Prawidłowa sterylizacja narzędzi nie kończy się wraz z zakończeniem programu urządzenia do czyszczenia i dezynfekcji lub autoklawu. Dopiero po sprawdzeniu, ocenie i udokumentowaniu wyników oraz ich zatwierdzeniu wyroby medyczne mogą być przechowywane, udostępniane lub ponownie stosowane u pacjenta.
Dokumentacja jest przy tym czymś znacznie więcej niż tylko formalnym obowiązkiem. Pokazuje ona, czy wszystkie określone etapy pracy zostały prawidłowo wykonane, czy zachowano zgodność z walidowanym procesem oraz kto ponosi odpowiedzialność za ostateczne zatwierdzenie.
Główna zasada brzmi:
Przygotowanie narzędzi jest zakończone dopiero po udokumentowanym zatwierdzeniu do użycia.
Dlaczego dokumentacja jest tak ważna?
W przypadku wielu etapów przygotowania wynik nie może być w pełni oceniony wyłącznie na podstawie końcowej kontroli. Na przykład przed użyciem nie da się sprawdzić w sposób nieniszczący, czy złożony instrument drążony został wystarczająco oczyszczony wewnątrz lub czy zapakowany instrument został bezpiecznie wysterylizowany.
Dlatego jakość zapewnia się przede wszystkim poprzez kontrolowany proces. Dokumentacja potwierdza, że:
zastosowano zalecane procedury,
parametry procesu mieściły się w ustalonych granicach,
niezbędne kontrole rutynowe zakończyły się powodzeniem,
odchylenia zostały wykryte i odpowiednio usunięte,
wyroby medyczne zostały skontrolowane i dopuszczone do użytku.
Rozporządzenie w sprawie podmiotów gospodarczych zajmujących się wyrobami medycznymi wymaga, aby w przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w warunkach bezbakteryjnych lub sterylnych stosowano odpowiednie, walidowane procedury regeneracji, których skuteczność jest w sposób zrozumiały zagwarantowana. Walidacja i ocena skuteczności muszą być przeprowadzane na zlecenie podmiotu gospodarczego przez odpowiednio wykwalifikowany personel.
Dokumentacja zapewnia w ten sposób przejrzystość, identyfikowalność i pewność prawną. Przede wszystkim jednak wspiera bezpieczeństwo pacjentów i pomaga zespołowi gabinetu w wczesnym wykrywaniu błędów.
Co obejmuje dokumentacja przygotowania narzędzi?
Dokumentacja nie powinna zaczynać się dopiero w momencie sterylizacji. Musi ona odzwierciedlać cały proces przygotowania i być dostosowana do procedur obowiązujących w danej placówce.
Obejmuje to w szczególności:
ocena ryzyka i klasyfikacja wyrobów medycznych,
instrukcje przygotowania wydane przez producentów,
standardowe procedury operacyjne dla wszystkich etapów procesu,
zakresy odpowiedzialności i uprawnienia do zatwierdzania,
dokumenty potwierdzające kwalifikacje i przeszkolenie,
Raporty z walidacji i oceny działania,
dokumentacja konserwacji, kontroli i napraw,
kontrole rutynowe i protokoły partii,
udokumentowane decyzje o zatwierdzeniu,
odchylenia i wynikające z nich działania.
Wspólne wymagania KRINKO i BfArM traktują regenerację jako spójny łańcuch procesów: od prawidłowego przygotowania i transportu, poprzez czyszczenie, dezynfekcję, suszenie i kontrolę działania, aż po pakowanie, sterylizację, oznakowanie, dopuszczenie do obrotu i przechowywanie.
Podstawą są standardowe procedury operacyjne
Rzetelna dokumentacja wymaga jasnych instrukcji roboczych. Opisują one, w jaki sposób proces jest realizowany, kontrolowany i zatwierdzany.
Standardowa instrukcja pracy powinna między innymi określać:
jakich wyrobów medycznych lub grup wyrobów dotyczy,
jakich urządzeń, programów i środków chemicznych należy używać,
jak przygotowuje się i ładuje narzędzia,
jakie rutynowe kontrole są wymagane,
jakie kryteria akceptacji obowiązują,
kto jest uprawniony do kontroli i zatwierdzania procesu,
w jaki sposób dokumentuje się zatwierdzenie,
jak postępować w przypadku odstępstw.
Instrukcje pracy muszą być dostępne dla pracowników, zrozumiałe i jednoznaczne. W przypadku zmiany narzędzi, opakowań, urządzeń, programów lub innych warunków mających wpływ na proces należy sprawdzić, czy instrukcja wymaga aktualizacji.
Dokumentacja czyszczenia i dezynfekcji
W przypadku czyszczenia i dezynfekcji maszynowej urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji zazwyczaj dokumentuje istotne dane procesowe. W zależności od urządzenia i zatwierdzonej procedury mogą one obejmować:
data i godzina,
numer urządzenia,
nazwa programu,
numer partii,
odpowiednie temperatury i czasy działania,
Dozowanie lub dostępność środków chemicznych wykorzystywanych w procesie,
przebieg procesu i komunikaty o błędach,
identyfikacja osoby obsługującej lub zatwierdzającej.
Jednak samo zakończenie programu nie wystarcza do zatwierdzenia. Po wyjęciu z urządzenia należy sprawdzić, czy narzędzia są czyste, suche i nieuszkodzone. W przypadku narzędzi, których niektóre obszary są trudno widoczne, mogą być konieczne dodatkowe procedury kontrolne.
Wyniki muszą być zgodne z wytycznymi zatwierdzonej procedury. W przypadku urządzeń do czyszczenia i dezynfekcji norma DIN EN ISO 15883 określa między innymi wymagania dotyczące walidacji, monitorowania procesu, rutynowych kontroli, dokumentacji oraz ponownej kwalifikacji.
Co należy zrobić w przypadku widocznych pozostałości?
W przypadku stwierdzenia zabrudzeń, przebarwień lub innych pozostałości dany instrument nie może zostać dopuszczony do dalszych etapów przygotowania. Należy go ponownie wyczyścić, a następnie poddać pełnej kontroli.
Zwykłe przetarcie czystą stroną nie jest zazwyczaj odpowiednim rozwiązaniem, ponieważ może to spowodować odejście od walidowanego procesu i zanieczyszczenie czystego obszaru roboczego.
Kontrola, konserwacja i test funkcjonalny
Po czyszczeniu i dezynfekcji następuje kontrola każdego wyrobu medycznego. Sprawdza się przy tym, czy jest on:
jest widocznie czysty i suchy,
nie wykazuje śladów korozji ani uszkodzeń,
jest kompletny i prawidłowo złożony,
spełnia przewidziane przeznaczenie,
był konserwowany zgodnie z zaleceniami producenta,
może być nadal bezpiecznie przygotowywany i stosowany.
Należy wycofać z użytku instrumenty uszkodzone, silnie skorodowane lub niemożliwe do wystarczającego oczyszczenia. Naprawy mogą być wykonywane wyłącznie w taki sposób, aby nadal zapewnione było bezpieczne użytkowanie i przygotowanie do ponownego użycia.
W zależności od formy organizacyjnej pomyślny wynik kontroli można odnotować poprzez potwierdzenie dotyczące partii, cyfrowe zatwierdzenie lub udokumentowane przyporządkowanie do listy kontrolnej lub listy pakowania.
Dokumentacja procesu pakowania
Wyroby medyczne przeznaczone do stosowania w stanie sterylnym wymagają odpowiedniego systemu bariery sterylnej. Opakowanie musi umożliwiać przenikanie środka sterylizującego, a następnie utrzymywać sterylność aż do momentu użycia.
W przypadku maszynowych procesów zgrzewania istotne są między innymi następujące aspekty:
wybór odpowiedniego opakowania,
prawidłowe napełnienie,
odpowiednia odległość między narzędziem a zgrzewem,
ustawiona temperatura zgrzewania,
siła docisku oraz czas zgrzewania lub prędkość przesuwu,
kontrola wzrokowa zgrzewu,
określone rutynowe kontrole,
udokumentowane wyniki kontroli.
Norma DIN EN ISO 11607-2 zawiera wymagania dotyczące opracowywania i walidacji procesów formowania, zgrzewania i kompletowania systemów barier sterylnych. Ma ona również zastosowanie w placówkach służby zdrowia, w których wyroby medyczne są pakowane, a następnie sterylizowane.
Wadliwe zgrzewanie może podważyć wynik sterylizacji i późniejszy okres przydatności do przechowywania. Dlatego też zgrzewy, które są nieprawidłowe, niekompletne, pofałdowane lub uszkodzone, nie mogą zostać dopuszczone do obrotu.
Dokumentacja sterylizacji
W przypadku każdej partii sterylizacji musi być możliwe ustalenie, w jakich warunkach została ona przeprowadzona.
Pełna dokumentacja partii zawiera, w zależności od urządzenia i koncepcji dokumentacji zakładowej, w szczególności:
datę i godzinę,
identyfikację sterylizatora,
kolejny numer partii,
zastosowany program sterylizacji,
przyporządkowanie lub opis załadunku,
istotne parametry procesu,
wynik wewnętrznego monitorowania procesu,
wyniki wymaganych kontroli rutynowych lub kontroli partii,
wystąpione zakłócenia lub odchylenia,
decyzja o dopuszczeniu,
identyfikacja osoby zatwierdzającej.
Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowego monitorowania procesów sterylizacji wilgotnym ciepłem opisano w normie DIN EN ISO 17665.
Komunikat „Program zakończony pomyślnie” stanowi ważny element oceny. Sam w sobie nie oznacza on jednak jeszcze pełnego zatwierdzenia partii ani poszczególnych opakowań.
Co oznacza zatwierdzenie?
Zatwierdzenie jest świadomą i możliwą do prześledzenia decyzją. Wykwalifikowana i wyraźnie upoważniona osoba potwierdza, że proces przygotowania został przeprowadzony zgodnie z ustalonymi wytycznymi, a wyroby medyczne nadają się do przechowywania lub stosowania.
Osoba zatwierdzająca przejmuje w ten sposób odpowiedzialne zadanie. Musi ona być w stanie ocenić, czy:
wszystkie niezbędne etapy procesu zostały zakończone,
udokumentowane wartości mieszczą się w granicach dopuszczalności,
przepisowe kontrole zakończyły się pomyślnie,
partia odpowiada zatwierdzonemu procesowi,
wyroby medyczne są czyste, suche i sprawne,
opakowania i oznaczenia są bez zarzutu,
nie występują żadne niewyjaśnione odchylenia.
Należy na piśmie wyznaczyć osoby uprawnione do zatwierdzania. Instrukcja pracy musi określać zarówno formę dokumentacji zatwierdzającej, jak i procedurę postępowania w przypadku odstępstw.
Trzy poziomy zatwierdzania
W praktyce zatwierdzanie można podzielić na trzy wzajemnie uzupełniające się poziomy.
1. Gotowość operacyjna procesu
Przed rozpoczęciem rutynowej eksploatacji sprawdza się, czy urządzenia i procesy mogą być prawidłowo stosowane. W zależności od wskazówek producenta i raportu walidacyjnego może to obejmować:
kontrola wzrokowa komory, drzwi i uszczelek,
kontrola środków eksploatacyjnych,
badanie jakości wody,
niezbędne testy funkcjonalne,
testy próżniowe lub testy przenikania pary,
kontrola zgrzewarki,
sprawdzenie gotowości operacyjnej urządzenia do dezynfekcji (RDG).
Nie można ogólnie określić, jakie testy są wymagane i w jakich odstępach czasu. Decydujące znaczenie mają wytyczne producenta, raport z walidacji, ocena ryzyka oraz standardowe procedury operacyjne placówki.
2. Zatwierdzanie partii
Po każdym procesie automatycznym ocenia się cały cykl. W tym celu sprawdza się protokół procesu, wskaźniki kontrolne, ewentualne komunikaty o błędach oraz, w razie potrzeby, wyniki zastosowanych systemów kontrolnych.
Partię można zatwierdzić tylko wtedy, gdy proces przebiegł w całości i prawidłowo oraz zostały spełnione wszystkie kryteria akceptacji.
3. Zatwierdzanie poszczególnych wyrobów medycznych
Nawet po pomyślnym zatwierdzeniu partii może się zdarzyć, że poszczególne instrumenty lub opakowania nie nadają się do użytku.
Każde opakowanie wyrobów sterylnych należy zatem sprawdzić co najmniej pod kątem następujących punktów:
suchość,
nienaruszalność,
nienaganne zgrzewy,
czytelne i kompletne oznaczenie,
prawidłowy wynik wskaźnika obróbki,
brak widocznych zanieczyszczeń,
brak uszkodzeń zawartego w nim wyrobu medycznego.
Uszkodzonego lub wilgotnego opakowania nie wolno dopuścić do obrotu, nawet jeśli wszystkie parametry procesowe sterylizatora zostały zachowane.
Oznakowanie i identyfikowalność
Oznakowanie musi umożliwiać jednoznaczne przyporządkowanie sterylizowanego materiału do procesu przygotowania. Konkretna koncepcja oznakowania zależy od procedur, oceny ryzyka oraz systemu zarządzania jakością danej placówki.
Typowe informacje to:
nazwa lub zawartość opakowania,
numer partii,
data reprocesowania lub sterylizacji,
określony okres przechowywania lub data przydatności do użycia,
identyfikacja używanego urządzenia,
identyfikacja osoby zatwierdzającej.
Oznaczenie nie może uszkodzić systemu bariery sterylizacyjnej. W przypadku przezroczystych opakowań do sterylizacji napisy lub etykiety należy umieszczać w taki sposób, aby nie perforować folii ani nie naruszać obszaru wyrobu medycznego.
Kody kreskowe i etykiety nadające się do odczytu maszynowego mogą dodatkowo tworzyć powiązanie między partią, narzędziem, zabiegiem a dokumentacją pacjenta, o ile przewiduje to koncepcja identyfikowalności w placówce.
Kiedy nie wolno dopuścić partii do użytku?
Należy odmówić zatwierdzenia partii, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, że przestrzegano ustalonej procedury. Dotyczy to na przykład:
przerwanych lub zakłóconych programach,
brakujących lub niekompletnych protokołów procesowych,
niepomyślnych wynikach kontroli rutynowych,
niedopuszczalnych parametrach procesu,
nieodpowiednim programie,
niewalidowanej partii,
niepokojących wskaźnikach kontrolnych,
wilgotnych opakowaniach,
uszkodzonych szwach zgrzewanych,
niekompletnym oznakowaniu,
widocznych pozostałości na instrumentach.
Produkty medyczne, których to dotyczy, należy jednoznacznie zablokować i oddzielić od produktów dopuszczonych do użytku. Następnie należy udokumentować przyczynę, niezbędne działania naprawcze oraz dalszy sposób postępowania.
Ponowna sterylizacja może nastąpić dopiero po upewnieniu się, że wyrób medyczny nadaje się do tego celu, a przyczyna błędu została usunięta.
W formie papierowej czy cyfrowej?
Odpowiednie mogą być zarówno papierowe, jak i elektroniczne systemy dokumentacji. Decydujące znaczenie ma nie nośnik, lecz jakość zapisów.
Niezawodna dokumentacja cyfrowa powinna gwarantować, że:
użytkownicy są jednoznacznie identyfikowani,
zezwolenia są przypisane do konkretnej osoby,
data i godzina są prawidłowo rejestrowane,
zmiany pozostają możliwe do prześledzenia,
dane oryginalne nie zostaną niezauważalnie nadpisane,
regularnie wykonywane są kopie zapasowe danych,
zapisy pozostają czytelne przez cały okres przechowywania,
dane mogą być w razie potrzeby eksportowane i przedstawiane.
Zalecenie KRINKO-BfArM zezwala na przechowywanie danych na nośnikach obrazowych lub nośnikach danych. Jednocześnie musi być możliwe rozpoznanie, kiedy wprowadzono późniejsze zmiany. Dokumenty muszą być dostępne i czytelne przez cały okres przechowywania.
Zeskanowany podpis lub wspólny dostęp użytkownika dla całego zespołu nie zapewniają wiarygodnej identyfikacji osoby. Lepszym rozwiązaniem są indywidualne konta użytkowników, osobiste kody PIN lub kwalifikowane elektroniczne procedury zatwierdzania.
Jak długo należy przechowywać dokumentację?
Zgodnie z zaleceniem KRINKO-BfArM dokumentacja dotycząca przygotowywania wyrobów medycznych musi być przechowywana przez co najmniej pięć lat. Inne przepisy prawne, wymogi umowne lub regulacje dotyczące dokumentacji pacjentów mogą wymagać dłuższych terminów.
Placówka powinna zatem ustalić na piśmie swoje terminy przechowywania i stosować je jednolicie zarówno do dokumentacji analogowej, jak i cyfrowej.
Częste błędy w praktyce
W wielu placówkach technologia jest wydajna, natomiast pojawiają się niedociągnięcia w zakresie organizacji i dokumentacji.
Typowe błędy to:
zatwierdzenia bez osobistego przypisania,
brakujące lub nieaktualne instrukcje pracy,
osoby uprawnione do wydawania zezwoleń, których nie wskazano na piśmie,
niekompletne dane dotyczące załadunku,
brak oceny protokołów procesowych,
wspólne konta użytkowników,
dokumenty, które można modyfikować po fakcie, bez historii zmian,
zatwierdzenie pomimo wilgotnych opakowań,
nieudokumentowane odchylenia,
brak kopii zapasowych danych,
nowe narzędzia lub opakowania bez oceny procesu.
Dobra dokumentacja musi sprawdzać się w codziennej praktyce. Zbyt skomplikowane formularze często powodują, że dane są wprowadzane niekompletnie lub z opóźnieniem. Systemy cyfrowe powinny zatem prowadzić pracowników przez proces zatwierdzania, a nie tylko przechowywać dane procesowe.
Lista kontrolna dotycząca bezpiecznego zatwierdzania
Przed zatwierdzeniem przygotowanej partii należy odpowiedzieć przynajmniej na następujące pytania:
Czy zastosowano przewidziany i zatwierdzony program?
Czy proces przebiegł w całości i bez istotnych zakłóceń?
Czy parametry procesu są zgodne z ustalonymi wartościami granicznymi?
Czy wszystkie wymagane kontrole rutynowe zakończyły się pomyślnie?
Czy załadunek jest zgodny z walidowanym schematem załadunku?
Czy narzędzia są czyste, suche, nieuszkodzone i sprawne?
Czy opakowania i zgrzewy są suche i nienaruszone?
Czy oznakowanie jest kompletne i jednoznaczne?
Czy wykluczono wszelkie odchylenia lub czy zostały one odpowiednio uwzględnione?
Czy zatwierdzenie zostało jednoznacznie przypisane upoważnionej osobie?
Jeśli na którekolwiek z tych pytań nie można bez wątpienia udzielić odpowiedzi twierdzącej, nie należy udzielać zgody.
Wniosek: Zatwierdzenie jest decyzją merytoryczną
Dokumentacja i zatwierdzenie nie są zadaniami administracyjnymi, które mają miejsce dopiero po właściwym przygotowaniu instrumentów. Stanowią one nieodzowne elementy procesu.
Techniczny zapis procesu pokazuje, co zmierzyło urządzenie. Kontrola wizualna i funkcjonalna pokazuje, w jakim stanie znajdują się narzędzia i opakowania. Dopiero fachowa ocena wszystkich informacji prowadzi do udokumentowanego zatwierdzenia.
Dlatego też bezpiecznie przygotowany wyrób medyczny to nie tylko wyrób oczyszczony, zdezynfekowany lub wysterylizowany. Jest to wyrób skontrolowany, jednoznacznie oznaczony, udokumentowany w sposób umożliwiający śledzenie i zatwierdzony przez upoważnioną osobę.
