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我们将通过免费电话，在我们的专业贸易伙伴、美拉格卫生技术人员和专业验证公司网络中为您找到个性化的解决方案。
通过验证您的医疗器械，您可以为您的诊所提供更安全的器械再处理服务。
验证是提供文件证明，证明某个流程（这里指的是后处理流程）持续生产出符合特定要求的产品。
因此，医疗技术中的验证不仅涉及设备（高压灭菌器或 WD），还涉及器械再处理的整个过程。例如，要对以下方面进行检查：
后处理室（洁净/不洁净分离--工作流程）
医疗器械的风险等级分类
工作指导和质量管理
再处理人员的专业知识
器械再处理的验证证明无菌医疗器械始终产生相同的结果。因此，验证可证明再处理和去污器械不会危及病人、用户、操作人员和第三方的健康。
回答是Ja！
仪器使用有效期的依据是《医疗用品管理条例》（MPBetreibV）第 8 条：
"通过有效的检测方法，在医疗产品的使用过程中进行最佳的消毒或灭菌处理，以确保检测结果准确无误（
gewährleistet ist），并保证患者、使用者或医生的安全和健康不受影响。这也适用于在首次使用前进行消毒或绝育的药物产品"。
在各地区的政府部门、州政府、州卫生局或医疗卫生机构都会对有效法律进行审查。其法律依据是《医疗产品条例》（Medizinprodukte-Betreiberverordnung）、KRINKO-Empfehlung 以及 DGSV、AEMP 和 BfArM 的规定。
根据《医疗用品质量管理条例》（MPBetreibV），下列设备在定期停用时必须有效：
再加热和冷却器（热电偶，如 MELAtherm）
叶面清洁器（如 MELAseal）
灭菌器（所有设备，如 Vacuklav）
用于提升仪器的组合式过滤器（Careclave）
绝育手术、再植手术和脱胎换骨手术必须在预产期后生效。现行标准规定了重新验证/重新认证的时间期限：
对于汽车零部件，国际规范 DIN EN ISO 17665 规定了这一标准。该标准规定，自动变速箱必须在 12 个月的周期内通过验证。根据 DIN SPEC 58929 标准，在最佳条件下，在 24 个月的间隔期内也可以根据风险评估结果进行验证。
是。验证间隔期的延长必须由地区监管机构和验证人自行决定。
在仪器制造过程中对医疗产品的验证分为两个部分：
安装验证 (IQ)
测试质量 (BQ)
运行质量 (LQ)
安装质量 (IQ)：
在本节中，将首先说明该设备是否已售出。在接线时，将根据安装计划确定接线方式，以及 Augenschein 中的介质质量和反接。可提供有测试带和无测试带的各种不同方案，所有方案均以安全技术为前提。此外，安装质量还取决于所提供的说明书和使用手册。
工作质量（BQ）：
在此阶段，将明确产品和媒体是否符合销售商的标准和规范的要求。产品及其附件必须符合自己的设计要求，同时还必须符合温度控制、介质质量、水质质量、静电消除和产品可靠性等方面的要求。
Leistungsqualifikation (LQ)：
通过 Leistungsqualifikation（测试质量），可以测试设备的性能和功能。Leistungsqualifikation（质量保证）是对产品性能的评估和判断，即产品在安装后是否能按照严格的标准持久运行，并确保
提供符合客户要求的产品。
安装质量标准和使用质量标准仅适用于设备的使用和安装。Leistungsqualifikation is der Validierungsteil, der wiederkehrend erfolgen musses.
安装和布置方案
最新调试程序表
最近的验证报告（目前已通过验证）
卫生计划（须确定该计划是否存在、有效和可行）
实践中使用的安全数据表/防护化学数据表
关于安全措施的实用标准手册
仪器的实际风险评估
医疗产品销售指南 (EN 17664)
临床实践中的实践指南
实践包装和包装盒（例如：OST-托盘包装）
卫生学教师/实习生，如果有的话
Erst-validierung 和 Revalidierung 之间的区别主要在于 Prüfungen 的范围。
在 Erstvalidierung 时，将根据 Installationsqualifikation (IQ) 和 Betriebsqualifikation (BQ) 分三个阶段进行 Leistungsqualifikation (LQ)。
通过重新验证，可以确定安装质量 (IQ) 和测试质量 (BQ) 是否存在差异。如果没有，则不能再对这些部件进行拆卸，并在正常情况下对 Leistungsqualifikation (LQ) 进行拆卸。
的 Leistungqualifikation (LQ)。
无论验证的时间有多长，都会有一个结果，那就是是 Erst- 还是 Revalidierung。在 Erstvalidierung 下，Leistungsqualifikation 将在三个阶段内完成，比在 Revalidierung 下，Leistungsqualifikation i.d.R. 最终完成的时间长。
因此，在 2 至 5 个工作日内对设备进行验证。
为了在验证日达到最佳验证效果，请注意以下几点：
在有效期结束前提交所有不需要的验证文件
使用真正的可连接仪器进行至少一次全面的设备安装
所有仪器家族和团体都必须接受测试
在 RDG 中应包含以下仪器：3 个贮存器、不同的产品系列/材料（金属、金属、带胶质、不带胶质）、最合适的贮存器（例如 ZEG-Spitzen、手柄和 Winkelstücke）、最长的缝隙（例如 Absaugschläuche、Anästhesieschläuche）。
Autoklaven 需配备以下设备：每种产品/材料（质量、厚度、材料、金属）、每种包装（容器、标签、纸张、瓶子）、最合适的密封件（例如 ZEG-Sppitzen、手柄和 Winkelstücke）、最长的缝隙（例如 Absaugschläuche、Anästhesieschläuche）。
在 Autoklaven 验证之前，请确保设备处于良好状态（之前也曾发生过严重损坏）。
Validierung 主要针对的是对整个内部审核过程的评估，特别是针对设计和实践中的个性化程序、审核机构和工具。它是一种适用于医疗产品开发的质量保证机制。
与此相对的是，产品的安装和调试必须与产品的功能性相匹配。这些定期的改进会在最佳的时间段内或在最佳的使用期限内进行。
不管是检测还是验证，都必须按照《医疗用品质量管理条例》（MPBetreibV）的规定进行。
Die Validierungsrichtlinie RDG 3.Auflage legt festen eine Wartungen vor der Validierung durchzuführen.Auflage 规定，在验证之前必须进行改装。其主要内容是："在通过新的 Leistungsqualifikation (LQ) 验证后，必须在 4-6 个月内完成改造"。
在 RDG 验证标准的第 4 版和第 5 版中，并没有对 "时间 "进行定义。因此，在 Validierungsrichtlinien 中提出了以下建议：
"如果销售商在安全相关的插入和破坏以及破坏前的破坏之间的距离越来越远，那么破坏只有在无损检测质量的情况下才可能发生。KRINKO Empfehlung、Normen 和 Richtlinien（标准和规范）在最近的时间里更加明确了这一点，即在每次安装后都必须进行一次彻底的质量保证/改进。
因此，在验证或重新验证之前，不一定要进行修改。但重要的是，必须按照销售商的要求制定规范的质量标准。
在服务提供者进行赔偿时，他们的责任是查明赔偿是否会对其工作产生潜在的负面影响，并据此提出相应的赔偿金或重新赔偿金。
不，在验证过程中进行实践是没有必要的。但重要的是，要为验证工作配备真实的反向工具，以便在验证过程中进行全面的分析和验证。这样就能在实际应用中对热电偶或灭菌器的性能进行实事求是的评估。
请注意，对于验证所需的仪器来说，这些仪器并不是万能的。因此，必须采取相应的措施，以确保在这段时间内，Praxisbetrieb 可以重新启动，而不需要对所需的仪器和设备进行改动。
