Produktdaten
Produktbeschreibung
Der MELAtherm 20 ist ein Thermodesinfektor für die maschinelle Reinigung und Desinfektion von medizinischen Instrumenten. Er verfügt über eine extragroße Waschkammer mit einem Kammervolumen von etwa 160 Litern und bietet Platz für bis zu 24 Flex-Segmente.
Der MELAtherm 20 nutzt die AquaBoost-Technologie und ein 3-Arm-Spülsystem zur maschinellen Reinigung von Instrumenten.
Zur Trocknung stehen zwei Varianten zur Verfügung:
Das Gerät verfügt über ein Touch-Display zur Gerätebedienung. Die Dokumentation von Prozess- und Chargendaten erfolgt über Netzwerk oder USB. Die ProControl-Funktion unterstützt die Chargenfreigabe und Nutzerauthentifizierung im Rahmen der geltenden rechtlichen Anforderungen.
Optional ist ein selbstreinigender Cleanfinity Pro-Zentralfilter verfügbar.
Der MELAtherm 20 wird in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie Kliniken eingesetzt.. Das Ladevolumen ermöglicht die Aufbereitung größerer Instrumentenmengen pro Reinigungs- und Desinfektionszyklus.
Technische Merkmale
Waschkammervolumen: ca. 160 Liter
Kapazität: Aufbereitung von bis zu 90 Instrumenten pro Zyklus
Flex-Segmente: bis zu 24, verteilt auf Unterkorb und höhenverstellbaren Oberkorb
Trocknungssysteme: activeDRY oder passiveDRY
Bedienung: Smart-Touch-Display (Touch-Display)
Dokumentation: über Netzwerk oder USB; Unterstützung von Chargenfreigabe und Nutzerauthentifizierung über ProControl
Was ist MELAtherm / Wie funktioniert Thermodesinfektion?
Ein Thermodesinfektor, auch Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) genannt, ist ein automatisiertes Gerät zur maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten. Er wird eingesetzt, um medizinische Instrumente in einem geschlossenen und kontrollierten Prozess zu reinigen, zu spülen, thermisch zu desinfizieren und anschließend zu trocknen. Die standardisierte Aufbereitung erfolgt mit reproduzierbaren und validierbaren Programmen. Dabei ersetzt das RDG manuelle Arbeitsschritte wie Bürsten oder manuelle Desinfektion durch einen dokumentierbaren maschinellen Prozess. Je nach Instrumentenmaterial, Verschmutzungsgrad und Wasserqualität kommen alkalische oder neutrale Reiniger zum Einsatz. Durch die thermische Desinfektion werden Mikroorganismen reduziert. Thermodesinfektoren schaffen die Voraussetzungen für eine anschließende Sterilisation, beispielsweise im Autoklaven.
Der Aufbereitungsprozess gliedert sich typischerweise in mehrere Schritte:
Im Vorspülgang werden grobe Verschmutzungen wie Blut und andere biologische Materialien von den Instrumenten entfernt. Die Vorspülung erfolgt mit kaltem Wasser.
In der Hauptreinigung werden geeignete Reinigungsmittel zugeführt, um organische und anorganische Rückstände von den Instrumenten lösen.
Nach der Reinigung werden die Instrumente mit klarem Wasser zwischengespült, um Rückstände von Reinigungsmitteln vollständig zu entfernen.
Im Anschluss erfolgt die Desinfektion durch hohe Temperaturen, oft zwischen 90°C und 93°. Durch die Verwendung hoher Temperaturen werden semikritische Instrumente nicht nur sauber, sondern auch hygienisch sicher für den nächsten Einsatz.
Dann werden die Instrumente getrocknet, um Restfeuchte zu vermeiden.
Wie oft sollte man eine thermische Desinfektion machen?
Eine thermische Desinfektion wird im Rahmen der Instrumentenaufbereitung nach der Nutzung und vor dem erneuten Einsatz medizinischer Instrumente durchgeführt. Der rechtliche Verbindlichkeit ergibt sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Verbindung mit den Empfehlungen von RKI und BfArM. Der gesetzliche Fokus liegt besonders auf der Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie „kritisch B“.
Wie oft Wartung Thermodesinfektor?
Ein Thermodesinfektor (RDG) muss regelmäßig gewartet werden. Zur Wartung gehören tägliche Routinekontrollen, um der Aufrechterhaltung der Prozesssicherheit dienen. Protein- und Blutresttests sollen sicherstellen, dass organische Rückstände vollständig entfernt wurden.
Diese Maßnahmen dienen der Sicherstellung gleichbleibender Prozessbedingungen:
Reinigung oder Austausch von Sieb- (Grob- und Feinsieb) und Filtereinheiten
Kontrolle von Dichtungen, beispielsweise an Tür, Sprüharmen oder Pumpen
Überprüfung von Spüldruck, Spülarmrotation und Prozessparametern
Überprüfung von Chemieschläuchen und Dosierleitungen
Kalibrierung von Leitfähigkeitssensoren sowie anderen Mess- und Temperaturfühlern
Zusätzlich ist eine jährliche Wartung durch den Hersteller oder einen autorisierten Servicepartner verpflichtend. Dabei werden mechanische, elektrische und hydraulische Systeme geprüft, Verschleißteile ausgetauscht und Dosiereinheiten getestet.
Alle Wartungen und Kontrollen müssen vollständig dokumentiert werden, da sie Bestandteil der Qualitäts- und Validierungsnachweise sind.
Ist ein RDG Pflicht?
Für kritische und semikritische Medizinprodukte gilt die maschinelle Aufbereitung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) als de-facto Standard. Die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geben der maschinellen thermischen Reinigung und Desinfektion im RDG den Vorrang vor manuellen Verfahren, da nur maschinelle Prozesse reproduzierbar, überprüfbar und validierbar sind. Ein besonderer Fokus liegt auf der Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie „kritisch B“. Bei komplexen Instrumenten, Hohlkörpern oder erhöhtem Infektionsrisiko ist der Einsatz eines RDG erforderlich, um Anforderungen aus Normen wie EN ISO 15883 zu erfüllen. Viele Behörden, Hygienefachkräfte und Qualitätsmanagement-Systeme bewerten den Einsatz eines RDG in diesen Fällen als faktisch verpflichtend. Auch im Rahmen von Begehungen, Audits und Zertifizierungen wird die maschinelle Aufbereitung häufig vorausgesetzt. Darüber hinaus trägt der Einsatz eines RDG zur Erfüllung der Anforderungen des Arbeitsschutzes bei. Die Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA 250) empfiehlt die Reinigung und Desinfektion von Instrumenten in geschlossenen automatisierten Systemen, um Verletzungs- und Kontaminationsrisiken zu minimieren.
Ist eine Validierung Plicht?
Die Aufbereitung von Medizinprodukten mit einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) muss mit validierten Verfahren erfolgen. Die Validierung stellt sicher, dass das RDG unter definierten Parametern zuverlässig, wirksam sowie reproduzierbar arbeitet und umfasst bei der Inbetriebnahme die Schritte:
Installation Qualification (IQ): Prüfung der korrekten Installation und der technischen Voraussetzungen wie Wasserqualität, Anschlüsse und Dosiersysteme
Operational Qualification (OQ): Bestätigung, dass das RDG innerhalb der definierten Parameter arbeitet, z. B. hinsichtlich Temperaturführung, A0-Werten, Chemiedosierung und Sprüharmfunktion
Performance Qualification (PQ): Überprüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung unter realen Beladungsbedingungen
Die Validierung muss regelmäßig durch eine Requalifizierung wiederholt werden, typischerweise jährlich oder nach technischen Änderungen, Reparaturen sowie Anpassungen von Chemikalien oder Beladungsmustern. Ergänzend zur Validierung sind Routinekontrollen erforderlich, um die Prozesssicherheit dauerhaft aufrechtzuerhalten.
