Успешная обработка инструментов не заканчивается с окончанием программы работы аппарата для очистки и дезинфекции или автоклава. Только после того, как результаты были проверены, оценены и задокументированы, медицинские изделия могут быть помещены на хранение, подготовлены к использованию или вновь применены к пациенту.
Документирование в данном случае — это гораздо больше, чем просто формальная обязанность. Оно позволяет увидеть, были ли все установленные этапы работы выполнены правильно, соблюдался ли валидированный процесс и кто взял на себя ответственность за окончательное утверждение.
Основной принцип гласит:
Обработка инструментов считается завершённой только после документально зафиксированного разрешения на использование.
Почему документация так важна?
На многих этапах подготовки результат невозможно полностью оценить только с помощью заключительного контроля. Например, невозможно без разрушения проверить перед использованием, достаточно ли очищен внутри сложный полый инструмент или был ли надежно стерилизован упакованный инструмент.
Поэтому качество обеспечивается, прежде всего, за счет контролируемого процесса. Документация подтверждает, что:
были применены предписанные процедуры,
параметры процесса находились в установленных пределах,
необходимые плановые проверки прошли успешно,
отклонения были выявлены и устранены надлежащим образом,
медицинские изделия были проверены и допущены к использованию.
Постановление об операторах медицинских изделий требует для медицинских изделий, которые должны применяться в стерильном или маломикробном состоянии, применения подходящих валидированных методов подготовки, успешность которых гарантирована и поддается отслеживанию. Валидация и оценка эффективности должны проводиться по поручению оператора соответствующим образом квалифицированными специалистами.
Таким образом, документация обеспечивает прозрачность, отслеживаемость и правовую уверенность. Но, прежде всего, она способствует безопасности пациентов и помогает персоналу медицинского учреждения своевременно выявлять ошибки.
Что входит в документацию по подготовке инструментов?
Документация не должна начинаться только на этапе стерилизации. Она должна отражать весь процесс подготовки и соответствовать рабочим процедурам конкретного учреждения.
К ней относятся, в частности:
оценку рисков и классификацию медицинских изделий,
инструкции производителей по подготовке,
стандартные рабочие инструкции для всех этапов процесса,
полномочия и права на выдачу,
документы, подтверждающие квалификацию и прохождение обучения,
отчеты о валидации и оценке эффективности,
документы о техническом обслуживании, проверках и ремонте,
результаты плановых проверок и протоколы партий,
задокументированные решения о допуске,
отклонения и вытекающие из них меры.
Совместные требования KRINKO и BfArM рассматривают обработку как единую цепочку процессов: от надлежащей подготовки и транспортировки через очистку, дезинфекцию, сушку и функциональный контроль до упаковки, стерилизации, маркировки, выпуска и хранения.
Основой служат стандартные рабочие инструкции
Надежная документация предполагает наличие четких рабочих инструкций. В них описывается, как осуществляется, контролируется и утверждается тот или иной процесс.
Стандартная рабочая инструкция должна, в частности, определять:
к каким медицинским изделиям или группам изделий она относится,
какие устройства, программы и химические вещества для процессов следует использовать,
как подготавливать и загружать инструменты,
какие плановые проверки необходимы,
какие критерии приемки применяются,
кто уполномочен контролировать и утверждать процесс,
как документируется утверждение,
как действовать в случае отклонений.
Рабочие инструкции должны быть доступными, понятными и однозначными для сотрудников. При любом изменении инструментов, упаковки, оборудования, программ или других условий, имеющих отношение к процессу, необходимо проверить, требуется ли корректировка инструкции.
Документирование очистки и дезинфекции
При механической очистке и дезинфекции устройство для очистки и дезинфекции, как правило, документирует основные данные процесса. В зависимости от устройства и валидированной методики к ним могут относиться:
дата и время,
номер оборудования,
название программы,
номер партии,
соответствующие температуры и время воздействия,
дозировка или наличие технологических химикатов,
ход процесса и сообщения об ошибках,
идентификация лица, обслуживающего оборудование или дающего разрешение.
Однако одного лишь завершения программы для утверждения результатов недостаточно. После извлечения инструменты необходимо проверить на чистоту, сухость и целостность. Для инструментов с труднодоступными участками могут потребоваться дополнительные методы проверки.
Результаты должны соответствовать требованиям валидированной процедуры. В отношении оборудования для очистки и дезинфекции стандарт DIN EN ISO 15883, среди прочего, описывает требования к валидации, мониторингу процесса, плановым проверкам, документации и повторной квалификации.
Что делать при обнаружении видимых остатков?
Если обнаружены загрязнения, изменение цвета или другие остатки, соответствующий инструмент не должен допускаться к дальнейшим этапам обработки. Его необходимо повторно очистить, а затем вновь полностью проверить.
Простое протирание чистой стороны, как правило, не является подходящим способом исправления ситуации, так как это может привести к отклонению от валидированного процесса и загрязнению чистой рабочей зоны.
Контроль, уход и проверка работоспособности
После очистки и дезинфекции следует проверка каждого медицинского изделия. При этом проверяется, является ли оно:
визуально чистое и сухое,
отсутствуют ли следы коррозии или повреждения,
полно и правильно ли оно собрано,
выполняет ли оно предусмотренную функцию,
обслуживалось в соответствии с указаниями производителя,
может и далее безопасно подвергаться обработке и использоваться.
Дефектные, сильно корродированные или не поддающиеся надлежащей очистке инструменты должны быть отбракованы. Ремонт должен производиться только таким образом, чтобы и в дальнейшем оставалась гарантирована безопасность использования и подготовки.
В зависимости от формы организации успешный контроль может фиксироваться посредством подтверждения по партии, цифрового разрешения или документированного сопоставления с контрольным листом или упаковочным листом.
Документирование процесса упаковки
Медицинские изделия, предназначенные для использования в стерильном состоянии, требуют применения подходящей системы стерильного барьера. Упаковка должна обеспечивать проникновение стерилизующего средства и впоследствии сохранять стерильность до момента использования.
При механических процессах запечатывания важны, в частности, следующие аспекты:
выбор подходящей упаковки,
правильное наполнение,
достаточное расстояние между инструментом и герметичным швом,
настроенная температура запайки,
давление прижима и время запайки или скорость прохождения,
визуальный контроль сварного шва,
установленные плановые проверки,
задокументированные результаты проверок.
Стандарт DIN EN ISO 11607-2 содержит требования к разработке и валидации процессов формования, запечатывания и комплектации систем стерильных барьеров. Он также применяется к медицинским учреждениям, в которых медицинские изделия упаковываются и впоследствии стерилизуются.
Некачественный шов запечатывания может поставить под сомнение результат стерилизации и последующую пригодность к хранению. Поэтому шов запечатывания с видимыми дефектами, неполный, с складками или поврежденный не должен быть допущен к использованию.
Документирование стерилизации
Для каждой партии стерилизации должно быть возможно отследить, при каких условиях она была проведена.
Полная документация по партии, в зависимости от оборудования и концепции ведения документации на предприятии, должна содержать, в частности:
дату и время,
идентификатор стерилизатора,
порядковый номер партии,
использованную программу стерилизации,
состав или описание загрузки,
основные параметры процесса,
результаты внутреннего контроля процесса,
результаты необходимых плановых или партийных проверок,
возникшие сбои или отклонения,
решение о допуске,
идентификационные данные лица, дающего разрешение.
Требования к разработке, валидации и плановому мониторингу методов стерилизации влажным теплом описаны в стандарте DIN EN ISO 17665.
Сообщение «Программа успешно завершена» является важной составляющей оценки. Однако само по себе оно ещё не означает полного разрешения партии или отдельных упаковок.
Что означает «разрешение»?
Одобрение — это осознанное и обоснованное решение. Квалифицированное и явно уполномоченное лицо подтверждает, что процесс подготовки был выполнен в соответствии с установленными требованиями и что медицинские изделия пригодны для хранения или применения.
Лицо, выдающее разрешение, тем самым берет на себя ответственную задачу. Оно должно быть в состоянии оценить, были ли:
все необходимые этапы процесса были завершены,
задокументированные показатели находятся в пределах допустимых значений,
были ли успешно проведены предписанные проверки,
загрузка соответствует валидированному процессу,
медицинские изделия чистые, сухие и исправны,
упаковка и маркировка находятся в надлежащем состоянии,
отсутствуют невыясненные отклонения.
Лица, уполномоченные на выдачу разрешений, должны быть указаны в письменной форме. Рабочая инструкция должна определять как форму документации по выдаче разрешений, так и порядок действий в случае отклонений.
Три уровня утверждения
На практике процесс утверждения можно разделить на три взаимосвязанных уровня.
1. Готовность процесса к эксплуатации
Перед началом рутинной эксплуатации проверяется, могут ли оборудование и процессы использоваться надлежащим образом. В зависимости от указаний производителя и отчета о валидации это может включать:
визуальный осмотр камеры, дверцы и уплотнений,
проверка энергоносителей,
проверка качества воды,
необходимые функциональные испытания,
испытания на проникновение вакуума или пара,
проверка запаяющего устройства,
проверка готовности к эксплуатации аппарата для дезинфекции.
Нельзя устанавливать общие правила относительно того, какие испытания и с какой периодичностью необходимо проводить. Определяющими факторами являются указания производителя, отчет о валидации, оценка рисков и стандартные рабочие инструкции учреждения.
2. Допуск партии
После каждого автоматизированного процесса проводится оценка всего цикла. При этом проверяются протокол процесса, контрольные индикаторы, возможные сообщения об ошибках и, при необходимости, результаты работы используемых систем контроля.
Партия может быть утверждена только в том случае, если процесс прошел полностью и правильно, а также были выполнены все критерии приемки.
3. Допуск отдельных медицинских изделий
Даже после успешного выпуска партии может случиться, что отдельные инструменты или упаковки непригодны к использованию.
Поэтому каждая упаковка стерильного материала должна проверяться как минимум на следующие параметры:
сухость,
целостность,
безупречность герметичных швов,
разборчивость и полнота маркировки,
правильный результат индикатора обработки,
отсутствие видимых загрязнений,
отсутствие повреждений содержащегося медицинского изделия.
Повреждённая или влажная упаковка не должна быть допущена к использованию даже в том случае, если все технологические параметры стерилизатора были соблюдены.
Маркировка и отслеживаемость
Маркировка должна обеспечивать однозначное соотнесение стерилизуемого материала с процессом подготовки. Конкретная концепция маркировки зависит от рабочих процессов, оценки рисков и системы управления качеством учреждения.
Типичные сведения:
название или содержимое упаковки,
номер партии,
дата обработки или стерилизации,
установленный срок хранения или срок годности,
идентификационные данные используемого оборудования,
идентификационные данные лица, выдающего изделие.
Маркировка не должна повреждать систему стерильного барьера. В случае прозрачной стерилизационной упаковки надписи или этикетки должны наноситься таким образом, чтобы не пробивать пленку и не повреждать медицинское изделие.
Штрих-коды и этикетки, считываемые машиной, могут дополнительно устанавливать связь между партией, инструментом, процедурой и документацией пациента, если это предусмотрено концепцией отслеживаемости в организации.
В каких случаях партия не подлежит выпуску?
В допуске партии следует отказать, если невозможно с уверенностью оценить соблюдение установленной процедуры. Это относится, например, к следующим случаям:
прерванных или сбоев в работе программ,
отсутствии или неполноте протоколов процесса,
непройденных плановых проверок,
недопустимых параметрах процесса,
неподходящей программе,
невалидированной загрузке,
подозрительных контрольных индикаторах,
влажной упаковке,
поврежденных сварных швах,
неполной маркировке,
видимых остатков на инструментах.
Затронутые медицинские изделия должны быть однозначно заблокированы и отделены от допущенных к использованию изделий. Затем необходимо задокументировать причину, необходимые корректирующие меры и дальнейшие действия.
Повторная обработка может быть проведена только после того, как будет установлено, что медицинское изделие подходит для этого и причина неисправности устранена.
На бумаге или в электронном виде?
Подходят как бумажные, так и электронные системы документирования. Решающим фактором является не носитель, а качество записей.
Надежная цифровая документация должна гарантировать, что:
пользователи однозначно идентифицировались,
разрешения привязаны к конкретному лицу,
дата и время регистрировались правильно,
изменения оставались отслеживаемыми,
исходные данные не перезаписывались незаметно,
регулярно выполняется резервное копирование данных,
записи остаются читаемыми в течение всего срока хранения,
данные при необходимости можно было экспортировать и представить.
Рекомендация KRINKO-BfArM допускает хранение на носителях изображений или данных. При этом должно оставаться очевидным, когда были внесены последующие изменения. Документы должны быть доступны и читаемыми в течение всего срока хранения.
Отсканированная подпись или общий доступ для всей команды не обеспечивают надёжной идентификации конкретного пользователя. Лучше использовать индивидуальные учётные записи, личные PIN-коды или квалифицированные электронные процедуры авторизации.
Как долго необходимо хранить записи?
Согласно рекомендации KRINKO-BfArM, записи об обработке медицинских изделий должны храниться не менее пяти лет. Другие правовые нормы, договорные требования или правила ведения документации о пациентах могут предусматривать более длительные сроки.
Поэтому учреждение должно зафиксировать сроки хранения в письменной форме и применять их одинаково как к аналоговым, так и к цифровым документам.
Распространенные ошибки на практике
Во многих учреждениях техническая база работает эффективно, в то время как в организации и ведении документации возникают слабые места.
Типичные ошибки:
утверждения без указания ответственного лица,
отсутствие или устаревание рабочих инструкций,
лица, уполномоченные давать разрешения, не указанные в письменной форме,
неполные сведения о загрузке,
отсутствие оценки протоколов процессов,
общие учетные записи пользователей,
документы, которые можно изменить задним числом, без истории изменений,
утверждение, несмотря на влажную упаковку,
незадокументированные отклонения,
отсутствие резервного копирования данных,
новые инструменты или упаковки без оценки технологического процесса.
Хорошая документация должна работать в повседневной практике. Слишком сложные формы часто приводят к тому, что данные вводятся неполно или с опозданием. Поэтому цифровые системы должны помогать сотрудникам пройти процесс утверждения, а не просто хранить данные о процессе.
Контрольный список для безопасного выпуска
Перед утверждением подготовленной партии необходимо ответить как минимум на следующие вопросы:
Использовалась ли предусмотренная и валидированная программа?
Прошел ли процесс полностью и без значимых сбоев?
Соответствуют ли параметры процесса установленным предельным значениям?
Были ли успешно выполнены все необходимые плановые проверки?
Соответствует ли загрузка валидированной схеме загрузки?
Чистые ли, сухие ли, неповрежденные ли и исправны ли инструменты?
Сухие ли упаковки и герметичные швы и не повреждены ли они?
Является ли маркировка полной и однозначной?
Были ли исключены отклонения или надлежащим образом устранены?
Однозначно ли присвоено разрешение уполномоченным лицом?
Если на какой-либо из этих вопросов невозможно однозначно ответить утвердительно, разрешение не должно быть выдано.
Вывод: выдача разрешения — это профессиональное решение
Документирование и разрешение на использование не являются административными задачами, выполняемыми только после непосредственной подготовки инструментов. Они являются неотъемлемыми составляющими процесса.
Техническая запись процесса показывает, какие показания дал прибор. Визуальный и функциональный контроль показывает, в каком состоянии находятся инструменты и упаковки. Только профессиональная оценка всей информации приводит к документированному разрешению на использование.
Поэтому надежно обработанное медицинское изделие — это не просто очищенное, дезинфицированное или стерилизованное изделие. Оно прошло контроль, имеет однозначную маркировку, задокументировано с возможностью отслеживания и одобрено уполномоченным лицом.
