AEMP의 문서화 및 보존 의무:

문서화 및 보존 의무를 준수하는 것은 AEMP의 품질 보증에 있어 매우 중요합니다. 의료 기기 재처리에 대한 최소 보존 기간은 5년이지만, 많은 경우 최대 30년까지 더 긴 보존 기간이 적절할 수 있습니다. 정확한 보존 기간은 법적 위험을 최소화하고 손해배상 청구 가능성에 대비하기 위해 AEMP의 개별 품질 관리 시스템에 정의되어야 합니다.

AEMP의 문서 보존 기간은 최소 5년입니다. 그러나 환자 파일과 관련된 규정 등 다른 법률 조항에서 다른 기간을 규정할 수 있습니다. 독일 민법(BGB) 제194조 이하에서는 손해배상 청구에 따라 3년에서 30년 사이의 제척 기간을 규정하고 있습니다. 예를 들어, 생명 또는 건강 상해에 따른 손해배상 청구에 대한 문서는 최대 30년 동안 보관해야 합니다.

환자 기록에 적용되는 630f BGB 섹션에 따른 10년의 보존 기간도 제한 기간과 혼동해서는 안 됩니다. 이 기간은 관련 당사자가 자신의 청구를 정당화하는 상황을 알게 된 시점부터 시작됩니다.

AEMP의 문서화 의무는 특히 "의료기기 재처리를 위한 위생 요건"이라는 KRINKO/BfArM 권장사항에서 비롯됩니다. 여기에는 품질 관리 매뉴얼(QM 매뉴얼)에 문서화해야 하는 주요 단계와 작업 지침이 명시되어 있습니다. 또한 이 권장사항은 관련 재처리 프로세스에 대한 완전한 일괄 문서화를 요구합니다. 특히 주목할 만한 점은 의료기기 재처리 기록을 최소 5년 동안 보관해야 한다는 요구 사항입니다.

경우에 따라서는 의료 기기 재처리에 관한 문서를 최소 법적 요건을 넘어 최대 30년 동안 보관하는 것이 합리적일 수 있습니다. 이는 손해배상 청구 가능성을 배제할 수 없는 경우 특히 권장됩니다. 특히 위생 결함이나 치료 오류가 치료 후 몇 년이 지나서야 드러나는 경우에는 더 오래 보관해야 할 수도 있습니다.

KRINKO/BfArM 권장 사항 외에도 AEMP에서 고려해야 할 다른 많은 규정이 있습니다. 예를 들어, 작업장 관련 규정은 유해 물질 및 생물학적 제제의 취급과 품질 보증의 일부인 문서화 의무에 적용됩니다. 다양한 문서 및 보존 의무에 대한 포괄적인 개요는 정기적으로 업데이트되는 독일 병원 연맹의 가이드라인에서 확인할 수 있습니다.