作業を開始する前に、1日1回、目視と機械的なチェックを行い、テストシールシームを実施・確認する。剥離テストを行うには、密封されたフィルム包装をオートクレーブで滅菌する。蒸気滅菌器から取り出した後、シールの縫い目を剥がす方向にゆっくりと引き離す。目視チェックは、フィルムが紙から完全に剥離していることを確認するために行う。フィルム包装を開封する際、10mm以上のほつれは許されない。
ピールテストの結果およびその他の日常的なチェックはすべて、検証可能な方法で文書化する。この目的のために、MELAGテンプレートチェックリストを提供しています。
MELAGシールチェックを使用することで、シールの継ぎ目を毎日確認することができます。MELAGシールチェックは、シールの継ぎ目を確認するための安全で効率的な方法です。印刷サンプルのコントラストにより、フィルム層が紙面と正しく融合しているかどうかを素早く簡単に判断できます。シールチェックは滅菌パウチに挿入され、シールの継ぎ目が均一に変色し、輪郭がシャープであれば成功です。シール装置のルーチンテストをトレーサブルな文書化するために、MELAconnectアプリを提供しています。このアプリを使えば、スマートフォンやタブレットのカメラで簡単にシールチェックを記録することができます。
毎週実施されるMELAinkテストは、シールの継ぎ目に起こりうる不規則性をより正確に認識することを可能にする。インクテストは透明な滅菌パックに入れられ、密封される。その後、試験袋からインクをシールの継ぎ目の方向に押し出す。インクの広がりにより、包装の4面すべてがテストされ、シールの継ぎ目の不規則性、欠陥、溝が明らかになります。
シール・シーム安定性試験は、シール・シームの引張強度（引裂強さ）を毎年チェックし、MELAGシール装置を使用した包装工程の妥当性を確認するために行われます。シール継ぎ目安定性試験は、国際規格に準拠したシーリング装置の性能を確認するための標準化された試験方法です。この試験は、有効な結果を保証するために、ハイテク電子試験機を使用して実施されます。MELAGシール継目安定性試験申込書をダウンロードしてください。このフォームには、シール継ぎ目安定性試験を実施するために必要なすべての手順が記載されています。
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シーリングデバイスは、滅菌された器具を患者の治療に必要な時まで、汚染なく保管することを可能にします。当社では、包装シールの継ぎ目の信頼性と安全性を確認するため、「シールの継ぎ目の安定性試験」や「MELAink試験」などの定期試験を実施しています。これらの検査は、地域当局が定めた間隔で実施する必要があります。
病院セクターでは以前から、温度、接触圧力、シール時間の3つのプロセスパラメーターを記録し、シール手順中に自動チェックを行うシール装置を使用してきた。このような検証可能なシーリング装置の使用は、現在多くの国で義務づけられてはいないが、しばしば推奨されている。
しかし、新規購入を検討している診療所やクリニックは、すべてのプロセスパラメーターの継続的なモニタリングと文書化により、再現可能な安全性を保証するバリデーション可能なシーリング装置を選択することを検討すべきである。
MELAGのシーリング装置MELAseal ProとMELAseal 200には、国際規格に準拠したプロセスパラメーターモニタリングシステムが搭載されています。シーリングログはドキュメンテーションインターフェースを介して発行されます。
医療機器に課される要件は、指令93/42/EECに定められている。指令の第1条に従い、93/42/EECの第2項が適用される場合、製品は医療機器である。
人体内または人体上に適用される製品について記述したセクション2aも、セクション2b（医療機器の付属品）も、密封装置とその適用に関する記述を含んでいない。分類基準の付録IXには、医療機器としての密封装置の定義はない。
分類基準の付録 IX には、医療機器としての密封装置の定義はない。
そのため、密封器具は医療機器として分類されていない。しかしながら、MELAGはシーリング機器の開発・製造において、指令93/42/EECの要求事項を遵守しています。
無菌医療機器の輸送、試運転、保管は、必要な包装やマーキングも含め、国際規格で規定されている。無菌性の喪失は、保管期間の長さよりも、保管中の外的影響に左右される、
輸送および適用中の外部影響によるものである。診療所やクリニックで使用する場合の保管期間を定めることはできない。
医療機器の保管期間に関する推奨は、紙製で透明な包装または同等の包装のものは、保護された保管庫（引き出し、戸棚など）で6カ月間保管できる。器具の保管期間は、個別に指定された有効期限を超えてはならない。
包装システム（無菌バリアシステムと保護包装の組み合わせ）は、製造者が別の有効期限を定め ていない限り、5年間保存することができる。
包装を解いた器具は、24時間以内と48時間以内に使用してください。各国の要件を常に考慮してください。
医療器具の保管に使用する部屋は、乾燥し、暗く、涼しく、清掃が容易でなければならない。また、日常的に人が出入りするような場所であってはなりません。国際規格の要件に準拠した部屋や戸棚で、器具を保護保管することをお勧めします。
MELAfolは、MELAGシール装置に最適で、国際規格に準拠した透明な滅菌包装材です（ロールまたは様々なサイズの袋があります）。MELAfolは破れにくく、雑菌をシャットアウトし、開封が容易です。滅菌後の器具を安全に保管するためのMELAfol製品について、詳しくはこちらをご覧ください。
