MELAG 유효성 검사 서비스

밸리데이션은 프로세스(이 경우 재처리 프로세스)가 지정된 요구 사항을 충족하는 제품을 지속적으로 생산한다는 문서화된 증거를 제공하는 것입니다.

따라서 의료 기술에서의 검증은 기기(오토클레이브 또는 WD)뿐만 아니라 기기 재가공의 전체 프로세스에 관한 것입니다. 예를 들어 다음 사항을 확인합니다:

• 재처리실(청정/불순물 분리 - 워크플로)

• 위험 등급에 따른 의료 기기 분류

• 작업 지침 및 품질 관리

• 재처리 직원의 전문성

의료기기 재처리 검증은 멸균 의료기기가 항상 동일한 결과를 생성한다는 것을 입증합니다. 따라서 검증은 재처리 및 오염 제거된 기구가 환자, 사용자, 작업자 및 제3자의 건강을 위협하지 않는다는 증거를 제공합니다.

답변이 표시됩니다: 예!

기기 사용 시 유효성 검사의 의무에 대한 근거는 Medizinproduktte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 8입니다:

"의료용 기기의 사용은 제조사의 승인된 유효성 검증 절차에 따라 이루어져야 하며, 그 결과는
에 명시된 바와 같이 환자, 사용인 또는 의료진의 안전과 건강을 해치지 않아야 합니다. 이는 최초 사용 전에 소독 또는 멸균되는 의료 제품에도 적용됩니다."

검증된 절차에 대한 검증은 지역별로 식품안전청, 지역 보건청, 소비자 보호국 또는 보건부에서 수행합니다. 법적 근거는 무엇보다도 KRINKO 권고와 DGSV, AEMP 및 BfArM의 권고에 따른 의료제품 감독 명령입니다.

의료 기기 관리 규정(MPBetreibV)에 따라 다음 기기는 정기적으로 유효성 검사를 받아야 합니다:

• 세척 및 소독 장치(MELAtherm과 같은 온도 인젝터)

• 밀봉 장비(MELAseal과 같은 잎사귀 밀봉 장비)

• 살균기(Vacuklav와 같은 모든 살균기)

• 의료 기기 관리용 콤비 기기(케어클레이브)

멸균, 세척 및 소독 기기는 사용 후 유효성을 검사해야 합니다. 명확한 규범은 재검증/새로운 성능 제공을 위한 시간 제한을 정의합니다:

예를 들어 오토클레이븐의 경우 국제 규격 DIN EN ISO 17665가 적용됩니다. 이 표준은 오토클레이븐을 12개월마다 주기적으로 검증해야 한다고 명시하고 있습니다. 예외는 DIN SPEC 58929 규격으로, 특정 조건에 따라 24개월 간격으로 위험 분담 후 검증을 실시할 수 있습니다.
입니다. 그러나 유효성 검사 간격의 단축은 지역 정부 및 유효성 검사자가 직접 결정해야 합니다.

의료 기기 운영 시 의료 제품 검증은 일반적으로 세 부분으로 나뉩니다:

• 설치 인증(IQ)

• 운영 품질(BQ)

• 서비스 품질(LQ)

설치 자격(IQ):

이 부분에서는 주문과 함께 장치가 설치되었는지 여부를 먼저 확인합니다. 로그인 시에는 설치 계획에 대한 간략한 설명과 함께 미디어 품질 및 지원 기능이 제공됩니다. 테스트 부하가 있는 경우와 없는 경우의 다양한 프로비저닝이 있으며 모든 것이 보안 기술 측면에서 보호됩니다. 설치 인증은 문서화된 지침과 사용 설명서 제공을 통해 이루어집니다.

운영 자격(BQ):

이 단계에서는 장치와 미디어 서비스가 제조업체의 사양과 규범의 요구 사항을 준수하는지 여부를 확인합니다. 하중과 그 운반 장치는 그 적합성을 테스트하며, 온도 조절, 미디어 품질, 수질, 충격 표시 및 공정의 정확성뿐만 아니라 튜브와 전달 메커니즘도 점검합니다.

성능 검증(LQ):

성능 검증에서는 기기의 성능과 모든 기기의 정상 작동 여부를 확인합니다. 성능 검증은 장치가 설치된 후에도 지속적으로 규정된 기준에 따라 작동하는지를 기록 및 문서화하는 것입니다.
사양을 충족하는 제품을 얻을 수 있습니다.

설치 인증과 운영 인증은 장치를 납품하고 설치할 때만 필요합니다. 성능 검증은 이후에 수행해야 하는 검증 단계입니다.

• 설치 및 설치 프로필

• 마지막 워런티 목록

• 마지막 유효성 검사 보고서(이미 유효성 검사 완료)

• 위생 계획(이 계획이 제공되었는지, 현재 실행 중인지 확인됨)

• 실무에서 사용되는 작업 화학 물질에 대한 안전 데이터 시트/데이터 백서

• 작업 수행에 대한 실무 표준 작업 지침

• 계측기 위험 설정 실습

• 의료 기기 제조에 대한 제조자 지침(EN 17664)

• 실용적인 실습용 포장재 제조업체

• 실습용 팩 및 시크리스트(예: Bestückung OST-Tray)

• 교육용 직원/실내 위생, 위생용품 제공

최초 검증과 재검증의 차이는 기본적으로 검증의 범위에 있습니다.

첫 번째 검증에서는 설치 검증(IQ)과 운영 검증(BQ)에 이어 성능 검증(LQ)이 세 차례에 걸쳐 수행됩니다.

재검증 시에는 설치 자격(IQ) 및 운영 자격(BQ)에 변경 사항이 있는지 확인합니다. 그렇지 않은 경우, 이러한 영역은 더 이상 요청되지 않으며 일반적으로 한 번의 실행으로 성능 검증(LQ)
수행됩니다.

유효성 검사에 걸리는 시간은 먼저 첫 번째 유효성 검사인지 재검사인지에 따라 달라집니다. 최초 검증의 경우 성능 검증은 세 번의 실행으로 수행되며 성능 검증이 한 번만 수행되는 재검증의 경우보다 일반적으로 더 오래 걸립니다.

장치에 따라 검증에 소요되는 시간은 2~5시간입니다.

유효성 검사 당일에 최적의 상태로 준비하려면 다음을 수행해야 합니다:

• 필요한 모든 유효성 검사 문서를 종료 전에 제공하십시오.

• 최소한 실제 조정된 기기로 전체 기기 부하를 준비하세요.

• 검증에는 모든 계측기 제품군 및 그룹이 포함되어야 합니다.

• RDG에는 다음과 같은 악기가 포함되어야 합니다: 3 용기, 모든 제품군/재료(플라스틱, 금속, 젤 포함, 젤 미포함), 가장 복잡한 용기(예: ZEG-Spitzen, 핸드 및 윙클 스투크), 가장 긴 용기(예: Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)

• 오토클레이븐에는 다음과 같은 기기가 포함되어야 합니다: 모든 제품군/재료(덩어리, 플라스틱, 직물, 금속), 모든 포장(용기, 투명 필름, 종이, 비닐), 가장 복잡한 용기(예: ZEG 스핏, 핸드 및 윙클 스투커), 가장 긴 용기(예: Absaugschläuche, Anästhesieschläuche)

• 오토클레이븐을 검증하기 전에 기기가 차가운 상태(즉, 이전에 바로 꺼진 상태)에 있는지 확인하십시오.

밸리데이션은 특히 개별 프로세스, 수술 장비 및 기기에 대한 교육과 실습을 포함한 전체 내부 수술 프로세스를 현장에서 평가하는 것입니다. 이는 의료 제품 생산을 위한 확실한 품질 보증 수단입니다.

이에 반해 제조사에 따라 제품의 기능 점검과 유지보수에 집중합니다. 이러한 정기적으로 계획된 검사는 특정 기간 또는 특정 작동 시간 후에 수행됩니다.

보증과 유효성 검사는 모두 의약품 제조 및 품질 관리 규정(MPBetreibV)에 따라 의무적으로 수행됩니다.

유효성 검사 지침 RDG 3. 유효성 검사 전 준비 작업을 수행해야 합니다. 이에 따라 "보증은 4~6주 이내에 새로운 성능 검증(LQ) 전에 수행되어야 합니다."

그러나 4번째 및 최신 RDG 검증 지침에는 구체적인 기간이 더 이상 언급되지 않았습니다. 대신 유효성 검사 지침에 다음과 같은 권장 사항이 제공됩니다:

"제조업체는 항상 안전 관련 검사와 점검 및 사전 예방적 점검을 구분하기 때문에 점검은 - 간격별 성능 자격 - 에만 의존할 수 있습니다. KRINKO의 권장 사항, 규범 및 지침은 최근 들어 매번 설치 후 새로운 성능 검증/보완을 수행해야 한다는 방향으로 더욱 나아가고 있습니다."

검증 또는 재검증 전에 반드시 재검증을 수행해야 하는 것은 아닙니다. 그러나 제조사에 제공된 일반 워런티 조건을 준수하는 것이 중요합니다.

수리를 수행하는 서비스 관리자는 수리가 프로세스 결과에 잠재적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하고 이에 따라 새로운 성능 평가 또는 재검증이 필요한지 여부를 결정할 책임이 있습니다.

아니요, 검증 프로세스 중에 실습을 종료할 필요는 없습니다. 그러나 프로세스를 근본적으로 점검하고 검증하기 위해서는 검증을 위해 실제 변경된 기기가 필요하다는 점이 중요합니다. 이를 통해 실제 운영 조건에서 열처리기 또는 멸균기의 성능을 현실적으로 평가할 수 있습니다.

검증에 필요한 기기가 미리 제공되지 않을 수 있음을 양해해 주시기 바랍니다. 따라서 해당 기간 동안 해당 기기 및 운영 장치에 액세스하지 않고도 실습을 계속 진행할 수 있는지 확인하기 위해 관련 지침을 확인하는 것이 좋습니다.