Données du produit
Description du produit
Le MELAtherm 20 est un thermodésinfecteur pour le nettoyage et la désinfection en machine d'instruments médicaux. Il dispose d'une très grande chambre de lavage avec un volume de chambre d'environ 160 litres et peut accueillir jusqu'à 24 segments Flex.
Le MELAtherm 20 utilise la technologie AquaBoost et un système de rinçage à trois bras pour le nettoyage mécanique des instruments.
Deux variantes sont disponibles pour le séchage :
L'appareil dispose d'un écran tactile pour la commande de l'appareil. La documentation des données de processus et de charge s'effectue via le réseau ou l'USB. La fonction ProControl prend en charge la libération des charges et l'authentification des utilisateurs dans le cadre des exigences légales en vigueur.
Un filtre central autonettoyant Cleanfinity Pro est disponible en option.
Le MELAtherm 20 est utilisé dans les cabinets médicaux et dentaires ainsi que dans les cliniques. Le volume de chargement permet de traiter de plus grandes quantités d'instruments par cycle de lavage et de désinfection.
Caractéristiques techniques
Volume de la chambre de lavage : env. 160 litres
Capacité : traitement de jusqu'à 90 instruments par cycle
Segments Flex : jusqu'à 24, répartis dans le panier inférieur et le panier supérieur réglable en hauteur
Systèmes de séchage : activeDRY ou passiveDRY
Utilisation : écran tactile intelligent (Touch-Display)
Documentation : via réseau ou USB ; prise en charge de la libération des lots et de l'authentification des utilisateurs via ProControl.
Qu'est-ce que MELAtherm / Comment fonctionne la thermodésinfection ?
Un thermodésinfecteur, également appelé laveur-désinfecteur (LD), est un appareil automatisé pour le traitement en machine des dispositifs médicaux. Il est utilisé pour nettoyer, rincer, désinfecter thermiquement et ensuite sécher les instruments médicaux dans un processus fermé et contrôlé. Le traitement standardisé s'effectue à l'aide de programmes reproductibles et validables. Le LD remplace les étapes de travail manuelles telles que le brossage ou la désinfection manuelle par un processus mécanique documentable. Selon le matériau des instruments, le degré de salissure et la qualité de l'eau, des détergents alcalins ou neutres sont utilisés. La désinfection thermique permet de réduire les micro-organismes. Les thermodésinfecteurs créent les conditions nécessaires à une stérilisation ultérieure, par exemple dans un autoclave.
Le processus de traitement s'articule généralement en plusieurs étapes :
Au cours de l'étape de pré-rinçage, les salissures grossières telles que le sang et autres matériaux biologiques sont éliminées des instruments. Le prérinçage est effectué à l'eau froide.
Lors du nettoyage principal, des détergents appropriés sont ajoutés afin de dissoudre les résidus organiques et inorganiques des instruments.
Après le nettoyage, les instruments sont rincés à l'eau claire afin d'éliminer complètement les résidus de produits de nettoyage.
La désinfection est ensuite effectuée à haute température, souvent entre 90°C et 93°. Grâce à l'utilisation de températures élevées, les instruments semi-critiques sont non seulement propres, mais aussi hygiéniquement sûrs pour leur prochaine utilisation.
Ensuite, les instruments sont séchés afin d'éviter toute humidité résiduelle.
À quelle fréquence doit-on procéder à une désinfection thermique ?
Une désinfection thermique est effectuée dans le cadre du traitement des instruments après leur utilisation et avant leur nouvelle utilisation d'instruments médicaux. Le caractère juridiquement contraignant découle de l'ordonnance sur les exploitants de dispositifs médicaux (MPBetreibV) en lien avec les recommandations du RKI et du BfArM. L'accent légal est mis en particulier sur le retraitement des dispositifs médicaux de la catégorie "critique B".
Quelle est la fréquence d'entretien du thermodésinfecteur ?
Un thermodésinfecteur (LD) doit être entretenu régulièrement. L'entretien comprend des contrôles de routine quotidiens afin de maintenir la sécurité du processus. Les tests de protéines et de résidus sanguins doivent garantir l'élimination complète des résidus organiques.
Ces mesures servent à garantir des conditions de processus constantes :
nettoyage ou remplacement des unités de tamisage (tamis grossier et fin) et de filtration
contrôle des joints, par exemple sur la porte, les bras d'aspersion ou les pompes
Contrôle de la pression de lavage, de la rotation des bras de lavage et des paramètres de processus
Contrôle des tuyaux de produits chimiques et des conduites de dosage
Calibrage des capteurs de conductivité et autres capteurs de mesure et de température.
En outre, une maintenance annuelle par le fabricant ou un partenaire de service agréé est obligatoire. Les systèmes mécaniques, électriques et hydrauliques sont alors contrôlés, les pièces d'usure remplacées et les unités de dosage testées.
Tous les entretiens et contrôles doivent être entièrement documentés, car ils font partie intégrante des preuves de qualité et de validation.
Un laveur-désinfecteur est-il obligatoire ?
Pour les dispositifs médicaux critiques et semi-critiques, le traitement en machine dans un laveur-désinfecteur (LD) est considéré comme la norme de facto. Les recommandations de la Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections (KRINKO) auprès de l'Institut Robert Koch (RKI) ainsi que de l'Institut fédéral pour les médicaments et les dispositifs médicaux (BfArM) donnent la priorité au nettoyage et à la désinfection thermique en machine dans le LD par rapport aux procédés manuels, car seuls les processus mécaniques sont reproductibles, contrôlables et validables. Un accent particulier est mis sur le retraitement des dispositifs médicaux de la catégorie "critique B". En cas d'instruments complexes, de corps creux ou de risque infectieux élevé, l'utilisation d'un laveur-désinfecteur est nécessaire pour répondre aux exigences des normes telles que EN ISO 15883. De nombreuses autorités, spécialistes de l'hygiène et systèmes de gestion de la qualité considèrent l'utilisation d'un LD comme une obligation de fait dans ces cas. Le retraitement en machine est également souvent exigé dans le cadre des visites, des audits et des certifications. En outre, l'utilisation d'un LD contribue au respect des exigences en matière de sécurité au travail. La règle technique relative aux agents biologiques (TRBA 250) recommande le nettoyage et la désinfection des instruments dans des systèmes automatisés fermés afin de minimiser les risques de blessure et de contamination.
La validation est-elle obligatoire ?
Le traitement des dispositifs médicaux avec un laveur-désinfecteur (LD) doit être effectué selon des procédures validées. La validation garantit que le LD fonctionne de manière fiable, efficace et reproductible selon des paramètres définis et comprend les étapes suivantes lors de la mise en service :
Installation Qualification (IQ) : Vérification de l'installation correcte et des conditions techniques telles que la qualité de l'eau, les raccordements et les systèmes de dosage.
Qualification opérationnelle (OQ) : Confirmation que le LD fonctionne dans le cadre des paramètres définis, par ex. en ce qui concerne la gestion de la température, les valeurs A0, le dosage des produits chimiques et la fonction du bras de pulvérisation.
Qualification des performances (PQ) : Vérification des performances de nettoyage et de désinfection dans des conditions de charge réelles.
La validation doit être répétée régulièrement par une requalification, typiquement chaque année ou après des modifications techniques, des réparations ainsi que des adaptations de produits chimiques ou de modèles de charge. En complément de la validation, des contrôles de routine sont nécessaires pour maintenir durablement la sécurité du processus.
