我们的蒸汽灭菌器系列。
用于灭菌过程

空气会阻碍灭菌过程，必须从腔室和器械的中空体中排出。预处理阶段包括调节阶段和（必要时）排空阶段。在调节阶段注入蒸汽，使灭菌室内产生过压。然后，B 级或 S 级蒸汽灭菌器将产生的空气-蒸汽混合物排空。这一过程在高压灭菌器中最多重复三次。排气阶段可确保灭菌室和空心体器械内部不残留空气。

持续引入蒸汽会使灭菌室内的压力和温度升高。

灭菌阶段在程序特定的灭菌参数达到后立即开始。通常情况下，负载会暴露在 134 摄氏度的设定温度下，保温时间为 5.5 分钟。对热或湿度敏感的器械和纺织品可以使用
温和程序的灭菌温度为 121 °C，保温时间为 20.5 分钟。

达到保温时间后，通过排气阀从灭菌室释放压力。

根据所使用的灭菌方法，器械和包装采用真空干燥或高压干燥。

灭菌程序完成后，使用 B 级或 S 级程序的高压灭菌器通过空气过滤器将环境空气吸入蒸汽灭菌器腔体，从而将灭菌器腔体排气至大气压。现在可以打开蒸汽灭菌器的
门，取出经过再处理的器械。

高压灭菌器是一种蒸汽灭菌装置，主要用于医疗设施、实验室、牙科以及食品和制药行业。其主要目的是彻底杀灭细菌、病毒、真菌甚至耐热孢子等微生物，从而对器械、材料或液体进行可靠的灭菌。

蒸馏水、去矿物质水和去矿物质水（完全去矿物质水）是常用的术语。制造商指定的蒸馏水或去矿物质水可防止石灰垢/腐蚀并确保工艺可靠性。蒸馏水（蒸馏水）是指通过蒸发和冷凝对水进行处理，而去矿物质水则是指水中不含可能损坏高压灭菌器或仪器的矿物质。 去矿物质水也是如此。这三个术语各自假定的水质可能完全相同。去矿物质水或脱矿物质水通常是使用基于离子交换或反渗透原理的水处理系统生产的。

DIN EN ISO 13060 和 DIN 285 标准规定了对去矿物质水的要求。罐子的标签上有相应的说明，可确保除盐水适用于灭菌。

将水注入独立高压灭菌器的储水箱。每次程序启动前，都要通过测量电导率来检查水质。如果水质为 40 µS，高压灭菌器会发出警告信息；如果水质超过 60 µS，高压灭菌器会发出错误信息。如果储水箱中的水质不合格，则无法启动程序。缩写 µS 代表微西门子。该测量单位通过水中溶解颗粒的数量来定义电阻。

美莱格高压灭菌器的进水自动供应几乎在所有的实践中都已确立。MELAdem 系列的水处理系统可用于此目的。MELAdem 47 采用反渗透工艺，MELAdem 40 和 MELAdem 53 采用离子交换工艺。自来水经过处理后，就可以获得电导率在 1 至 5 µS 之间的最佳去矿物质水，用于消毒。

高压灭菌器必须定期进行维护和验证，以确保长期安全灭菌。维护工作通常每两年进行一次，或按照制造商的技术规范进行一定次数的周期维护，包括功能检查和易损件更换。验证或性能检查在规定的时间间隔内进行，通常也是每两年一次，此外，在发生相关变化时也要进行验证或性能检查，例如，在相关部件维修后、调整工艺参数或装载模式后。

这些措施共同确保了高压灭菌器的可靠运行，以及所有灭菌过程的可重复性和符合标准。

国际卫生准则规定，必须提供维护服务，以确保蒸汽灭菌器的可靠运行。只有接受过必要培训的技术人员才能执行这项服务任务。蒸汽灭菌器和
蒸汽灭菌器和清洗消毒器通常配有维护计数器，在完成规定的周期数或时间间隔后会发出维护信息。

其他蒸汽灭菌器制造商使用不同的维护套件和备件。在产品开发阶段，美莱格就非常重视可持续性，因此在减少维修时间的同时，也尽量减少后期维护所需的备件数量。
美莱格产品最重要的维护工作是检查所有相关部件，确保设备的功能性，以及更换易损件。

经过美莱格培训的技术人员在快速执行维护措施的同时，力求将成本降至最低。使用 美莱格 系统解决方案的明显优势在于维护工作可以快速进行，而且大多数情况下可以一次性完成。然而，如果建立一个多品牌的净化工作流程，要求不同的服务技术人员在一年中的不同时间对不同的设备进行检查，则无法实现相关的成本节约。美莱格提供了一种省事、协调且成本低廉的 的替代方案。

除维护成本外，能源和水的消耗成本也会增加蒸汽灭菌的成本。美莱格 工程师非常重视在不降低质量的前提下实现低消耗。高压灭菌器的意外维修也会导致额外成本。美莱格代表着 "德国制造 "的品质。我们的全部产品均在柏林生产。我们拥有 160 多名研发、IT 和测试工程师，每天都在努力提高质量。美拉格产品以其可靠性、用户友好性和低维护率而享有盛誉。考虑到设备在整个生命周期内产生的所有成本，美莱格设备的总拥有成本大大低于其竞争对手，即使是那些最初零售价格较低的产品。

从我们的视频教程中获取有关正确装载高压灭菌器/消毒柜的所有重要信息。您可以在我们的多媒体频道中找到有关个人装载模式的视频教程。

灭菌成功需要对器械进行正确的清洁和消毒。

请始终遵守器械制造商的再处理说明。在进行器械护理时，切勿使用防水护理产品或不透水的油类。只能使用适合蒸汽灭菌的护理剂。

蒸汽灭菌器的正确装载是实现有效灭菌和最佳干燥效果的先决条件。因此，在装载蒸汽灭菌器时请遵守以下原则：

• 将纺织品放在顶部托盘上

• 将灭菌容器放在底部

• 将未包装的器械放在底部

• 将重物放在底部

• 将灭菌包装（铝箔袋和纸袋）放在顶部托盘上。与纺织品一起灭菌时除外：在这种情况下，将它们放在底部。

灭菌袋应尽可能直立放置在蒸汽灭菌器中。如果将灭菌包装直接放在托盘上，应确保薄膜面朝上，以防止产生水滴。

B 级蒸汽灭菌器使用的分段真空也允许对双层包裹的器械进行灭菌，例如用两个小袋或一个小袋和一个灭菌容器包裹的器械。封闭的灭菌容器（最好是铝制的）必须至少在一侧穿孔，以允许蒸汽注入。美拉格灭菌箱和美拉格灭菌容器可确保最佳的灭菌和干燥效果。

定期检查高压灭菌器是诊所卫生管理的重要组成部分。

使用生物指示剂对灭菌器进行检测过去是每六个月或每 400 次灭菌后进行一次。然而，这一要求源于 DIN 58946-6 标准中过时的一章，而更新后的 DIN EN ISO 17665-1 标准并没有相应提及生物指示剂的使用。

孢子测试等生物指标不适合用于评估灭菌过程。这是因为灭菌所需的保温时间比杀死生物指标所需的时间更长。

建议使用合适的指示器系统，以便按批次监测灭菌情况。空心器械的灭菌结果可通过 Helix 测试体进行检测。作为系统供应商，美莱格为您提供两种螺旋测试装置 MELAcontrol Helix 和 MELAcontrol Pro，用于 B 级高压灭菌器的功能测试。这两种测试装置均符合 EN 867 - 5 的要求。 请使用 5 级指示器对 S 级高压灭菌器进行测试。

高压灭菌器的安全运行需要进行日常例行测试。这些测试包括真空或泄漏测试（检查泄漏和负压的正确产生）以及鲍伊厚度或螺旋测试（验证蒸汽渗透和空气排除的正确性）。这些测试在灭菌周期前定期进行，必须完整记录，以确保工艺的可靠性。

此外，验证中的性能评估表明，灭菌参数在高压灭菌器中的负载下也能实现。因此，验证是对特定灭菌材料、灭菌包装和高压灭菌器安装现场的装载进行灭菌成功与否的检查。为确保长期成功灭菌，必须定期在诊室和诊所重复进行这种性能评估。

根据型号的不同，美莱格高压灭菌器有多种标准化灭菌程序，可适用于不同的材料和负载类型。最常用的是134 °C 的通用程序，它适用于包裹和未包裹的器械，也是大多数实践中的标准程序。对于需要快速处理的器械，可使用134 °C 快速程序，该程序专为无包装器械设计。对于某些塑料等较为敏感的材料，通常使用121 °C 的温和程序，该程序温度较低，但保温时间较长。许多美莱格高压灭菌器还提供134 °C 的朊病毒程序，符合特别高的安全要求。根据型号的不同，还有针对液体或特殊文件和干燥要求的特殊程序。总之，程序的选择可以使灭菌精确地适应材料、包装和应用领域。

通过真空测试，蒸汽灭菌器可监测所有蒸汽输送部件的密封性。该测试根据 DIN 58946-6：2002 标准进行，因此符合国家卫生法规的要求。

如果您使用的是大型高压蒸汽灭菌器（大于 1 STU），我们建议您每月进行一次测试。对于台式蒸汽灭菌器，建议每周进行一次检测。最好在周一上午开工前进行，因为需要一个无装载的冷灭菌室。

开始测试时，从灭菌室中取出托盘支架并检查其是否干燥。关闭蒸汽灭菌器后，使用控制面板选择真空测试。此时，蒸汽灭菌器腔体内的空气将被抽空。压力平衡后，测试自动开始。在测试过程中，将测量每单位时间内腔内的压力变化，以了解有多少空气进入设备。如果泄漏率超过一定值，蒸汽灭菌器将在显示屏上显示故障信息。如果测试成功，则可以开始仪器净化过程。

在我们的视频教程中了解有关蒸汽灭菌器常规测试的更多信息。

必须按照适用的标准和制造商的规格进行日常或定期例行测试。其中特别包括检查空气去除率和蒸汽渗透率的鲍伊-迪克试验或螺旋试验，以及在每批产品中使用化学指示剂。如有必要，还必须根据官方和标准规格使用生物指示剂。所有测试结果都必须以可追溯的方式记录和存档。

每个工作日必须在第一次灭菌前进行鲍伊-迪克测试。它可以证明灭菌器内有足够的空气排出和均匀的蒸汽渗透，并必须记录在案。

在对 "临界 B "类医疗器械进行再处理时，使用螺旋测试装置进行批量控制尤为必要。这可以模拟复杂的中空器械，确保即使是难以接触到的管腔也能充分灭菌。每个批次的结果都必须记录在案。

分段式预抽真空是现代高压灭菌器中使用的一种工艺，在这种工艺中，灭菌室中的空气不是一次性去除的，而是通过几个连续的真空和蒸汽脉冲去除的。这种反复进行的过程对排出腔室、狭窄管腔和包裹的器械中的空气特别有效，使饱和蒸汽能够安全、完全地到达器械的所有表面。这一过程对于空心体和复杂器械的灭菌至关重要，因为即使是很小的空气残留也会阻碍蒸汽进入，从而影响灭菌效果。

现代 B 级高压灭菌器每个灭菌周期一般需要 15 至 45 分钟，具体取决于负载类型、负载量和所选程序。运行时间可以更短，特别是在优化的快速程序和低负载的情况下，而复杂负载（如空心器械或 "临界 B 级 "产品）则需要更长的周期时间。

为了提高能效，目前的设备具有各种技术功能，如环保程序、智能待机模式和热回收系统。这些功能大大降低了日常操作中的能耗和水耗，尤其是在不规则使用或灭菌周期之间。

有针对性的负载优化也有助于提高效率：通过合理利用灭菌室并根据相应的负载调整程序，可以缩短周期时间、节约资源并提高工艺经济性，同时不会影响灭菌的有效性。

EN 13060对小型蒸汽灭菌器尤为重要，因为它规定了这些设备类别的技术要求、测试方法和性能特征。除其他外，它还规定了哪些灭菌周期是允许的、设备必须如何设计以及如何验证其有效性。此外，德国还适用各种国家卫生建议和法律要求，特别是RKI 和 KRINKO/BfArM 的指导方针，其中详细说明了医疗器械必须如何再加工以及必须遵守的质量和文件标准。此外，根据设施的不同，还适用于职业健康与安全、水质和后处理流程验证等方面的进一步规定。总之，这些标准和规定可确保高压灭菌器的安全运行，并实现可重复、符合标准的灭菌。

只有在高压灭菌器具有B 级循环和分馏预真空的情况下，才能安全地对空心体进行灭菌，因为这些工艺能可靠地去除狭窄内腔中的空气，从而使蒸汽完全渗透。同样重要的是正确的包装，例如可让蒸汽通过的特殊灭菌膜或灭菌盒。器械的摆放方式必须保证开口畅通无阻，不会出现扭结或堵塞。螺旋测试可模拟穿透狭长空腔的情况，经常用于检查工艺的可靠性。此外，还应始终遵守直手机和弯手机以及其他敏感空心器械的制造商说明，因为这些说明通常包含清洁、润滑和灭菌参数的规范。

蒸汽灭菌器的过程记录对于证明灭菌程序已成功完成至关重要。记录可以通过手动方式进行，也可以使用软件解决方案进行数字化记录。在我们的视频教程中，您可以了解到更多关于我们的高级蒸汽灭菌器灭菌批次的综合记录和放行的信息。

使用我们 MELAdoc 系列的记录表进行手动记录和放行。放行决定由人工记录在该记录表上。在 MELAdoc 标签打印机的帮助下，您可以进一步简化记录过程。

灭菌后的放行首先要检查并记录过程是否正确。相关的过程参数会保存在日志中，批次的成功与否会显示在蒸汽灭菌器的显示屏上。此外，还要检查灭菌包装的完整性和干燥度，最后给灭菌物品贴上标签。请务必在灭菌包装薄膜一侧的密封缝后面给包装好的器械贴上标签。使用完器械后，您可以从薄膜包装上撕下标签，并将其转移到患者档案中。该文件完全符合医疗或牙科实践中的反向举证责任。

文件单上的灭菌批次发布包括以下几点：

人员、设备和批号 灭菌日期/计划/装载前可用 灭菌成功：是/否 批次指示器（如 MELAcontrol Helix）确定：是/否 批准放行：是/否 签名放行

再处理日志可输出到存储介质，如 MELAflash CF 卡，用于数据备份。打开日志不需要额外的软件。文件可以用文字处理程序（Word 或文本编辑器）打开。在存储发布文件时，请遵守法定保留期限。

MELAtrace 可以快速、安全和无纸化地满足完整记录和发布的要求。该软件解决方案将清洗、消毒和灭菌等再处理步骤联系起来，确保全面完整地记录器械再处理过程。MELAtrace 可指导您逐步完成整个程序。批次通过系统发布，用于识别器械的标签通过 MELAprint 60 打印出来。通过扫描条形码标签，还可确保在病人管理软件中进行数字分配。

有关器械再处理的记录和发布的更多信息，请点击此处。

对蒸汽灭菌器进行定期腔室清洁是器械再处理工作流程中的一个重要步骤，可为设备提供长期保护。

为了获得理想的清洁效果和持久的光泽，应每周对蒸汽灭菌器喷洒一次 美莱格 Chamber Protect 清洁套装。

该清洁套装包括腔室保护喷雾剂、50 块无绒布和 1 块超细纤维布，可防止腔室变色和沉积，并清除肉眼看不见的污垢。该产品通过了广泛的材料兼容性测试，对腔室和门封的材料特别温和，因此非常适合所有美莱格蒸汽灭菌器。

在开始腔室清洁之前，应关闭蒸汽灭菌器并将其冷却。然后将灭菌室保护喷雾剂喷洒到灭菌室和门内侧，并用无绒布擦拭。

经过短时间（约 3 分钟）的暴露后，用去矿物质水湿润不锈钢表面，然后用另一块同样湿润的布擦拭。再接触 5 分钟后，用超细纤维布擦干灭菌室和蒸汽灭菌器门内侧。

该清洁套装可用于蒸汽灭菌器和所有托盘。

蒸汽灭菌器的过程记录对于验证灭菌程序是否成功完成至关重要。文档记录既可以手动完成，也可以通过软件解决方案以数字方式完成。在我们的视频教程中，您将了解到更多有关通过 Premium-Class Evolution 彩色触摸显示屏进行数字文档记录和审批流程的信息。

在 MELAdoc 文章中的文档表的帮助下，可以进行手动文档编制和审批。然后手工记录审批决定。在 MELAdoc 标签打印机的帮助下，您可以进一步简化记录过程。

灭菌后，批次审批从审查和记录正确的流程开始。相关的过程参数会保存在日志文件中，批次的成功与否会显示在蒸汽灭菌器的显示屏上。此外，还要检查灭菌包装的完整性和干燥度，最后对灭菌材料贴上标签。请务必在灭菌包装铝箔一侧密封缝后面的包装器械上做标记。使用完器械后，可以从铝箔包装上撕下标签，并将其转移到病历上。

在记录单上批准灭菌批次需要以下信息：

• 人员、设备和批号

• 灭菌日期/使用日期

• 程序/装载

• 灭菌成功：是/否

• 批次指示器（如 MELAcontrol Helix）OK：是/否

• 批准放行：是/否

• 释放签名

日志文件可存储在输出介质中，如 MELAflash CF 卡，用于数据备份。打开这些文件不需要额外的软件。可以使用文字处理软件（如 word 或文本编辑器）简单地访问日志文件。存储批准文件时请注意法定保留期限。

MELAtrace 可满足快速、安全和无纸化的完整记录和审批要求。该软件解决方案结合了灭菌、清洁和消毒步骤，确保全面完整地记录器械再处理过程。MELAtrace 可指导您逐步完成审批流程。批次通过系统发布，用于标记器械的标签通过 MELAprint 60 打印出来。扫描条形码标签甚至可以确保在病人管理软件中进行数字分配。

通过我们的视频教程了解更多有关 MELAdem 40 水处理系统正确过滤器更换程序的信息：

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MELAdem 40 水处理装置为蒸汽灭菌器提供去矿物质水。Evolution 系列在每次灭菌过程中都会自动检测去矿物质水的电导率，并在水质过低时发出警告。一旦显示警告，请立即更换混床树脂滤芯。在更换树脂盒之前，请关闭水管的水龙头。然后启动通用程序，并在大约 20 秒后终止程序。现在可以使用 MELAdem 40 外壳盖中的扳手打开滤芯盒。请将扳手滑过滤芯盒并顺时针旋转。滤芯盒中的水可倒入下水道，用完的滤芯可丢入生活垃圾中。请将新滤芯插入彻底冲洗过的滤芯盒，然后用手拧紧滤芯盒，再用扳手拧紧。对第二个混床树脂滤芯重复此步骤。重新打开水龙头并检查 MELAdem 40 是否漏水后，即可使用蒸汽灭菌器和水处理装置。

我们数十年的研发经验和对器械再处理领域的专注是我们德国制造的创新型和永久可靠产品的基础。在下面的章节中，您将了解更多关于高级和专业蒸汽灭菌器之间的区别：

Premium-Class Evolution 的优势

✓ 创纪录的运行时间：专利的双夹套技术可实现 10 到 25 分钟的快速循环时间
✓ 智能干燥 DRYtelligence：最佳干燥效果，干燥时间缩短 80
✓ 极高的装载能力：最多可装 8 个托盘和 9 公斤
✓ XXL 彩色触摸显示屏：直观的用户界面，带有用于记录和审批的集成软件
✓ 文档接口：CF 卡插槽和设备中的两个网络接口，无需额外费用
✓ 视频教程：通过视频教程快速、轻松地讲解如何使用蒸汽灭菌器
✓ MELAconnect 应用程序：通过移动应用程序随时访问蒸汽灭菌器状态和程序进度
✓ 为您的净化室量身定制：作为独立解决方案或带有固定水连接的蒸汽灭菌器，灭菌室规格为 18 升和 24 升

在我们的 Premium-Class Evolution 视频中了解产品亮点。

高级型的优势

✓ 运行时间短：20 至 50 分钟的快速循环时间
✓ 装载能力强：最多可装 6 个托盘和 7 公斤
操作直观：采用 美莱格四键概念
✓ 串行接口：通过 MELAflash 或 MELAnet Box 实现无纸化文档编制
✓ 为您的净化室量身定制：作为一个独立的解决方案或蒸汽灭菌器与固定的水连接，锅炉规格为 17、23 和 29 升
✓ Vacuklav 24 BL+：腔室深度为 60 厘米，用于内窥镜等超长器械的灭菌

在我们的 Pro-Class 视频中了解产品亮点。

在 COVID-19 时代，预防感染的卫生措施比以往任何时候都更加重要。在医疗实践和诊所中，除了新的隔离和卫生规定外，还必须特别注意器械的再处理。因为灭菌是完全灭活所有可能繁殖的病原体的唯一方法，从而实现对病人和团队的绝对安全。

在选择高压灭菌器时会出现许多问题。就可靠性、有效性和广泛的应用范围而言，对于医疗实践来说，答案只有一个：使用 134 摄氏度的饱和蒸汽进行灭菌。通过蒸汽灭菌，可以使用可重复的工艺对未包裹和已包裹的器械进行快速再处理。借助集成的过程文档，可以提供符合法律规定的无差错再处理证明。

空气会抑制灭菌，因此必须提前从腔室和器械的中空体中清除。DIN EN ISO 13060 根据高压灭菌器的抽真空能力将其分为 B 级、S 级和 N 级。 对于中空器械和包装器械，带有分馏预真空的 B 级高压灭菌器是最先进的技术，也是工作室的首选。

B 级高压灭菌器的分馏真空工艺通过反复抽空空气并让蒸汽流入，减少灭菌室内的空气。这一过程保证了最佳的饱和蒸汽条件，不仅能对实心和多孔器械进行灭菌，还能对复杂的空心器械（如手机和内窥镜）进行灭菌。

观看视频，了解有关 B 级高压灭菌器灭菌过程的更多信息。

灭菌袋只有在灭菌后完全干燥 无损地从高压灭菌器中取出时才能保持无菌状态，因为潮湿或破损会影响阻隔效果。然后必须将其存放在阴凉、干燥和无尘的地方，最好是放在密闭的柜子里，并且必须遵守包装制造商的保质期和建议。如果无菌袋在循环后仍然潮湿，通常是由于超载、包装不合适或包装太紧、器械堆放太紧或干燥时间不足造成的。潮湿的无菌袋不被视为无菌，因此不得使用；相反，应检查并优化装载、包装材料和干燥阶段，以确保今后完全干燥、安全的无菌供应。

如果出现错误代码或湿包装，则不得放行无菌物品；必须对该批物品贴上标签并记录在案。然后必须系统地检查相关的影响因素（水质、过滤器、密封件、装载、包装、干燥和真空性能）。必须读出并分析循环日志。应使用 MELAG Troubleshooting Portal 获得支持(https://www.melag.com/zh/service/troubleshooting)。如有必要，请联系服务中心或制造商。

批次协议、条形码数据和用户登录信息通过局域网、无线局域网或 USB 自动传输到实践网络、DMS 或再处理软件。数据处理符合适用的数据保护要求（GDPR）。

蒸汽灭菌的特点是对材料的作用快速而温和，即使是复杂的空腔也能可靠地穿透，因此被认为是医疗器械再处理的标准程序。相比之下，热风灭菌（干热）耗时更长，对材料的压力也更大。