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© MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG

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消毒・滅菌ガイド 2026

器具の再処理を正しく行う

MELAGは機器再処理のための個別のシステムソリューションを提供しています。医療機器の安全な洗浄、消毒、潤滑、滅菌に必要な情報は、衛生ガイド2026に記載されています。

teaser-produkte-autoklaven

オートクレーブ

世界で最も売れているオートクレーブです:70万台以上の販売実績は、ドイツ製MELAGの卓越した品質の証です。

さらに詳しく
MELAtherm-10-geschlossen-gross (1)

ウォッシャーディスインフェクター

MELAthermによる自動洗浄・消毒:医療機器の滅菌プロセス効率を向上させます。革新的な洗浄・消毒機は時間とコストを節約します。

詳細はこちら
ms300

シーリング装置

MELAGの密封装置は、接合部の確実な密封を保証し、再汚染に対する最高の保護を提供します。

詳細はこちら
Sterilgut klein

パッケージング

再汚染から器具を保護してください:器具は当社の滅菌用袋または容器に保管してください。

詳細はこちら
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コンパクトオートクレーブ

未来へ、準備完了、スタート!クラス最速のオートクレーブを擁する当社が、速度の限界を再定義します:Vacuclave 105 & Vacuclave 305 を使用すれば、2トレイの器具を驚異の6.5分で滅菌可能(flexDRY乾燥機能を含む)。

詳細はこちら
System Solution

RKIに準拠した器具の再処理:

器具の完全な汚染除去工程は、洗浄と消毒、検査、包装、滅菌、そして文書化と承認で構成される。国際的なガイドラインでは、器具の再処理の全プロセスは、再現性を確保するために監視された手順を用いて、訓練を受けた担当者によって実施される必要があるとしています。これらの要件は、患者、使用者、第三者の健康と安全に寄与するものです。

器具の再処理用ビデオ
Meladem 51 Wasseraufbereitung klein

水処理

蒸気滅菌器と洗浄消毒器に、当社のMELAdemシリーズ水処理装置から供給される高品質の脱塩水を使用することで、コストを削減できます。

詳細はこちら
Dokumentation klein

ドキュメンテーション

従来のドキュメントの限界を超えましょう:当社の多様なソリューションは、完全な解放と追跡可能性を保証します。

詳細はこちら
Routineprüfung klein

定期検査

安全第一 - 当社の検査製品により、オートクレーブと密封装置の定期検査は迅速、安全かつコスト効率よく実施できます。

詳細はこちら
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潤滑

スムーズな動作を保つ:完全合成のメンテナンスオイルと、大切なトランスミッション機器に最適なアダプター。

詳細はこちら
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消耗品

組み合わせることで、より効果的に:清掃、消毒、メンテナンス、包装、滅菌、文書化など、プロセス各段階に対応した幅広いアクセサリーラインナップをご確認ください。

詳細はこちら

診療所とクリニックにおける器具の除染プロセス

一貫した再処理サイクルによるメリット

単一メーカーの統一された製品を使用することで、効率的で安全なワークフローが実現します。医科・歯科診療所における汚染除去プロセスは、衛生計画および標準作業手順書(SOP)に定義されていなければなりません。詳細な標準作業手順書(SOP's)により、再使用可能な器具や医療器具が診療所スタッフによって適切に除染されることが保証されます。

以下の点は、安全な器具の汚染除去のための前提条件である:

  1. 汚染除去サイクルの全工程を管理するための管理・監視システムが実施されている。

  2. 適切な汚染除去エリアが設けられている。

  3. 適切な器具が配備されている:製造者の仕様に従った適切なメンテナンスと操作に留意すること。

  4. スタッフは適切な訓練を受け、監督されている。

  5. 単回使用の医療機器や器具は再使用されない。

  6. 器具の再処理の記録とログファイルが保存されている。

器械の汚染除去サイクルの各ステップについて、詳しくはこちらをご覧ください:器具の汚染除去のワークフロー全体は、医療機器や器具の準備、洗浄、消毒、検査、包装、滅菌、文書化、承認、保管から構成されます。

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1.器具の準備

器具の正しい準備には、器具の回収、前洗浄、必要に応じて器具の解体、治療室から除染エリアへの迅速な運搬が含まれる。感染リスクを最小限にするために、使用済みの器具や医療機器は密閉容器に入れ、できるだけ早く再処理のために除染エリアに運ばなければなりません。前洗浄には、器具に付着した粗い汚れや水に溶けない残留物の除去が含まれます。

器械の準備に関する実践的なヒント

  • 消毒剤や水を使用せずに、器具を器具浴に回収することができます。

  • 安全衛生上の配慮から、器具は密閉容器または器具用パンに入れ て除染エリアまで搬送する必要があります。血液、体液、その他の汚染物質が表面に付着して乾燥するのを防 ぐため、手術器具は直ちに除染エリアに搬送してください。

  • 器具の表面を保護するために、プラスチック製のブラシで器具を前洗浄してください。超音波洗浄器も汚れの除去に役立ちます。

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2.器具の洗浄と消毒

手作業による洗浄と消毒に比べ、ウォッシャーディスインフェクターでの器具の汚染除去は、特に時間と費用対効果に優れています。ウォッシャーディスインフェクターでの自動再処理は、器具のアルカリ洗浄と熱消毒を行います。

ウォッシャーディスインフェクターでの洗浄と消毒に関する実践的なヒントをご紹介します:

  • 自動除染の直前に洗浄・消毒液に器具を浸すことは必須ではありませんが、一般的な方法です。熱消毒器のチャンバー内での泡の発生を防ぐため、事前に器具をすすぎ洗 いして洗浄液や消毒液の残留物を取り除いてください。

  • タンパク質の凝固を防ぐため、器具は使用後6時間以内に洗浄消毒器 で再処理してください。

  • 器具(超音波スケーラー先端部、ハンドピース、タービン、内視鏡など)の中空体は、MELAG熱消毒器のインジェクターレールに適切なアダプターを使用して洗浄・消毒します。

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3.点検、整備、潤滑

ウォッシャーディスインフェクターの電子システムは、自動除染に必要なすべてのパラメーターを確実に満たします。洗浄、消毒、乾燥が完了したら、訓練を受けたスタッフが器具の目視と機能チェックを行います。器具の中にはケア用品の使用が必要なものもあります。その際は、各メーカーの推奨事項に従ってください。

検査とメンテナンスに関する実践的なヒント

  • 破損した器具や表面が変化した器具はすぐに取り外してください。

  • ヒンジのある器具やその他の可動部分の滅菌には、滅菌可能なオイルや蒸気透過性オイルを使用し、メーカーの滅菌仕様に従ってください。

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4. 包装

オートクレーブで器具を滅菌する前に、器具を適切に包装する必要があります。その際、密封装置を使用して透明な滅菌パックに密封するか、単に滅菌容器にセットする必要があります。この工程は、清潔で汚染の少ない場所で、承認された製品(包装紙、パウチ、容器など)を使用して行ってください。

国際的な衛生ガイドラインでは、シールの継ぎ目の安定性テストやシール装置のシールチェックなど、日常的なテストが義務付けられています。

器具の包装に関する実践的なヒント

  • 先端が尖った器具には保護キャップを使用し、滅菌包装の破損を防ぎます。

  • 蝶番の付いた器具は、適切な滅菌のために少し開く必要があります。

  • 滅菌パウチの容量は75%までとし、1包装あたりの最大重量は3kgを超えないこと。

5.滅菌

器具は飽和蒸気で滅菌しなければならない。そのため、医療機関や歯科医院では通常、蒸気滅菌器が使用されている。国際規格DIN EN ISO 13060では、蒸気滅菌器をクラスB、S、Nに分類している。
クラスBのオートクレーブには、器具の包装形態や中空体の複雑さに関係なく滅菌できるという利点があります。クラスBは最高の滅菌標準です。

蒸気滅菌のコツ

  • 密封されたパウチは、紙の面を下向きにしてトレイに置きます。

  • 複数のパウチを重ねてトレイや滅菌容器に入れないでください。

  • パウチをセットする際、繊維製品およびホイル包装は、必ず滅菌槽上部のトレイにセットする。
    包装されていない重量のある器具は、滅菌槽の下部に置く必要があります。

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6. 記録と管理

装置の汚染除去プロセスは、バッチ承認によって完了する。これは、権限を与えられた担当者によって実行され、文書化されなければならない。 現在の法律では、器具の再処理が正しく行われたことを証明することが求められています。完全な文書化により、法的な確実性と患者に対する器具の信頼できるトレーサビリティが保証されます。

文書化と承認のための実践的なヒント

  • すべての器具の再処理文書は、最低5年間保存してください。責任リスクを避けるため、記録は30年間保存することをお勧めします。

  • このような長い記録保存期間を考慮し、すべての文書をデジタルデータキャリアに保存することをお勧めします。

  • 完全なトレーサビリティを確保するため、器具の使用後はラベルまたはバッチ番号を患者記録に移してください。

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7.無菌器具の保管

滅菌された器具は、輸送中や保管中に再汚染されてはならない。そのため、滅菌済み器具は再汚染を防ぐために安全に包装される。器具は、清潔で乾燥した場所で、埃から保護された室温で保管する必要があります。お願い
損傷や無菌性の喪失を防ぐため、パックは慎重に取り扱ってください。

器具の保管に関する実践的なヒント

  • 所定の条件を維持するため、1回包装の器具は6ヶ月以上保管しないことをお勧めします。各自治体の規則に従ってください。
    地域当局の規則に従ってください。

  • 国によっては、滅菌した器具を除染室に保管してはならないと定めています。各地域の要件を熟知してください。

  • 器具保管用戸棚の扉周りのシールは、滅菌済み器具をほこりや外的影響から保護します。

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診療所、クリニック、病院の除染室

安全な器具の再処理のための構造化されたプロセス 構造化された再処理室は、完璧な感染管理の基礎を形成します。再処理室は、衛生専門家により医療機器用再処理ユニット(AEMP)とも呼ばれています。 医療機器用再処理室を計画する際には、不潔エリアと清潔エリアの空間的な分離を正しく維持することが重要です。

ダーティーゾーン

ダーティーゾーンは、デリバリーエリア、洗浄消毒器、手作業による準備または汚染除去のためのワークステーションから構成される。

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クリーンゾーン

ウォッシャーディスインフェクターの搬出、機能チェック、器具の仕分けを行うコントロールエリアはクリーンゾーンにあります。密封装置、蒸気滅菌器、記録媒体もクリーンゾーンにあります。

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よくある質問

国際的な衛生ガイドラインでは、器具は整合のとれた手順で再処理されることが推奨されている。そのため、洗浄消毒装置は、その後の包装や滅菌が腐食などの損傷を引き起こさないように、器具の洗浄、消毒、乾燥ができなければなりません。

  • 革新的なMELAGシステムソリューションの利点のひとつに、メンテナンスとサービスコストの削減があります。蒸気滅菌器、洗浄消毒器、密封装置、水処理装置を同じメーカーから購入することは、診療所やクリニックが様々な手順の整合性を確保できることを意味します。MELAGのトレーニングを受けたパートナーのサービスを利用することで、システムはメンテナンスサイクルの同期化を保証します。

システムソリューションのさらなる利点は、文書化および承認ソフトウェアMELAtraceの使用によるものです。他の多くのソフトウェア製品とは対照的に、各製品に個別のライセンスを追加する必要はありません。装置の再処理サイクル全体の信頼性の高い文書化が、年間ライセンス費用のかからない、手頃な価格のソフトウェア1つで可能になります。

消毒と滅菌は、器具の再処理手順の重要な側面である:これらの工程では、微生物の破壊の程度が異なる。

消毒が微生物の数を100,000分の1に減少させるのに対し、滅菌は1,000,000分の1に減少させる。

消毒はまた、すべての伝染性病原体(真菌、細菌、ウイルス)の不可逆的な不活性化として分類される。器具の滅菌は、芽胞のような病原菌の抵抗性休眠体を死滅させるために必要である。滅菌の結果、繁殖可能なすべての微生物が破壊され、病原菌が完全にいなくなる。

洗浄トレイシステムは、器具の使用率が高い大規模な医療機関や歯科医院でしか導入されていませんが、中小規模の診療所やクリニックでも、洗浄トレイシステムの恩恵を受けることができます。中小規模の診療所やクリニックでも、ウォッシュトレイ・システムの恩恵を受けることができます。

洗浄トレイに器具を集めることで、多くの作業工程を省くことができます。個々の器具をウォッシャーディスインフェクターのバスケットに入れるという時間のかかる作業に比べ、洗浄トレイは適切なマウントに挿入し、洗浄・消毒・乾燥後に取り出すという1ステップで済みます。

とはいえ、時間とコストを最も節約できるのは、包装工程です。洗浄トレイに入れた器具セットは、MELAstore-Boxのような滅菌容器を使用することで、滅菌と保管のために包装し、素早く準備することができます。滅菌後の容器にはバーコードラベルが貼られる。

3つの洗浄トレイと滅菌容器で36の器具を除染することで、同じ量の器具を個別に除染する場合に比べて、1バッチあたり最大24分の時間を節約できます。ご自身の目でお確かめください:MELAGマルチメディアチャンネルにあるビデオ「個々の器具 vs. MELAstore」をご覧ください。
をご覧ください。MELAstoreシステムを使用する利点がまとめられています。

標準化された器具セットの汚染除去により、クリニックの品質管理が大幅に改善されます。洗浄トレイシステムは、大量の診療廃棄物を削減し、器具を損傷から守り、診療チームの怪我を防ぎます。

MELAstoreシステムは、上記のすべての利点を提供する洗浄トレイ(MELAstore-Tray)と滅菌容器(MELAstore-Box)の組み合わせを提供します。コストと時間の節約は、短い償却期間を生み出します。MELAtherm10と
MELAtherm10とそのインサートバスケット:MELAstoreシステム用に開発されたインサートバスケットは、特に持続可能な操作と優れた洗浄結果を可能にします。

医療機器の適切なリスクアセスメントと分類は、規格に準拠した機器の再処理を行うための一定の前提条件である。医療機器操作者は、器具を正しく分類する責任があります。診療所やクリニックの各医療機器を以下の分類のいずれかに分類してください。器具の分類に確信が持てない場合は、その医療器具を次に高いリスクレベルに分類してください。

リスクアセスメントの第一段階としての事前分類は、器具の適用分野に基づいて行われます。医科・歯科診療における医療機器は、ノンクリティカル、セミクリティカル、クリティカルに分類される。これらのクラスは以下のように区別される:

ノンクリティカル器具は、無傷の皮膚にのみ接触する器具である(例:ラバーダム穿孔鉗子)。

セミクリティカルな器具は、粘膜や病的に変化した皮膚に接触する医療器具である(口 鏡など)。

クリティカル器具とは、皮膚や粘膜を貫通する医療器具である。侵襲的/外科的使用により、器具は血液、臓器、内部組織、創傷に接触する(例:縫合ハサミ)。

第二段階では、器具のデザインに基づいて分類する。デザインと材料の詳細により、器具の再処理に特別な要件が生じることがある。

クリティカルおよびセミクリティカル医療機器は、グループAまたはグループBに分類されます。グループA医療機器の再処理工程では、特別な要件を守る必要はありません。グループBの医療機器は、本体が空洞であったり、表面が粗かったり、届きにくい部分があるため、再処理工程への要求が高くなります。

クリティカルな医療機器には第3のグループがある。グループCの医療機器は、再処理工程で非常に高い要求を満たさなければなりません。これらは蒸気滅菌できない熱可逆性の器具です。このクラスの器具の例は、医療現場で使用される軟性内視鏡です。

器械の再処理と最終的な放出は、診療所において大きな責任を伴う。従って、文書化およびリリースの際には、責任ある診療所の従業員が、その地位と資格に基づく「専門性の要件」を満たすように注意しなければならない。

ロバート・コッホ研究所の発表「医療機器の再処理に関する衛生要件」(2012年)では、器具の再処理に関するすべての重要な情報が附属書6「担当者の専門知識」にまとめられている。ロバート・コッホ研究所は、リプロセスを委託された要員に対する要求事項の中で、専門知識を反映する以下の内容を規定している:

  • 専門家グループ特有の器械の知識

  • 衛生学/微生物学(感染経路を含む)の知識

  • ロベルト・コッホ研究所(RKI)の病院衛生・感染予防委員会および連邦医薬品医療機器研究所(BfArM)の「医療機器の再処理における衛生要件」に関する勧告に従った医療機器のリスク評価と分類

  • 器具の再処理のプロセスステップ

  • 再処理の空間的・組織的側面

  • 再処理工程および作業指示書の作成

  • 法的知識(MPG、MPBetreibV、BioStoffV)

専門知識は、該当する内容の医療専門職研修を修了している場合(フレームワークカリキュラムに組み込まれている)に推定されます。上記の内容が完全に教えられていない、または最新のものでない場合、これらの資格はさらなるトレーニングイベントによって補足されなければならない。