Gracias por su confianza: Sólo en los últimos 5 años, hemos realizado más de 10.000 pruebas de resistencia de juntas de estanqueidad.
Compras en 5 años
Evaluación anual del rendimiento
El ensayo se realiza con una máquina de ensayo de resistencia a la tracción de última generación, para garantizar la validez de los resultados.
Validación conforme a las normas
La prueba de estabilidad de la costura de sellado es un método de prueba normalizado para evaluar el rendimiento de su dispositivo de sellado.
Certificado de conformidad legal
Una vez superada la prueba, recibirá un certificado de MELAG que confirma la conformidad con la norma DIN EN 868-5, Apéndice D.
Activar contenido de YouTube
Para reproducir este vídeo, permita las cookies y otros servicios externos de YouTube.
FAQ: Prueba de estabilidad de la costura de sellado
La prueba de resistencia del sellado, que comprueba la resistencia e integridad del sellado de los envases de esterilización, es una parte esencial de la garantía de calidad en las instalaciones médicas. Esta prueba debe realizarse de conformidad con las normas ASTM F88/F88M y DIN EN 868-5. Esta norma internacional especifica los requisitos que deben cumplir los materiales, los sistemas de barrera estéril y los sistemas de envasado utilizados para esterilizar productos sanitarios. Describe los métodos para determinar la resistencia del sellado y garantiza que el envase proporcione una barrera suficiente para asegurar la esterilidad de los productos contenidos hasta el momento de su uso. El cumplimiento de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los procedimientos de esterilización y minimizar el riesgo de contaminación.
Este procedimiento de prueba garantiza que los precintos son lo suficientemente resistentes como para mantener la esterilidad de los instrumentos envasados hasta su utilización. Para cumplir continuamente las normas más estrictas de higiene y seguridad, la prueba de resistencia de los precintos debe realizarse al menos una vez al año. La inspección anual garantiza que las costuras de sellado cumplen los requisitos actuales y que no se pone en peligro la esterilidad de los productos médicos. Por tanto, las pruebas periódicas son esenciales para una gestión eficaz de la calidad y contribuyen significativamente a la seguridad de los pacientes.
Sí, MELAG ofrece pruebas de resistencia de sellado independientes y certificadas para productos de todos los fabricantes. Esto incluye dispositivos y películas de sellado de marcas como Euronda, Dürr y Henry Schein. MELAG garantiza que las costuras de sellado cumplen las normas de calidad y seguridad más exigentes, independientemente de la marca del equipo utilizado. Esto permite a los centros garantizar que sus envases de esterilización son fiables y cumplen las normas aplicables, contribuyendo a la seguridad e higiene general del paciente.
Haz tu pedido
Prueba de estabilidad de la junta de estanqueidad
Ahorre 26 euros en su primera prueba de resistencia de estanquidad antes de fin de año: La siguiente hoja de pedido contiene toda la información necesaria para realizar la prueba de resistencia de estanquidad por sólo 85 euros en lugar de 111 euros (neto) para los nuevos clientes.
Ensayo de estabilidad de la junta de estanquidad como ensayo rutinario de los dispositivos de estanquidad
La resistencia del sellado es un factor decisivo en el envasado de productos médicos y estériles. Una prueba de estabilidad de la costura de sellado fiable garantiza que el envase no falle en condiciones de esterilización y durante el transporte, pero que al mismo tiempo sea fácil de abrir cuando se necesite en uso.
¿Por qué es importante la resistencia de la soldadura?
La costura de sellado de los envases médicos tiene dos funciones principales: Debe formar una barrera contra los gérmenes y no debe abrirse durante el almacenamiento del instrumental esterilizado. Al mismo tiempo, debe ser fácil de abrir en caso necesario para que los profesionales médicos puedan acceder rápidamente a los instrumentos esterilizados. Una costura de cierre defectuosa podría provocar la contaminación de los productos esterilizados, lo que podría tener graves consecuencias para la salud.
Normas y métodos de ensayo
Existen varias normas para probar la resistencia de las costuras selladas, entre ellas ASTM F88/F88M y DIN EN 868-5. Estas normas definen los procedimientos y requisitos de las pruebas. Por ejemplo, ASTM F88 describe el método para determinar la fuerza necesaria para abrir una costura sellada. Las muestras de la costura sellada se tiran a una velocidad determinada en una máquina de tracción para medir la fuerza de apertura.
Realización de la prueba de estabilidad de la costura sellada
El proceso de la prueba consta de varios pasos: Preparación de la muestra: se toman tiras de la costura sellada, normalmente de 15 mm de ancho.
Ensayo de tracción: Estas tiras se sujetan en las mordazas de una máquina de tracción y se separan a una velocidad definida. Se registra la fuerza necesaria.
Análisis: Los resultados se comparan con las normas especificadas para garantizar que la costura de sellado cumple las normas exigidas.
Ventajas de las pruebas periódicas de juntas de estanqueidad
Las pruebas periódicas de estanqueidad ofrecen numerosas ventajas que van más allá del simple cumplimiento de las normas y desempeñan un papel esencial en la garantía de calidad y la gestión de riesgos.
Seguridad: Garantiza que el envase ofrece la protección requerida y que la esterilidad de los productos se mantiene durante el almacenamiento.
Conformidad: Cumple los requisitos legales y las normas, lo que es especialmente importante para las auditorías y las autoridades reguladoras.
Garantía de calidad: Contribuye a la mejora continua de la gestión de la calidad y los procesos de higiene.
Conclusión
La resistencia del sellado es una parte indispensable del control de calidad de los envases médicos. La seguridad y eficacia de los envases estériles puede garantizarse mediante el cumplimiento de las normas pertinentes y la realización periódica de pruebas de resistencia del sellado. Los consultorios y clínicas deben recurrir a proveedores de servicios fiables para comprobar y mejorar continuamente sus procesos de envasado.
Comisionenos ahora:
En el siguiente formulario encontrará toda la información que necesita para llevar a cabo la prueba de resistencia de la estanqueidad en su consulta por sólo 80 euros (netos) de aquí a finales de año.
Rellene el formulario de pedido y envíelo junto con las tiras de muestra a MELAG. Las siguientes instrucciones le proporcionarán toda la información necesaria para crear las tiras de prueba. Una vez realizada la prueba con éxito, recibirá un certificado de MELAG confirmando la conformidad de sus costuras de sellado con la norma DIN EN 868-5, Apéndice D.
