Обязанности по документированию и хранению в AEMP:
Тщательное ведение документации и соблюдение сроков хранения необходимы в подразделениях по переработке медицинских изделий (AEMP) для выполнения требований законодательства и обеспечения высочайших стандартов безопасности.
Переработка медицинских изделий в установках по переработке медицинских изделий (AEMP) требует не только соблюдения высочайших стандартов гигиены, но и ведения обширной документации и строгого соблюдения сроков хранения. Это основано на различных правовых нормах и рекомендациях, обязательных для операторов AEMP.
2. сроки хранения: Как долго должны храниться документы?
Срок хранения документации в AEMP составляет не менее пяти лет. Однако другие законодательные положения, например, касающиеся историй болезни, могут предусматривать иные сроки. Разделы 194 и последующие Гражданского кодекса Германии (BGB) регулируют сроки исковой давности, которые могут составлять от трех до 30 лет в зависимости от требования о возмещении ущерба. Например, документация по искам о возмещении ущерба, причиненного жизни или здоровью, должна храниться до 30 лет.
Десятилетний срок хранения согласно § 630f BGB, который применяется к записям пациентов, также не следует путать со сроком исковой давности. Этот срок начинает течь только после того, как заинтересованное лицо узнает об обстоятельствах, обосновывающих его требование.
1. что должно быть задокументировано?
Обязанности по документированию в AEMP вытекают, в частности, из рекомендации KRINKO/BfArM "Гигиенические требования к переработке медицинских изделий". В ней изложены основные этапы и рабочие инструкции, которые должны быть задокументированы в руководстве по менеджменту качества (QM manual). Кроме того, рекомендация требует полного документирования партий соответствующих процессов переработки. Особого внимания заслуживает требование о том, что записи о переработке медицинских изделий должны храниться не менее пяти лет.
4. дальнейшие правовые нормы и рекомендации
Помимо рекомендаций KRINKO/BfArM, существует множество других нормативных документов, которые должны быть учтены в AEMP. Например, правила обращения с опасными веществами и биологическими агентами на рабочем месте, а также обязательства по ведению документации в рамках обеспечения качества. Всеобъемлющий обзор различных обязательств по ведению и хранению документации можно найти в регулярно обновляемых рекомендациях Немецкой федерации больниц.
3. длительное хранение: 30 лет может быть полезным
В некоторых случаях имеет смысл хранить документацию по переработке медицинских изделий до 30 лет сверх минимальных требований законодательства. Это особенно целесообразно, если нельзя исключить потенциальные иски о возмещении ущерба. Более длительное хранение может потребоваться, в частности, если недостатки гигиены или ошибки в обработке становятся очевидными только спустя годы после процедуры.
Заключение
Соблюдение обязательств по хранению документации имеет решающее значение для обеспечения качества в AEMP. Хотя минимальный срок хранения документации при переработке медицинских изделий составляет пять лет, во многих случаях может быть целесообразным более длительный срок хранения - до 30 лет. Точные сроки хранения должны быть определены в индивидуальной системе менеджмента качества AEMP, чтобы минимизировать юридические риски и защитить от возможных исков о возмещении ущерба.
Резюме
Документация и сроки хранения данных по подготовке инструментов
Для документирования процесса подготовки инструментов решающее значение имеют четкие сроки хранения, правовые требования и четкие правила в рамках системы управления качеством:
Полная документация: Документация по обработке инструментов содержит соответствующие данные о процессах и партиях и способствует обеспечению качества, прослеживаемости и правовой защите.
Срок хранения не менее пяти лет: в соответствии с рекомендациями KRINKO/BfArM документация по обработке медицинских изделий должна храниться не менее пяти лет.
Учет более длительных сроков: в зависимости от вида документов и соответствующей правовой базы могут применяться более длительные сроки хранения или исковой давности.
Разграничивать сроки хранения и исковую давность: сроки хранения определяют, как долго должны храниться документы; сроки исковой давности определяют, в течение какого времени могут предъявляться определенные претензии.
Определение сроков в системе управления качеством: сроки хранения, действующие для конкретного учреждения, должны быть четко зафиксированы и задокументированы в системе управления качеством.
