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Al validar sus productos sanitarios, proporciona una mayor seguridad para el reprocesamiento de instrumentos en su consulta.
La validación es la aportación de pruebas documentadas de que un proceso (en este caso, el proceso de reprocesamiento) produce continuamente un producto que cumple los requisitos especificados.
Por tanto, la validación en tecnología médica no sólo se refiere a los dispositivos (autoclave o WD), sino a todo el proceso de reprocesamiento de instrumentos. Por ejemplo, se comprueba lo siguiente
Sala de reprocesamiento (separación de limpio/impuro - flujo de trabajo)
Clasificación de los productos sanitarios en clases de riesgo
Instrucciones de trabajo y gestión de la calidad
Experiencia del personal de reprocesamiento
La validación del reprocesamiento de instrumentos demuestra que los productos sanitarios estériles producen siempre los mismos resultados. De este modo, la validación demuestra que el reprocesamiento y los instrumentos descontaminados no ponen en peligro la salud de pacientes, usuarios, operarios y terceros.
Die Antwort lautet: Sí.
El fundamento de la obligación de validación en la fabricación de instrumentos es el artículo 8 del Reglamento sobre productos sanitarios (MPBetreibV):
"La utilización de productos sanitarios adecuados, inmunes o estériles, con fines terapéuticos, se llevará a cabo con arreglo a los criterios del fabricante, mediante pruebas validadas, de forma que se garantice la eficacia de dichas pruebas y no se afecte a la seguridad y salud de los pacientes, usuarios o médicos. Esto se aplica también a los productos sanitarios que se desinfecten o esterilicen antes de su primera utilización."
La verificación de la validez de los reglamentos se llevará a cabo a nivel regional por el Tribunal de Justicia, el Consejo de Administración, la Oficina de Protección de los Consumidores o la Oficina de Sanidad. El fundamento jurídico es, además de la normativa sobre productos sanitarios, la autorización de KRINKO, la autorización de la DGSV, la AEMP y la BfArM.
Con arreglo a la Ley de productos médicos (MPBetreibV), los siguientes productos deben ser válidos en todos los Estados miembros:
Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren wie MELAtherm)
Siegelgeräte (Folienschweißgeräte wie MELAseal)
Esterilizadores (para todos los edificios, como Vacuklav)
Herramientas combinadas para el transporte de instrumentos de extracción (Careclave)
Los productos de esterilización, reintegración y desinfección deben validarse después de su recepción. En las normas anteriores se definen los plazos para la revalidación o renovación de la licencia:
En el caso de los automóviles, la norma internacional es la DIN EN ISO 17665. Establece que los vehículos deben validarse en un plazo de 12 meses. Un ejemplo es la norma DIN SPEC 58929, según la cual, en determinadas circunstancias, la validación después de un análisis de riesgos también es posible en un intervalo de 24 meses. El intervalo de validación ampliado deberá ser notificado por las autoridades regionales y por el propio validador.
La validación de productos médicos en la fabricación de instrumentos se divide en tres categorías:
Cualificación de las instalaciones (IQ)
Calificación de la producción (BQ)
Calificación de la asistencia (LQ)
Calificación de la instalación (IQ):En este capítulo se indica, en primer lugar, si el aparato ha sido suministrado correctamente. En el momento de la conexión, y teniendo en cuenta el plan de instalación, se indicarán las conexiones necesarias, así como la calidad de los medios de comunicación y la cobertura. Existen distintos tipos de pruebas con y sin cinturón de prueba, y todas ellas se realizan bajo criterios técnicos de seguridad. La cualificación de la instalación se completa con el manual de instrucciones.
Calificación de la instalación (BQ):En este punto se comprobará si los aparatos y la instalación multimedia cumplen las especificaciones del fabricante y los requisitos de las normas. El diseño y la fabricación se basan en su propia naturaleza, al igual que los tubos y los mecanismos de control, así como el control de la temperatura, la mediendosificación, la calidad del agua, el control de la temperatura y la calidad del producto.
Calificación del funcionamiento (LQ):La calificación del funcionamiento determina la aptitud para el funcionamiento del aparato y el funcionamiento normal de todos los componentes. La cualificación del funcionamiento es la comprobación de que el equipo, tal y como está instalado, funciona de forma duradera y conforme a los criterios más exigentes y, por tanto, se obtienen productos que cumplen sus especificaciones.
La cualificación para la instalación y la cualificación para el servicio sólo son necesarias para el montaje y la instalación de los aparatos. La comprobación del funcionamiento es la prueba de validación que debe realizarse una vez finalizado el trabajo.
Protocolo de instalación y funcionamiento
Último protocolo de funcionamiento
Los últimos informes de validación (si ya han sido validados)
Plan de higiene (se comprobará si está disponible, actualizado y actualizado)
Sicherheitsdatenblätter/Datenblätter zu den in der Praxis verwendeten Aufbereitungschemikalien
Normativa práctica sobre los requisitos de seguridad de la aeronáutica
Evaluación práctica de riesgos de los instrumentos
Directrices del fabricante (EN 17664) sobre la seguridad de los productos sanitarios
Guía práctica de evaluación para la práctica
Listas de envases y sieblas para la práctica (p. ej. Bandeja OST)
Schulungsnachweise Mitarbeiter/Innen Hygiene, sofern vorhanden
La diferencia entre la primera y la segunda validación radica fundamentalmente en el ámbito de las pruebas.
En la primera validación, tras la cualificación de la instalación (IQ) y la cualificación de la puesta en servicio (BQ), se llevará a cabo la cualificación del funcionamiento (LQ) en tres fases.
Una vez realizada la validación, se comprobará si se ha producido algún cambio en la calificación de la instalación (IQ) y en la calificación de la empresa (BQ). De no ser así, estos parámetros no se modificarán y se aplicará la Calificación del Rendimiento (LQ) en condiciones normales.
Por muy lenta que sea una validación, hay que esperar un poco más para saber si se trata de una primera validación o de una revocación. En el caso de una primera validación, la calificación de la mercancía se efectúa en tres fases y su duración es más larga que en el caso de una segunda validación, en la que la calificación de la mercancía se efectúa de forma incompleta.
Je nach Gerät dauert eine Validierung daher zwischen 2 und 5 Stunden.
Para que la validación se lleve a cabo de forma óptima, debe tener en cuenta los siguientes puntos:
Retire antes de que finalice el plazo todos los documentos de validación necesarios.
Solicite como mínimo una validación completa del aparato con los instrumentos reales utilizados.
Todas las familias y grupos de instrumentos deben ser aprobados para la prueba.
El RDG debe contener los siguientes instrumentos: 3 soportes, cada familia de producto/material (plástico, metal, con gel, sin gel), soportes más resistentes (p. ej. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke), soportes más largos (p. ej. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)
Bei Autoklaven sollten folgende Instrumente enthalten sein: Jede Produktfamilie/Materialart (massiv, porös, Kunststoff, Metall), Jede Verpackung (Container, Klarsicht, Papier, Vlies), Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke), Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)
Sorgen Sie vor der Validierung eines Autoklaven dafür, dass sich das Gerät in kaltem Zustand befindet (also vorher rechtzeitig ausgeschaltet wurde)
La validación se centra en la evaluación de los procesos de acreditación interna en su conjunto, y se centra especialmente en los procesos individuales, los responsables de acreditación y los instrumentos de la enseñanza y la práctica. Se trata de un método eficaz de control de calidad para la fabricación de productos médicos.
En este sentido, la mejora de la instalación y el mantenimiento se centran en la supervisión de la funcionalidad de los productos por parte de los proveedores. Estas revisiones periódicas se llevarán a cabo en periodos de tiempo determinados o tras un periodo de servicio determinado.
El Reglamento sobre productos sanitarios (MPBetreibV) obliga tanto a la evaluación como a la validación.
Die Validierungsrichtlinie RDG 3. Auflage Auflage legt fest, eine Wartungen vor der Validierung durchzuführen. En ella se indica: "Una reparación debe efectuarse en el plazo de 4 a 6 semanas antes de la validación".
Sin embargo, en la 4ª y última versión de la Guía de Validación RDG no se mencionan más ejemplos concretos. Por ello, se han incluido las siguientes recomendaciones en las directrices de validación:
"Da Hersteller immer mehr zwischen sicherheitsrelevantter Inspektion und Wartung sowie vorbeugender Wartung unterscheiden, sind Wartungen nur unabhängig von - Intervallen Erneuter Leistungsqualifikationen - möglich. La Recomendación, las Normas y las Directrices de KRINKO se centran cada vez más en el hecho de que, tras cada instalación, debe producirse una mejora de la calidad del funcionamiento".
Es ist somit nicht zwingend erforderlich, vor der Validierung bzw. Revalidierung eine Wartung durchzuführen. Es ist jedoch wichtig, dass die regulären Wartungstermine gemäß den Herstellervorgaben eingehalten wurden.
Es liegt in der Verantwortung des Servicemitarbeiters, der die Reparatur durchführt, zu entscheiden, ob die Reparatur einen potenziell negativen Einfluss auf die Prozessergebnisse haben könnte und daher eine erneute Leistungsbewertung oder Revalidierung erfordert.
No, no es necesario describir la práctica durante los procesos de validación. Sin embargo, es importante que se disponga de instrumentos reales para la validación, a fin de que el proceso resulte sencillo de comprender y validar. Esto permite una evaluación realista del rendimiento de los termodesinfectantes o esterilizadores en condiciones de uso reales.
Por favor, tenga en cuenta que los instrumentos necesarios para la validación no están disponibles en todos los casos. Es ist daher ratsam, entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um sicherzustellen, dass der Praxisbetrieb während dieser Zeit reibungslos weiterlaufen kann, ohne auf die betreffenden Instrumente und Aufbereitungsgeräte angewiesen zu sein.
