我们的封口机
用于您的包装过程。

在开始工作前，通过目视和机械检查，每天进行一次密封接缝测试和检查。进行剥离测试时，将密封薄膜包装放入高压灭菌器中灭菌。从蒸汽灭菌器中取出后，顺着剥离方向慢慢拉开密封接缝。目测是为了检查薄膜是否完全脱离纸张。打开薄膜包装时，折痕不得超过 10 毫米。
以可验证的方式记录剥离测试和所有进一步例行检查的结果。我们为此提供了美拉格模板检查表。

可以使用美拉格密封检查仪对密封缝进行日常密封检查。MELAG Seal Check 是一种安全有效的封口检查方法。打印样本上的对比度使实践团队能够快速轻松地确定薄膜层是否与纸面正确融合。将密封检查插入灭菌袋中，如果完整的密封接缝有均匀的变色和清晰的轮廓，则密封检查成功。为了对密封设备的常规测试进行可追溯记录，我们提供了 MELAconnect 应用程序。该应用程序可帮助您通过智能手机或平板电脑上的摄像头轻松将密封检查存档。

每周一次的 MELAink 测试能更好地识别封口接缝处可能存在的异常。将油墨测试放在一个透明的灭菌包装中并密封。然后将油墨从测试袋中沿着密封接缝的方向压出。墨水的扩散会对包装的所有四个面进行测试，从而发现密封接缝处的不规则、缺陷或通道。

封缝稳定性测试用于对封缝的拉伸强度（抗撕裂性）进行年度检查，并对使用美拉格密封设备的包装过程进行验证。封缝稳定性测试是根据国际标准对您的密封设备进行性能鉴定的标准化测试程序。该测试使用高科技电子测试机进行，确保测试结果有效。下载美拉格密封条接缝稳定性测试申请表。该表格描述了进行密封接缝稳定性测试的所有必要步骤。

密封装置可使灭菌器械在病人治疗需要前无污染地存放。我们提供常规测试，如 "密封接缝稳定性测试 "或 MELAink 测试，以检查包装密封接缝的可靠性和安全性。这些测试应按照地区当局规定的时间间隔进行。

长期以来，医院部门一直使用在密封过程中进行自动检测的密封装置，记录温度、接触压力和密封时间这三个工艺参数。目前，许多国家并未强制要求在医疗实践中使用此类可验证的密封装置，但经常推荐使用。

不过，考虑购买新设备的医疗机构和诊所应考虑选择可验证的密封设备，通过对所有工艺参数的持续监控和记录，确保可重复的安全性。

美莱格的密封设备 MELAseal Pro 和 MELAseal 200 配备了国际标准规定的过程参数监测系统。密封记录可通过文档接口发布。

93/42/EEC 号指令规定了对医疗器械的要求。根据该指令第 1 条，如果 93/42/EEC 第 2 节适用，则该产品属于医疗器械。

第 2a 节（描述应用于人体或人体上的产品）和第 2b 节（医疗器械配件）都不包含对密封装置及其应用的描述。分类标准的附录 IX 没有提供密封装置作为医疗器械的定义。
的定义。

因此，密封装置不属于医疗器械。尽管如此，美拉格在开发和生产密封装置时，仍以 93/42/EEC 指令的要求为导向。

无菌医疗器械的运输、调试和储存，包括必要的包装和标识，都有国际标准的规定。无菌状态的丧失与其说取决于储存时间的长短，不如说取决于储存过程中的外部影响、
运输和使用过程中的外部影响。目前还无法确定实践和临床使用的储存时间。

有关医疗器械储存期限的建议是：纸质透明包装或其他同等包装可在受保护的仓库（抽屉、橱柜等）中储存 6 个月。器械的储存期限不得超过单独规定的有效期。

包装系统（无菌屏障系统和保护性包装的组合）可储存 5 年，只要制造商没有确定其他有效期。

打开包装的器械应在 24 小时和 48 小时内使用。请务必考虑本国的要求。

用于存放医疗器械的房间应干燥、阴暗、凉爽且易于清洁。必须避免日常活动。我们建议在符合国际标准要求的房间和橱柜中对器械进行保护性存放。

MELAfol 是一种符合国际标准的透明灭菌包装（有卷装和各种规格的袋装），非常适合美拉格密封设备。MELAfol 无撕口、密封防菌且易于打开。了解更多有关灭菌和认证后安全器械储存的 MELAfol 产品的信息。

在器械再处理过程中，使用密封装置对灭菌袋或灭菌膜进行安全和绝对可重复的密封，从而使包装在其中的先前灭菌过的器械在使用前一直受到可靠的屏障保护。经过清洗、消毒和灭菌后，器械被放入合适的灭菌包装中，然后通过规定的参数（如温度、密封时间和接触压力）在密封装置中密封。这一受控过程可确保每条封缝始终严密、稳定，并符合规范要求。只有正确执行和记录密封，才能防止病菌或其他污染物从外部进入包装，破坏无菌状态。因此，密封装置对保持器械在储存、运输和提供过程中的无菌状态做出了重要贡献，从而确保患者的安全使用。

器械再处理中主要有两种密封装置，它们的工作模式和性能范围各不相同。连续流动密封机可连续工作：只需将灭菌袋或灭菌管送入进料口，便可自动传送并以恒定的速度密封。因此，它们的处理量特别大，是器械处理量大的诊所的理想选择。

另一方面，脉冲封口机在循环模式下工作。在这种情况下，人工插入小袋，在封口臂关闭后或通过启动封口板进行封口。这些设备更加紧凑，所需空间更小，适用于中小批量的密封产品。

这两种设备都可以进行验证，这在医疗领域至关重要。无论采用哪种设计，密封装置都必须保证工艺质量的一致性和可重复性，只有这样才能确保每个密封件都能满足稳定性、密封性和符合标准的要求。

在器械再处理过程中使用密封装置需要遵守明确的标准和规范，这些标准和规范规定了包装材料和密封过程本身的要求。DIN EN ISO 11607-1 和 DIN EN ISO 11607-2 是其中的核心。

DIN EN ISO 11607-1描述了无菌屏障系统及其包装材料的基本要求。它规定了灭菌包装必须具备的特性，以确保货物在灭菌、储存、运输和使用过程中的无菌状态。

DIN EN ISO 11607-2规定了密封程序的工艺验证要求。它要求密封过程具有明显的可控性和可重复性，即在温度、压力和时间等参数恒定的情况下工作。这可确保每条密封缝都可靠稳定。

此外，与材料相关的标准也适用，特别是EN 868 系列标准，该标准对灭菌包装提出了更多具体要求，如强度、抗穿刺性或材料结构等。

除标准外，制造商对密封装置和包装材料的规范也具有约束力。它们规定了相关产品在符合标准的条件下进行操作，以及必须遵守哪些参数才能获得有效可靠的密封结果。

可验证的密封工艺是指对温度、压力和时间 (TDZ)这三个决定性的工艺参数进行连续监测、记录和评估，以证明密封接缝的质量始终可靠。这种工艺符合 DIN EN ISO 11607-2 标准的要求，可以随时证明每道密封都是在受控和稳定的条件下进行的。

这也包括作为 IQ/OQ/PQ 一部分的验证：

• IQ（安装验证）检查密封装置是否安装正确，是否满足所有技术要求。

• OQ（运行验证）确保设备在规定的参数范围内可靠运行，即达到并保持温度、压力和时间的目标值。

• PQ（性能鉴定）证明整个密封过程在实际工作流程中能产生可靠的密封接缝。

通过监控和记录，可以随时证明封口符合规范要求，从而确保无菌产品包装的安全、稳定和防漏。

典型的密封参数总是取决于所使用的包装材料和相应的密封设备，因为不同的薄膜和纸张质量对温度、压力和时间有不同的要求。一般来说，参数的设置必须能够在不对材料造成热损伤或机械损伤的情况下达到足够的密封强度。

实际上，许多医用封口机的温度通常在大约 170-190 °C 之间，而压力和封口时间则根据设备类型而有所不同。旋转式封口机以恒定的温度和传输速度运行，而脉冲式封口机则通过规定的封口时间来调节封口时间。

确切的设置并不是一成不变的，而是在验证（IQ/OQ/PQ）过程中确定和记录的。这包括检查哪种参数组合可产生稳定、符合标准和可重复的密封缝隙。因此，决定性因素并不是具体的数值，而是工艺的一致性以及参数对相应包装系统的可验证适用性。

只有经过批准并符合标准的、专门为蒸汽灭菌而开发的包装材料才适用于器械再处理过程中的无菌包装。这些材料尤其包括符合DIN EN ISO 11607和EN 868 系列要求的灭菌薄膜和纸、透明小袋和灭菌管或卷。

这些材料由合适的薄膜和纸张复合而成，一方面可以确保对病菌起到必要的隔离作用，另一方面可以在灭菌过程中让蒸汽安全地进出。只有经过测试和批准的原装材料才能可靠地满足这些要求。

同样重要的是，只能使用带有批次标签的原包装。批次标签可以实现清晰的可追溯性，是作为质量保证一部分的正确文档的先决条件。经过明确测试和认证的材料批次可确保每个包装都具有所需的稳定性、抗撕裂性和无菌屏障性能。

总而言之符合标准的灭菌膜、灭菌纸、灭菌袋和灭菌卷可专门用于医用灭菌--并且只能用于具有可追溯批次标签的原始质量。

日常的封口质量检测包括几个实用的标准化检测步骤，以确保每个包装都能形成稳定、严密的无菌屏障。在日常操作中，首先要对每个密封缝进行目视检查：密封缝必须均匀、连续、无孔隙，没有中断、折痕或烧焦的地方。阴影、折痕或不规则结构等偏差都可能表明密封参数有问题或材料有问题。

作为检查计划的一部分，还定期进行剥离测试。在受控的情况下撕开密封接缝，以评估薄膜和纸张是否干净分离，材料是否撕裂或纤维是否被撕出。剥离测试表明接缝是否足够稳定，但仍能以受控方式打开，这是在无菌区使用的要求。

定期进行强度测试（如使用标准测试条或拉力测试仪）也是质量保证的一部分。这些测试可确保密封接缝达到要求的强度，并确保包装在储存、运输和处理过程中不会意外撕开。

必须根据内部测试计划记录所有测试结果。只有完整的记录才能证明密封过程始终可靠，并满足适用标准和指南的要求。

无菌包装的正确标签对于可追溯性、文件记录和患者安全至关重要。它包括几个必须清楚、易读和耐磨的细节。通常包括

• 灭菌日期和失效日期灭菌日期记录再加工的时间。有效期或释放日期由包装无菌物品的内部储存期限决定。

• 批次和设备 ID每个再处理装置都需要一个唯一的批次标识，用于追踪灭菌周期、所用设备和任何相关员工。设备 ID 或灭菌器名称也必须包括在内。

• UDI/条形码（如需要）对于某些医疗器械或内部质量管理流程，可能还需要UDI（唯一设备标识）或机器可读条形码，以实现无缝数字追溯。

理想情况下，可直接使用现代可验证密封设备的集成打印功能进行贴标，该功能可自动将信息干净利落地打印到包装上，且不会弄脏包装。此外，还可以使用外部标签打印机或预先打印的耐磨标签。重要的是，即使在储存、运输和处理过程中，标签也要保持永久性，并且不会对无菌屏障造成任何损害。

将密封设备集成到可追溯性中是现代文档安全后处理流程的重要组成部分。如今，可验证的密封设备通常都有 USB 或局域网等数字接口，通过这些接口可将所有相关的工艺参数和批次数据自动传输到文档或后处理管理系统（DMS/AEMP 软件）。因此，温度、压力、时间以及设备和操作信息都能无缝存档，并与相应的无菌物品联系起来。

此外，条形码扫描器或集成的打印扫描模块可用于将单个小袋与相应的灭菌批次清晰地联系起来。这就在密封过程、灭菌周期和随后在病人或病例上的使用之间建立了直接联系。例如，在封口时，员工可以扫描小袋、灭菌器批次，甚至根据工作流程扫描病例，这样所有数据记录都会自动链接起来。

这样，封口设备就成为数字可追溯性不可分割的一部分：从包装、封口、灭菌到后续使用的每一个步骤都清晰可追溯。这不仅能提高患者的安全性，还能满足审计证明、符合标准的文档要求。

常见的密封缺陷通常是由不正确的工艺参数、不适当的处理方式或受污染的包装材料造成的。典型的问题有

• 密封不足 密封接缝未完全粘合、出现多孔或太容易打开。这通常是由于温度太低、密封时间太短或接触压力不足造成的。预防措施：检查密封参数，遵守验证值，定期维护设备。

• 过度密封接缝烧焦、过宽或出现材料损坏。这通常是由于温度过高或密封接触时间过长造成的。预防措施：根据材料要求调整温度和密封时间，遵守制造商的说明。

• "阴影接缝"不规则、斑驳或不均匀的接缝结构，表明热量或压力分布不足。避免：检查接触压力，调整传送速度（旋转密封机），有节奏地均匀操作设备。

• 材料上的皱褶或折痕 皱褶会导致接缝无法完全闭合，无菌屏障被中断。避免方法：干净平稳地插入小袋，为卷筒材料选择正确的切割长度，检查材料张力。

• 受污染或潮湿的密封表面湿气、粉末、器械油或清洁剂等残留物会妨碍稳定的粘合。避免方法：只使用完全干燥的包装，保持包装干燥：只使用完全干燥的包装，保持工作环境清洁，不要让薄膜和纸张接触湿手或受污染的表面。

密封缝的宽度是一个重要的质量参数，因为它对无菌屏障的稳定性和密封性有很大的影响。在实际使用中，密封缝的宽度至少应在6 毫米左右- 这是公认的最低标准，但也会因设备类型、材料和制造商规格的不同而有所变化。许多现代密封设备甚至可以生产更宽的接缝，以增加安全储备。

实际所需的接缝宽度在验证过程中确定。这包括测试和记录哪种接缝宽度能为所用包装材料提供足够的强度和符合标准的阻隔效果。因此，决定性的因素不仅仅是一个通用的毫米值，而是所实现的接缝宽度是恒定的、可重复的和明显合适的。

无菌物品的保质期不能用一个固定的日期来规定，因为它取决于多个因素。包装材料、储存条件和对包装无菌物品的处理是最重要的因素。基本原则是：只要包装未损坏、干燥、清洁和完好无损，就能保持无菌状态，但要设定切实可行的储存期，以确保安全和可追溯性。

清洁、干燥和低灰尘的储存对延长保质期大有裨益。在空气紊流尽可能小且没有湿气进入的地方放置封闭的柜子或货架是理想的选择。小心搬运也同样重要：包装上的褶皱、挤压或磨损都会危及无菌屏障，大大缩短保质期。

为确保组织安全，建议采用先进先出（FIFO）原则。这可确保先使用较旧的批次，并且不会过长时间存放包装。

密封设备需要定期进行专业维护，以确保密封接缝永久可靠、可重现。这主要包括清洁压力辊和加热元件，因为在日常使用中，颗粒、纤维或薄膜残留物可能会在这里堆积，从而影响接缝质量。清洁的接触面可确保热量和压力的均匀传递。

同样重要的是及时检查和更换易损件，例如辊子、特氟龙胶带、加热条或运输部件。磨损或损坏的部件会导致接缝阴影、结构不规则或密封不正确。

校准温度传感器也是维护的关键部分。只有在设备正确测量和控制实际温度的情况下，才能生产出可靠、可验证的密封接缝。温度控制的偏差往往只有在测试或验证过程中才会显现出来，因此定期校准是绝对必要的。

作为定期验证的一部分，所有措施，无论是清洁、更换部件、功能测试还是校准，都必须记录在案。这可以证明设备的运行始终符合标准，并满足可靠、可重复的密封过程的要求。

为诊疗机构或诊所选择合适的封口设备，既要考虑技术要求，也要考虑再处理的组织框架条件。性能是一个决定性因素：器械量大的诊所通常会从旋转式封口机中获益，因为旋转式封口机可以实现快速、连续的工作流程。脉冲封口机则完全适用于中低产量。

材料混合也很重要。如果要经常处理不同尺寸的包装袋或卷筒，封口机必须灵活且符合人体工程学。集成度也很重要：带有集成打印功能、条形码支持和计算机连接（USB/LAN）的现代设备便于跟踪，减少了人工操作步骤。无论谁使用数字文档，都必须确保与再处理软件的无缝连接。

后处理装置的空间要求和空间结构也会影响选择。紧凑型脉冲设备非常适合小型无菌室，而连续流设备通常需要更大的空间和优化的工作物流。

另一点是验证要求。设备必须保证流程稳定、可重现，并能记录所有必要的参数。医疗机构或诊所对设备的要求越高，例如在审计或质量管理系统方面，选择一台具有精确过程控制的可验证设备就越重要。

还应考虑到总体拥有成本（TCO）。这不仅包括购买价格，还包括维护、耗材、服务合同和可能的停机时间等持续成本。制造商提供的良好服务和地区技术人员的可用性对于无故障运行至关重要。

重新鉴定指的是对已通过验证的密封工艺进行重新检查，以确保其继续稳定地、可重复地工作，并在规定的公差范围内。这是符合 DIN EN ISO 11607-2 标准的质量保证不可分割的一部分，也是每个专业再加工过程的一部分。

当一般条件发生变化，可能对密封过程产生影响时，总是需要重新验证。典型的触发因素包括

• 材料变化新的包装袋或薄膜材料、其他制造商或批次发生变化，导致材料结构出现相关差异。

• 参数调整如果需要改变温度、压力或密封时间，例如由于材料变化或工作流程优化。

• 改变位置移动设备 - 即使是在实际操作中 - 也会因温度、湿度或机械影响而对工艺稳定性产生影响。

• 维修或技术干预更换加热元件、压力辊、传感器或电子设备需要对工艺能力进行强制性检查。

• 根据质量管理计划进行定期重新鉴定无论发生何种变化，都要在固定的时间间隔内（如每年一次）进行重新鉴定，以证明工艺在整个使用期间保持稳定。

重新认证的目的始终如一：证明密封工艺继续符合标准、经过验证和安全，从而使每条密封缝都能可靠地满足强度和密封性要求。