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为了满足法律要求并确保最高安全标准，医疗器械后处理部门（AEMP）必须仔细记录并遵守保存期限。
AEMP 中的文件记录义务主要源自 KRINKO/BfArM 建议 "医疗器械再加工的卫生要求"。该建议规定了必须记录在质量管理手册（QM 手册）中的关键步骤和工作说明。此外，该建议还要求对相关的再处理过程进行完整的批次记录。尤其值得注意的是，医疗器械再处理过程的记录必须至少保存五年。
对于医疗器械灭菌消毒的记录工作而言，明确的保存期限、法律规定以及质量管理体系中的明确规范至关重要：
完整的记录：器械灭菌处理的记录应涵盖相关的流程和批次数据，并有助于质量保证、可追溯性以及法律合规性。
至少保存五年：根据KRINKO/BfArM的建议，医疗器械再处理的记录应至少保存五年。
考虑更长的期限：根据文件类型及相关法律依据，可能需要更长的保存期限或诉讼时效期限。
区分保存期限与诉讼时效：保存期限规定了文件应保留多长时间；诉讼时效则决定了特定权利主张的有效期限。
在质量管理体系中明确期限：应质量管理体系中明确规定并记录适用于各机构的具体保存期限。
发布日期：2026年2月3日
作者：马库斯·安舒茨
在某些情况下，保留医疗器械再加工文件的时间可能比最低法律要求长达 30 年。如果不能排除潜在的损害赔偿要求，这种做法尤其可取。特别是如果卫生缺陷或治疗错误在治疗多年后才显现出来，可能需要更长时间的保存。
遵守记录和保存义务对于 AEMP 的质量保证至关重要。虽然医疗器械再加工的最短保存期为 5 年，但在许多情况下，可能需要更长的保存期，最长可达 30 年。具体的保存期限应在 AEMP 的质量管理体系中加以规定，以最大限度地降低法律风险，防止可能出现的损害索赔。
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在医疗器械后处理装置（AEMP）中对医疗器械进行后处理，不仅需要最高的卫生标准，还需要大量的文件记录并严格遵守保存期限。AEMP 的操作人员必须遵守各种法律规定和建议。
除 KRINKO/BfArM 建议外，AEMP 还必须考虑许多其他法规。例如，与工作场所相关的法规适用于危险物质和生物制剂的处理，以及作为质量保证一部分的文件记录义务。有关各种文件和保存义务的全面概述，请参阅德国医院联合会定期更新的指导原则。
AEMP 文件的保存期限至少为五年。不过，其他法律规定（如与病人档案有关的法律规定）可能会规定不同的期限。德国民法典》（BGB）第 194 条及以下各条规定了时效期限，根据损害赔偿要求的不同，时效期限可为 3 至 30 年。例如，基于生命或健康损害的索赔文件必须保存长达 30 年。
根据《德国民法典》第 630f 条规定，病人病历的保存期为 10 年，但这不应与诉讼时效相混淆。只有在当事人意识到有理由提出索赔的情况时，该期限才开始计算。
