Наши устройства для герметизации.
Для вашего процесса упаковки.

Пломбировочные устройства позволяют хранить стерилизованные инструменты без загрязнений до тех пор, пока они не понадобятся для лечения пациента. Мы проводим такие плановые испытания, как "тест на стабильность шва пломбы" или тест MELAink, для проверки надежности и безопасности шва пломбы упаковки. Эти испытания должны проводиться с периодичностью, установленной региональными властями.

В больничном секторе уже давно используются устройства для запечатывания, которые выполняют автоматическую проверку во время процедуры запечатывания, документируя три параметра процесса: температуру, контактное давление и время запечатывания. Использование таких валидируемых устройств для пломбирования в практической медицине в настоящее время не является обязательным во многих странах, но часто рекомендуется.

Тем не менее, практикам и клиникам, рассматривающим возможность приобретения нового аппарата, следует обратить внимание на выбор валидируемого устройства для запаивания, гарантирующего воспроизводимую безопасность благодаря постоянному контролю и документированию всех параметров процесса.

Пломбировочные аппараты MELAG MELAseal Pro и MELAseal 200 оснащены системой контроля параметров процесса, предусмотренной международными стандартами. Журналы герметизации выдаются через интерфейсы документации.

Требования, предъявляемые к медицинским изделиям, изложены в директиве 93/42/EEC. В соответствии со статьей 1 директивы изделие является медицинским изделием, если к нему применим раздел 2 директивы 93/42/EEC.

Ни раздел 2a, в котором описываются изделия, применяемые в человеческом теле или на нем, ни раздел 2b (принадлежности для медицинских изделий) не содержат описания уплотнительного устройства и его применения. Приложение IX критериев классификации не содержит определения герметизирующего устройства как медицинского изделия.
как медицинского изделия.

Таким образом, герметизирующие устройства не классифицируются как медицинские изделия. Тем не менее, при разработке и производстве своих уплотнительных устройств компания MELAG ориентируется на требования директивы 93/42/EEC.

Транспортировка, ввод в эксплуатацию и хранение стерильных медицинских изделий, включая необходимую упаковку и маркировку, регулируются международными стандартами. Потеря стерильности зависит не столько от длительности хранения, сколько от внешних воздействий во время хранения,
транспортировки и применения. Невозможно установить продолжительность хранения для практического и клинического использования.

Рекомендации по длительности хранения медицинских изделий таковы: бумажная и прозрачная упаковка или другая эквивалентная упаковка может храниться в защищенном месте (в ящиках, шкафу и т.д.) в течение шести месяцев. Срок хранения инструментов не должен превышать индивидуально указанного срока годности.

Упаковочные системы (комбинация стерильной барьерной системы и защитной упаковки) могут храниться в течение 5 лет, если производитель не установил альтернативный срок годности.

Развернутые инструменты должны быть использованы в течение 24 и 48 часов. Всегда учитывайте национальные требования.

Помещения, используемые для хранения медицинских изделий, должны быть сухими, темными, прохладными и легко очищаемыми. Они не должны быть доступны для повседневной деятельности. Мы рекомендуем хранить инструменты в защищенных помещениях и шкафах, соответствующих требованиям международных стандартов.

MELAfol - это прозрачная стерилизационная упаковка (поставляется в виде рулона или пакетов различных размеров), идеально подходящая для герметизирующих устройств MELAG и соответствующая международным стандартам. MELAfol не рвется, герметично закрыта от микробов и легко открывается. Узнайте больше о наших продуктах MELAfol для безопасного хранения инструментов после стерилизации и утверждения.

Раз в день перед началом работы выполняйте пробный герметичный шов, проводя визуальный и механический контроль. Чтобы провести тест на отслаивание, простерилизуйте герметичную пленочную упаковку в автоклаве. После извлечения из парового стерилизатора медленно раздвиньте герметичные швы в направлении отслаивания. Визуальный контроль проводится для того, чтобы убедиться, что пленка полностью освободилась от бумаги. При вскрытии упаковки пленки не допускается истирание более чем на 10 мм.
Результаты проверки на отслаивание и всех дальнейших плановых проверок документируйте. Для этого мы предоставляем шаблонный контрольный список MELAG.

Ежедневная проверка герметичности шва может быть выполнена с помощью MELAG Seal Check. MELAG Seal Check - это надежный и эффективный метод проверки шва запечатывания. Контраст на образце печати позволяет специалистам быстро и легко определить, правильно ли сросся слой пленки с бумажной стороной. Образец печати помещается в стерилизационный пакет и считается успешным, если шов печати имеет равномерное обесцвечивание и четкие контуры. Для отслеживаемого документирования рутинных испытаний запечатывающего устройства мы предлагаем приложение MELAconnect. Приложение позволяет легко архивировать результаты проверки герметичности с помощью камеры на смартфоне или планшете.

Еженедельный тест MELAink Test позволяет еще лучше распознать возможные неровности в шве запечатывания. Тест чернил помещается в прозрачный пакет для стерилизации и запечатывается. Затем чернила выдавливаются из тестового пакета в направлении швов запечатывания. Распространение чернил проверяет все четыре стороны упаковки, выявляя неровности, дефекты или каналы в швах запечатывания.

Тест на стабильность шва используется для ежегодной проверки шва на растяжение (прочность на разрыв) и проверки процесса упаковки с использованием запечатывающих устройств MELAG. Тест на стабильность шва - это стандартизированная процедура проверки работоспособности вашего запечатывающего устройства в соответствии с международными стандартами. Испытание проводится с помощью высокотехнологичной электронной испытательной машины, что гарантирует достоверность результатов. Скачайте форму заявки на проведение испытания на стабильность шва уплотнения MELAG. В бланке указаны все необходимые шаги для проведения испытания на стабильность шва уплотнения.