaluation pratique des risques liés aux instruments
Mesures pour les vendeurs (EN 17664) concernant l'accès aux produits médicaux
Supports d'évaluation pratique pour la pratique
Emballages et boîtes de rangement pratiques (par exemple, emballage d'un plateau OST)
Compétences professionnelles Mitarbeiter/-innen Hygiene, sofern vorhanden
L'écart entre la validation et la revalidation se situe essentiellement au niveau des procédures.
Lors de la première validation, la qualification des installations (QI) et la qualification de l'exploitation (QE) sont suivies de la qualification de l'exploitation (QE) en trois étapes.
Lors d'une revalidation, il convient de vérifier si la qualification des installations (QI) et la qualification professionnelle (QP) ont été modifiées. Si ce n'est pas le cas, ces deux domaines ne seront pas davantage abrogés et la qualification de la résistance (LQ) en temps normal sera maintenue en cours de route.
Quelle que soit la durée d'une validation, la question se pose toujours de savoir s'il s'agit d'une première ou d'une seconde validation. Dans le cas d'une invalidation définitive, la qualification des produits en trois étapes est maintenue et dure de plus en plus longtemps que dans le cas d'une invalidation partielle, où la qualification des produits est maintenue de façon permanente.
Je nach Gerät dauert eine Validierung daher zwischen 2 und 5 Stunden.
Pour que le jour de la validation soit optimal, il convient de respecter les règles suivantes :
Remplir, avant l'échéance, tous les documents de validation inutiles.
S'efforcer d'obtenir au maximum une décharge complète de l'appareil avec des instruments réels contaminés.
Le dépôt doit être effectué par toutes les familles et tous les groupes d'utilisateurs d'instruments.
Avec RDG, les instruments suivants doivent être installés : 3 capteurs, chaque famille de produits/matière (plastique, métal, avec gel, sans gel), des capteurs compatibles (par exemple, des pointes de ZEG, des bagues pour les mains et les pieds), une longue couche (par exemple, une couche d'absorption, une couche d'antisthétique).
Dans le cas des véhicules automobiles, les instruments suivants doivent être fournis : Jede Produktfamilie/Materialart (massiv, porös, Kunststoff, Metall), Jede Verpackung (Container, Klarsicht, Papier, Vlies), Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke), Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)
Avant la validation d'un certificat d'immatriculation, vérifier si l'appareil est en mauvais état (même s'il a déjà été en bon état).
La validation porte sur l'évaluation du processus global d'autorisation interne à l'origine, en particulier sur les processus, les gestionnaires d'autorisation et les instruments individuels de l'établissement et de la pratique. Il s'agit d'un système de garantie de la qualité efficace pour l'approvisionnement en produits médicaux.
En comparaison, l'installation et le travail sont axés sur l'amélioration de la fonctionnalité d'un produit en fonction des normes du fabricant. Ces remises en état régulières seront effectuées dans des délais déterminés ou après une durée de vie déterminée.
Tant la mise au point que la validation sont conformes à l'ordonnance sur les produits médicaux (MPBetreibV).
La directive de validation RDG 3. Auflage legt fest, eine Wartungen vor der Validierung durchzuführen. Il est précisé : "Une réparation doit être effectuée dans les 4 à 6 semaines précédant une qualification de la résistance (LQ) erronée"
Dans la quatrième et dernière version de la directive sur la validation RDG, il n'y a cependant pas d'autres critères à respecter. C'est pourquoi les recommandations suivantes ont été formulées dans les directives de validation :
"Da Hersteller immer mehr zwischen sicherheitsrelevanter Inspektion und Wartung sowie vorbeugender Wartung unterscheiden, sind Wartungen nur unabhängig von - Intervallen Erneuter Leistungsqualifikationen - möglich. Les recommandations, normes et directives KRINKO sont de plus en plus nombreuses à indiquer qu'après chaque installation, une qualification de la résistance ou une réparation doit avoir lieu.
Es ist somit nicht zwingend erforderlich, vor der Validierung bzw. Revalidierung eine Wartung durchzuführen. Il est toutefois important que les conditions d'utilisation réglementées, conformément aux règles de l'entreprise, aient été respectées.
Il incombe au travailleur de service, à qui la réparation a été demandée, de déterminer si la réparation peut avoir un impact négatif sur les résultats de l'entreprise, et donc si une évaluation ou une revalidation erronée peut être effectuée.
Non, il n'est pas nécessaire d'expliquer la pratique au cours du processus de validation. Il est toutefois important de disposer d'instruments de validation réellement vérifiés pour que le processus soit bien compris et validé. Cela permet d'obtenir une évaluation réaliste de la performance des thermodésinfecteurs ou des stérilisateurs dans des conditions de travail pratiques.
Il est important de noter que les instruments nécessaires à la validation ne sont pas toujours disponibles. Il est donc nécessaire de prendre des mesures appropriées pour s'assurer que l'examen pratique peut être effectué dans les délais impartis, sans qu'il soit nécessaire de modifier les instruments et les gestionnaires concernés.
