Наши устройства для герметизации.
Для вашего процесса упаковки.

Раз в день перед началом работы выполняйте пробный герметичный шов, проводя визуальный и механический контроль. Чтобы провести тест на отслаивание, простерилизуйте герметичную пленочную упаковку в автоклаве. После извлечения из парового стерилизатора медленно раздвиньте герметичные швы в направлении отслаивания. Визуальный контроль проводится для того, чтобы убедиться, что пленка полностью освободилась от бумаги. При вскрытии упаковки пленки не допускается истирание более чем на 10 мм.
Результаты проверки на отслаивание и всех дальнейших плановых проверок документируйте. Для этого мы предоставляем шаблонный контрольный список MELAG.

Ежедневная проверка герметичности шва может быть выполнена с помощью MELAG Seal Check. MELAG Seal Check - это надежный и эффективный метод проверки шва запечатывания. Контраст на образце печати позволяет специалистам быстро и легко определить, правильно ли сросся слой пленки с бумажной стороной. Образец печати помещается в стерилизационный пакет и считается успешным, если шов печати имеет равномерное обесцвечивание и четкие контуры. Для отслеживаемого документирования рутинных испытаний запечатывающего устройства мы предлагаем приложение MELAconnect. Приложение позволяет легко архивировать результаты проверки герметичности с помощью камеры на смартфоне или планшете.

Еженедельный тест MELAink Test позволяет еще лучше распознать возможные неровности в шве запечатывания. Тест чернил помещается в прозрачный пакет для стерилизации и запечатывается. Затем чернила выдавливаются из тестового пакета в направлении швов запечатывания. Распространение чернил проверяет все четыре стороны упаковки, выявляя неровности, дефекты или каналы в швах запечатывания.

Тест на стабильность шва используется для ежегодной проверки шва на растяжение (прочность на разрыв) и проверки процесса упаковки с использованием запечатывающих устройств MELAG. Тест на стабильность шва - это стандартизированная процедура проверки работоспособности вашего запечатывающего устройства в соответствии с международными стандартами. Испытание проводится с помощью высокотехнологичной электронной испытательной машины, что гарантирует достоверность результатов. Скачайте форму заявки на проведение испытания на стабильность шва уплотнения MELAG. В бланке указаны все необходимые шаги для проведения испытания на стабильность шва уплотнения.

Пломбировочные устройства позволяют хранить стерилизованные инструменты без загрязнений до тех пор, пока они не понадобятся для лечения пациента. Мы проводим такие плановые испытания, как "тест на стабильность шва пломбы" или тест MELAink, для проверки надежности и безопасности шва пломбы упаковки. Эти испытания должны проводиться с периодичностью, установленной региональными властями.

В больничном секторе уже давно используются устройства для запечатывания, которые выполняют автоматическую проверку во время процедуры запечатывания, документируя три параметра процесса: температуру, контактное давление и время запечатывания. Использование таких валидируемых устройств для пломбирования в практической медицине в настоящее время не является обязательным во многих странах, но часто рекомендуется.

Тем не менее, практикам и клиникам, рассматривающим возможность приобретения нового аппарата, следует обратить внимание на выбор валидируемого устройства для запаивания, гарантирующего воспроизводимую безопасность благодаря постоянному контролю и документированию всех параметров процесса.

Пломбировочные аппараты MELAG MELAseal Pro и MELAseal 200 оснащены системой контроля параметров процесса, предусмотренной международными стандартами. Журналы герметизации выдаются через интерфейсы документации.

Требования, предъявляемые к медицинским изделиям, изложены в директиве 93/42/EEC. В соответствии со статьей 1 директивы изделие является медицинским изделием, если к нему применим раздел 2 директивы 93/42/EEC.

Ни раздел 2a, в котором описываются изделия, применяемые в человеческом теле или на нем, ни раздел 2b (принадлежности для медицинских изделий) не содержат описания уплотнительного устройства и его применения. Приложение IX критериев классификации не содержит определения герметизирующего устройства как медицинского изделия.
как медицинского изделия.

Таким образом, герметизирующие устройства не классифицируются как медицинские изделия. Тем не менее, при разработке и производстве своих уплотнительных устройств компания MELAG ориентируется на требования директивы 93/42/EEC.

Транспортировка, ввод в эксплуатацию и хранение стерильных медицинских изделий, включая необходимую упаковку и маркировку, регулируются международными стандартами. Потеря стерильности зависит не столько от длительности хранения, сколько от внешних воздействий во время хранения,
транспортировки и применения. Невозможно установить продолжительность хранения для практического и клинического использования.

Рекомендации по длительности хранения медицинских изделий таковы: бумажная и прозрачная упаковка или другая эквивалентная упаковка может храниться в защищенном месте (в ящиках, шкафу и т.д.) в течение шести месяцев. Срок хранения инструментов не должен превышать индивидуально указанного срока годности.

Упаковочные системы (комбинация стерильной барьерной системы и защитной упаковки) могут храниться в течение 5 лет, если производитель не установил альтернативный срок годности.

Развернутые инструменты должны быть использованы в течение 24 и 48 часов. Всегда учитывайте национальные требования.

Помещения, используемые для хранения медицинских изделий, должны быть сухими, темными, прохладными и легко очищаемыми. Они не должны быть доступны для повседневной деятельности. Мы рекомендуем хранить инструменты в защищенных помещениях и шкафах, соответствующих требованиям международных стандартов.

MELAfol - это прозрачная стерилизационная упаковка (поставляется в виде рулона или пакетов различных размеров), идеально подходящая для герметизирующих устройств MELAG и соответствующая международным стандартам. MELAfol не рвется, герметично закрыта от микробов и легко открывается. Узнайте больше о наших продуктах MELAfol для безопасного хранения инструментов после стерилизации и утверждения.

Запечатывающее устройство используется при переработке инструментов для надежного и абсолютно воспроизводимого запечатывания стерилизационных пакетов или пленок, чтобы упакованные в них ранее простерилизованные инструменты оставались надежно защищенными до их использования. После очистки, дезинфекции и стерилизации инструменты помещаются в подходящую стерилизационную упаковку, которая затем запечатывается в запечатывающем устройстве с использованием определенных параметров, таких как температура, время запечатывания и контактное давление. Этот контролируемый процесс обеспечивает постоянную герметичность и стабильность каждого шва, а также соответствие нормативным требованиям. Только правильно выполненная и задокументированная печать может предотвратить попадание микробов и других загрязнений в упаковку извне и поставить под угрозу стерильность. Таким образом, пломбировочное устройство вносит значительный вклад в поддержание стерильности инструментов при хранении, транспортировке и предоставлении, обеспечивая тем самым безопасное использование для пациентов.

Существует два основных типа герметизирующих устройств для повторной обработки инструментов, которые различаются по режиму работы и объему производительности. Герметизаторы непрерывного потока работают непрерывно: стерилизационные пакеты или трубки просто подаются в загрузочное отверстие, автоматически перемещаются и запечатываются с постоянной скоростью. Благодаря этому они обеспечивают особенно высокую производительность и идеально подходят для клиник с большим количеством инструментов.

Импульсные запайщики, напротив, работают в циклическом режиме. Здесь пакет вставляется вручную, а запаивание происходит после закрытия запаивающего рычага или активации запаивающей пластины. Эти устройства более компактны, занимают меньше места и подходят для небольших и средних объемов запечатываемых товаров.

Оба типа устройств могут быть валидированы, что очень важно в медицинском секторе. Независимо от конструкции, устройство для герметизации должно гарантировать постоянное и воспроизводимое качество процесса - только так можно убедиться, что каждая пломба отвечает требованиям стабильности, герметичности и соответствия стандартам.

Использование герметизирующих устройств при переработке инструментов регламентируется четкими стандартами и спецификациями, которые определяют требования как к упаковочному материалу, так и к самому процессу герметизации. Центральное место в этом отношении занимают стандарты DIN EN ISO 11607-1 и DIN EN ISO 11607-2.

DIN EN ISO 11607-1 описывает основные требования к стерильным барьерным системам и их упаковочным материалам. Он определяет свойства, которыми должна обладать стерилизационная упаковка, чтобы обеспечить стерильность товаров во время стерилизации, хранения, транспортировки и использования.

DIN EN ISO 11607-2 регламентирует требования к валидации процесса запечатывания. Он требует, чтобы процесс запечатывания был четко контролируемым и воспроизводимым, т. е. работал при постоянных параметрах, таких как температура, давление и время. Это гарантирует надежность и стабильность каждого запечатанного шва.

Кроме того, действуют стандарты, связанные с материалами, в частности, серия EN 868, которая описывает дополнительные специфические требования к стерилизационной упаковке, например, в отношении прочности, устойчивости к проколу или структуры материала.

Помимо стандартов, обязательными являются также технические условия производителя на запечатывающие устройства и упаковочные материалы. В них указываются условия, при которых соответствующий продукт может эксплуатироваться в соответствии со стандартом, и параметры, которые должны соблюдаться для достижения достоверного и надежного результата запечатывания.

Валидируемый процесс герметизации означает, что три решающих параметра процесса - температура, давление и время (TDZ) - постоянно контролируются, регистрируются и оцениваются, чтобы иметь возможность доказать неизменно надежное качество герметизированных швов. Такой процесс соответствует требованиям DIN EN ISO 11607-2 и позволяет в любое время доказать, что каждое отдельное уплотнение было выполнено в контролируемых и стабильных условиях.

Сюда же относится проверка в рамках IQ/OQ/PQ:

• IQ (Installation Qualification) проверяет, правильно ли было установлено уплотнительное устройство и соответствует ли оно всем техническим требованиям.

• OQ (эксплуатационная квалификация) гарантирует, что устройство надежно функционирует в пределах заданных параметров, т. е. достигает и поддерживает заданные значения температуры, давления и времени.

• PQ (Performance Qualification) подтверждает, что весь процесс герметизации обеспечивает воспроизводимые надежные герметичные швы в реальном рабочем процессе.

Такой контроль и документирование позволяют в любое время доказать, что герметичные швы соответствуют нормативным требованиям, и тем самым гарантируют надежную, стабильную и герметичную упаковку стерильных товаров.

Типичные параметры запечатывания всегда зависят от используемого упаковочного материала и соответствующего запечатывающего устройства, поскольку различные качества пленки и бумаги предъявляют разные требования к температуре, давлению и времени. Как правило, параметры должны быть установлены таким образом, чтобы достигалась достаточная прочность запечатывания без термического или механического повреждения материала.

На практике температура многих медицинских запайщиков часто находится в диапазоне примерно 170-190 °C, а давление и время запайки зависят от типа устройства. Роторные запайщики работают при постоянной температуре и скорости транспортировки, в то время как импульсные запайщики регулируют время запайки с помощью определенного времени запайки.

Точные настройки не задаются повсеместно, а определяются и документируются в процессе валидации (IQ/OQ/PQ). При этом проверяется, какая комбинация параметров обеспечивает стабильный, соответствующий стандартам и воспроизводимый герметичный шов для используемого материала. Таким образом, решающим фактором является не конкретное числовое значение, а последовательность процесса и проверяемая пригодность параметров для соответствующей упаковочной системы.

Для стерильной упаковки при репроцессинге инструментов подходят только одобренные и соответствующие стандартам упаковочные материалы, специально разработанные для паровой стерилизации. К ним относятся, в частности, стерилизационные пленки и бумага, прозрачные пакеты и стерилизационные трубки или рулоны, отвечающие требованиям DIN EN ISO 11607 и серии EN 868.

Эти материалы состоят из подходящих пленочных и бумажных композитов, которые, с одной стороны, обеспечивают необходимый барьерный эффект против микробов, а с другой - позволяют пару безопасно входить и выходить во время стерилизации. Только проверенные и одобренные оригинальные материалы надежно отвечают этим требованиям.

Также важно использовать только оригинальную упаковку с маркировкой партии. Маркировка партии обеспечивает четкую прослеживаемость и является необходимым условием для правильной документации в рамках обеспечения качества. Партии материалов, прошедшие четкие испытания и сертификацию, гарантируют, что каждая упаковка обладает необходимой стабильностью, прочностью на разрыв и стерильными барьерными свойствами.

Подведем итоги: Соответствующие стандартам стерилизационные пленки, бумага, пакеты и рулоны, предназначенные специально для медицинской стерилизации, пригодны и могут использоваться только в оригинальном качестве с прослеживаемой маркировкой партии.

Ежедневное тестирование качества шва уплотнения включает в себя несколько практических и стандартизированных этапов проверки, чтобы убедиться, что каждая упаковка образует стабильный и герметичный стерильный барьер. В повседневной работе это начинается с визуального осмотра каждого отдельного шва: шов должен быть ровным, непрерывным и без пор, без разрывов, складок или подгоревших участков. Такие отклонения, как тени, потертости или неровные структуры, могут свидетельствовать о нарушении параметров герметизации или проблемах с материалом.

Также регулярно проводятся испытания на отслаивание, которые являются частью плана проверки. Шов запечатывания разрывается контролируемым образом, чтобы оценить, насколько чисто отделяются пленка и бумага, без разрывов материала или вырывания волокон. Испытание на отслаивание показывает, достаточно ли прочен шов, но может ли он быть вскрыт контролируемым образом, как это требуется для использования в стерильных зонах.

Регулярные испытания на прочность (например, с помощью стандартных тестовых полосок или тестеров на растяжение) также являются частью контроля качества. Эти испытания позволяют убедиться в том, что герметичные швы достигают требуемой прочности и что упаковка не разорвется самопроизвольно во время хранения, транспортировки и обращения.

Все результаты испытаний должны быть задокументированы в соответствии с внутренним планом испытаний. Только полная документация является доказательством неизменно надежного процесса запечатывания и соответствует требованиям действующих стандартов и руководств.

Правильная маркировка стерильной упаковки необходима для отслеживания, документирования и безопасности пациента. Она включает в себя несколько обязательных деталей, которые должны быть нанесены четко, разборчиво и устойчиво к истиранию. Обычно это включает

• Дата стерилизации и срок годностиДата стерилизации фиксирует время переработки. Дата истечения срока годности или выпуска определяется внутренними сроками хранения упакованных стерильных изделий.

• Идентификатор партии и устройстваКаждое устройство для повторной обработки требует уникального идентификатора партии, который может быть использован для отслеживания цикла стерилизации, используемого устройства и всех сотрудников, участвующих в процессе. Идентификатор устройства или имя стерилизатора также должны быть включены.

• UDI/штрих-код (если требуется)Для некоторых медицинских изделий или внутренних процессов QM может также потребоваться UDI (уникальная идентификация устройства) или машиночитаемый штрих-код, чтобы обеспечить беспрепятственную цифровую прослеживаемость.

В идеале маркировка осуществляется непосредственно с помощью встроенной функции печати современных валидационных запечатывающих устройств, которые автоматически печатают информацию на упаковке в чистом и защищенном от пятен виде. В качестве альтернативы можно использовать внешние принтеры для печати этикеток или предварительно напечатанные, устойчивые к истиранию этикетки. Важно, чтобы этикетка оставалась неизменной - даже при хранении, транспортировке и обработке - и не причиняла вреда стерильному барьеру.

Интеграция пломбировочного устройства в систему прослеживаемости является важной частью современного процесса переработки, безопасного с точки зрения документации. Сегодня валидируемые герметизирующие устройства обычно оснащены цифровыми интерфейсами, такими как USB или LAN, через которые все соответствующие параметры процесса и данные о партии могут быть автоматически переданы в систему управления документацией или переработкой (программное обеспечение DMS/AEMP). В результате температура, давление, время, информация об устройстве и эксплуатации легко архивируются и связываются с соответствующими стерильными изделиями.

Кроме того, для четкой привязки отдельных пакетов к соответствующей партии стерилизации можно использовать сканеры штрих-кодов или интегрированные модули печати и сканирования. Это создает прямую связь между процессом запечатывания, циклом стерилизации и последующим использованием для пациента или случая. Например, при запечатывании сотрудник может отсканировать пакет, партию стерилизатора и - в зависимости от рабочего процесса - даже случай пациента, чтобы все записи данных были автоматически связаны.

Таким образом, запечатывающее устройство становится неотъемлемой частью цифровой системы отслеживания: каждый этап - от упаковки и запечатывания до стерилизации и последующего использования - четко прослеживается. Это не только повышает безопасность пациентов, но и отвечает требованиям к аудиторской документации, соответствующей стандартам.

Распространенные дефекты герметизации обычно вызваны неправильными технологическими параметрами, неправильным обращением или загрязненным упаковочным материалом. Типичными проблемами являются

• Неполная герметизацияГерметичный шов не полностью склеен, выглядит пористым или слишком легко открывается. Обычно это вызвано слишком низкой температурой, слишком коротким временем запечатывания или недостаточным контактным давлением. Профилактика: проверьте параметры запечатывания, соблюдайте валидационные значения, регулярно обслуживайте аппарат.

• ПереуплотнениеШов прожжен, слишком широкий или имеет повреждения материала. Это часто вызвано слишком высокой температурой или слишком длительным контактом при запечатывании. Предотвращение: отрегулируйте температуру и время запечатывания в соответствии с требованиями материала, следуйте инструкциям производителя.

• "Теневые швы"Неравномерная, пестрая или неоднородная структура швов, указывающая на недостаточное распределение тепла или давления. Предотвращение: Проверьте контактное давление, отрегулируйте скорость транспортировки (для ротационных запайщиков), работайте ритмично и равномерно.

• Морщины или складки на материалеМорщины могут привести к тому, что шов не закроется полностью и стерильный барьер будет нарушен. Избегайте: Вставляйте пакеты чисто и ровно, выбирайте правильную длину отреза для рулонного материала, проверяйте натяжение материала.

• Загрязненные или влажные запечатываемые поверхностиОстатки влаги, порошка, инструментального масла или чистящих средств препятствуют прочному соединению. Избегайте: Используйте только абсолютно сухую упаковку, поддерживайте чистоту рабочей среды, не допускайте контакта пленок и бумаги с влажными руками или загрязненными поверхностями.

Ширина герметичного шва - важный параметр качества, поскольку она вносит значительный вклад в стабильность и герметичность стерильного барьера. При практическом использовании ширина герметизирующего шва должна составлять не менее 6 мм - это значение является признанным минимальным стандартом, но может варьироваться в зависимости от типа устройства, материала и спецификаций производителя. Многие современные герметизирующие устройства даже делают более широкие швы для создания дополнительного запаса прочности.

Фактическая требуемая ширина шва определяется в ходе валидации. Это включает в себя тестирование и документирование того, какая ширина шва обеспечивает достаточную прочность и соответствующий стандарту барьерный эффект для используемого упаковочного материала. Поэтому решающим фактором является не просто общее значение в миллиметрах, а постоянная, воспроизводимая и явно подходящая ширина шва.

Срок годности стерильных товаров не может быть определен фиксированной датой, поскольку он зависит от нескольких факторов. Наиболее важными факторами являются упаковочный материал, условия хранения и обращение с упакованными стерильными товарами. Основное правило гласит: пока упаковка не повреждена, сухая, чистая и неповрежденная, стерильное состояние сохраняется, однако для обеспечения безопасности и прослеживаемости устанавливаются практические сроки хранения.

Чистое, сухое и малопыльное хранение значительно продлевает срок годности. Идеальным вариантом являются закрытые шкафы или полки, расположенные в местах с минимальной турбулентностью воздуха и без проникновения влаги. Не менее важно бережное обращение: складки, заломы или потертости на упаковке могут поставить под угрозу стерильный барьер и значительно сократить срок годности.

Для обеспечения организационной безопасности рекомендуется использовать принцип FIFO (first-in, first-out). Это гарантирует, что старые партии будут использоваться в первую очередь и что ни одна упаковка не будет храниться слишком долго.

Для обеспечения надежных и воспроизводимых швов запечатывающее устройство требует регулярного и профессионального обслуживания. В первую очередь это касается очистки прижимных роликов и нагревательных элементов, так как в процессе ежедневной эксплуатации на них могут скапливаться частицы, волокна или остатки пленки, которые ухудшают качество шва. Чистые контактные поверхности обеспечивают равномерную передачу тепла и давления.

Не менее важно своевременно проверять и заменять изнашивающиеся детали - например, ролики, тефлоновые ленты, нагревательные ленты или транспортные компоненты. Изношенные или поврежденные компоненты могут привести к образованию теневых швов, неровной структуры или неправильной герметизации.

Калибровка температурных датчиков также является ключевой частью технического обслуживания. Надежный и валидный герметичный шов может быть получен только в том случае, если устройство правильно измеряет и контролирует фактическую температуру. Отклонения в температурном контроле часто становятся очевидными только во время испытаний или в процессе валидации, поэтому регулярная калибровка абсолютно необходима.

Все мероприятия - будь то чистка, замена деталей, функциональные испытания или калибровка - должны регистрироваться и документироваться как часть регулярной валидации. Это служит доказательством того, что устройство всегда работает в соответствии со стандартами и отвечает требованиям надежного, воспроизводимого процесса герметизации.

Выбор подходящего запаивающего устройства для практики или клиники означает учет как технических требований, так и организационных условий для репроцессинга. Решающим фактором является производительность: практики с большим объемом инструментов часто выигрывают от использования ротационных запайщиков, которые обеспечивают быстрый и непрерывный рабочий процесс. Импульсные запайщики могут отлично подходить для малых и средних объемов.

Смешивание материалов также имеет большое значение. Если часто обрабатываются пакеты разных размеров или рулоны, запайщик должен быть гибким и эргономичным в эксплуатации. Степень интеграции также играет важную роль: современные устройства с интегрированной функцией печати, поддержкой штрих-кодов и подключением к компьютеру (USB/LAN) облегчают прослеживаемость и сокращают количество ручных операций. Тот, кто использует цифровую документацию, должен обеспечить бесперебойную связь с программным обеспечением для переработки.

Требования к площади и пространственная структура блока обработки также влияют на выбор. Компактные импульсные устройства хорошо вписываются в небольшие стерильные помещения, в то время как устройства непрерывного потока обычно требуют больше места и оптимизированной рабочей логистики.

Еще один момент - требования к валидации. Аппарат должен гарантировать стабильность и воспроизводимость процесса и уметь документировать все необходимые параметры. Чем выше требования практики или клиники - например, в отношении аудита или системы управления качеством, - тем важнее выбрать валидируемый прибор с точным контролем процесса.

Также следует учитывать общую стоимость владения (TCO ). Сюда входит не только цена покупки, но и текущие расходы, такие как техническое обслуживание, расходные материалы, сервисные контракты и возможное время простоя. Хорошее обслуживание со стороны производителя и наличие региональных технических специалистов - залог бесперебойной работы.

Подповторной калибровкой понимается повторная проверка уже утвержденного процесса герметизации, чтобы убедиться, что он продолжает работать стабильно, воспроизводимо и в пределах установленных допусков. Она является неотъемлемой частью обеспечения качества в соответствии с DIN EN ISO 11607-2 и входит в каждый профессиональный процесс переработки.

Повторная ретификация всегда необходима при изменении общих условий, которые могут повлиять на процесс герметизации. Типичными причинами являются

• Изменения в материалеНовые материалы для пакетов или пленок, другие производители или изменения в партии, которые влекут за собой соответствующие различия в структуре материала.

• Регулировка параметровЕсли необходимо изменить температуру, давление или время запечатывания, например, в связи с изменением материала или оптимизацией рабочего процесса.

• Изменение местоположенияПеремещение устройства - даже в пределах практики - может повлиять на стабильность процесса из-за температуры, влажности или механических воздействий.

• Ремонт или техническое вмешательствоЗамена нагревательных элементов, прижимных роликов, датчиков или электроники требует обязательной проверки работоспособности процесса.

• Периодическая переквалификация в соответствии с планом QMНезависимо от изменений, переквалификация проводится через определенные промежутки времени (например, ежегодно), чтобы доказать, что процесс остается стабильным в течение всего периода использования.

Цель переквалификации всегда одна и та же: доказать, что процесс герметизации по-прежнему соответствует стандартам, проверен и безопасен, так что каждый герметичный шов надежно отвечает требованиям к прочности и герметичности.