Zgrzewarki dla bezpiecznej bariery sterylnej | MELAG

Kontakt

MELAG Medizintechnik oHG
Geneststraße 6 -10
10829 Berlin
T +49 30 75 79 11-0
F +49 30 75 79 11-99
info@melag.de

Zakup

Zgrzewarki MELAG dla praktyki lekarskiej i kliniki

Szybkie, bezpieczne i zgodne z normami pakowanie narzędzi

Zabezpieczenie pacjentów i pracowników praktyki lekarskiej z bezpiecznym workflow. Pakowanie narzędzi ma w procesie dekontaminacji istotne znaczenie pod względem uniknięcia ponownej kontaminacji załadunku.

Wydajne zgrzewarki serii MELAseal zapewniają skuteczny i efektywny proces pakowania w gabinecie i klinice. Za pomocą urządzeń serii MELAseal zgrzewa się opakowania papierowo-foliowe, np. MELAfol, przed sterylizacją w autoklawie.

Korzyści innowacyjnych zgrzewarek MELAG:

Info Icon

Zgrzewarka:

Według Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia, sterylizatornia musi dysponować odcinkiem (blatem) materiałów czystych do przeglądania i pakietowania materiałów czystych przed sterylizacją. Do pakowania narzędzi jednostkowych idealnym rozwiązaniem jest zgrzewanie w rękawie papierowo-foliowym przy użyciu zgrzewarki. Zgrzewy muszą spełniać przy tym wymogi normy EN ISO 11607.

Według niemieckich wytycznych Komisji Higieny Szpitalnej i Zapobiegania Zakażeniom (niem. KRINKO) przy Instytucie im. Roberta Kocha (RKI) i Federalny Instytut Lekarstw i Wyrobów Medycznych (BfArM) wszystkie wyroby medyczne klasyfikowane jako krytyczne po myciu i dezynfekcji muszą być zapakowane w stanie wysterylizowanym.

Wskazówki MELAG dla bezpiecznego pakowania w rękawach:

Długość narzędzia może zajmować maksymalnie 75 % rękawa, a między narzędziem i zgrzewem należy zachować odstęp minimalny 3 cm.

Zgrzew powinien przekraczać wymaganą szerokość minimalną 6 mm.

Występ za zgrzewem musi wynosić zgodnie z normą co najmniej 1 cm. Aby zapewnić łatwe otwieranie folii, występ powinien wynosić nawet 3 cm. Przy otwieraniu zawsze należy zwracać uwagę na odpowiedni kierunek przesuwania rękawa.

 

Zgrzewarki rolkowe MELAG i zgrzewarki manualne

Zgrzewarki przystosowane do potrzeb praktyki i kliniki

Zgrzewarka rolkowa MELAseal Pro i zgrzewarka manualna MELAseal 200 spełniają wysokie wymogi skuteczności i efektywności. Obie zgrzewarki wytwarzają zgodne z normami bezpieczne zgrzewy, mogą być walidowane i zapewniają zgodną z prawem dokumentację istotnych procesowo parametrów zgrzewania: ciśnienia, temperatury i czasu. Różnica dotyczy wypełniania zapotrzebowania ilościowego typowego dla praktyki w zakresie pakowanych narzędzi.

Zgrzewarka rolkowa MELAseal Pro to idealne rozwiązanie do praktyk lekarskich i klinik ze zwiększonymi ilościami pakowanych narzędzi. Narzędzia są pakowane ergonomicznie, szybko i stabilnie przez automatyczne wciąganie folii w krótkim czasie i bez przerw. Zapewnia to efektywne procesy robocze w przestrzeni dekontaminacji. MELAseal Pro zapewnia dodatkowo korzyść rowkowanego zgrzewu z szerokością 14 mm. Właściwości zgrzewu zapewniają maksymalne bezpieczeństwo przy przechowywaniu załadunku i szczególny komfort przy otwieraniu opakowania foliowego.

MELAG zgrzewarki MELAseal 200, MELaseal Pro i MELAseal 100+

 

Kompaktowe zgrzewarki manualne MELAseal 200 i MELAseal 100+ stanowią dla praktyk stomatologicznych i lekarskich ekonomiczne rozwiązanie w przestrzeni dekontaminacji. Dzięki intuicyjnej obsłudze przy użyciu zgrzewarek manualnych serii MELAseal wytwarzane są skuteczne zgrzewy, które są zgodne z normą DIN 58953-7. Budowa ze zintegrowanym nożem i dostępne uchwyty rolek sprawiają, że MELAseal 200 i MELAseal 100+ to idealne zgrzewarki zajmujące niewielką powierzchnię.

Zwłaszcza innowacyjna koncepcja narzędziowa MELAseal 200 z trybem oszczędności energii i funkcją czuwania umożliwia przyjazne dla środowiska i sprawne zamykanie narzędzi tylko kilkoma ruchami rąk. Zintegrowany wyświetlacz ciekłokrystaliczny LCD i złącza dokumentacji USB zapewniają całkowitą kontrolę procesu zgrzewania. Przy pomocy zawartej w zakresie dostawy pamięci USB skutecznie zapisywane są protokoły zgrzewania ze wszystkimi istotnymi procesowo parametrami.

W przedstawionym filmie obrazowany jest proces pakowania zgrzewarką w praktyce lekarskiej i stomatologicznej. Kompletny tutorial wideo dla MELAseal 200 znajduje się w mediatece MELAG.

Tutorial MELAseal 200 pakowanie narzędzi

Kontrola procesów zgrzewania

Prawidłowe przeprowadzanie kontroli cyklicznych zgrzewarki

Skuteczny zgrzew jest zapewniony tylko wówczas, kiedy zachowywane są parametry zgrzewania (temperatura zgrzewania, czas zgrzewania, ciśnienie zgrzewania). Dlatego zawsze należy dopasowywać temperaturę zgrzewania do wytycznych producenta opakowania papierowo-foliowego. Przy użyciu wstępnie ustawionej temperatury zgrzewania 180 stopni urządzenia serii MELAseal są już optymalnie dopasowywane do opakowania sterylizacyjnego przezroczystego MELAfol.

Regularnie przeprowadzone testy weryfikują jakość spoiny. Zapraszamy do skorzystania z naszych przystosowanych produktów do cyklicznej kontroli zgrzewarki. Tutorial wideo w mediatece MELAG podsumowuje najważniejsze etapy kontroli cyklicznych.

Rutynowe testy w celu weryfikacji zgrzewu

 

Test zdzierania
Raz dziennie, przed rozpoczęciem działalności praktyki lekarskiej polecamy utworzenie i skontrolowanie spoiny próbnej. Następuje test wzrokowy i mechaniczny w postaci testu zdzierania. W tym celu wprowadza się zamknięte opakowanie foliowe do cyklu sterylizacji w autoklawie. Po wyjęciu z autoklawu zgrzewy są odciągane powoli wzdłuż kierunku zdzierania. Poprzez kontrolę wzrokową następnie sprawdza się, czy folia została w sposób ciągły rozłączona od strony papieru. Poprzez otwarcie opakowania papierowo-foliowego nie może dojść do rozwłóknienia papieru więcej niż 10 mm. Należy udokumentować wyniki testu zdzierania i wszystkich innych testów rutynowych w sposób możliwy do weryfikacji. W celach dokumentacyjnych można wykorzystać formularz listy kontrolnej MELAG dostępny do pobrania.

Seal Check
Do tygodniowej kontroli zgrzewu dostępne są MELAG seal check i MELAink Test jako środki testowe. MELAG seal check weryfikuje zgrzew bezpiecznie i efektywnie: Dzięki kontrastowi na wzorcu druku możliwe jest szybkie i proste skontrolowanie prawidłowego stapiania się warstwy folii ze stroną papierową. Włożony do folii seal check jest efektywny, jeśli cały zgrzew ma równomierne zabarwienie i ostre kontury. Do stabilnego dokumentowania testów cyklicznych zgrzewarki oferujemy aplikację MELAconnect. Przy pomocy aplikacji archiwizacja Seal Check następuje szybki i łatwo przez kamerę smartfonu lub tabletu.
Więcej informacji o MELAG seal check.

Test atramentowy
Jeszcze dokładniej można rozpoznać ewentualne nieregularności zgrzewu testem atramentowym MELAink. Także ten środek testowy MELAG odpowiada normie DIN EN ISO 11607-1 i ASTM F1929-12. Test atramentowy jest wkładany do przezroczystego opakowania sterylizacyjnego i jest laminowany. Następnie atrament jest wyciskany z woreczka testowego w kierunku zgrzewów. Przy użyciu wydostającego się atramentu można skontrolować spoiny z wszystkich czterech stron opakowania. Nieregularności, ubytki lub kanały w zgrzewach szybko stają się widoczne ze względu na wydostawanie się atramentu.
Więcej informacji o teście MELAink.

Test wytrzymałości zgrzewu
Do rocznej kontroli zgrzewu pod względem wytrzymałości na rozciąganie oferujemy test wytrzymałości jako kontrolę cykliczną i do walidacji procesów opakowaniowych ze zgrzewarkami MELAG. Test wytrzymałości zgrzewu to znormalizowana metoda testowa oceny efektywności zgrzewarki zgodnie z DIN EN 868-5, aneks D. Test jest przeprowadzany dla uzyskania walidowanych wyników z użyciem nowoczesnej, elektronicznej maszyny testowej. Do przeprowadzania testu wytrzymałości spoiny MELAG dostępny jest do pobrania formularz zlecenia. W formularzu przedstawione są wszystkie istotne etapy przeprowadzania testu wytrzymałości zgrzewu.
Więcej informacji o teście wytrzymałości zgrzewu MELAG.

Frequently asked questions

Jaka jest korzyść walidowanej zgrzewarki?

Aby przyrządy były bezpiecznie przechowywane do następnego zastosowania u pacjenta, konieczne jest ich zapakowanie w sposób sterylny i zabezpieczony przed kontaminacją. Aby skontrolować solidność i wynikającą z niej bezpieczeństwo zgrzewów w opakowaniach, oferowane są testy cykliczne, np. test wytrzymałości zgrzewu. Takie testy powinny być przeprowadzane w cyklach czasowych, po określeniu przez urzędy regionalne.

W zakresie szpitalnym oprócz tego od wielu lat stosowane są zgrzewarki, które przy każdym procesie zgrzewania wykonują i dokumentują automatyczną kontrolę trzech parametrów procesowych: temperatury, ciśnienia docisku i czasu zgrzewania. Stosowanie takich walidowanych urządzeń obecnie nie jest określone ustawowo dla gabinetów lekarskich, ale jest wymagane regionalnie w różny sposób przy inspekcjach praktycznych. Jeśli jednak w praktyce lekarskiej lub stomatologicznej występuje konieczność zakupu nowej zgrzewarki, rekomendowane jest uwzględnienie zgrzewarki walidowanej. Zapewnia ona powtarzalne bezpieczeństwo dzięki ciągłemu monitorowaniu i dokumentacji parametrów procesowych.

Zgrzewarki MELAG MELAseal Pro i MELAseal 200 mają wymagane zgodnie z EN ISO 11607-2 monitorowanie parametrów procesowych i przyłącza dokumentacji do generowania protokołów zgrzewania.

Czy zgrzewarka jest wyrobem medycznym?

W dyrektywie 93/42/EOG definiowane są wymogi dla wyrobów medycznych. Zgodnie z artykułem 1 jest to wyrób medyczny, jeśli stosowany jest punkt 2 z 93/42/EOG.

Ani w punkcie 2a, w którym opisane są produkty, które są przeznaczone do zastosowania w lub na ludzkim organizmie, ani w punkcie 2b dotyczącym akcesoriów wyrobu medycznego nie ma opisu zgrzewarki i jej zastosowania. Także aneks IX Kryteria klasyfikacji nie obejmuje definicji opisującej zgrzewarkę jako wyrób medyczny.

Tym samym zgrzewarki nie zaliczają się do klasy wyrobów medycznych. Ze względów bezpieczeństwa firma MELAG przy projektowaniu i produkcji zgrzewarek opiera się jednak na dyrektywie 93/42/EOG.

Jak długo mogą być przechowywane zapakowane narzędzia po sterylizacji?

W Polsce Ogólne Wytyczne z 2017 roku proponują system punktowy, który określa czas przechowywania wyrobów po sterylizacji (punkty 7.2, 7.3). Wyznaczanie terminu ważności jest ustalany na podstawie rodzaju opakowania i sposobu pakowania, typu zamknięcia, zaleceń wytwórcy opakowania, rodzaju opakowania ochronnego, warunków przechowywania oraz warunków transportu.

Wybrane przykłady (z Ogólnych Wytycznych z 2017 roku, punkt 7.3):

  1. Rodzaj opakowania sterylizacyjnego

    • opakowanie papierowo-foliowe: 80 punktów
    • kontener / pojemnik sterylizacyjny wraz z wewnętrznym opakowaniem pierwotnym: 210 punktów

  2. Druga warstwa opakowania sterylizacyjnego (traktowana jako opakowanie pierwotne)

    • opakowanie papierowo-foliowe: 100 punktów
    • papier krepowany: 60 punktów

  3. Dodatkowe zabezpieczenie

    • zamknięty pojemnik, pudło: 250 punktów
    • okrycie przeciwkurzowe: 250 punktów
    • torebka ochronna zamknięta: 400 punktów
    • torebka papierowa: 80 punktów

  4. Miejsce bezpośredniego przechowania

    • zamknięta szafa, szuflada: 100 punktów
    • otwarty regał lub wózek: 0 punktów

  5. Lokalizacja miejsca

    • pokój zabiegowy: 50 punktów
    • korytarz szpitalny: 0 punktów
    • magazyn sterylny na oddziale: 250 punktów

Dopuszczalny czas przechowania powstaje według podsumowania całkowitej liczby punktów. Według tego systemu można przechowywać wysterylizowane opakowania przez:

2 miesiące, jeżeli całkowita liczba punktów wynosi 101-200;
3 miesiące, jeżeli całkowita liczba punktów wynosi 201-300;
6 miesięcy, jeżeli całkowita liczba punktów wynosi 301-400.

Na ogół czas przechowania w gabinetach stomatologicznych wynosi 3 miesiące: opakowanie papierowo-foliowe (80 punktów), przechowywane w szufladzie (100 punktów) w pokoju zabiegowym (50 punktów) generuje 230 punktów i tym ważność wsadu równą 3 miesięcy.

W Niemczech transport, komisjonowanie i przechowywanie sterylnych wyrobów medycznych, włącznie z wymaganymi do tego procesami pakowania i znakowania, są uregulowane w normie DIN 58953 8:2010. Według punktu 7.2 utrata sterylności zależy mniej od okresu przechowywania, a bardziej od czynników zewnętrznych podczas przechowywania, transportu i zastosowania. Odpowiedni okres przechowywania dla praktyki i kliniki z tego względu nie może zostać ogólnie ustalony.

Rekomendacja niemiecka dotycząca czasu przechowywania wyrobów medycznych jest następująca: opakowania papierowe i przezroczyste według DIN EN 868-5 lub inne równowartościowe opakowania mogą być przechowywane w ramach zabezpieczonego przechowywania (w szufladach, szafach) przez 6 miesięcy. Czas przechowywania narzędzi nie może jednak przekraczać ustalonej indywidualnie daty przydatności.

W Niemczech systemy opakowań (połączenie systemu bariery sterylnej i opakowania ochronnego) mogą być przechowywane przez 5 lat, o ile nie jest określony inny termin przydatności przez producenta. Niezapakowane narzędzia powinny być stosowane w ciągu 24 do 48 godzin.

Dla przechowywania sterylnych wyrobów medycznych obowiązuje zasada, że pomieszczenia muszą być suche, ciemne, chłodne i łatwe do czyszczenia. Dodatkowo nie mogą one być dostępne do ogólnego ruchu. Tym samym rekomendowane jest zabezpieczone przechowywanie narzędzi w pomieszczeniach i szafach klasy pomieszczeń II według DIN 1946-4:2008-12.

Wraz z MELAfol otrzymuje się idealnie dopasowane do zgrzewarek MELAG przezroczyste opakowanie papierowo-foliowe według EN 868-5, jako rolka lub jako woreczek, w wielu wielkościach. MELAfol są odporne na rozerwanie, szczelne pod względem zarazków i wygodne do otwierania. Nasze produkty MELAfol do bezpiecznego przechowywania narzędzi po sterylizacji i zwolnieniu.

Jak długo trzeba przechowywać Seal Check w praktyce i klinice?

Podstawa prawna dla Seal Check wynika z DIN EN ISO 11607-2 Wymogi dla procesu zgrzewania i pakowania. Wymienione w punkcie 5.3.2 b właściwości jakościowe, np. nienaruszone spoiny na całej szerokości zgrzewania lub brak tworzenia kanałów są kontrolowane przez odpowiednie testy.

Seal Check jest w tym celu odpowiednią metodą testową. Według CEN ISO/TS 16775 Wytyczne dla zastosowania ISO 11607-1 i -2 konieczne jest udokumentowanie wyniku Seal Check. Termin przechowywania pasków testowych Seal Check nie jest jednak ustalony.

Rekomendacja praktyczna brzmi z tego względu następująco: Zgodnie z rekomendacją Komisji Higieny Szpitalnej i Zapobiegania Zakażeniom (KRINKO) przy Instytucie im. Roberta Kocha (RKI) i Federalnego Instytutu Lekarstw i Wyrobów Medycznych (BfArM) dokumentacja dekontaminacji narzędzi powinna być przechowywana przez co najmniej 5 lat.

Dokumentacja testów cyklicznych zgrzewarki następuje w sposób zgodny z regulacjami prawnymi z listą kontrolną lub naszą nową aplikacją MELAconnect Wraz z funkcją Seal Check w aplikacji MELAG można szybko i łatwo udokumentować przeprowadzony test kamerą smartfonu lub tabletu.

This site uses cookies. By continuing to visit this site, you agree to our use of cookies and Facebook pixel.
Learn more |