洗濯機用消毒剤：
洗浄・消毒用。

冷水による前洗浄は、粗い汚れやタンパク質を除去する最初のステップです。予洗いに冷水を使用することで、残留タンパク質の凝固を防ぐことができる。続く洗浄消毒器での洗浄段階は、アルカリ酵素系洗浄剤と温水で行われます。

MEtherm 51は、MELAtherm 10およびMELAtherm 10 Evolutionを使用した機器の再処理において、残留タンパク質と脂肪を除去する高性能弱アルカリ性洗浄剤です。素材に優しいMEtherm 51の優れた洗浄性能は、界面活性剤と酵素の革新的な組み合わせによって実現されています。同時に、この洗浄剤はMELAtherm 10およびMELAtherm 10 Evolutionの特殊な要件に適合しており、機器や洗浄室への残留物の付着を防止します。

クエン酸またはリン酸ベースの中和剤の低いpH値は、前の洗浄段階のアルカリ性を等しくします。中和とそれに続くウォッシャーディスインフェクター内での器具の中間すすぎにより、残留薬剤が除去され、最良の洗浄結果が得られます。

クエン酸ベースのMEtherm 55は、歯科、眼科、眼科外科での使用に適した、特に材料に優しい中和剤です。リン酸ベースのMEtherm 56は、婦人科、耳鼻咽喉科、外科、クリニックで使用される器具に付着した酸可溶性の付着物を確実に除去します。MEthermシリーズの中和剤は、器具を保護し、残留物の形成を防ぐのに効果的です。

透明な水で中間洗浄した後、5分間の保持時間を含めて90℃で器具の適切な熱消毒を行う。温度と時間の組み合わせにより、熱消毒において特に重要なA0値3.000以上を達成することができます。A0値は、自動化された熱機器再処理中の微生物除去の基準を示しています。

MELAtherm 10 ウォッシャーディスインフェクターのすべてのプログラムは、資源とエネルギーを節約し、最短の運転時間と最高の洗浄結果を保証するように設計されています。機器の洗浄・消毒後に最適な乾燥結果を得るために、pH中性のMEtherm 61リンス助剤が加熱段階で既に添加されています。

外部と内部の積極的な乾燥により、機器を腐食や損傷から守ります。HEPAフィルターが設置され、器具の乾燥のためにウォッシャーディスインフェクターに吸い込まれる周囲の空気から微生物を除去します。このため、洗浄・消毒後の器具は乾燥し、手のひらで温かくなります。ハンドピース、タービン、内視鏡、眼科用器具など、管腔の狭い中空体型器具は複雑なため、メーカーの仕様に従った手動乾燥が必要です。

MELAtherm 10およびMELAtherm 10 Evolutionは、市販されている他の多くの洗浄消毒器とは異なり、追加費用なしで自動乾燥機能を備えています。MELAGウォッシャーディスインフェクターの積極的な乾燥は、腐食、損傷、汚れの発生を防ぎ、器具の価値を維持します。

ウォッシャーディスインフェクターは、ウォッシャーディスインフェクターとも呼ばれ、医療機器の再処理を自動化する装置です。その役割は、器具の洗浄、すすぎ、熱消毒、乾燥の工程を標準化された方法で行うことです。

手作業によるリプロセスは、ミスが起こりやすく、衛生的にもリスクが高いのとは対照的に、ウォッシャーディスインフェクターは、再現可能で検証可能なプログラムで動作します。つまり、手作業によるブラッシングや消毒のような危険な作業は、標準化された文書化可能なプロセスに置き換えられます。熱消毒は、決められた温度で一定時間行われ、細菌を確実に減少させます。

したがって、ウォッシャーディスインフェクターは、器具の再処理における安全性、品質、効率に大きく貢献します：スタッフを汚染から守り、プロセスの信頼性を高め、再処理を標準化し、オートクレーブでの滅菌を成功させるための条件を整えます。

すでに述べた機械的洗浄消毒の利点に加え、自動洗浄消毒装置（RDG）の使用も法的に義務付けられている。この法的義務は、RKI勧告と関連した医療機器操作者条例から生じます。以下の抜粋は、重要な法的基盤の概要を説明するものである：

ロベルト・コッホ研究所（RKI）および連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）の病院衛生・感染防止委員会（KRINKO）の勧告（第2章2.2.2 洗浄、消毒、フラッシング、乾燥）：「洗浄・消毒装置（RDG）における熱プロセスは、その信頼性の高い有効性により、化学的および化学熱的消毒方法よりも優先されるべきである。

この法的焦点は、特に "クリティカルB "医療機器の再処理である。複雑な器具の設計と繊細な応用分野から、RKIは洗浄消毒装置（RDG）による機械的な再処理を基本的に提唱している。

さらに、器具の再処理に洗浄・消毒装置（RDG）を使用することは、労働安全の要件も満たす。生物製剤に関する技術規則TRBA 250は、この要求を強調している：

「器具の消毒と洗浄は、傷害と汚染のリスクを最小化し、従業員を消毒剤との接触から保護するために、自動化された装置の閉鎖システム内で行われることが望ましい。汚染された器具の事前の再包装は、組織的・技術的対策により避けるべきである。"

MELAtherm 10 および MELAtherm 10 Evolution のアクティブ乾燥は、洗浄・消毒後の器具を乾燥させ、手で温めることを保証します。アクティブ乾燥は、器具を腐食や損傷から守ります。リンスエイドを追加することで、器具と洗浄室を汚れのない状態で乾燥させることができます。

さらに、ウォッシャーディスインフェクターのアクティブ乾燥は、時間と作業を節約します。積極的な乾燥のない装置と比較して、器具は器具の除染の次の工程に直接利用できます。そのため、例えばティッシュを使った手作業での乾燥は必要ありません。
を行う必要がありません。器具の乾燥は、包装工程に不可欠です。滅菌パウチへの包装には、乾燥した器具が必要です。

国際的な衛生ガイドラインでは、最終すすぎと乾燥は、消毒済み器具の再汚染を防ぐ条件下で行うことを推奨している。この勧告に基づき、医療用圧縮空気を乾燥に使用することをお勧めします。MELAtherm 10 および MELAtherm 10 Evolution に内蔵された HEPA フィルタはこの要件を満たし、洗浄・消毒後の器具を再汚染から保護します。

プロセスの信頼性と効率を最大限に高めるため、MELAG熱消毒器には必要不可欠なアクティブ乾燥が追加費用なしで装備されています。

洗浄消毒器のチャンバーサイズに着目して購入を決定することはほとんどありません。しかし、適切な除染チャンバーを選択することは、器具の洗浄・消毒において重要な要素です。MELAtherm 10およびMELatherm 10 Evolutionの最適化された処理チャンバーは、低消費電力でありながら短時間での稼働を実現します。MELAGサーマルディスインフェクターの1サイクルあたりのコストはわずか1,10ユーロです（電力、水、プロセス剤）。

MELAtherm 10およびMELatherm 10 Evolutionの治療室は、80種類以上の特別に開発されたアクセサリーにより、医療機関や歯科医院の個々のニーズに合わせて変更することができます。フレックスシステムでは、インサートバスケットを2段に積み重ねることも可能です。これにより、多くの診療所やクリニックで、1日あたり最大100人の患者にMELAtherm 10を使用することができます。大規模な診療所やクリニックのためのソリューションについては、MELAGウォッシャーディスインフェクターの搭載能力に関する参考資料や ファクトチェックビデオをご覧ください。

洗浄室が大きいウォッシャーディスインフェクターは、小型のものと比べて運転速度が著しく遅く、コスト効率が低いだけでなく、診療のルーチンではしばしば非効率的なローディングが行われます。お客様のニーズに最適な購入を実現するために、MELAtherm ウォッシャーディスインフェクターに最適な負荷構成を見つけるために、当社の営業担当者と一緒に作業されることをお勧めします。お住まいの国の適切な連絡先は、インターナショナル・セールスで見つけることができます。当社の専門営業チームが、お客様の機器除染ワークフローを最適化するために、喜んでご協力いたします。

MELAGウォッシャーディスインフェクターによる洗浄・消毒は、大切な器具を最も安全かつ効率的に除染する方法です。世界中で15,000以上の医療機関や歯科医院が、アクティブ乾燥、統合プロセス剤、ドキュメンテーションインターフェースを備えたMELAtherm 10のユニークな製品ハイライトの恩恵を受けています。

MELAGの新しいウォッシャーディスインフェクターMELAtherm 10 Evolutionは、定評のある製品機能に加えて、より効率的なインスツルメントの再処理を可能にする革新的な技術を搭載しています。

MELAtherm 10 EvolutionのAquaBoostテクノロジーは、2倍のすすぎ圧力で最大44%の洗浄効果を実現します。また、パワーアップしたことで、より多くの器具の再処理が可能になりました：インジェクターバスケットFlex 1を使用して最大23個のハンドピースを除染し、さらに1日あたり最大40人の患者の器具を除染できます。

大型のスマートタッチディスプレイは、操作とプログラム選択を容易にします。最大限の使いやすさを実現するため、ローディング、プログラム選択、プロセス薬剤の交換などに関する問題は、スマートタッチディスプレイのビデオチュートリアルで素早く直接解決できます。ユーザー認証とバッチ承認は、ProControl を介して迅速かつペーパーレスで実行できます。このため、自動洗浄・消毒後の非外科用器具を承認し、直ちに再使用することができます（各国の基準に従ってください）。

新しい MELAconnectアプリを使えば、MELAtherm 10 EvolutionとMELAGシステムソリューションの可能性を最大限に引き出すことができます。装置の状態やプログラムの進行状況は、診療所やクリニックのどこからでも、いつでもスマートフォンやタブレットで遠隔監視することができます。統合されたシールチェック機能、メディアセンター、トラブルシューティングツールは、機器の再処理におけるスマートなワークフローからさらに多くの利益を得るための追加機能です。

MELAtherm 10およびMELatherm 10 Evolutionのコンパクトな装置コンセプトは、省スペース設置を可能にします。アクティブ乾燥、計量モジュール、プロセスエージェント、文書化インターフェースは、すでに装置に組み込まれています。これにより、標準的な設置寸法である幅60cm、高さ82cm、奥行き60cmを実現しています。このため、MELAG熱消毒機はどの食器棚にも簡単に設置できます。

MELAtherm 10シリーズのウォッシャー式消毒器には、2つのバージョンがあります：MELAtherm 10 DTAは、400Vのハイパワー電流に接続することで、非常に速いサイクルタイムを実現します。MELAtherm 10 DTA は 400 v のハイパワー電流に接続され、非常に高速なサイクルタイムを実現します。診療所やクリニックに三相電流接続がない場合、MELAtherm 10 DTB は 230 v のソケットに接続できます。230V仕様のDTB装置による再処理手順全体（洗浄、消毒、乾燥）は、わずか15分延長されます。

ウォッシャーディスインフェクターには水道接続も必要です。蒸気滅菌器とは対照的に、ウォッシャーディスインフェクターは水道水で作動させることができます。そのため、設置には給水と排水の接続が必要です。

追加されたMELAdem 53水処理ユニットは、プロセスの大幅な最適化を保証します。MELAdem 53で生成された脱塩水は、洗浄消毒機MELAtherm 10およびMELAtherm 10 Evolutionの重要な最終すすぎに使用されます。脱塩水による最終すすぎは、器具の保護とケアを確実にします。これにより、ミネラル分の多い水道水による器具表面の変質やシミの発生を防ぐことができます。MELAdem 53イオン交換器の大容量は、診療所やクリニックで、洗浄消毒器と最大3台の追加機器に高品質の脱塩水を供給します。

準重要医療機器とは、粘膜や病的に変化した皮膚にのみ接触する器具のことである。ロバート・コッホ研究所（RKI）の病院衛生・感染予防委員会（KRINKO）および連邦医薬品・医療機器研究所（BfArM）の勧告では、セミクリティカル器具は、有効なプロセスを用いて熱消毒剤／RDGで洗浄・熱消毒した後、直接再使用することが認められています。

セミクリティカル機器は、目視および機能検査で確認してください。その後、手作業またはMELAtraceのようなリリースソフトウェアを使用して、適切なフォームを使用してリリースを文書化してください。

文書化およびリリースソフトウェアMELAtraceは、すべての要件を満たしています：多くの医療機関や歯科医院が、その直感的なユーザー・インターフェースを高く評価しています！このソフトウェアは、追加のライセンス料や署名料なしで、診療所の再処理室で使用されているすべてのMELAGデバイスのプロセスを処理できます。そのため、リプロセスプロセスの法的準拠の文書化のための最速かつ最もシンプルな方法を提供します。

訓練を受けたサービス技術者による定期的なメンテナンスに加え、日常的な点検により、ウォッシャーディスインフェクターの品質保証に貢献することができます。

洗浄室の粗いふるいと細かいふるいを毎日点検することで、ウォッシャーディスインフェクターの水循環を汚れの粒子や小さな部品から守ります。ふるいは、流水中でブラシを使って汚れを落としてください。

ふるいの清掃に加え、ドアシール、すすぎアーム、その他の付属品（バスケットやラックなど）の目視点検をお勧めします。熱消毒器の前面に付着した目に見える汚れは、MELAdes 700 などの適切な表面消毒剤で取り除くことができます。

MELAtherm 10とMELatherm 10 Evolutionのすすぎ圧力、すすぎアームの回転、その他のプロセスパラメーターを自動監視することで、再現性のある適切な洗浄・消毒を行うことができます。

中空体器具の除染は、診療所やクリニックでますます重要性を増している。

中空体器具の自動除染を成功させるには、細管腔の器具に詰まりがないかをチェックする必要があります。従って、患者の治療後は、脱塩水で器具を洗浄してください。中空体器具の再処理は、十分なすすぎと再現性が保証される洗浄消毒器 でのみ行ってください。器具メーカーの仕様に従ってください。

中空体器具はベースバスケットのインジェクターレールに接続 してください。MELAGは様々な医療分野の中空体器具に対応するためのアダプターを提供しています。

歯科医院やクリニックでは、一般的にさまざまな複雑な中空体器具を使用します。MELAtherm10ウォッシャーディスインフェクター用アクセサリーを使用して、超音波スケーラーチップ、ハンドピース、タービンを適応させることができます。アダプターをインジェクターバスケットFlex 1と組み合わせることで、6本の超音波スケーラーチップを最大限の安全性と効率で除染できます。

外科用吸引カニューレは、インジェクターノズルを使用して除染できます。直径11～16 mmの万能吸引カニューレは、器具バスケットに立てて入れることができます。これらの器具をインジェクターレールに取り付ける必要はありません。

さまざまな医療目的（外科、整形外科、泌尿器科など）では、標準化されたコネクターを備えた器具が主に使用されています。オス "と "メス "のルアーロックアダプターを使用することで、これらの中空体器具をインジェクターレールに確実に接続することができます。内視鏡の作業チャンネルのような標準化されていない接続は、リンススリーブを使用して適合させることができます。

内径が0.8mm以下の中空体器具は、医療分野に関係なく、水の微細フィルターが必要です。このろ過により、器具を損傷から保護します。MELAGシステムは、熱消毒器でのろ過に様々なソリューションを提供します：要件に応じて、セラミック製フィルターディスク、金属製フィルターディスク、またはセントラルフィルターを使用して精密ろ過を行うことができます。

新しいMELAG Cleanfinity Filterは、中空体器具の安全な洗浄と消毒のための最も経済的で便利なソリューションです。インジェクターレール上の革新的なコントロールインジケータにより、毎サイクル後にフィルターの性能を確認することができます。コントロールピンが突出していない場合は、同梱のブラシを使用して流水でフィルターを洗浄してください。洗浄可能なセントラルフィルターとしてのCleanfinityフィルターは、追加費用は発生しません。

最良の洗浄結果を得るために、インジェクターレールの未使用の接続部を閉じてください。その際は、同梱のシリコン製キャップをご使用ください。

MELAtherm 10およびMELatherm 10 Evolutionの自動洗浄・消毒には、MEthermシリーズのプロセス剤をお勧めします。MELAGプロセスエージェントは、MELAtherm 10シリーズの洗浄消毒器の要件を満たすために特別に開発され、テストされています。MELAtherm 10およびMELatherm 10 EvolutionとMEthermシリーズの組み合わせにより、最小限の消費量で最良の洗浄結果が得られます。

MEthermシリーズには、弱アルカリ性洗浄剤MEtherm 51、クエン酸系中和剤MEtherm 55、リン酸系中和剤MEtherm 56、すすぎ助剤MEtherm 61があります。MEthermプロセス剤は、最高の洗浄と乾燥を実現するために最適に調整されています。MEthermプロセス剤の利点の詳細をご覧ください。

MEtherm 51は、MELAGサーマルディスインフェクターを使用した自動機器除染用の高性能弱アルカリ性酵素洗浄剤です。MEtherm 51の特に優れた洗浄性能と、器具や洗浄チャンバー上の被膜を最小限に抑える方法により、診療所やクリニックでの長期的な価値の維持が保証されます。

クエン酸ベースの中和剤 MEtherm 55 は、MELAtherm 10 および MELatherm 10 Evolution のアルカリ洗浄後の非常に穏やかな中和に適しています。素材に優しいMEtherm 55は、特に歯科用ハンドピースや眼科・眼科外科の診療所やクリニックで使用されるその他の特殊器具に使用されます。クエン酸ベースの中和剤は、器具や熱消毒器への付着物の発生を防ぎ、洗浄効果を最適化します。

リン酸ベースの中和剤MEtherm 56は、婦人科、耳鼻咽喉科、外科の診療所やクリニックの医療器具の除染に特に効果的です。MEtherm 56は、石灰スケールなどの酸可溶性の付着物を確実に溶解し、器具や洗浄消毒器への皮膜の付着を効果的に防止します。

MEtherm 61は、MELAGウォッシャーディスインフェクターによる器具の自動除染に使用する液体リンスエイドです。MEtherm 61を使用することで、ウォッシャーディスインフェクター内で器具を汚れなく乾燥させることができます。MEtherm 61はpHが中性で、特に材料に適しています。

MELAtherm10とMELatherm10 evolutionは、MELAGプロセス剤を使用することで、機器の価値を長期的に維持し、再処理の効率を向上させます。MELAtherm10とMELatherm10 evolutionを使用することで、機器の価値を長期的に維持し、機器の再処理効率を向上させることができます！詳細はMEthermプロセスエージェントをご覧ください。

設計、機能、工程管理、バリデーションの要件を定義する、洗浄消毒器および洗浄消毒器のための明確で国際的に認められた規格とガイドラインがあります。

中心的な規格はEN ISO 15883 で、いくつかの部分に関連する仕様が含まれています：

• EN ISO 15883-1：ウォッシャーディスインフェクターの一般要件、基本安全要件、および試験方法。

• EN ISO 15883-2：外科用器具、麻酔装置などのWDに対する特定要件

• EN ISO 15883-5：性能を確認するための実用的な試験方法を記載した試験および参照マニュアル。

これらの規格は、洗浄消毒器をどのように設計しなければならないか、どのプロセスパラメータを達成しなければならないか、洗浄と消毒をどのように試験するか、どの文書化義務が適用されるかを規定しています。

さらにドイツでは、医療機器の再処理に関するRKI/BfArM勧告が適用されます。この勧告には、基本的な衛生要件、バリデーション要件、要員資格、プロセスモニタリング、リスクアセスメントが記載されている。これらの勧告は、最新技術として認識され、検査や監査の基礎として使用されるため、WDのオペレーターにとって事実上の拘束力を持っています。

加えて、メーカーの仕様書は常に拘束力を持ちます。これらの仕様書には、許容される負荷パターン、適切な洗浄剤と洗浄プログラム、および保守点検の仕様が定義されています。これからの逸脱は、プロセスの有効性を損ない、再処理プロセス全体の妥当性を危うくする可能性がある。

A0値は熱消毒の重要な数値であり、温度と接触時間の関数としての消毒性能を表す。異なる温度と時間の組み合わせを比較できるようにし、定義された衛生基準が達成されるようにするために使用されます。

数学的な用語では、A0値は熱消毒プロセスの「殺菌効果」を示す。温度が高いほど、または照射時間が長いほど、達成可能なA0値は高くなります。したがって、A0値は、ウォッシャーディスインフェクターの熱消毒工程がどれほど効果的であるかを示す客観的な尺度である。

実際には、ウォッシャーディスインフェクターのプログラムでは、再処理される医療機器のリスククラスや規格または製造業者の仕様にもよりますが、通常3,000以上のA0値を達成しています。特別な衛生要件がある場合は、さらに高い値で動作するプログラムもあります。

手動による前洗浄は多くの場合に有用であるが、洗浄消毒器での自動化された有効な本洗浄に取って代わるものではない。前洗浄の目的は、血液、組織、分泌物が乾燥してその後の自動再処理に支障をきたさないように、使用直後に粗い不純物を除去することです。

これには特に以下が含まれる

• 拭き取りや入念な予備浸漬などによる、粗い汚れの即時除去。

• 乾燥を防ぐため、湿潤保持システムまたは予備浸漬液に入れる。

• 特に複雑な器具や内部構造には、オプションで超音波浴を使用する。

しかし、実際に標準化され、検証された主な洗浄・消毒は、ウォッシャーディスインフェクター（WD）が行います。洗浄、すすぎ、熱消毒、乾燥の各パラメーターが定義されており、再現可能で文書化可能なプロセスを提供できるのは、ウォッシャーディスインフェクターだけです。

ウォッシャーディスインフェクターでの自動再処理には、効果的で優しく再現性のある再処理を保証するために、洗浄とすすぎの化学薬品を調整した組み合わせで使用します。器具の材質、汚れの程度、水質に応じて、アルカリ性または中性洗剤が使用されます：アルカリ性洗浄剤は血液や組織などの頑固な有機残留物の除去に特に適しており、中性洗浄剤は主に繊細な材料に使用されます。中和剤はアルカリ性の残留物を確実に除去し、腐食のリスクを最小限に抑える。最後に、すすぎ助剤または乾燥助剤が水の表面張力を低下させ、器具の乾燥を改善し、残留物や汚れを防ぎます。

これらの化学薬品は、ウォッシャーディスインフェクター内で完全自動で再現性よく投与されます。導電率制御では、測定された導電率に基づいて装置が必要な洗剤濃度を正確に調整します。さらに、ウォッシャーディスインフェクターは、バッチパラメーター、充填レベル、投入量を監視し、すべての再処理工程が一定の条件下で実行されるようにします。このように、調和されたケミストリーと正確な投与により、洗浄と消毒が標準に従って実施され、効果的で、検証可能であることが保証されます。

ウォッシャーディスインフェクターの正しい装填は、特に中空器具のような複雑な構造や内部構造の場合、効果的で有効な洗浄と消毒を行うために非常に重要です。一般的なルールとして、ウォッシャーディスインフェクターは、常に最適な位置と水流を確保するために、意図されたトロリー、バスケット、器具ホルダーに従って装填されます。ノズルが詰まったり、器具が重なったりすると、十分な洗浄効果が得られません。

選択的再処理は、カニューレ、ルーメン、コントラアングル、ハンド器具などの中空器具にとって特に重要です。これらの器具は、アダプターや特別な接続システムを介して洗浄消毒器のすすぎシステムに直接接続し、内部を積極的に洗浄・すすぎする必要があります。これが、洗浄・消毒液が重要な内部表面に確実に到達する唯一の方法です。タービン、ハンドピース、コントラアングルハンドピースの場合、装置および装置メーカーの仕様に従った標準的な内部洗浄と乾燥を可能にするために、特別な装置ホルダー または駆動システムが必要です。

開いた器具は開き、分解した部品は分解し、すべての表面にアクセスできるように置かなければなりません。鋭利な器具やデリケートな器具は、損傷を防ぐために保護スタンドが必要です。また、ふるい、カセット、トレイは、水が 容易に排出でき、淀みが生じないような方法で使用しなければならない。

乾燥と腐食防止は、自動再処理において不可欠なステップです。わずかな水分でも、シミや長期的な材料損傷につながる可能性があるからです。最新の洗浄消毒器には、決められた温度と流量の空気をすすぎ室と、中空器具が接続されている場合はその内部にも流すアクティブ熱風乾燥システムがあります。これにより、表面と内腔が確実に乾燥され、残留水分がなくなります。水質も決定的な役割を果たします。すすぎ工程で使用する軟水または脱塩水は、器具や表面への石灰スケールの残留、汚れ、腐食性の沈着を防ぎます。

ストレートやコントラアングルのハンドピース、タービン、その他の回転器具には、内部の可動部品が損傷する恐れがあるため、特別なケアと潤滑が必要です。システムによっては、このメンテナンスは、統合されたメンテナンスプログラムを使用して洗浄消毒器内で自動的に実行されるか、オイルの量、暴露時間、流量を制御する有効なメンテナンス装置を介して個別に実行されます。このメンテナンスプログラムにより、腐食防止が効果的に行われ、繊細な機器の機能が保証されます。

クリティカルおよびセミクリティカルな医療機器、すなわち粘膜、皮膚または身体の無菌部位に接触する器具については、WDにおける自動再処理が事実上の標準である。

これらの勧告は、自動洗浄・消毒が手動による再処理よりも優先されることを明記している。なぜなら、自動洗浄・消毒こそが、再現性があり、検証可能で、妥当性のあるプロセスを保証する唯一の方法だからである。EN ISO 15883のような規格に準拠するためには、特に複雑な器具や中空体、感染リスクの高い器具の場合、洗浄消毒機の使用が事実上不可欠です。

多くの当局、衛生専門家、QMシステムは、このような器具が使用されるやいなや、実際には洗浄消毒器の使用が必須となるように、これらの要件を解釈しています。自動再処理はまた、検査、監査、認証の前提条件であることも多い。

洗浄消毒器におけるプロセスの文書化とトレーサビリティは、標準化された安全な再処理プロセスの中心的な要素です。最新の装置は、関連するすべてのバッチパラメーターを自動的に記録し、デジタルログに保存します。このデータには通常、温度カーブ、A0値、薬剤投与量、使用プログラム、エラーメッセージ、ユーザー識別、サイクル終了時のリリース判定などが含まれます。これにより、洗浄・消毒が規格に準拠し、再現可能な方法で実施されたことをシームレスに証明することができます。

ログは、USB、LAN、WLANなどのインターフェースを介して、診療所や病院のITシステム、再処理管理システム、または特別な文書化ソフトウェアに直接転送することができます。これにより、手作業による文書化を減らし、データの安全性を高めることができます。さらに、バーコードやUDIシステムは、しばしば個々の器具やセットを一意に識別し、特定のバッチに割り当てるために使用されます。これにより、使用済みの器具から、機械による再処理、滅菌、その後の患者への使用まで、デジタル追跡システムが構築されます。

拡張された器具追跡（セットまたは個々の器具追跡）により、メンテナンスサイクル、修理、使用文書など、器具の全ライフと使用履歴をマッピングすることも可能になります。従って、プロセスの文書化は、法的・規範的要件を満たすだけでなく、再処理プロセス全体の最大限の透明性、安全性、トレーサビリティを実現します。

まず、設置適格性確認（IQ）では、装置が正しく設置され、水質、接続、吐出システムなどすべての技術的要件が仕様を満たしているかどうかを確認します。次に、運転適格性確認（OQ）では、温度制御、A0値、薬液注入、スプレーアーム機能など、定められたパラメーター内で洗浄消毒機が確実に動作することを確認します。最後に、性能適格性確認（PQ）では、実際の負荷条件下で、洗浄・消毒性能が実際に効果的で再現可能かどうかを確認します。このバリデーションは、通常年1回、または薬液や負荷パターンに技術的な変更、修理、調整が行われるたびに、再認証を通じて定期的に繰り返されなければならない。

バリデーションに加えて、プロセスの安全性を長期的に維持するためには、日常運転中のルーチンチェックが必要である。これには、有機残留物が完全に除去されていることを確認するための、タンパク質と血液の残留検査が含まれる。同様に重要なのは、スプレーアームの定期的な検査で、水や洗浄剤が関連するすべての表面に届くように、アームが自由に動き、付着物がない状態でなければならない。ふるいとフィルターユニットも定期的に洗浄または交換し、一定の洗浄性能を確保する必要があります。さらに、サーモロガーによる測定は、機器に表示される温度が実際の温度と一致していること、および熱消毒が基準に従って実施されていることを確認するために行われる。

ウォッシャーディスインフェクターの安全で穏やかな操作には、適切な水質が不可欠です。装置や機器メーカーの仕様にもよりますが、一般的には軟水または脱塩水（脱塩水）がシステムに供給されます。導電率、水の硬度、塩化物含有量などのパラメータは、洗浄性能、腐食リスク、汚れに直接影響するため、決定的に重要です。

軟水は、機器や器具への石灰スケールの沈着を防ぐため、前洗浄や本洗浄によく使用されます。ほとんどのメーカーは、塩分やミネラルを実質的に含まない脱イオン水をすすぎに要求しています。これにより、特に繊細で高品質な器具や中空の器具の汚れ、付着物、素材の損傷を防ぐことができます。

推奨される水質を守ることは、器具を保護するだけでなく、機械自体も保護します：過度の硬度や高い塩化物レベルは、ステンレス製部品の腐食を引き起こし、スプレーアームや配管に影響を与え、長期的には高価な修理につながります。

容量、バスケット、サイクルタイムを計画することは、洗浄消毒器を毎日の診療ルーチンに効率的に組み込み、器具の再処理におけるボトルネックを避けるために極めて重要です。第一に、作業日全体を通して予想される稼働率、特に多くの器具が同時に返却されるピーク時を考慮する必要があります。典型的なセットサイズは極めて重要である。すなわち、1回の治療に何台の装置が必要で、何台のセットを並行して再処理する必要があるかということである。これにより、待ち時間なく作業するために必要なバスケット、アダプター、トロリーの数が決まります。

バスケットとローディングの構成は、センター内の器具の種類に合わせて選択する必要があります：一般的なインスツルメントには標準的なバスケット、中空インスツルメントやハンドピース、小さなパーツには特殊なインサート、内部構造には十分なアダプターを使用します。診療所が多忙であったり、多くの複雑な器具を再処理する場合は、再処理中に洗浄消毒器を同時に再装填できるように、並列装置や追加装填セットを計画することが理にかなっているかもしれません。

装置、プログラム、負荷にもよりますが、サイクル時間は通常30～60分で、さらに器具の種類や水の量によって数分かかる乾燥段階があります。負荷が一杯の場合や汚れのひどい器具の場合、プログラム時間はそれに応じて延長されます。したがって、現実的な能力計画のためには、常に予想される最長サイクル時間で計算する必要があります。

すべての材料が自動的にウォッシャーディスインフェクターに適しているわけではありません。多くのステンレス鋼、硬質金属、多くの医療用プラスチックは、自動洗浄と熱消毒に容易に適しており、日常的にウォッシャーディスインフェクターで再処理されています。これらの材料は、有効なウォッシャーディスインフェクタープロセスの典型的な温度、化学薬品、フロー条件によく耐える。

一方、他の材料は、限られた範囲にしか適さないか、全く適さない。これらはアルカリ性洗浄剤や高温によって腐食したり、変色したり、表面を失う可能性があるからです。コーティングされた表面（ノンスティックコーティング、黒色または着色された酸化皮膜、特殊な塗装など）も化学薬品に敏感で、ウォッシャーディスインフェクター用に明示的に承認されていない場合、剥離したり損傷したりする可能性があります。

また、特定のプラスチック、エラストマー、接着剤、光学部品、ハンドピースの電気的・機械的部品など、温度に敏感な部品もあります。これらを機械洗浄できるのは、メーカーが明示的に許可し、適切なホルダーやプログラムを提供している場合のみです。

ウォッシャーディスインフェクターは、安全かつ長期的に規格に適合した運転を行うために、定期的かつ文書化されたメンテナンスが必要です。最も重要な日常作業のひとつは、ストレーナーとフィルターの清掃です。これらは運転中に汚れの粒子、バイオフィルム、残留物を集めるからです。フィルターが目詰まりすると配水が悪くなり、洗浄性能が低下するため、フィルターのメンテナンスは非常に重要です。洗浄剤と中和剤を適切な濃度で確実に供給できるように、薬液ホースと注入ラインも、漏れ、もろさ、付着物がないか定期的にチェックする必要があります。

ドアやスプレーアーム、ポンプなど、洗浄消毒機のシールも自然に摩耗します。ひび割れや変形は、水漏れや圧力損失、すすぎ工程の不良につながるため、適切な時期に交換することが重要です。導電率センサーやその他の測定・温度センサーも、定期的に校正し、薬液注入、温度制御、プロセス監視の精度と有効性を維持する必要があります。

これらの継続的な対策に加えて、製造業者または認定サービス技術者による年次メンテナンスが必須である。これには、機械、電気、油圧システムのチェック、摩耗部品の交換、吐出ユニットのテスト、機器全体の機能と安全性の評価が含まれる。すべてのメンテナンス、修理、校正は、品質証明書およびバリデーション証明書の一部を構成するため、完全に文書化されなければならない。

超音波洗浄槽と 洗浄消毒器は、器具の再処理においてそれぞれ異なる役割を果たします。

超音波洗浄は、特にアクセスが困難な構造物、継ぎ目、溝、微細な表面の前洗浄に主に使用されます。キャビテーションは付着した汚れを非常に効果的に溶かしますが、有効な洗浄・消毒プロセスの代わりにはなりません。超音波槽は、熱消毒も完全で再現性のあるプロセスモニタリングもできません。また、負荷、水交換、化学薬品、運転時間に大きく依存するため、プロセスの信頼性が制限される。

一方、ウォッシャーディスインフェクターは、完全に自動化され、検証可能で文書化可能なプロセスを提供し、標準に従って洗浄、すすぎ、熱消毒、乾燥を行います。定義されたパラメーター、プログラムされたA0値、制御された薬液投与、デジタルバッチロギングで動作します。これにより、洗浄消毒装置は、規格（EN ISO 15883）や規制当局が要求する一貫した検証可能な再処理品質を達成することができます。