产品数据
产品描述
MELAtherm 20 是一款用于自动清洗和消毒医疗器械的清洗消毒器。它有一个超大的清洗室，容积约为 160 升，最多可容纳 24 个挠性片段。
MELAtherm 20 采用了 AquaBoost 技术和 3 臂冲洗系统，用于自动清洗器械。
有两种干燥方式可供选择：
设备配有触摸显示屏，用于操作设备。可通过网络或 USB 记录工艺和批次数据。ProControl 功能根据适用的法律要求支持批次发布和用户认证。
可选配自清洁型 Cleanfinity Pro 中央过滤器。
MELAtherm 20 主要用于医疗和牙科诊所。其装载量可在每个清洗和消毒周期内对大量器械进行再处理。
技术特点
清洗室容积：约 160 升
容量：每个循环最多可再处理 90 台器械
柔性段：多达 24段，分布在下篮筐和高度可调的上篮筐中
干燥系统：主动干燥（activeDRY）或被动干燥（passiveDRY
操作：智能触摸显示屏（触摸显示）
文档：通过网络或 USB；通过 ProControl 支持批量发布和用户验证
什么是美乐家/热力消毒是如何工作的？
热消毒器又称清洗消毒器 (WD)，是一种用于自动再处理医疗器械的自动化设备。它用于在封闭和受控的流程中对医疗器械进行清洁、冲洗、热消毒，然后干燥。使用可重复和可验证的程序进行标准化再处理。清洗消毒器以可记录的自动化流程取代了刷洗或手工消毒等人工操作步骤。根据仪器材料、脏污程度和水质，可使用碱性或中性洗涤剂。通过热消毒减少微生物。热消毒器为随后的灭菌创造条件，例如在高压灭菌器中灭菌。
再处理过程通常分为几个步骤：
在预冲洗步骤中，清除器械上的粗大污垢，如血液和其他生物材料。预冲洗用冷水进行。
在主清洗步骤中，加入适当的清洗剂以去除器械上的有机和无机残留物。
清洗后，用清水冲洗器械，彻底清除残留的清洗剂。
然后进行高温消毒，通常温度在 90°C 至 93°之间。通过高温消毒，半关键性器械不仅可以保持清洁，还能保证下次使用时的卫生安全。
然后对器械进行干燥，以避免残留水分。
热消毒多久进行一次？
热消毒是器械使用后和再次使用前器械再处理的一部分。这项法律义务源自《医疗器械经营者条例》（MPBetreibV）以及 RKI 和 BfArM 的建议。法律重点尤其放在 "临界 B "类医疗器械的再处理上。
热力消毒器多久维修一次？
清洗消毒器必须定期维护。维护包括每日例行检查，以保持工艺的可靠性。蛋白质和血液残留物检测应确保有机残留物已完全去除。
这些措施可确保工艺条件的一致性：
清洗或更换筛网（粗筛和细筛）和过滤装置
检查密封件，如门、喷淋臂或泵的密封件
检查冲洗压力、冲洗臂旋转和工艺参数
检查化学软管和配料管路
校准电导率传感器及其他测量和温度传感器
此外，每年必须由制造商或授权服务合作伙伴进行维护。这包括检查机械、电气和液压系统，更换易损件和测试配料装置。
所有维护和检查都必须有完整的记录，因为它们是质量和验证证书的一部分。
是否必须使用清洗消毒机？
在清洗消毒器中进行自动再处理是关键和半关键医疗设备的事实标准。罗伯特-科赫研究所（RKI）的医院卫生和感染预防委员会（KRINKO）以及联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）的建议优先考虑在清洗消毒器中进行自动热清洗和消毒，而不是手动程序，因为只有自动程序才具有可重复性、可验证性和可有效性。对 "关键 B "类医疗器械的再处理尤为重视。对于复杂器械、空心体或感染风险较高的器械，必须使用清洗消毒机，以满足 EN ISO 15883 等标准的要求。许多权威机构、卫生专家和质量管理系统都认为，在这些情况下使用清洗消毒器是事实上的强制性要求。自动再处理通常也是检查、审计和认证的先决条件。此外，使用清洗消毒机还有助于满足职业健康和安全要求。生物制剂技术规则》（TRBA 250）建议对封闭式自动化系统中的仪器进行清洗和消毒，以最大限度地降低伤害和污染风险。
是否必须进行验证？
使用清洗消毒器 (WD) 对医疗器械进行再处理时，必须使用经过验证的程序。验证可确保清洗消毒器在规定的参数下可靠、有效、可重复地工作，包括试运行期间的以下步骤：
安装鉴定 (IQ)：检查安装和技术要求（如水质、连接和计量系统）是否正确
运行鉴定 (OQ)：确认清洗消毒器在规定的参数范围内工作，如温度控制、A0 值、化学品剂量和喷臂功能等。
性能鉴定 (PQ)：在实际负载条件下检查清洗和消毒性能
必须通过重新鉴定的方式定期重复验证，通常是每年一次或在技术变更、维修和调整化学品或负载模式之后。除验证外，还需要进行例行检查，以保持工艺的长期可靠性。
