Обязанности по документированию и хранению в AEMP:

Срок хранения документации в AEMP составляет не менее пяти лет. Однако другие законодательные положения, например, касающиеся историй болезни, могут предусматривать иные сроки. Разделы 194 и последующие Гражданского кодекса Германии (BGB) регулируют сроки исковой давности, которые могут составлять от трех до 30 лет в зависимости от требования о возмещении ущерба. Например, документация по искам о возмещении ущерба, причиненного жизни или здоровью, должна храниться до 30 лет.

Десятилетний срок хранения согласно § 630f BGB, который применяется к записям пациентов, также не следует путать со сроком исковой давности. Этот срок начинает течь только после того, как заинтересованное лицо узнает об обстоятельствах, обосновывающих его требование.

Обязанности по документированию в AEMP вытекают, в частности, из рекомендации KRINKO/BfArM "Гигиенические требования к переработке медицинских изделий". В ней изложены основные этапы и рабочие инструкции, которые должны быть задокументированы в руководстве по менеджменту качества (QM manual). Кроме того, рекомендация требует полного документирования партий соответствующих процессов переработки. Особого внимания заслуживает требование о том, что записи о переработке медицинских изделий должны храниться не менее пяти лет.

В некоторых случаях имеет смысл хранить документацию по переработке медицинских изделий до 30 лет сверх минимальных требований законодательства. Это особенно целесообразно, если нельзя исключить потенциальные иски о возмещении ущерба. Более длительное хранение может потребоваться, в частности, если недостатки гигиены или ошибки в обработке становятся очевидными только спустя годы после процедуры.

Соблюдение обязательств по хранению документации имеет решающее значение для обеспечения качества в AEMP. Хотя минимальный срок хранения документации при переработке медицинских изделий составляет пять лет, во многих случаях может быть целесообразным более длительный срок хранения - до 30 лет. Точные сроки хранения должны быть определены в индивидуальной системе менеджмента качества AEMP, чтобы минимизировать юридические риски и защитить от возможных исков о возмещении ущерба.

Помимо рекомендаций KRINKO/BfArM, существует множество других нормативных документов, которые должны быть учтены в AEMP. Например, правила обращения с опасными веществами и биологическими агентами на рабочем месте, а также обязательства по ведению документации в рамках обеспечения качества. Всеобъемлющий обзор различных обязательств по ведению и хранению документации можно найти в регулярно обновляемых рекомендациях Немецкой федерации больниц.