Serwis walidacyjny MELAG

Walidacja jest udokumentowanym dowodem na to, że proces (w tym przypadku proces regeneracji) w sposób ciągły wytwarza produkt spełniający określone wymagania.

Walidacja w technologii medycznej dotyczy zatem nie tylko urządzeń (autoklaw lub WD), ale całego procesu dekontaminacji narzędzi. Sprawdzane są na przykład następujące elementy:

• Pomieszczenie do regeneracji (oddzielenie czystych/nieczystych - przepływ pracy)

• Klasyfikacja wyrobów medycznych w klasach ryzyka

• Instrukcje pracy i zarządzanie jakością

• Wiedza fachowa personelu zajmującego się regeneracją

Walidacja dekontaminacji narzędzi wykazuje, że sterylne wyroby medyczne zawsze dają takie same wyniki. Walidacja stanowi zatem dowód na to, że regeneracja i dekontaminacja narzędzi nie zagraża zdrowiu pacjentów, użytkowników, operatorów i osób trzecich.

Die Antwort lautet: Tak!

Podstawą prawa do zatwierdzenia instrumentu jest § 8 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV):

"Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dotyczy to również produktów leczniczych, które przed pierwszym użyciem zostały zdezynfekowane lub wysterylizowane".

Uwierzytelnienie prawomocnego orzeczenia odbywa się w zależności od regionu za pośrednictwem Gewerbeaufsicht, Regierungspräsidium, Landesamt für Verbraucherschutz lub Gesundheitsamt. Rechtliche Grundlage ist neben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung unter anderem die KRINKO-Empfehlung, sowie die Empfehlung der DGSV, AEMP und der BfArM.

Zgodnie z Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) następujące urządzenia muszą być zatwierdzone w regularnych odstępach czasu:

• Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren wie MELAtherm)

• Siegelgeräte (Folienschweißgeräte wie MELAseal)

• Sterylizatory (do wszystkich budynków, takie jak Vacuklav)

• Kombi-Geräte do podłączania przyrządów Übertragungs (Careclave)

Sterylizacje, reiniguracje i desinfektionsgeräte muszą zostać poddane walidacji po ich wprowadzeniu. Poprzedzające normy określają okresowe odstępy czasu dla ponownej legalizacji / ponownego dopuszczenia do eksploatacji:

W przypadku samochodów osobowych obowiązuje międzynarodowa norma DIN EN ISO 17665. Stanowi ona, że urządzenia automatyczne muszą być poddawane walidacji w okresie 12 miesięcy. Eine Ausnahme stellt die Norm DIN SPEC 58929 dar, nach der unter bestimmten Voraussetzungen die Validierung nach einer Risikobeurteilung auch in einem Intervall von 24 Monaten möglich ist. Das verlängerte Validierungsintervall muss jedoch von regionalen Behörden sowie vom Validierer selbst anerkannt werden.

Walidacja produktów medycznych przy użyciu przyrządów odbywa się w trzech kategoriach:

• Installationsqualifikation (IQ)

• Betriebsqualifikation (BQ)

• Leistungsqualifikation (LQ)

Installationsqualifikation (IQ):In diesem Teil wird zunächst geprüft, inwieweit das Gerät mit der Bestellung übereinstimmt. Im Anschluss werden mit Blick auf den Installationsplan sämtliche Anschlüsse sowie die Medienqualität und -versorgung in Augenschein genommen. Istnieją różne testy z i bez Testbeladung, a wszystko to jest przedstawione w bezpiecznych aspektach technicznych. Weryfikacja instalacji wraz z udokumentowanym opisem i instrukcją obsługi zostanie zakończona.

Betriebsqualifikation (BQ):An dieser Stelle wird überprüft, ob die Geräte und die Medienversorgung mit den Spezifikationen der Hersteller und den Anforderungen der Normen übereinstimmen. Beladung und deren Träger werden auf ihre Eignung getestet, ebenso als Türen und Verriegelungsmechanismen sowie Temperatursteuerung, Mediendosierung, Wasserqualität, Störungsanzeigen und die Korrektheit des Prozessablaufs überprüft werden.

Leistungsqualifikation (LQ):W ramach Leistungsqualifikation sprawdzana jest niezawodność urządzenia oraz prawidłowe działanie wszystkich jego elementów. Weryfikacja działania polega na sprawdzeniu i udokumentowaniu, że urządzenie, tak jak zostało zainstalowane, działa bezawaryjnie zgodnie z najlepszymi kryteriami, a tym samym powstają produkty, które spełniają wymagania.

Certyfikacja instalacji i certyfikacja użytkowania są wymagane tylko w przypadku dostarczenia i instalacji urządzenia. Weryfikacja niezawodności jest podstawą walidacji, która musi zostać przeprowadzona po zakończeniu eksploatacji.

• Instalations- und Aufstellungsprotokoll

• Letztes Wartungsprotokoll

• Die letzten Validierungsberichte (sofern bereits validiert)

• Plan higieny (należy sprawdzić, czy jest on aktualny, aktualny i wdrożony)

• zestawienie danych dotyczących bezpieczeństwa/ zestawienie danych dotyczących stosowanych w praktyce zasad bezpieczeństwa chemicznego

• Praktyczna analiza standardów w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do nieprawidłowego obchodzenia się z odpadami

• Praktyczna analiza ryzyka związanego z urządzeniami

• Wytyczne dla sprzedawców (EN 17664) dotyczące dopuszczania do obrotu produktów leczniczych

• Praktyczne środki bezpieczeństwa dla praktyki

• Praktyczne pakiety i listy (z. B. Bestückung OST-Tray)

• Schulungsnachweise Mitarbeiter/-innen Hygiene, sofern vorhanden

Różnica pomiędzy pierwszym i ponownym zatwierdzeniem leży zasadniczo w zakresie procedur.

W przypadku pierwszej walidacji, po przeprowadzeniu kwalifikacji instalacji (IQ) i kwalifikacji zakładu (BQ), zostanie przeprowadzona kwalifikacja wydajności (LQ) w trzech etapach.

Po przeprowadzeniu ponownej weryfikacji należy sprawdzić, czy kwalifikacja instalacji (IQ) i kwalifikacja zakładu (BQ) nie uległy zmianie. Jeśli tak nie jest, nie będzie to miało wpływu na jakość działania (LQ) w normalnych warunkach w trakcie przeglądu.

Niezależnie od tego, jak długo trwa proces walidacji, nie ma wątpliwości, czy chodzi o walidację wstępną, czy ponowną. Bei einer Erstvalidierung wird die Leistungsqualifikation in drei Durchläufen durchgeführt und dauert dementsprechend länger als bei einer Revalidierung, bei der die Leistungsqualifikation i.d.R. einmalig durchgeführt wird.

Je nach Gerät dauert eine Validierung daher zwischen 2 und 5 Stunden.

Aby termin walidacji był optymalny, należy wykonać następujące czynności:

• Przed upływem terminu należy dostarczyć wszystkie wymagane dokumenty walidacyjne.

• Należy zapewnić co najmniej jeden kompletny zestaw urządzeń z prawdziwymi przyrządami.

• W procesie ładowania należy uwzględnić wszystkie rodziny i grupy instrumentów.

• W RDG mogą znajdować się następujące instrumenty: 3 Hohlkörper, Jede Produktfamilie/Materialart (Kunststoff, Metall, mit Gelenk, ohne Gelenk), Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke), Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche).

• W samochodach osobowych mogą znajdować się następujące urządzenia: Jede Productfamilie/Materialart (massiv, porös, Kunststoff, Metall), Jede Verpackung (Container, Klarsicht, Papier, Vlies), Komplizierteste Hohlkörper (z. B. ZEG-Spitzen, Hand- und Winkelstücke), Längste Schläuche (z. B. Absaugschläuche, Anästhesieschläuche).

• Przed dopuszczeniem do eksploatacji samochodu należy upewnić się, że urządzenie znajduje się w złym stanie technicznym (również w przypadku, gdy wcześniej nie było w pełni sprawne).

Walidacja koncentruje się na ocenie ogólnego wewnętrznego procesu zaopatrzenia, a w szczególności na poszczególnych procesach, podmiotach odpowiedzialnych za zaopatrzenie i instrumentach związanych ze wzbogacaniem i praktyką. Jest to szczególny system zapewniania jakości w zakresie dostarczania produktów medycznych.

Im Gegensatz dazu konzentriert sich die Instandhaltung bzw. Wartung auf die Überprüfung der Funktionalität eines Produkts gemäß den Herstellerangaben. Te regularne naprawy będą przeprowadzane w optymalnych okresach czasu lub po optymalnym okresie użytkowania.

Zarówno Wartung, jak i Validierung są zgodnie z Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verpflichtend durchzuführen.

Die Validierungsrichtlinie RDG 3. Auflage stanowi, że wszelkie naprawy muszą być dokonane przed walidacją. Gemäß der ist festgelegt: "Eine Wartung muss innerhalb 4-6 Wochen vor einer erneuten Leistungsqualifikation (LQ) durchgeführt werden".

In der 4. und laktuellen Auflage der Validierungsrichtlinie RDG werden jedoch keine konkreten Zeiträume mehr genannt. Stattdessen werden folgende Empfehlungen in den Validierungsrichtlinien gegeben:

"Da Hersteller immer mehr zwischen sicherheitsrelevanter Inspektion und Wartung sowie vorbeugender Wartung unterscheiden, sind Wartungen nur unabhängig von - Intervallen Erneuter Leistungsqualifikationen - möglich. Die KRINKO Empfehlung, Normen und Richtlinien gehen in letzter Zeit immer mehr in die Richtung, dass nach jeder Instandhaltung eine erneute Leistungsqualifikation/ Beurteilung erfolgen muss."

W związku z tym nie jest konieczne, aby po walidacji lub ponownej walidacji dokonano aktualizacji. Es ist jedoch wichtig, dass die regulären Wartungstermine gemäß den Herstellervorgaben eingehalten wurden.

Es liegt in der Verantwortung des Servicemitarbeiters, der die Reparatur durchführt, zu entscheiden, ob die Reparatur einen potenziell negativen Einfluss auf die Prozessergebnisse haben könnte und daher eine erneute Leistungsbewertung oder Revalidierung erfordert.

Nein, es ist nicht notwendig, die Praxis während des Validierungsprozesses zu schließen. Ważne jest jednak, aby dostępne były rzeczywiste instrumenty do walidacji, aby proces ten mógł być dobrze przeprowadzony i zwalidowany. Umożliwia to realistyczną ocenę wydajności termodezynfektorów lub sterylizatorów w warunkach praktycznych.

Należy pamiętać, że instrumenty niezbędne do walidacji nie mogą być dostępne. W związku z tym konieczne jest podjęcie odpowiednich działań, aby zagwarantować, że Praxisbetrieb w tym okresie będzie mógł być kontynuowany, bez wpływu na przedmiotowe instrumenty i podmioty odpowiedzialne.