Para reproducir este vídeo, permita las cookies y otros servicios externos de YouTube.
Para reproducir este vídeo, permita las cookies y otros servicios externos de YouTube.
Realice y compruebe una vez al día, antes de empezar a trabajar, una prueba de la costura de sellado mediante una comprobación visual y mecánica. Para realizar la prueba de pelado, esterilice el envase de película sellada en un autoclave. Después de sacarlo del esterilizador de vapor, separe las costuras de sellado lentamente en la dirección de pelado. El control visual se realiza para comprobar que el film se ha despegado completamente del papel. No se permite un deshilachado de más de 10 mm al abrir el envase de película. Documente los resultados de la prueba de pelado y todos los demás controles rutinarios de forma verificable. Para ello, ponemos a su disposición una lista de comprobación con la plantilla MELAG.
El Seal Check diario de la costura de sellado puede realizarse con el MELAG Seal Check. MELAG Seal Check es un método seguro y eficaz con el que verificar la costura de sellado. El contraste de la muestra de impresión permite al equipo de la consulta determinar de forma rápida y sencilla si la capa de película se ha fusionado correctamente con la cara de papel. El Seal Check se introduce en la bolsa de esterilización y tiene éxito si la costura de sellado completa presenta una decoloración uniforme y contornos nítidos. Para la documentación trazable de las pruebas rutinarias de una selladora, le ofrecemos la aplicación MELAconnect. La aplicación le ayuda a archivar fácilmente los controles de sellado a través de la cámara de su smartphone o tableta.
La prueba semanal MELAink permite reconocer aún mejor posibles irregularidades en la costura de sellado. La prueba de tinta se coloca en un envase de esterilización transparente y se sella. A continuación, se presiona la tinta fuera de la bolsa de prueba en la dirección de las costuras de sellado. El esparcimiento de la tinta prueba los cuatro lados del envase, revelando irregularidades, defectos o canales en las costuras de sellado.
La prueba de estabilidad de la costura de sellado se utiliza para realizar una comprobación anual de la resistencia a la tracción (resistencia al desgarro) de la costura de sellado y la validación del proceso de envasado utilizando dispositivos de sellado MELAG. La prueba de estabilidad de la costura de sellado es un procedimiento de prueba estandarizado para la calificación del rendimiento de su dispositivo de sellado de acuerdo con las normas internacionales. La prueba se realiza con una máquina de prueba electrónica de alta tecnología para garantizar la validez de los resultados. Descargue el formulario de solicitud para una prueba de estabilidad de la costura de sellado de MELAG. El formulario describe todos los pasos necesarios para realizar la prueba de estabilidad de la costura de sellado.
Para reproducir este vídeo, permita las cookies y otros servicios externos de YouTube.
Los dispositivos de sellado permiten almacenar sin contaminación el instrumental esterilizado hasta que se necesite para el tratamiento del paciente. Ofrecemos pruebas rutinarias como la "prueba de estabilidad de la costura de sellado" o la prueba MELAink para comprobar la fiabilidad y seguridad de la costura de sellado del envase. Estas pruebas deben realizarse a intervalos establecidos por las autoridades regionales.
El sector hospitalario utiliza desde hace tiempo dispositivos de sellado que realizan un control automático durante el procedimiento de sellado, documentando los tres parámetros del proceso: temperatura, presión de contacto y tiempo de sellado. El uso de tales dispositivos de sellado validables en la medicina basada en la práctica no es actualmente obligatorio en muchos países, pero a menudo se recomienda.
No obstante, las consultas y clínicas que estén considerando la posibilidad de adquirir una nueva máquina deben considerar la posibilidad de elegir una máquina de sellado validable que garantice una seguridad reproducible mediante la supervisión y documentación continuas de todos los parámetros del proceso.
Las selladoras MELAseal Pro y MELAseal 200 de MELAG están equipadas con un sistema de control de los parámetros del proceso conforme a las normas internacionales. Los protocolos de sellado se emiten a través de las interfaces de documentación.
Los requisitos que debe cumplir un producto sanitario se establecen en la Directiva 93/42/CEE. De conformidad con el artículo 1 de la Directiva, un producto es un producto sanitario si es aplicable la sección 2 de la Directiva 93/42/CEE.
Ni la sección 2a, que describe los productos que se aplican en o sobre el cuerpo humano, ni la sección 2b (accesorios de productos sanitarios) contienen una descripción del dispositivo de sellado y su aplicación. El apéndice IX de los criterios de clasificación no ofrece una definición de dispositivo de sellado como producto sanitario.
Como tales, los dispositivos de sellado no se clasifican como productos sanitarios. No obstante, al desarrollar y producir sus dispositivos de sellado, MELAG se orienta por los requisitos de la directiva 93/42/CEE.
El transporte, la puesta en servicio y el almacenamiento de productos sanitarios estériles, incluidos el embalaje y el marcado necesarios, están regulados por normas internacionales. La pérdida de esterilidad depende menos de la duración del almacenamiento que de las influencias externas durante el almacenamiento, el transporte y la aplicación. No es posible establecer una duración de almacenamiento para la práctica y el uso clínico.
La recomendación relativa a la duración del almacenamiento de productos sanitarios es la siguiente: el papel y el embalaje transparente u otro embalaje equivalente pueden almacenarse protegidos (en cajones, armario, etc.) durante seis meses. La duración del almacenamiento de los instrumentos no puede superar la fecha de caducidad especificada individualmente.
Los sistemas de embalaje (combinación de un sistema de barrera estéril y un embalaje protector) pueden almacenarse durante 5 años, siempre que el fabricante no haya determinado una fecha de caducidad alternativa.
Los instrumentos sin envasar deben utilizarse en un plazo de 24 y 48 horas. Tenga siempre en cuenta los requisitos nacionales.
Los locales utilizados para almacenar los productos sanitarios deben ser secos, oscuros, frescos y fáciles de limpiar. No deben ser accesibles a la actividad cotidiana. Recomendamos el almacenamiento protegido de los instrumentos en salas y armarios que cumplan los requisitos de las normas internacionales.
MELAfol es un embalaje de esterilización transparente (disponible en rollo o en bolsas de varios tamaños) perfectamente adaptado a los dispositivos de sellado MELAG y que cumple las normas internacionales. MELAfol no se rompe, está sellado contra gérmenes y es fácil de abrir. Obtenga más información sobre nuestros productos MELAfol para el almacenamiento seguro de instrumentos tras su esterilización y homologación.
Un dispositivo de sellado se utiliza en el reprocesamiento de instrumentos para sellar bolsas o películas de esterilización de forma segura y absolutamente reproducible, de modo que los instrumentos previamente esterilizados que contienen permanezcan protegidos de forma fiable hasta que se utilicen. Tras la limpieza, desinfección y esterilización, los instrumentos se colocan en un embalaje de esterilización adecuado, que se sella en el dispositivo de sellado utilizando parámetros definidos como la temperatura, el tiempo de sellado y la presión de contacto. Este proceso controlado garantiza que cada costura de sellado sea siempre estanca y estable y cumpla los requisitos normativos. Sólo un sellado correctamente ejecutado y documentado puede evitar que gérmenes u otros contaminantes entren en el envase desde el exterior y pongan en peligro la condición de esterilidad. Por lo tanto, el dispositivo de sellado contribuye significativamente a mantener la esterilidad de los instrumentos durante el almacenamiento, el transporte y el suministro, garantizando así un uso seguro en los pacientes.
Existen dos tipos principales de dispositivos de sellado en el reprocesamiento de instrumentos, que se diferencian por su modo de funcionamiento y su ámbito de actuación. Las selladoras de flujo continuo funcionan de forma continua: las bolsas o tubos de esterilización simplemente se introducen en la abertura de alimentación, se transportan automáticamente y se sellan a una velocidad constante. Como resultado, alcanzan un rendimiento especialmente alto y son ideales para consultas o clínicas con un gran volumen de instrumental.
En cambio,las precintadoras por impulsos funcionan en modo cíclico. En este caso, la bolsa se introduce manualmente y el sellado se realiza tras cerrar el brazo de sellado o activando la placa de sellado. Estos dispositivos son más compactos, requieren menos espacio y son adecuados para cantidades pequeñas o medianas de productos sellados.
Ambos tipos de dispositivos pueden validarse, lo cual es crucial en el sector médico. Independientemente del diseño, el dispositivo de precintado debe garantizar una calidad de proceso constante y reproducible: sólo así se garantiza que cada precinto cumpla los requisitos de estabilidad, estanqueidad y conformidad con las normas.
El uso de dispositivos de sellado en el reprocesamiento de instrumentos está sujeto a normas y especificaciones claras que definen los requisitos tanto para el material de envasado como para el propio proceso de sellado. Las normas DIN EN ISO 11607-1 y DIN EN ISO 11607-2 son fundamentales en este sentido.
La norma DIN EN ISO 11607-1 describe los requisitos básicos de los sistemas de barrera estéril y sus materiales de envasado. Especifica las propiedades que deben tener los envases de esterilización para garantizar el estado estéril de los productos durante la esterilización, el almacenamiento, el transporte y el uso.
La norma DIN EN ISO 11607-2 regula los requisitos para la validación del proceso de sellado. Exige que el proceso de sellado sea demostrablemente controlado y reproducible, es decir, que funcione con parámetros constantes como la temperatura, la presión y el tiempo. Esto garantiza que cada costura de sellado sea fiable y estable.
Además, se aplican normas relacionadas con los materiales, en particular la serie EN 868, que describe otros requisitos específicos para los envases de esterilización, por ejemplo, en relación con la solidez, la resistencia a la perforación o la estructura del material.
Además de las normas, también son vinculantes las especificaciones del fabricante para los dispositivos de sellado y los materiales de envasado. En ellas se especifican las condiciones en las que el producto respectivo puede funcionar de conformidad con la norma y qué parámetros deben respetarse para lograr un resultado de sellado válido y fiable.
Un proceso de sellado validable significa que los tres parámetros de proceso decisivos de temperatura, presión y tiempo (TDZ ) se controlan, registran y evalúan continuamente para poder demostrar la calidad fiable y constante de las costuras selladas. Este proceso cumple los requisitos de la norma DIN EN ISO 11607-2 y permite demostrar en todo momento que cada soldadura se ha realizado en condiciones controladas y estables.
Esto también incluye la validación como parte de IQ/OQ/PQ:
IQ (Installation Qualification) comprueba si el dispositivo de sellado se ha instalado correctamente y cumple todos los requisitos técnicos.
La OQ (Cualificación Operativa) garantiza que el dispositivo funciona de forma fiable dentro de los parámetros definidos, es decir, que alcanza y mantiene los valores objetivo de temperatura, presión y tiempo.
La PQ (Cualificación del rendimiento) demuestra que todo el proceso de sellado produce costuras de sellado fiables y reproducibles en el flujo de trabajo real.
Esta supervisión y documentación permite demostrar en cualquier momento que las costuras de sellado cumplen los requisitos normativos y garantizan así un envasado seguro, estable y estanco de los productos estériles.
Los parámetros de sellado típicos dependen siempre del material de envasado utilizado y del dispositivo de sellado respectivo, ya que las distintas calidades de película y papel plantean exigencias diferentes en cuanto a temperatura, presión y tiempo. Por regla general, los parámetros deben ajustarse de forma que se consiga una resistencia de sellado suficiente sin causar daños térmicos o mecánicos al material.
En la práctica, las temperaturas de muchas selladoras médicas suelen oscilar entre 170 y 190 °C aproximadamente, mientras que la presión y el tiempo de sellado varían en función del tipo de dispositivo. Las selladoras rotativas funcionan a una temperatura y velocidad de transporte constantes, mientras que las selladoras por impulsos regulan el tiempo de sellado mediante un tiempo de sellado definido.
Los ajustes exactos no se especifican de forma generalizada, sino que se definen y documentan durante la validación (IQ/OQ/PQ). Se trata de comprobar qué combinación de parámetros produce una soldadura estable, conforme a la norma y reproducible para el material utilizado. Por lo tanto, el factor decisivo no es un valor numérico específico, sino la coherencia del proceso y la idoneidad verificable de los parámetros para el sistema de envasado correspondiente.
Para el envasado estéril en el reprocesamiento de instrumentos, sólo son adecuados los materiales de envasado homologados y conformes a las normas que se hayan desarrollado especialmente para la esterilización por vapor. Se trata, en particular, de láminas y papeles de esterilización, bolsas transparentes y tubos o rollos de esterilización que cumplen los requisitos de la norma DIN EN ISO 11607 y la serie EN 868.
Estos materiales consisten en compuestos adecuados de película y papel que, por un lado, garantizan el efecto de barrera necesario contra los gérmenes y, por otro, permiten que el vapor entre y salga de forma segura durante la esterilización. Sólo los materiales originales probados y aprobados cumplen estos requisitos de forma fiable.
También es importante utilizar únicamente envases originales con etiquetado de lote. El etiquetado de lotes permite una trazabilidad clara y es un requisito previo para la documentación correcta como parte de la garantía de calidad. Los lotes de material claramente probados y certificados garantizan que cada envase tenga la estabilidad, la resistencia al desgarro y el rendimiento de barrera estéril requeridos.
En resumen: Los films, papeles, bolsas y rollos de esterilización que cumplen las normas y están destinados específicamente a la esterilización médica son adecuados y sólo pueden utilizarse en calidad original con un etiquetado de lote trazable.
La comprobación de la calidad de la costura de sellado en el uso diario implica varios pasos de inspección prácticos y normalizados para garantizar que cada envase forme una barrera estéril estable y hermética. En el funcionamiento rutinario, esto comienza con la inspección visual de cada costura de sellado individual: la costura debe ser uniforme, continua y sin poros, sin interrupciones, pliegues ni zonas quemadas. Desviaciones como sombras, deshilachados o estructuras irregulares pueden ser indicios de parámetros de sellado defectuosos o problemas de material.
Como parte del plan de inspección, también se realizan regularmente pruebas de pelado. La costura de sellado se rasga de forma controlada para evaluar si la película y el papel se separan limpiamente sin que el material se desgarre o se arranquen las fibras. La prueba de pelado muestra si la unión es lo suficientemente estable pero puede abrirse de forma controlada, como se requiere para su uso en zonas estériles.
Las pruebas de resistencia periódicas (por ejemplo, con tiras de prueba normalizadas o tensiómetros) también forman parte de la garantía de calidad. Estas pruebas garantizan que las costuras de sellado alcanzan la resistencia requerida y que el envase no se rompe involuntariamente durante el almacenamiento, el transporte y la manipulación.
Todos los resultados de las pruebas deben documentarse de acuerdo con el plan de pruebas interno. Sólo una documentación completa proporciona pruebas de un proceso de sellado fiable y constante y cumple los requisitos de las normas y directrices aplicables.
El etiquetado correcto de los envases estériles es esencial para la trazabilidad, la documentación y la seguridad del paciente. Incluye varios detalles obligatorios que deben aplicarse de forma clara, legible y resistente a la abrasión. Suele incluir
Fecha de esterilizacióny fecha de caducidadLa fecha de esterilización documenta el momento del reprocesamiento. La fecha de caducidad o de liberación viene determinada por los periodos de almacenamiento interno de los productos estériles envasados.
Identificacióndel lotey del dispositivoCada unidad de reprocesamiento requiere una identificación única del lote que puede utilizarse para rastrear el ciclo de esterilización, el dispositivo utilizado y los empleados implicados. También debe incluirse la identificación del dispositivo o el nombre del esterilizador.
UDI/código de barras (si es necesario)En el caso de determinados productos sanitarios o procesos internos de gestión de la calidad, también puede ser necesario un UDI (Unique Device Identification) o un código de barras legible por máquina para permitir una trazabilidad digital sin fisuras.
Lo ideal es que el etiquetado se realice directamente mediante la función de impresión integrada de los modernos dispositivos de sellado validables, que imprimen automáticamente la información de forma limpia y a prueba de manchas en el envase. Como alternativa, pueden utilizarse impresoras de etiquetas externas o etiquetas preimpresas resistentes a la abrasión. Es importante que el etiquetado sea permanente -incluso durante el almacenamiento, el transporte y la manipulación- y que no cause ningún daño a la barrera estéril.
La integración de un dispositivo de sellado en la trazabilidad es una parte importante de un proceso de reprocesamiento moderno y seguro desde el punto de vista de la documentación. Hoy en día, los dispositivos de sellado validables suelen tener interfaces digitales como USB o LAN, a través de las cuales se pueden transferir automáticamente todos los parámetros relevantes del proceso y los datos del lote a un sistema de gestión de documentación o reprocesamiento (software DMS/AEMP). De este modo, la información sobre temperatura, presión, tiempo, dispositivos y funcionamiento se archiva sin problemas y se vincula a los respectivos productos estériles.
Además, se pueden utilizar escáneres de códigos de barras o módulos integrados de impresión y escaneado para vincular claramente bolsas individuales al lote de esterilización correspondiente. Esto crea un vínculo directo entre el proceso de sellado, el ciclo de esterilización y el uso posterior en el paciente o el caso. Al sellar, por ejemplo, el empleado puede escanear la bolsa, el lote de esterilización y, en función del flujo de trabajo, incluso el caso del paciente, de modo que todos los registros de datos se vinculan automáticamente.
De este modo, la selladora se convierte en parte integrante de la trazabilidad digital: cada paso -desde el envasado y sellado hasta la esterilización y el uso posterior- es claramente trazable. Esto no sólo aumenta la seguridad del paciente, sino que también cumple los requisitos de una documentación a prueba de auditorías y conforme a las normas.
Losdefectos de sellado más comunes suelen estar causados por parámetros de proceso incorrectos, manipulación inadecuada o material de envasado contaminado. Los problemas típicos son
Sellado insuficienteLa costura de sellado no está totalmente adherida, parece porosa o se abre con demasiada facilidad. La causa suele ser una temperatura demasiado baja, un tiempo de sellado demasiado corto o una presión de contacto insuficiente. Prevención: Compruebe los parámetros de sellado, respete los valores de validación y realice un mantenimiento periódico del aparato.
Sellado excesivoLa costura está quemada, es demasiado ancha o presenta daños materiales. La causa suele ser una temperatura demasiado alta o un contacto de sellado demasiado largo. Prevención: Ajuste la temperatura y el tiempo de sellado a los requisitos del material, siga las instrucciones del fabricante.
"Costuras en sombra"Estructuras de costura irregulares, irregulares o no homogéneas que indican una distribución inadecuada del calor o de la presión. Prevención: Comprobar la presión de contacto, ajustar la velocidad de transporte (para selladoras rotativas), hacer funcionar el aparato rítmica y uniformemente.
Arrugas o pliegues en el materialLas arrugas pueden provocar que la costura no se cierre completamente y se interrumpa la barrera estéril. Evitar: Inserte las bolsas de forma limpia y suave, seleccione la longitud de corte correcta para el material en rollo, compruebe la tensión del material.
Superficies de sellado contaminadas o húmedasResiduos como humedad, polvo, aceite de instrumentos o productos de limpieza impiden una unión estable. Evitar: Utilizar únicamente envases completamente secos, mantener limpio el entorno de trabajo, no poner las películas y el papel en contacto con manos húmedas o superficies contaminadas.
La anchura de la costura de sellado es un parámetro de calidad importante porque contribuye significativamente a la estabilidad y estanqueidad de la barrera estéril. En la práctica, la costura de sellado debe tener al menos unos 6 mm de anchura; este valor es una norma mínima reconocida, pero puede variar en función del tipo de dispositivo, el material y las especificaciones del fabricante. Muchos dispositivos de sellado modernos producen incluso costuras más anchas para crear reservas de seguridad adicionales.
La anchura real de la junta necesaria se determina durante la validación. Esto implica probar y documentar qué anchura de costura proporciona suficiente resistencia y un efecto de barrera conforme a la norma para el material de envasado utilizado. Por tanto, lo decisivo no es sólo un valor milimétrico general, sino que la anchura de costura conseguida sea constante, reproducible y demostrablemente adecuada.
La vida útil de los productos estériles no puede especificarse con una fecha fija, ya que depende de varios factores. El material de envasado, las condiciones de almacenamiento y la manipulación de los productos estériles envasados son los factores clave. La regla básica es: mientras el envase no esté dañado, seco, limpio e intacto, se mantiene la condición estéril - sin embargo, se establecen períodos prácticos de almacenamiento para garantizar la seguridad y la trazabilidad.
Un almacenamiento limpio, seco y con poco polvo contribuye significativamente a prolongar la vida útil. Lo ideal son armarios cerrados o estanterías en una zona con la menor turbulencia de aire posible y sin entrada de humedad. La manipulación cuidadosa es igualmente importante: las arrugas, el aplastamiento o la abrasión del envase pueden poner en peligro la barrera estéril y reducir significativamente la vida útil.
El principio FIFO (primero en entrar, primero en salir) se recomienda por razones de seguridad organizativa. Esto garantiza que los lotes más antiguos se utilicen primero y que ningún envase se almacene durante un tiempo excesivamente largo.
Una selladora requiere un mantenimiento regular y profesional para garantizar costuras de sellado reproducibles y fiables de forma permanente. Esto incluye principalmente la limpieza de los rodillos de presión y los elementos calefactores, ya que en ellos pueden acumularse partículas, fibras o restos de película durante el uso diario y afectar a la calidad de la soldadura. Unas superficies de contacto limpias garantizan una transferencia uniforme del calor y la presión.
También es importante comprobar y sustituir a tiempo las piezas de desgaste, como rodillos, cintas de teflón, cintas calefactoras o componentes de transporte. Los componentes desgastados o dañados pueden provocar costuras sombreadas, estructuras irregulares o un sellado incorrecto.
La calibración de los sensores de temperatura también es una parte fundamental del mantenimiento. Sólo se puede producir un sellado fiable y validable si el dispositivo mide y controla correctamente la temperatura real. Las desviaciones en el control de la temperatura a menudo sólo se ponen de manifiesto durante las pruebas o en el proceso de validación, por lo que la calibración periódica es absolutamente esencial.
Todas las medidas -limpieza, sustitución de piezas, pruebas funcionales o calibraciones- deben registrarse y documentarse como parte de la validación periód ica. De este modo se demuestra que el dispositivo funciona en todo momento conforme a la norma y cumple los requisitos de un proceso de sellado fiable y reproducible.
Seleccionar el dispositivo de sellado adecuado para una consulta o clínica significa tener en cuenta tanto los requisitos técnicos como las condiciones marco organizativas para el reprocesamiento. Un factor decisivo es el rendimiento: las consultas con un gran volumen de instrumental suelen beneficiarse de las selladoras rotativas, que permiten un flujo de trabajo rápido y continuo. Las selladoras por impulsos pueden ser perfectamente adecuadas para volúmenes bajos o medios.
La mezcla de materiales también es importante. Si se procesan con frecuencia bolsas de distintos tamaños o rollos, la selladora debe ser flexible y ergonómica de manejar. El grado de integración también desempeña un papel importante: los dispositivos modernos con función de impresión integrada, compatibilidad con códigos de barras y conexión informática (USB/LAN) facilitan la trazabilidad y reducen los pasos del trabajo manual. Quien utilice documentación digital debe garantizar una conexión sin fisuras con el software de reprocesamiento.
Los requisitos de espacio y la estructura espacial de la unidad de reprocesamiento también influyen en la selección. Los dispositivos de impulsos compactos encajan bien en salas estériles pequeñas, mientras que los dispositivos de flujo continuo suelen requerir más espacio y una logística de trabajo optimizada.
Otro punto son los requisitos de validación. El dispositivo debe garantizar un proceso estable y reproducible y ser capaz de documentar todos los parámetros necesarios. Cuanto mayores sean los requisitos de la consulta o clínica -por ejemplo, en relación con auditorías o sistemas de gestión de calidad-, más importante será elegir un dispositivo validable con un control preciso del proceso.
También debe tenerse en cuenta el coste total de propiedad (TCO ). Esto incluye no sólo el precio de compra, sino también los costes corrientes, como el mantenimiento, los consumibles, los contratos de servicio y los posibles tiempos de inactividad. Un buen servicio del fabricante y la disponibilidad de técnicos regionales son esenciales para un funcionamiento sin problemas.
Porrecalificación se entiende el reexamen de un proceso de sellado ya validado para garantizar que sigue funcionando de forma estable, reproducible y dentro de las tolerancias definidas. Es parte integrante de la garantía de calidad conforme a la norma DIN EN ISO 11607-2 y forma parte de todo proceso de reprocesamiento profesional.
La recalificación siempre es necesaria cuando cambian las condiciones generales que pueden afectar al proceso de sellado. Los desencadenantes típicos son
Cambios dematerialNuevos materiales de bolsa o película, otros fabricantes o cambios de lote que impliquen diferencias relevantes en la estructura del material.
Ajustes de parámetrosSi es necesario modificar la temperatura, la presión o el tiempo de sellado, por ejemplo, debido a cambios de material u optimizaciones en el flujo de trabajo.
Cambio de ubicaciónEl traslado del dispositivo -incluso dentro de la consulta- puede repercutir en la estabilidad del proceso debido a la temperatura, la humedad o las influencias mecánicas.
Reparaciones o intervenciones técnicasLa sustitución de elementos calefactores, rodillos de presión, sensores o componentes electrónicos requiere una comprobación obligatoria de la capacidad del proceso.
Recalificación periódica según el plan de gestión de calidadIndependientemente de los cambios, la recalificación se lleva a cabo a intervalos fijos (por ejemplo, anualmente) para demostrar que el proceso se mantiene estable durante todo el periodo de utilización.
El objetivo de la recalificación es siempre el mismo: demostrar que el proceso de sellado sigue siendo conforme a la norma, validado y seguro, de modo que cada costura sellada cumpla de forma fiable los requisitos de resistencia y estanqueidad.
