Служба проверки достоверности MELAG

Валидация - это документальное подтверждение того, что процесс (в данном случае процесс репроцессинга) постоянно производит продукт, соответствующий установленным требованиям.

Таким образом, валидация в медицинской технике касается не только устройств (автоклав или WD), но и всего процесса переработки инструментов. Например, проверяется следующее:

• помещение для переработки (разделение на чистое/нечистое - рабочий процесс)

• Классификация медицинских изделий по классам риска

• Рабочие инструкции и управление качеством

• Квалификация персонала, осуществляющего переработку.

Валидация повторной обработки инструментов демонстрирует, что стерильные медицинские изделия всегда дают одинаковые результаты. Таким образом, валидация является доказательством того, что переработка и деконтаминация инструментов не угрожает здоровью пациентов, пользователей, операторов и третьих лиц.

Die Antwort lautet: Ja!

Основой для валидирования при использовании инструментов является § 8 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV):

"Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar
gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Это относится и к медицинским изделиям, которые перед их применением должны быть дезинфицированы или стерилизованы".

Die Überprüfung des validierten Verfahrens wird je nach Region durch die Gewerbeaufsicht, das Regierungspräsidium, das Landesamt für Verbraucherschutz oder das Gesundheitsamt durchgeführt. Рехтливая основа - это, помимо прочего, KRINKO-Empfehlung, а также Empfehlung der DGSV, AEMP и der BfArM.

Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen folgende Geräte in regelmäßigen Abständen validiert werden:

• Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren wie MELAtherm)

• Siegelgeräte (Folienschweißgeräte wie MELAseal)

• Стерилизаторы (для всех видов бауаренов, например, Vacuklav)

• Комби-герате для установки приборов для обхода (Careclave)

Стерилизация, реинжиниринг и дезинфекция должны быть валидированы после вступления в силу. В соответствии со следующими нормами определены временные ограничения для повторной валидизации / повторной проверки:

Для автоклавов действует международная норма DIN EN ISO 17665. Согласно ей, автоклавы должны быть валидированы в течение 12 месяцев. Eine Ausnahme stellt die Norm DIN SPEC 58929 dar, nach der unter bestimmten Voraussetzungen die Validierung nach einer Risikobeurteilung auch in einem Intervall von 24 Monaten möglich
есть. При этом региональные органы управления и сам валидировщик должны быть предупреждены об этом.

Валидирование медицинских изделий при производстве приборов осуществляется в двух направлениях:

• квалификация установки (IQ)

• квалификация работы (BQ)

• Leistungsqualifikation (LQ)

Установочная квалификация (IQ):

В этом разделе будет указано, как правильно установить устройство в соответствии с инструкцией по эксплуатации. В плане установки должны быть указаны основные аншлюсы, а также медиаконтроль и пересылка в Augenschein. В нем представлены различные варианты работы с тестовой нагрузкой и без нее, и все они будут показаны с точки зрения техники безопасности. Кроме того, следует проверить правильность установки с помощью инструкции по эксплуатации и руководства по эксплуатации.

Betriebsqualifikation (BQ):

В этом случае проверяется, соответствуют ли устройства и их внешний вид требованиям продавца и нормативных документов. Beladung и deren Träger должны быть установлены в соответствии со своим назначением, также как и Türen и Verriegelungsmechanismen, а также Temperatursteuerung, Mediendosierung, Wasserqualität, Störungsanzeigen и die Korrektheit des Prozessablaufs.

Leistungsqualifikation (LQ):

При проведении проверки на соответствие требованиям к эксплуатационным характеристикам проверяются эксплуатационная пригодность устройства, а также его функциональные возможности. Leistungsqualifikation - это подтверждение и доказательство того, что устройство, установленное таким образом, работает долго и в соответствии с самыми высокими критериями.
Продукты должны быть произведены, чтобы их характеристики были выполнены.

Проверка качества установки и проверка качества эксплуатации не являются обязательными при использовании и монтаже оборудования. Проверка работоспособности - это валидирующий контроль, который должен быть выполнен.

• Инструкция по монтажу и установке

• Краткая инструкция по эксплуатации

• Последние валидированные документы (если они были действительны)

• Гигиенический план (необходимо убедиться в том, что он существует, актуален и аусгефюлт)

• Sicherheitsdatenblätter/Datenblätter zu den in der Praxis verwendeten Aufbereitungschemikalien

• Праксисеигенные стандартные требования к использованию Aufbereitung

• Практический анализ рисков, связанных с приборами

• Стандарты для продавцов (EN 17664) для ауфберейтунга медицинских товаров

• Праксисеигенный Beladungsmuster для практики

• Праксиологические пакеты и сиблистены (z. B. Bestückung OST-Tray)

• Schulungsnachweise Mitarbeiter/-innen Hygiene, sofern vorhanden

Разница между первой и повторной проверкой лежит во многом в области пруфунгов.

При первом подтверждении соответствия после проведения проверки качества установки (IQ) и проверки качества работы (BQ) проводится проверка качества работы (LQ) в трех случаях.

При проведении повторной проверки будет установлено, не изменилась ли ситуация с квалификацией установки (IQ) и квалификацией работы (BQ). Если это не так, то при нормальной работе в режиме Durchlauf эти показатели не должны быть изменены, а также не должна выполняться проверка на соответствие требованиям к эксплуатации (LQ).
не допускается.

Как бы долго ни длилась валидизация, она будет длиться еще дольше, если речь идет об эйнерст- или ревалидизации. При эйнере Эрствалидиерунг квалификация пользователя в трех дорхляуфенах будет дорхгефюртом и продлится деементпрехенд дольше, чем при эйнере Ревалидиерунг, при котором квалификация пользователя и.д.Р. будет дорхгефюртом в неполном объеме.

Если вы не знаете, что такое валидирование, оно длится от 2 до 5 дней.

Для того чтобы в день проверки валидирования оптимально соблюсти все требования, необходимо выполнить следующие действия:

• Принять до окончания срока все нежелательные документы по валидированию

• Проследите за тем, чтобы было не менее одного объемного Geräte-Beladung с настоящими инструментами.

• Пруфбеладунг должен быть укомплектован всем семейством и группой приборов

• В RDG должны присутствовать следующие приборы: 3 Hohlkörper, Jede Produktfamilie/Materialart (Kunststoff, Metall, mit Gelenk, ohne Gelenk), Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke), Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)

• При использовании автоклавов необходимо иметь в наличии соответствующие инструменты: Jede Produktfamilie/Materialart (massiv, porös, Kunststoff, Metall), Jede Verpackung (Container, Klarsicht, Papier, Vlies), Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke), Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)

• При проверке автоклавиш не допускайте, чтобы устройство находилось в каменном состоянии (в том числе и в более раннем случае, когда оно подвергалось аусгешальту).

Die Validierung bezieht sich on die Bewertung des gesamten internen Aufbereitungsprozesses vor Ort, der speziell auf die individuellen Prozesse, Aufbereitungsgeräte und Instrumente einer Einrichtung und Praxis zugeschnitten ist. Это энтшэйдэндэ Qualitätssicherungsmaßnahme для Aufbereitung von Medizinprodukten.

Im Gegensatz dazu konzentriert sich die Instandhaltung bzw. Wartung auf die Überprüfung der Funktionalität eines Produkts gemäß den Herstellerangaben. Эти регламентированные обновления должны осуществляться в течение оптимальных сроков или после оптимального срока службы.

Как вартунг, так и валидирование должны осуществляться в соответствии с положениями "Положения о медицинском оборудовании" (MPBetreibV).

Die Validierungsrichtlinie RDG 3. Auflage предписывает, что до проведения валидирования необходимо устранить все изменения. В этом документе содержится следующая фраза: "Eine Wartung must innerhalb 4-6 Wochen vor einer erneuten Leistungsqualifikation (LQ) durchgeführt werden".

В 4-м и последующих изданиях Validierungsrichtlinie RDG, однако, не указано, что речь идет о более сложных случаях. При этом в ден. валидирунгсрихтлинии содержатся следующие рекомендации:

"Da Hersteller immer mehr zwischen sicherheitsrelevanter Inspektion und Wartung sowie vorbeugender Wartung unterscheiden, sind Wartungen nur unabhängig von - Intervallen Erneuter Leistungsqualifikationen - möglich. С недавних пор KRINKO Empfehlung, Normen und Richtlinien все больше и больше способствует тому, чтобы в каждом случае при эксплуатации возникала эрнеативная лейстунг-квалификация/бейртейлунг".

Это не означает, что после валидирования и ревалидирования необходимо выставлять на продажу бородавки. Это очень важно, если регламентированные правила по вартингу будут соблюдены.

В компетенцию обслуживающего персонала, который осуществляет возмещение ущерба, входит контроль за тем, чтобы возмещение ущерба имело потенциально негативное влияние на результаты работы, и за тем, чтобы был обеспечен эрнеут Лейстунгсбевертунг или Ревалидиерунг.

Нет, не стоит забывать о том, что практика в процессе валидирования должна быть отлажена. Важно, чтобы реальные инструменты для валидирования были разработаны, чтобы процесс был эффективным и валидным. Это позволяет реалистично оценивать ресурс термодезинфекторов или стерилизаторов в условиях практического применения.

Примите во внимание, что для валидирования необходимо использовать приборы, которые не являются верфюгбаром. В этом случае необходимо провести соответствующие мероприятия, чтобы убедиться в том, что праксисбетриб в течение этого периода времени может быть использован без изменений, а также в отношении соответствующих инструментов и Aufbereitungsgeräte.