Datos del producto
Descripción del producto
La MELAtherm 20 es una lavadora desinfectadora para la limpieza y desinfección automatizada de instrumental médico. Dispone de una cámara de lavado extragrande con un volumen de unos 160 litros y ofrece espacio para hasta 24 segmentos flexibles.
La MELAtherm 20 utiliza la tecnología AquaBoost y un sistema de enjuague de 3 brazos para la limpieza automatizada del instrumental.
Para el secado se dispone de dos variantes
El aparato dispone de una pantalla táctil para su manejo. Los datos del proceso y de los lotes se documentan a través de la red o USB. La función ProControl admite la liberación de lotes y la autenticación de usuarios de acuerdo con los requisitos legales aplicables.
Opcionalmente está disponible un filtro central autolimpiante Cleanfinity Pro.
La MELAtherm 20 se utiliza en consultas y clínicas médicas y dentales. El volumen de carga permite reprocesar grandes cantidades de instrumentos por ciclo de limpieza y desinfección.
Características técnicas
Volumen de la cámara de lavado: aprox. 160 litros
Capacidad: reprocesamiento de hasta 90 instrumentos por ciclo
Segmentos flexibles: hasta 24, distribuidos en la cesta inferior y la cesta superior regulable en altura
Sistemas de secado: activeDRY o passiveDRY
Manejo: pantalla táctil inteligente
Documentación: a través de red o USB; compatibilidad con la liberación de lotes y la autenticación de usuarios a través de ProControl
¿Qué es MELAtherm / Cómo funciona la termodesinfección?
Una termo-desinfectadora, también llamada lavadora-desinfectadora (WD), es un aparato automático para el reprocesamiento automatizado de productos sanitarios. Se utiliza para limpiar, enjuagar, desinfectar térmicamente y secar los instrumentos médicos en un proceso cerrado y controlado. El reprocesamiento estandarizado se lleva a cabo mediante programas reproducibles y validables. La lavadora desinfectadora sustituye los pasos de trabajo manuales, como el cepillado o la desinfección manual, por un proceso automatizado documentable. En función del material del instrumento, el grado de suciedad y la calidad del agua, se utilizan detergentes alcalinos o neutros. Los microorganismos se reducen mediante desinfección térmica. Los desinfectantes térmicos crean las condiciones para la posterior esterilización, por ejemplo en un autoclave.
El proceso de reprocesamiento suele dividirse en varias etapas:
En la fase de preenjuague, se elimina del instrumental la suciedad gruesa, como la sangre y otros materiales biológicos. El prelavado se realiza con agua fría.
En el paso de limpieza principal, se añaden agentes limpiadores adecuados para eliminar los residuos orgánicos e inorgánicos de los instrumentos.
Después de la limpieza, los instrumentos se aclaran con agua limpia para eliminar completamente los residuos de los productos de limpieza.
A continuación se procede a la desinfección a altas temperaturas, a menudo entre 90°C y 93°. Al utilizar altas temperaturas, los instrumentos semicríticos no sólo quedan limpios, sino que también son higiénicamente seguros para el siguiente uso.
A continuación, los instrumentos se secan para evitar la humedad residual.
¿Con qué frecuencia debe realizarse la desinfección térmica?
La desinfección térmica se lleva a cabo como parte del reprocesamiento de instrumentos después de su uso y antes de que los instrumentos médicos se vuelvan a utilizar. La obligación legal se deriva del Reglamento para Operadores de Productos Sanitarios (MPBetreibV) junto con las recomendaciones del RKI y el BfArM. El enfoque legal se centra especialmente en el reprocesamiento de productos sanitarios de la categoría "crítica B".
¿Con qué frecuencia debe revisarse un termodesinfectador?
Una lavadora desinfectadora debe someterse a un mantenimiento periódico. El mantenimiento incluye comprobaciones rutinarias diarias para mantener la fiabilidad del proceso. Los análisis de proteínas y residuos de sangre deben garantizar que los residuos orgánicos se han eliminado por completo.
Estas medidas sirven para garantizar unas condiciones de proceso constantes:
Limpieza o sustitución del tamiz (tamiz grueso y fino) y de las unidades de filtrado.
Comprobación de las juntas, por ejemplo en la puerta, los brazos de pulverización o las bombas
Comprobación de la presión de lavado, la rotación del brazo de lavado y los parámetros del proceso
Comprobación de las mangueras y líneas de dosificación de productos químicos
Calibración de los sensores de conductividad y otros sensores de medición y temperatura
Además, es obligatorio que el fabricante o un servicio técnico autorizado realicen un mantenimiento anual. Esto implica la comprobación de los sistemas mecánicos, eléctricos e hidráulicos, la sustitución de las piezas de desgaste y la comprobación de las unidades de dosificación.
Todo el mantenimiento y las comprobaciones deben documentarse íntegramente, ya que forman parte de los certificados de calidad y validación.
¿Es obligatoria una lavadora desinfectadora?
El reprocesamiento automatizado en una lavadora desinfectadora es la norma de facto para los productos sanitarios críticos y semicríticos. Las recomendaciones de la Comisión de Higiene Hospitalaria y Prevención de Infecciones (KRINKO) del Instituto Robert Koch (RKI) y del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) dan prioridad a la limpieza y desinfección térmica automatizada en la lavadora desinfectadora frente a los procedimientos manuales, ya que sólo los procesos automatizados son reproducibles, verificables y validables. Se presta especial atención al reprocesamiento de productos sanitarios de la categoría "B crítico". En el caso de instrumentos complejos, cuerpos huecos o un mayor riesgo de infección, es necesario utilizar una lavadora desinfectadora para cumplir los requisitos de normas como la EN ISO 15883. Muchas autoridades, especialistas en higiene y sistemas de gestión de calidad consideran que el uso de una lavadora desinfectadora es obligatorio de facto en estos casos. El reprocesamiento automatizado también suele ser un requisito previo para inspecciones, auditorías y certificaciones. Además, el uso de una lavadora desinfectadora contribuye al cumplimiento de los requisitos de salud y seguridad en el trabajo. La Norma Técnica para Agentes Biológicos (TRBA 250) recomienda la limpieza y desinfección de instrumentos en sistemas automatizados cerrados para minimizar el riesgo de lesiones y contaminación.
¿Es obligatoria la validación?
El reprocesamiento de productos sanitarios con una lavadora desinfectadora debe realizarse mediante procedimientos validados. La validación garantiza que la lavadora desinfectadora funciona de forma fiable, eficaz y reproducible bajo parámetros definidos e incluye los siguientes pasos durante la puesta en marcha:
Cualificación de la instalación (IQ): Comprobación de la correcta instalación y de los requisitos técnicos, como la calidad del agua, las conexiones y los sistemas de dosificación.
Cualificación operativa (OQ): Confirmación de que la lavadora desinfectadora funciona dentro de los parámetros definidos, por ejemplo, con respecto al control de la temperatura, los valores A0, la dosificación de productos químicos y el funcionamiento del brazo aspersor.
Calificación del rendimiento (PQ): Comprobación del rendimiento de limpieza y desinfección en condiciones de carga reales.
La validación debe repetirse periódicamente mediante una recalificación, normalmente anual o después de cambios técnicos, reparaciones y ajustes de los productos químicos o los patrones de carga. Además de la validación, se requieren comprobaciones rutinarias para mantener la fiabilidad del proceso a largo plazo.
