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作業を開始する前に、1日1回、目視と機械的なチェックを行い、テストシールシームを実施・確認する。剥離テストを行うには、密封されたフィルム包装をオートクレーブで滅菌する。蒸気滅菌器から取り出した後、シールの縫い目を剥がす方向にゆっくりと引き離す。目視チェックは、フィルムが紙から完全に剥離していることを確認するために行う。フィルム包装を開封する際、10mm以上のほつれは許されない。
ピールテストの結果およびその他の日常的なチェックはすべて、検証可能な方法で文書化する。この目的のために、MELAGテンプレートチェックリストを提供しています。
MELAGシールチェックを使用することで、シールの継ぎ目を毎日確認することができます。MELAGシールチェックは、シールの継ぎ目を確認するための安全で効率的な方法です。印刷サンプルのコントラストにより、フィルム層が紙面と正しく融合しているかどうかを素早く簡単に判断できます。シールチェックは滅菌パウチに挿入され、シールの継ぎ目が均一に変色し、輪郭がシャープであれば成功です。シール装置のルーチンテストをトレーサブルな文書化するために、MELAconnectアプリを提供しています。このアプリを使えば、スマートフォンやタブレットのカメラで簡単にシールチェックを記録することができます。
毎週実施されるMELAinkテストは、シールの継ぎ目に起こりうる不規則性をより正確に認識することを可能にする。インクテストは透明な滅菌パックに入れられ、密封される。その後、試験袋からインクをシールの継ぎ目の方向に押し出す。インクの広がりにより、包装の4面すべてがテストされ、シールの継ぎ目の不規則性、欠陥、溝が明らかになります。
シール・シーム安定性試験は、シール・シームの引張強度（引裂強さ）を毎年チェックし、MELAGシール装置を使用した包装工程の妥当性を確認するために行われます。シール継ぎ目安定性試験は、国際規格に準拠したシーリング装置の性能を確認するための標準化された試験方法です。この試験は、有効な結果を保証するために、ハイテク電子試験機を使用して実施されます。MELAGシール継目安定性試験申込書をダウンロードしてください。このフォームには、シール継ぎ目安定性試験を実施するために必要なすべての手順が記載されています。
シーリングデバイスは、滅菌された器具を患者の治療に必要な時まで、汚染なく保管することを可能にします。当社では、包装シールの継ぎ目の信頼性と安全性を確認するため、「シールの継ぎ目の安定性試験」や「MELAink試験」などの定期試験を実施しています。これらの検査は、地域当局が定めた間隔で実施する必要があります。
病院セクターでは以前から、温度、接触圧力、シール時間の3つのプロセスパラメーターを記録し、シール手順中に自動チェックを行うシール装置を使用してきた。このような検証可能なシーリング装置の使用は、現在多くの国で義務づけられてはいないが、しばしば推奨されている。
しかし、新規購入を検討している診療所やクリニックは、すべてのプロセスパラメーターの継続的なモニタリングと文書化により、再現可能な安全性を保証するバリデーション可能なシーリング装置を選択することを検討すべきである。
MELAGのシーリング装置MELAseal ProとMELAseal 200には、国際規格に準拠したプロセスパラメーターモニタリングシステムが搭載されています。シーリングログはドキュメンテーションインターフェースを介して発行されます。
医療機器に課される要件は、指令93/42/EECに定められている。指令の第1条に従い、93/42/EECの第2項が適用される場合、製品は医療機器である。
人体内または人体上に適用される製品について記述したセクション2aも、セクション2b（医療機器の付属品）も、密封装置とその適用に関する記述を含んでいない。分類基準の付録IXには、医療機器としての密封装置の定義はない。
分類基準の付録 IX には、医療機器としての密封装置の定義はない。
そのため、密封器具は医療機器として分類されていない。しかしながら、MELAGはシーリング機器の開発・製造において、指令93/42/EECの要求事項を遵守しています。
無菌医療機器の輸送、試運転、保管は、必要な包装やマーキングも含め、国際規格で規定されている。無菌性の喪失は、保管期間の長さよりも、保管中の外的影響に左右される、
輸送および適用中の外部影響によるものである。診療所やクリニックで使用する場合の保管期間を定めることはできない。
医療機器の保管期間に関する推奨は、紙製で透明な包装または同等の包装のものは、保護された保管庫（引き出し、戸棚など）で6カ月間保管できる。器具の保管期間は、個別に指定された有効期限を超えてはならない。
包装システム（無菌バリアシステムと保護包装の組み合わせ）は、製造者が別の有効期限を定め ていない限り、5年間保存することができる。
包装を解いた器具は、24時間以内と48時間以内に使用してください。各国の要件を常に考慮してください。
医療器具の保管に使用する部屋は、乾燥し、暗く、涼しく、清掃が容易でなければならない。また、日常的に人が出入りするような場所であってはなりません。国際規格の要件に準拠した部屋や戸棚で、器具を保護保管することをお勧めします。
MELAfolは、MELAGシール装置に最適で、国際規格に準拠した透明な滅菌包装材です（ロールまたは様々なサイズの袋があります）。MELAfolは破れにくく、雑菌をシャットアウトし、開封が容易です。滅菌後の器具を安全に保管するためのMELAfol製品について、詳しくはこちらをご覧ください。
器具の再処理では、滅菌パウチや滅菌フィルムを確実かつ再現性よく密封するためにシール装置が使用され、その中に包装された滅菌済み器具は、使用されるまで確実にバリア保護された状態を維持します。洗浄、消毒、滅菌の後、器具は適切な滅菌包装に入れられ、温度、シール時間、接触圧などの決められたパラメーターを用いてシール装置でシールされます。この管理されたプロセスにより、各シールの継ぎ目は一貫してタイトで安定し、規定要件を満たすことが保証されます。正しく実施され、文書化されたシールだけが、外部から包装材に細菌やその他の汚染物質が侵入し、無菌状態が損なわれるのを防ぐことができるのです。したがって、シール装置は、保管・輸送・提供中の器具の無菌状態の維持に大きく貢献し、患者への安全な使用を保証します。
機器の再処理におけるシール装置には、主に2つのタイプがあり、その動作モードと性能範囲が異なります。コンティニュアスフローシーラーは、滅菌パウチや滅菌チューブを供給口に供給するだけで、自動的に搬送され、一定速度でシールされます。その結果、特に高い処理能力を実現し、大量の器具を扱う診療所やクリニックに最適です。
一方、インパルスシーラーはサイクルモードで作動する。手動でパウチを挿入し、シーリングアームを閉じるか、シーリングプレートを作動させてシーリングを行います。これらの装置はよりコンパクトで、場所をとらず、少量から中量のシール品に適しています。
どちらのタイプの装置もバリデーションが可能で、これは医療分野では極めて重要です。どのような設計であっても、シーリング装置は一貫した再現性のある品質を保証しなければなりません。
機器の再処理における密封装置の使用は、包装材料と密封プロセス自体の両方の要件を定義する明確な規格と仕様の対象となる。DIN EN ISO 11607-1およびDIN EN ISO 11607-2は、その中心的存在です。
DIN EN ISO 11607-1は、無菌バリアシステムとその包装材料に関する基本的な要求事項を記述しています。この規格は、滅菌、保管、輸送、使用中に商品の無菌状態を確保するために、滅菌包装が持つべき特性を規定しています。
DIN EN ISO 11607-2は、密封手順のプロセスバリデーションに関する要求事項を規定している。この規格では、シール工程が明確に制御され、再現可能であること、すなわち温度、圧力、時間などのパラメータが一定であることを要求しています。これにより、すべてのシーリングシームが信頼でき、安定していることが保証される。
さらに、材料関連の規格、特にEN868シリーズが適用される。EN868シリーズには、滅菌包装に対するさらなる具体的な要求事項、例えば強度、耐穿刺性、材料構造に関する要求事項が記載されている。
規格に加え、密封装置と包装材料に関する製造者の仕様も拘束力を持つ。これらの仕様書には、それぞれの製品が規格に準拠して使用できる条件や、有効で信頼性の高いシーリング結果を得るために遵守しなければならないパラメータが明記されている。
検証可能なシーリングプロセスとは、温度、圧力、時間（TDZ）の3つの重要なプロセスパラメータを継続的に監視、記録、評価し、シーリングされたシームの一貫して信頼できる品質を証明できるようにすることです。このようなプロセスは、DIN EN ISO 11607-2の要求事項を満たし、個々のシールが制御された安定した条件下で行われたことをいつでも証明することができます。
これには、IQ/OQ/PQの一環としてのバリデーションも含まれます：
IQ（Installation Qualification）は、シーリング装置が正しく設置され、すべての技術的要件を満たしているかをチェックします。
OQ（Operational Qualification：運転適格性確認）は、装置が定められたパラメーター内で確実に機能すること、すなわち温度、圧力、時間の目標値に到達し、それを維持することを確認します。
PQ（Performance Qualification：性能適格性評価）は、実際のワークフローにおいて、シーリングプロセス全体が再現性のある信頼性の高いシーリングを行うことを証明します。
このモニタリングと文書化により、シーリングシームが規格要求事項を満たしていることをいつでも証明することができ、無菌商品の安全で安定した漏れ防止包装が保証されます。
フィルムや紙の品質が異なれば、温度、圧力、時間に対する要求も異なるからである。一般的なルールとして、材料に熱的・機械的ダメージを与えることなく、十分なシール強度が得られるようにパラメータを設定しなければならない。
実際には、多くの医療用シーラーの温度は約170～190℃の範囲にあることが多く、圧力とシール時間は装置のタイプによって異なります。ロータリーシーラーは一定の温度と搬送速度で作動し、インパルスシーラーは決められたシール時間でシール時間を調節する。
正確な設定は一律に規定されるのではなく、バリデーション（IQ/OQ/PQ）の際に定義され、文書化される。これは、どのパラメーターの組み合わせが、使用する素材に対して安定した、規格に準拠した、再現性のあるシールを生み出すかをチェックするものである。したがって、決定的な要因は特定の数値ではなく、プロセスの一貫性と、それぞれの包装システムに対するパラメーターの検証可能な適合性である。
蒸気滅菌用に特別に開発された、承認され規格に適合した包装材料のみが、器具の再処理における無菌包装に適しています。これには特に、DIN EN ISO 11607およびEN 868シリーズの要件を満たす滅菌フィルムや滅菌紙、透明パウチ、滅菌チューブや滅菌ロールが含まれます。
これらの材料は、適切なフィルムと紙の複合体から構成されており、一方では細菌に対する必要なバリア効果を確保し、他方では滅菌中に蒸気が安全に出入りできるようになっています。これらの要件を確実に満たすのは、試験され承認されたオリジナル素材だけです。
また、バッチラベル付きのオリジナル包装のみを使用することも重要です。バッチラベルは明確なトレーサビリティを可能にし、品質保証の一環として正しい文書化を行うための前提条件となる。明確に試験され、認証された材料バッチは、各包装が要求される安定性、耐引裂性、無菌バリア性能を有することを保証する。
要約すると医療用滅菌に特化した標準準拠の滅菌フィルム、ペーパー、パウチ、ロールが適している。
シールの継ぎ目の品質を日常的に検査するためには、各パックが安定したタイトな無菌バリアを形成していることを確認するための、実用的で標準化されたいくつかの検査ステップが必要です。日常業務では、まず個々のシールの継ぎ目を目視検査します。継ぎ目は均一で、連続的で、気孔がなく、切れ目、しわ、焼け跡がないことが必要です。影、ほつれ、不規則な構造などの欠陥は、シーリング・パラメーターや素材に問題があることを示している。
検査計画の一環として、剥離試験も定期的に実施される。シールの継ぎ目を管理された方法で裂き、材料が破れたり繊維が引きちぎれたりすることなく、フィルムと紙がきれいに分離するかどうかを評価する。ピールテストは、無菌エリアでの使用に必要な、接合部が十分に安定していて、なおかつ管理された方法で開くことができるかどうかを示す。
定期的な強度試験（標準化された試験片や引張試験機など）も品質保証の一環である。これらの試験により、シールの継ぎ目が必要な強度を達成していること、および保管、輸送、取り扱い中に包装が不意に裂けることがないことが保証される。
すべての試験結果は、社内の試験計画に従って文書化されなければならない。完全な文書化のみが、一貫して信頼性の高いシール工程を証明し、適用される規格やガイドラインの要件を満たすことになります。
無菌包装の正しいラベリングは、トレーサビリティ、文書化、患者の安全のために不可欠である。これには、明確に、読みやすく、耐摩耗性でなければならないいくつかの必須事項が含まれる。これには通常以下が含まれる。
滅菌日および有効期限滅菌日は、再加工の時期を記録する。有効期限または放出期限は、包装された無菌製品の社内保管期間によって決定される。
バッチIDおよび装置ID各再処理ユニットには、滅菌サイクル、使用された装置、関与した従業員 を追跡するために使用できる固有のバッチIDが必要である。装置ID又は滅菌者名も含まれなければならない。
UDI／バーコード（必要な場合）特定の医療機器または内部QMプロセスでは、シームレスなデジタル・トレーサビリティを可能にするため、UDI（一意の機器識別）または機械読み取り可能なバーコードも必要となる場合がある。
理想的には、ラベリングは、最新のバリデーション可能な密封装置の統合印刷機能を使用して直接行われ、きれいで汚れのない方法で包装に情報が自動的に印刷される。あるいは、外付けのラベルプリンターや、あらかじめ印刷された耐摩耗性ラベルを使用することもできる。ラベリングは、保管中、輸送中、取り扱い中であっても永続的に維持され、無菌バリアに損傷を与えないことが重要である。
封印装置をトレーサビリティに組み込むことは、最新の文書化された安全な再処理プロセスの重要な一部です。今日、検証可能なシーリング装置は通常USBやLANなどのデジタルインターフェースを備えており、関連するすべてのプロセスパラメーターやバッチデータを文書化システムや再処理管理システム（DMS/AEMPソフトウェア）に自動的に転送することができます。その結果、温度、圧力、時間だけでなく、装置や操作情報もシームレスにアーカイブされ、それぞれの無菌商品にリンクされる。
さらに、バーコードスキャナーや一体型プリント＆スキャンモジュールを使用することで、個々のパウチと対応する滅菌バッチを明確にリンクさせることができます。これにより、シーリング工程、滅菌サイクル、その後の患者や症例への使用が直接リンクされます。例えば、シーリングの際、従業員はパウチ、滅菌バッチ、そしてワークフローによっては患者ケースまでスキャンすることができ、すべてのデータ記録が自動的にリンクされます。
このようにして、密封装置はデジタル・トレーサビリティの不可欠な一部となり、包装、密封から滅菌、その後の使用に至るまで、すべてのステップが明確に追跡可能となる。これにより、患者の安全性が向上するだけでなく、監査証明や標準に準拠した文書化の要件も満たすことができます。
一般的なシーリングの欠陥は、通常、不適切なプロセス・パラメーター、不適切な取り扱い、汚染された包装材によって引き起こされる。代表的な問題点
シール不足シールの継ぎ目が完全に接着していない、多孔質に見える、または簡単に開いてしまう。これは通常、温度が低すぎたり、シール時間が短すぎたり、接触圧が不十分であったりすることが原因です。予防：シールパラメーターをチェックし、バリデーション値を遵守し、装置を定期的にメンテナンスする。
オーバーシーリングシームが焦げていたり、幅が広すぎたり、材料が損傷している。これは多くの場合、温度が高すぎたり、シーリング接触時間が長すぎたりすることが原因である。予防：温度とシーリング時間を材料要件に合わせて調整し、メーカーの指示に従う。
「シャドーシーム」不規則、斑点状、不均一なシーム構造で、熱や圧力の分配が不十分であることを示す。回避する：接触圧をチェックし、搬送速度を調整し（ロータリーシーラーの場合）、装置をリズミカルに均等に操作する。
材料のシワや折り目シワがあると、シームが完全に閉じず、無菌バリアが中断される可能性がある。回避する：パウチを清潔かつスムーズに挿入し、ロール材に適した切断長を選択し、材 料の張力をチェックしてください。
汚染されたシール面や湿ったシール面湿気、粉体、器具の油、洗浄剤などの残留物は、安定した接着を妨げる。回避する：完全に乾燥した包装のみを使用し、作業環境を清潔に保ち、濡れた手や汚染された表面にフィルムや紙を接触させないこと。
シーリングシームの幅は、無菌バリアの安定性と気密性に大きく寄与するため、重要な品質パラメーターである。実用上、シーリングシームの幅は少なくとも6mm程度であるべきです。この値は最低基準として認められていますが、装置のタイプや素材、メーカーの仕様によって異なる場合があります。最近のシーリング装置の多くは、さらに安全性を確保するために、シーム幅を広くしている。
実際に必要なシーム幅は、バリデーション中に決定される。これには、どのシーム幅が使用する包装材料に十分な強度と規格に準拠したバリア効果をもたらすかをテストし、文書化することが含まれる。従って、決め手となるのは、単に一般的なミリメートル値ではなく、達成されたシーム幅が一定で再現性があり、明らかに適切であることです。
無菌商品の賞味期限は、いくつかの要因に左右されるため、一定の期限で特定することはできない。包装材料、保管条件、包装された無菌商品の取り扱いが最も重要な要素である。基本的なルールは、包装が破損しておらず、乾燥し、清潔で、無傷である限り、無菌状態は維持されるというものである。
清潔で乾燥し、ほこりの少ない保管は、保存期間の延長に大きく貢献する。できるだけ空気の乱流が少なく、湿気の侵入がない場所での密閉されたキャビネットや棚が理想的です。包装のねじれ、潰れ、摩耗は、無菌バリアーを危険にさらし、保存可能期間を著しく短くする可能性がある。
先入れ先出し（FIFO）の原則は、組織的な安全管理のために推奨される。これにより、古いバッチが最初に使用され、包装が過度に長期間保管されることがなくなる。
シーリング装置は、信頼性が高く、再現性のあるシーリングを永続的に行うために、定期的かつ専門的なメンテナンスが必要です。加圧ローラーやヒーターの清掃は、日常的な使用で粒子や繊維、フィルムの残渣が蓄積し、シームの品質を損なう可能性があるからです。接触面をきれいにすることで、熱と圧力が均一に伝わります。
ローラー、テフロンテープ、加熱ストリップ、搬送部品など、消耗部品を適時に点検・交換することも同様に重要です。磨耗や損傷のある部品は、継ぎ目の影、不規則な構造、不正確なシーリングの原因となります。
温度センサーの校正もメンテナンスの重要な要素です。信頼性が高く、検証可能なシーリングシームは、装置が実際の温度を正しく測定し、制御して初めて製造されます。温度制御の狂いは、試験中やバリデーション工程で初めて明らかになることが多いため、定期的な校正は絶対に欠かせません。
クリーニング、部品交換、機能テスト、校正など、すべての対策は、定期的なバリデーションの一環として記録・文書化されなければなりません。これにより、装置が常に規格に準拠して作動し、信頼性と再現性の高いシーリングプロセスの要件を満たしていることを証明することができます。
診療所やクリニックに適したシーラーを選ぶには、技術的な要件と再処理のための組織的な枠組み条件の両方を考慮する必要があります。決定的な要因は性能です。大量の器具を扱う診療所では、高速で連続的なワークフローを可能にするロータリーシーラーが有効です。インパルスシーラーは、少量から中量に最適です。
材料の混合も重要です。異なるサイズのバッグやロールバッグを頻繁に処理する場合、シーラーはフレキシブルで人間工学に基づいた操作性が求められます。印刷機能、バーコード、コンピューター接続（USB/LAN）が統合された最新の機器は、トレーサビリティを容易にし、手作業のステップを減らすことができます。デジタル文書を使用する場合は、再処理ソフトウェアとのシームレスな接続を保証する必要があります。
スペース要件と再処理ユニットの空間構造も選択に影響します。コンパクトなパルス装置は小さな無菌室によく適合するが、連続フロー装置は通常、より広いスペースと最適化された作業ロジスティクスを必要とする。
もう一つのポイントはバリデーション要件である。装置は安定した再現性のあるプロセスを保証し、必要なパラメーターをすべて文書化できなければならない。診療所やクリニックの要件が高ければ高いほど（例えば監査や品質管理システムとの関連で）、正確なプロセス制御が可能なバリデーション可能な装置を選択することがより重要になる。
総所有コスト（TCO）も考慮すべきである。これには購入価格だけでなく、メンテナンス、消耗品、サービス契約、ダウンタイムの可能性など、継続的なコストも含まれる。故障のない稼動には、メーカーからの優れたサービスと、地域の技術者が利用できることが不可欠である。
再確認とは、すでに検証済みのシーリング工程が、引き続き安定的に、再現性よく、決められた許容範囲内で機能することを確認するための再調査を指します。これはDIN EN ISO 11607-2に準拠した品質保証の不可欠な部分であり、あらゆる専門的な再処理工程の一部です。
シーリング工程に影響を与えるような一般的な条件が変化した場合、常に再検査が必要となります。典型的なトリガーは以下の通りです。
材料の変更新しいパウチやフィルムの材料、他のメーカー、または材料構造に関連した違いを伴うバッチの変更。
パラメータの調整材料の変更やワークフローの最適化などにより、温度、圧力、シール時間を変更する必要がある場合。
場所の変更温度、湿度、機械的な影響により、装置の移動（たとえ診療所内であっても） がプロセスの安定性に影響を及ぼす可能性がある場合。
修理や技術的介入加熱エレメント、加圧ローラー、センサー、電子機器の交換には、必ずプロセス能力をチェックする必要があります。
QM計画に従った定期的な再校正変更の有無にかかわらず、再校正は一定の間隔（例えば年1回）で実施され、全使用期間にわたってプロセスが安定していることを証明します。
再検査の目的は常に同じです。シーリング工程が規格に適合し、有効で、安全であることを証明することで、シーリングされたすべての継ぎ目が確実に強度と気密性の要件を満たすようにすることです。
