Obowiązki w zakresie dokumentacji i przechowywania w AEMP: Co należy wziąć pod uwagę?

Obowiązki dokumentacyjne w ramach AEMP wynikają w szczególności z zalecenia KRINKO/BfArM "Wymagania higieniczne dotyczące regeneracji wyrobów medycznych". Określa ona kluczowe kroki i instrukcje pracy, które muszą być udokumentowane w podręczniku zarządzania jakością (QM manual). Ponadto, zalecenie wymaga pełnej dokumentacji partii odpowiednich procesów regeneracji. Na szczególną uwagę zasługuje wymóg przechowywania dokumentacji dotyczącej regeneracji wyrobów medycznych przez co najmniej pięć lat.

Zgodność z obowiązkami w zakresie dokumentacji i przechowywania ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości w AEMP. Chociaż minimalny okres przechowywania w przypadku regeneracji wyrobów medycznych wynosi pięć lat, w wielu przypadkach odpowiedni może być dłuższy okres przechowywania - do 30 lat. Dokładne okresy przechowywania powinny zostać określone w indywidualnym systemie zarządzania jakością AEMP w celu zminimalizowania ryzyka prawnego i zabezpieczenia się przed ewentualnymi roszczeniami odszkodowawczymi.

Okres przechowywania dokumentacji w ramach AEMP wynosi co najmniej pięć lat. Jednakże inne przepisy ustawowe, takie jak te odnoszące się do akt pacjentów, mogą przewidywać inne okresy. Paragrafy 194 i następne niemieckiego kodeksu cywilnego (BGB) regulują okresy przedawnienia, które mogą wynosić od trzech do 30 lat w zależności od roszczenia o odszkodowanie. Przykładowo, dokumentacja roszczeń odszkodowawczych z tytułu uszczerbku na życiu lub zdrowiu musi być przechowywana przez okres do 30 lat.

Dziesięcioletni okres przechowywania zgodnie z § 630f BGB, który ma zastosowanie do dokumentacji pacjentów, nie powinien być mylony z okresem przedawnienia. Okres ten rozpoczyna się dopiero w momencie, gdy dana osoba dowie się o okolicznościach uzasadniających jej roszczenie.

Oprócz zaleceń KRINKO/BfArM istnieje wiele innych przepisów, które należy uwzględnić w AEMP. Na przykład, przepisy związane z miejscem pracy mają zastosowanie do obchodzenia się z substancjami niebezpiecznymi i czynnikami biologicznymi, a także obowiązki dokumentacyjne w ramach zapewnienia jakości. Kompleksowy przegląd różnych obowiązków w zakresie dokumentacji i przechowywania można znaleźć w wytycznych Niemieckiej Federacji Szpitali, które są regularnie aktualizowane.

W niektórych przypadkach wskazane może być przechowywanie dokumentacji dotyczącej regeneracji wyrobów medycznych przez okres do 30 lat wykraczający poza minimalne wymogi prawne. Jest to szczególnie wskazane, jeśli nie można wykluczyć potencjalnych roszczeń odszkodowawczych. Dłuższe przechowywanie może być konieczne w szczególności w przypadku, gdy niedociągnięcia w zakresie higieny lub błędy w leczeniu stają się widoczne dopiero po latach od zabiegu.