Una preparación adecuada de los instrumentos no finaliza con la finalización del programa de una máquina de limpieza y desinfección o de un autoclave. Solo cuando los resultados se hayan comprobado, evaluado y documentado, y se haya dado el visto bueno, se podrán almacenar, poner a disposición o volver a utilizar los productos sanitarios en los pacientes.
La documentación es mucho más que una simple obligación formal. Permite comprobar si se han llevado a cabo correctamente todos los pasos establecidos, si se ha respetado el proceso validado y quién ha asumido la responsabilidad de la autorización final.
El principio fundamental es el siguiente:
La esterilización de los instrumentos no se da por concluida hasta que se haya documentado su autorización para su uso.
¿Por qué es tan importante la documentación?
En muchas etapas del proceso de reprocesamiento, el resultado no puede evaluarse por completo únicamente mediante un control final. Por ejemplo, antes de su uso no es posible comprobar de forma no destructiva si el interior de un instrumento hueco complejo se ha limpiado suficientemente o si un instrumento envasado se ha esterilizado de forma segura.
Por ello, la calidad se garantiza sobre todo mediante un proceso controlado. La documentación acredita que:
se han aplicado los procedimientos prescritos,
los parámetros del proceso se mantuvieron dentro de los límites establecidos,
los controles de rutina necesarios se han superado con éxito,
se han detectado las desviaciones y se han tratado adecuadamente,
los productos sanitarios se han controlado y autorizado.
El Reglamento sobre operadores de productos sanitarios exige, para los productos sanitarios que deban utilizarse en condiciones asépticas o estériles, procedimientos de reprocesamiento adecuados y validados, cuyo éxito esté garantizado de forma verificable. La validación y la evaluación del rendimiento deben ser realizadas, por encargo del operador, por personal especializado debidamente cualificado.
De este modo, la documentación garantiza la transparencia, la trazabilidad y la seguridad jurídica. Pero, sobre todo, contribuye a la seguridad del paciente y ayuda al equipo de la consulta a detectar errores a tiempo.
¿Qué incluye la documentación de la reprocesación de instrumentos?
La documentación no debe comenzar únicamente en el momento de la esterilización. Debe reflejar el proceso completo de reprocesamiento y ajustarse a los procedimientos de cada centro.
Esto incluye, en particular:
la evaluación y clasificación de riesgos de los productos sanitarios,
las instrucciones de reprocesamiento del fabricante,
procedimientos operativos estándar para todas las etapas del proceso,
responsabilidades y autorizaciones de aprobación,
certificados de cualificación y formación,
Informes de validación y de evaluación del rendimiento,
certificados de mantenimiento, inspección y reparación,
controles rutinarios y registros de lotes,
decisiones de autorización documentadas,
desviaciones y medidas derivadas de las mismas.
Los requisitos comunes de KRINKO y BfArM consideran el reprocesamiento como una cadena de procesos interrelacionados: desde la preparación y el transporte adecuados, pasando por la limpieza, la desinfección, el secado y el control de funcionamiento, hasta el envasado, la esterilización, el etiquetado, la autorización y el almacenamiento.
Las instrucciones de trabajo estándar constituyen la base
Una documentación fiable requiere instrucciones de trabajo claras. Estas describen cómo se lleva a cabo, se controla y se aprueba un proceso.
Una instrucción de trabajo estándar debe especificar, entre otras cosas:
a qué productos sanitarios o grupos de productos se aplica,
qué equipos, programas y productos químicos de proceso deben utilizarse,
cómo se preparan y cargan los instrumentos,
qué controles rutinarios son necesarios,
qué criterios de aceptación se aplican,
quién está autorizado a controlar y dar el visto bueno al proceso,
cómo se documenta la validación,
cómo se debe proceder en caso de desviaciones.
Las instrucciones de trabajo deben ser accesibles, comprensibles y claras para los empleados. Tan pronto como cambien los instrumentos, los envases, los equipos, los programas u otras condiciones relevantes para el proceso, se debe comprobar si es necesario adaptar las instrucciones.
Documentación de la limpieza y la desinfección
En el caso de la limpieza y desinfección mecánicas, el equipo de limpieza y desinfección suele documentar los datos esenciales del proceso. Dependiendo del equipo y del procedimiento validado, estos pueden incluir:
fecha y hora,
número de equipo,
nombre del programa,
número de lote,
temperaturas y tiempos de exposición relevantes,
dosificación o disponibilidad de los productos químicos del proceso,
transcurso del proceso y mensajes de error,
identificación de la persona encargada del manejo o de la validación.
Sin embargo, la mera finalización de un programa no es suficiente para la autorización. Tras su retirada, se debe comprobar que los instrumentos estén limpios, secos e intactos. En el caso de instrumentos con zonas de difícil acceso, pueden ser necesarios procedimientos de comprobación complementarios.
Los resultados deben cumplir con los requisitos del procedimiento validado. Para los equipos de limpieza y desinfección, la norma DIN EN ISO 15883 describe, entre otros aspectos, los requisitos de validación, supervisión del proceso, pruebas de rutina, documentación y recalificación.
¿Qué hay que hacer si se observan residuos visibles?
Si se detectan suciedad, decoloraciones u otros residuos, el instrumento en cuestión no debe pasar a las siguientes etapas del proceso de reprocesamiento. Debe limpiarse de nuevo y, a continuación, someterse a un control completo.
Por lo general, limpiarlo simplemente con un paño por el lado limpio no es una solución adecuada, ya que ello puede hacer que se salga del proceso validado y se contamine la zona de trabajo limpia.
Control, mantenimiento y prueba de funcionamiento
Tras la limpieza y la desinfección, se procede a la comprobación de cada producto sanitario. En este proceso se comprueba si:
está visiblemente limpio y seco,
no presenta corrosión ni daños,
está completo y correctamente ensamblado,
cumple con la función prevista,
se ha mantenido de acuerdo con las instrucciones del fabricante,
pueda seguir procesándose y utilizándose de forma segura.
Los instrumentos defectuosos, muy corroídos o que no se puedan limpiar adecuadamente deben descartarse. Las reparaciones solo podrán realizarse de tal forma que se siga garantizando su uso y reprocesamiento seguros.
En función de la forma de organización, el control satisfactorio puede registrarse mediante una confirmación por lote, una autorización digital o una asignación documentada a una lista de cribado o de embalaje.
Documentación del proceso de envasado
Los productos sanitarios que deben utilizarse en condiciones de esterilidad requieren un sistema de barrera estéril adecuado. El embalaje debe permitir la penetración del agente esterilizante y, posteriormente, mantener la esterilidad hasta el momento de su uso.
En los procesos de sellado mecánico, son relevantes, entre otros, los siguientes aspectos:
selección de un embalaje adecuado,
el llenado correcto,
distancia suficiente entre el instrumento y la costura de sellado,
la temperatura de sellado ajustada,
la presión de contacto y el tiempo de sellado o la velocidad de paso,
inspección visual de la costura de sellado,
pruebas rutinarias establecidas,
resultados documentados de las pruebas.
La norma DIN EN ISO 11607-2 establece los requisitos para el desarrollo y la validación de los procesos de conformado, sellado y ensamblaje de los sistemas de barrera estéril. También es aplicable a los centros sanitarios en los que se envasan productos sanitarios para su posterior esterilización.
Una costura de sellado defectuosa puede poner en peligro el resultado de la esterilización y la posterior vida útil del producto. Por lo tanto, no deben aceptarse costuras de sellado anómalas, incompletas, arrugadas o dañadas.
Documentación de la esterilización
Para cada lote de esterilización debe poder rastrearse en qué condiciones se ha llevado a cabo.
Una documentación completa del lote incluye, en función del equipo y del concepto de documentación de la empresa, en particular:
fecha y hora,
identificación del esterilizador,
número de lote consecutivo,
programa de esterilización utilizado,
asignación o descripción de la carga,
parámetros esenciales del proceso,
resultado del control interno del proceso del equipo,
resultados de los controles de rutina o por lote necesarios,
fallos o desviaciones que se hayan producido,
decisión de autorización,
identificación de la persona encargada de la autorización.
Los requisitos para el desarrollo, la validación y la supervisión rutinaria de los procesos de esterilización con calor húmedo se describen en la norma DIN EN ISO 17665.
El mensaje «Programa finalizado con éxito» es un componente importante de la evaluación. Sin embargo, por sí solo no supone aún la autorización completa del lote ni de los envases individuales.
¿Qué significa la autorización?
La autorización es una decisión deliberada y documentada. Una persona cualificada y expresamente autorizada confirma que el proceso de reprocesamiento se ha llevado a cabo de acuerdo con las especificaciones establecidas y que los productos sanitarios son aptos para su almacenamiento o uso.
La persona encargada de la autorización asume, por tanto, una tarea de gran responsabilidad. Debe poder evaluar si:
se han completado todos los pasos necesarios del proceso,
los valores documentados se encuentran dentro de los límites de aceptación,
los controles prescritos se han superado con éxito,
la carga se ajusta al proceso validado,
los productos sanitarios están limpios, secos y en buen estado de funcionamiento,
los envases y el etiquetado sean correctos,
no exista ninguna desviación sin resolver.
Se deberá designar por escrito a las personas autorizadas para la autorización. Las instrucciones de trabajo deben establecer tanto el formato de la documentación de autorización como el procedimiento a seguir en caso de desviaciones.
Tres niveles de autorización
En la práctica, la autorización se puede dividir en tres niveles que se complementan entre sí.
1. Operatividad del proceso
Antes de iniciar el funcionamiento rutinario, se comprueba si los equipos y los procesos pueden utilizarse correctamente. En función de las especificaciones del fabricante y del informe de validación, esto puede incluir:
Inspeccion visual de la cámara, la puerta y las juntas,
comprobación de los medios de producción,
análisis de la calidad del agua,
las pruebas de funcionamiento necesarias,
pruebas de vacío o de penetración de vapor,
Revisión de la selladora,
comprobación del estado de funcionamiento del RDG.
No se puede establecer de forma generalizada qué pruebas son necesarias ni con qué periodicidad. Son determinantes las especificaciones del fabricante, el informe de validación, la evaluación de riesgos y las instrucciones de trabajo estándar del centro.
2. Aprobación de lotes
Tras cada proceso automatizado, se evalúa el ciclo completo. Para ello, se revisan el protocolo del proceso, los indicadores de control, los posibles mensajes de error y, en su caso, los resultados de los sistemas de control utilizados.
El lote solo podrá liberarse si el proceso se ha desarrollado de forma completa y correcta y se han cumplido todos los criterios de aceptación.
3. Autorización de los productos sanitarios individuales
Incluso tras una autorización satisfactoria del lote, puede ocurrir que algunos instrumentos o envases no sean aptos para su uso.
Por lo tanto, cada envase de material estéril debe someterse, como mínimo, a los siguientes controles:
sequedad,
integridad,
sellos en perfecto estado,
marcado legible y completo,
resultado correcto del indicador de tratamiento,
ausencia de impurezas visibles,
ausencia de daños en el producto sanitario contenido.
No se debe dar el visto bueno a un envase dañado o húmedo, incluso si se han respetado todos los parámetros de proceso del esterilizador.
Etiquetado y trazabilidad
El etiquetado debe permitir una asignación inequívoca del material esterilizado al proceso de reprocesamiento. El concepto concreto de etiquetado se rige por los procedimientos, la evaluación de riesgos y la gestión de la calidad del centro.
Los datos típicos son:
denominación o contenido del envase,
número de lote,
fecha de reprocesamiento o esterilización,
plazo de almacenamiento establecido o fecha de caducidad,
identificación del dispositivo utilizado,
identificación de la persona encargada de la autorización.
El marcado no debe dañar el sistema de barrera de esterilización. En el caso de los envases de esterilización transparentes, las inscripciones o etiquetas deben colocarse de tal manera que no se perfore el film ni se vea afectada la zona del producto sanitario.
Los códigos de barras y las etiquetas legibles por máquina pueden establecer además una relación entre el lote, el instrumento, el tratamiento y la documentación del paciente, siempre que así lo prevea el plan de trazabilidad de la entidad.
¿En qué casos no se debe autorizar un lote?
Se debe denegar la autorización cuando no se pueda garantizar el cumplimiento del procedimiento establecido. Esto se aplica, por ejemplo, en los siguientes casos:
programas interrumpidos o con fallos,
registros de proceso que falten o estén incompletos,
controles de rutina no superados,
parámetros de proceso inadmisibles,
un programa inadecuado,
una carga no validada,
indicadores de control anómalos,
envases húmedos,
costuras de sellado dañadas,
un etiquetado incompleto,
restos visibles en los instrumentos.
Los productos sanitarios afectados deben bloquearse de forma inequívoca y separarse de los productos autorizados. A continuación, deben documentarse la causa, las medidas correctoras necesarias y los pasos a seguir.
Solo se podrá proceder a un nuevo reprocesamiento una vez que se haya comprobado que el producto sanitario es adecuado para ello y que se haya subsanado la causa del fallo.
¿En papel o en formato digital?
Tanto los sistemas de documentación en papel como los electrónicos pueden ser adecuados. Lo decisivo no es el soporte, sino la calidad de los registros.
Una documentación digital fiable debe garantizar que:
los usuarios se identifiquen de forma inequívoca,
las autorizaciones se asignen a una persona concreta,
la fecha y la hora se registren correctamente,
las modificaciones sean trazables,
los datos originales no se sobrescriban sin que se detecte,
se realicen copias de seguridad periódicas,
los registros se mantengan legibles durante todo el plazo,
los datos puedan exportarse y presentarse cuando sea necesario.
La recomendación de KRINKO-BfArM permite el almacenamiento en soportes de imagen o de datos. Al mismo tiempo, debe quedar claro cuándo se han realizado modificaciones posteriores. Los documentos deben estar disponibles y ser legibles durante el plazo de conservación.
Una firma escaneada o un acceso de usuario compartido para todo el equipo no ofrece una atribución personal fiable. Son preferibles las cuentas de usuario individuales, los códigos PIN personales o los procedimientos de autorización electrónica cualificados.
¿Durante cuánto tiempo deben conservarse los registros?
Según la recomendación de KRINKO-BfArM, los registros sobre el reprocesamiento de productos sanitarios deben conservarse durante al menos cinco años. Otras disposiciones legales, requisitos contractuales o normas relativas a la documentación de los pacientes pueden exigir plazos más largos.
Por lo tanto, el centro debería establecer por escrito sus plazos de conservación y aplicarlos de manera uniforme tanto a los documentos analógicos como a los digitales.
Errores frecuentes en la práctica
En muchos centros, la tecnología es eficaz, mientras que surgen puntos débiles en la organización y la documentación.
Los errores típicos son:
autorizaciones sin asignación personal,
instrucciones de trabajo ausentes u obsoletas,
personas con autorización para dar el visto bueno no designadas por escrito,
datos incompletos sobre la carga,
la falta de evaluación de los registros de procesos,
cuentas de usuario compartidas,
documentos modificables a posteriori sin historial de cambios,
autorización a pesar de que los embalajes estén húmedos,
desviaciones no documentadas,
falta de copias de seguridad de los datos,
nuevos instrumentos o envases sin evaluación del proceso.
Una buena documentación debe funcionar en el día a día. Los formularios demasiado complicados suelen provocar que los datos se introduzcan de forma incompleta o a posteriori. Por ello, los sistemas digitales deberían guiar a los empleados a lo largo del proceso de autorización, en lugar de limitarse a almacenar datos del proceso.
Lista de comprobación para una autorización segura
Antes de autorizar un lote procesado, deben responderse, como mínimo, las siguientes preguntas:
¿Se ha utilizado el programa previsto y validado?
¿Se ha desarrollado el proceso en su totalidad y sin incidencias relevantes?
¿Se ajustan los parámetros del proceso a los valores límite establecidos?
¿Se han superado con éxito todos los controles de rutina necesarios?
¿Se ajusta la carga al patrón de carga validado?
¿Están los instrumentos limpios, secos, en buen estado y en condiciones de funcionamiento?
¿Están los envases y las costuras de sellado secos e intactos?
¿Es el etiquetado completo e inequívoco?
¿Se han descartado las desviaciones o se han gestionado adecuadamente?
¿Se ha asignado de forma inequívoca la autorización a una persona autorizada?
Si no se puede responder afirmativamente a alguna de estas preguntas sin lugar a dudas, no debe concederse la autorización.
Conclusión: la autorización es una decisión técnica
La documentación y la autorización no son tareas administrativas que se realicen únicamente tras el reprocesamiento propiamente dicho de los instrumentos. Son componentes indispensables del proceso.
El registro técnico del proceso muestra lo que ha medido el dispositivo. El control visual y funcional muestra en qué estado se encuentran los instrumentos y los envases. Solo la evaluación profesional de toda la información conduce a la autorización documentada.
Por lo tanto, un producto sanitario procesado de forma segura no solo está limpio, desinfectado o esterilizado. Está controlado, claramente identificado, documentado de forma trazable y autorizado por una persona autorizada.
