医療器具の適切な滅菌処理は、洗浄・消毒装置やオートクレーブのプログラムが終了した時点で完了するわけではありません。結果が確認、評価され、文書化されて承認された後に初めて、医療機器を保管、準備、あるいは患者への再使用が可能となります。
この記録作成は、単なる形式的な義務にとどまりません。これにより、定められたすべての手順が正しく実行されたか、バリデーション済みのプロセスが遵守されたか、そして最終的な承認の責任を誰が負ったかが明確になります。
その中心となる原則は次の通りです：
器具の滅菌処理は、使用承認が文書化されて初めて完了する。
なぜ文書化がそれほど重要なのでしょうか？
多くの滅菌処理工程において、最終検査だけでは結果を完全に評価することはできません。例えば、複雑な中空器具の内部が十分に洗浄されているか、あるいは包装された器具が確実に滅菌されているかといったことは、使用前に非破壊検査で確認することはできません。
そのため、品質はとりわけ管理されたプロセスを通じて確保されます。文書化は、以下のことを証明するものです：
規定された手順が適用されたこと、
工程パラメータが定められた範囲内であったこと、
必要な定期検査が正常に実施されたこと、
逸脱が検出され、適切に対処されたこと、
医療機器が検査され、承認されたこと。
医療機器事業者規則では、低菌状態または無菌状態で使用される医療機器について、その有効性が追跡可能かつ確実に保証された、適切なバリデーション済みの再処理手順を義務付けています。バリデーションおよび性能評価は、事業者の委託に基づき、適切な資格を有する専門家によって行われなければなりません。
このように、文書化は透明性、トレーサビリティ、および法的確実性をもたらします。とりわけ、患者の安全を支え、診療チームのミスを早期に発見するのに役立ちます。
器具の滅菌処理に関する文書化には何が含まれるのでしょうか？
文書化は、滅菌の段階から始まるべきではありません。それは、滅菌処理プロセス全体を網羅し、各施設の業務フローに適合したものでなければなりません。
これには特に以下が含まれます：
医療機器のリスク評価および分類、
メーカーによる滅菌処理指示書、
すべての工程段階における標準作業手順書、
責任範囲および承認権限、
資格および研修の証明、
バリデーションおよび性能評価報告書、
保守・検査・修理の記録、
定期点検およびバッチ記録、
文書化された承認決定、
逸脱およびそれに基づく是正措置。
KRINKOおよびBfArMの共通要件では、再処理を、適切な準備および輸送から、洗浄、消毒、乾燥、機能検査を経て、包装、滅菌、表示、承認、保管に至るまでの一連のプロセスとして捉えています。
標準作業手順書が基礎となる
信頼性の高い文書化には、明確な作業手順が不可欠です。これらは、プロセスがどのように実施、管理、承認されるかを記述したものです。
標準作業手順書には、とりわけ以下の事項を明記する必要があります：
作業手順書は、従業員が容易に参照でき、理解しやすく、かつ明確でなければならない。器具、包装、装置、プログラム、またはその他のプロセスに関連する条件に変更が生じた場合は、直ちに手順書の修正が必要かどうかを確認しなければならない。
洗浄および消毒の記録
機械による洗浄・消毒の場合、通常、洗浄・消毒装置が主要なプロセスデータを記録します。装置やバリデーション済みの手順に応じて、これには以下が含まれる場合があります：
日付と時刻、
機器番号、
プログラム名、
バッチ番号、
関連する温度および作用時間、
プロセス用化学薬品の投与量または使用可能量、
プロセスの経過およびエラーメッセージ、
操作者または承認者の識別情報。
ただし、プログラムが終了しただけでは承認には不十分である。取り出し後、器具の清浄度、乾燥状態、および破損の有無を確認しなければならない。内部の確認が困難な部位がある器具については、追加の検査手順が必要となる場合がある。
その結果は、バリデーション済みの手順の要件を満たしていなければなりません。洗浄・消毒装置については、DIN EN ISO 15883において、バリデーション、プロセス監視、定期検査、文書化、および再適格性評価に関する要件などが規定されています。
目に見える残留物が見つかった場合はどうすればよいですか？
汚れ、変色、その他の残留物が確認された場合、当該器具はそれ以降の再処理工程に進めることはできません。再度洗浄を行い、その後、完全に再検査する必要があります。
清潔な側を単に拭き取るだけでは、通常、適切な是正措置とはなりません。これにより、バリデーション済みのプロセスから逸脱し、清潔な作業領域が汚染される恐れがあるためです。
検査、メンテナンス、機能試験
洗浄および消毒の後、各医療機器の検査が行われます。その際、以下の点が確認されます：
欠陥がある、著しく腐食している、または十分に洗浄できない器具は、選別して除外しなければなりません。修理は、安全な使用および再処理が引き続き保証される方法でのみ行わなければなりません。
組織体制に応じて、検査の合格結果は、ロットごとの確認書、デジタル承認、または選別リストもしくは梱包リストへの割り当て記録として文書化される。
包装プロセスの文書化
無菌状態で使用する医療機器には、適切な無菌バリアシステムが必要です。包装は、滅菌剤の浸透を可能にし、その後、使用時まで無菌状態を維持できるものでなければなりません。
機械によるシール工程においては、とりわけ以下の点が重要となる：
DIN EN ISO 11607-2は、滅菌バリアシステムのための成形、シール、および組立プロセスの開発およびバリデーションに関する要件を規定しています。この規格は、医療機器を包装し、その後滅菌を行う医療施設にも適用されます。
シール継ぎ目に欠陥があると、滅菌結果やその後の保存性に問題が生じる恐れがあります。したがって、異常がある、不完全な、折り目のある、または損傷したシール継ぎ目は、合格として認められてはなりません。
滅菌の記録
各滅菌ロットについて、どのような条件下で実施されたかを追跡可能にしておく必要があります。
機器および施設の文書化方針に応じて、完全なロット記録には特に以下の情報が含まれます：
日付および時刻、
滅菌装置の識別情報、
連番のバッチ番号、
使用した滅菌プログラム、
装入物の割り当てまたは説明、
主要なプロセスパラメータ、
装置内部のプロセス監視結果、
必要な定期検査またはロット検査の結果、
発生した不具合または逸脱、
承認決定、
承認者の身元。
湿熱滅菌プロセスの開発、バリデーション、および定期監視に関する要件は、DIN EN ISO 17665 に規定されています。
「プログラムが正常に終了しました」というメッセージは、評価における重要な要素です。しかし、それだけでは、ロットまたは個々の包装に対する完全なリリースとはみなされません。
「承認」とは何を意味するのか？
承認とは、意図的かつ追跡可能な決定のことです。資格を有し、明示的に権限を与えられた担当者が、滅菌プロセスが定められた仕様に従って実施され、医療機器が保管または使用に適していることを確認します。
したがって、承認を行う者は責任ある役割を担っています。その者は、以下の点について判断できなければなりません：
承認権限を有する者は、書面で指定されなければならない。作業指示書には、承認文書の形式および逸脱が発生した場合の手順を明記しなければならない。
承認の3つのレベル
実務上、承認は相互に連関する3つの段階に分類できる。
1. プロセスの稼働準備
日常運転を開始する前に、機器およびプロセスが適切に運用できるかどうかが確認される。これには、メーカーの仕様およびバリデーション報告書に基づき、以下の項目が含まれる場合がある：
チャンバー、ドア、およびシール部の目視検査、
設備の点検、
水質の検査、
必要な機能試験、
真空または蒸気浸透試験、
シール装置の点検、
RDGの稼働状態の確認。
どの試験をどの間隔で実施すべきかについては、一律に定めることはできません。決定的な基準となるのは、製造元の仕様、バリデーション報告書、リスク評価、および当該施設の標準作業手順書です。
2. ロットの承認
機械による各工程終了後、サイクル全体を評価する。その際、工程記録、制御表示、発生しうるエラーメッセージ、および必要に応じて導入された検査システムの結果を確認する。
バッチは、プロセスが完全かつ正確に実行され、すべての受入基準が満たされた場合にのみ、承認される。
3. 個々の医療機器のリリース
ロットの承認が成功した後でも、個々の器具や包装が使用できない場合があります。
したがって、滅菌済み製品の各包装については、少なくとも以下の点について検査を行う必要があります：
乾燥状態、
破損の有無、
シール部の完全性、
表示が判読可能かつ完全であること、
処理インジケーターの正しい結果、
目に見える汚染がないこと、
封入された医療機器に損傷がないこと。
包装に損傷や湿気が認められる場合は、滅菌器のすべてのプロセスパラメータが遵守されていたとしても、その製品を流通させてはならない。
表示とトレーサビリティ
表示は、滅菌対象物を滅菌処理プロセスに明確に紐づけることができるものでなければならない。具体的な表示方針は、施設の業務手順、リスク評価、および品質管理に基づいて決定される。
代表的な記載事項は以下の通りです：
包装の名称または内容物、
ロット番号、
再処理日または滅菌日、
規定の保管期間または使用期限、
使用された機器の識別情報、
承認者の識別情報。
表示は、滅菌バリアシステムを損傷してはならない。透明な滅菌包装の場合、表示やラベルは、フィルムに穴を開けたり、医療機器の部位を損なったりしないように貼付しなければならない。
バーコードや機械読み取り可能なラベルは、施設のトレーサビリティ計画で規定されている場合に限り、ロット、器具、処置、および患者記録を相互に関連付けることができます。
どのような場合にロットのリリースを行ってはならないか？
定められた手順が確実に遵守されていると評価できない場合は、リリース拒否を行わなければなりません。これには、例えば次のような場合が含まれます：
プログラムの中断または障害、
プロセスログの欠落または不完全な場合、
定期点検に合格していない場合、
許容範囲外のプロセスパラメータ、
不適切なプログラム、
バリデーションされていない投入物、
異常を示す試験インジケーター、
湿った包装、
シール部の損傷、
表示の不備、
器具に目に見える残留物がある場合。
該当する医療機器は明確に使用停止とし、使用許可済みの製品から分離しなければなりません。その後、原因、必要な是正措置、および今後の対応を文書化する必要があります。
医療機器が再処理に適しており、不具合の原因が解消されたことが確認されるまで、再処理を行ってはならない。
紙かデジタルか？
紙ベースの記録システムも電子記録システムも、いずれも適切である可能性があります。重要なのは媒体そのものではなく、記録の質です。
信頼性の高い電子記録システムでは、以下の点が保証される必要があります：
KRINKO-BfArMの推奨事項では、画像媒体またはデータ媒体への保存が認められています。同時に、事後の変更がいつ行われたかが識別可能でなければなりません。文書は保存期間中、利用可能かつ読み取り可能な状態でなければなりません。
スキャンした署名や、チーム全体で共有するユーザーアカウントでは、信頼性の高い個人特定はできません。個別のユーザーアカウント、個人用PINコード、または適格な電子承認手続きを採用する方が望ましいです。
記録はどのくらいの期間保存しなければならないか？
KRINKO-BfArMの推奨によれば、医療機器の処理に関する記録は少なくとも5年間保存する必要があります。その他の法令、契約上の要件、または患者文書に関する規定により、より長い保存期間が求められる場合があります。
したがって、施設は保存期間を文書で定め、紙媒体およびデジタル媒体の文書に統一して適用する必要があります。
実務におけるよくある誤り
多くの施設では、技術面は充実している一方で、組織運営や文書管理に課題が生じている。
典型的な誤りとしては、次のようなものがある。
担当者が特定されていない承認、
作業手順書の欠如または古さ、
書面で指定されていない承認権限者、
積載に関する情報の不備、
プロセスログの評価が行われていないこと、
共有ユーザーアカウント、
変更履歴のない、事後変更可能な文書、
梱包が湿っているにもかかわらず承認されたもの、
文書化されていない逸脱、
データバックアップの欠如、
プロセス評価を経ない新しい器具や包装。
優れた文書管理は、日常業務において機能するものでなければなりません。フォームが複雑すぎると、情報が不完全に入力されたり、事後に入力されたりすることがよくあります。したがって、デジタルシステムは、単にプロセスデータを保存するだけでなく、承認プロセスを通じて従業員を適切に導くものでなければなりません。
安全なリリースに向けたチェックリスト
処理済みのバッチを承認する前に、少なくとも以下の質問に答える必要があります：
予定され、バリデーション済みのプログラムが使用されたか？
プロセスは、関連する障害なく完全に実行されたか？
プロセスパラメータは、定められた限界値の範囲内か？
必要なすべての定期点検は正常に完了しましたか？
充填量は、バリデーション済みの充填パターンに準拠しているか？
器具は清潔で、乾燥しており、損傷がなく、正常に機能していますか？
包装およびシール部分は乾燥しており、損傷はありませんか？
表示は完全かつ明確ですか？
不適合は排除されたか、あるいは適切に対処されましたか？
承認権限を持つ担当者による承認が明確に割り当てられていますか？
これらの質問のいずれか一つでも、疑いの余地なく「はい」と答えられない場合は、承認を行ってはなりません。
結論：承認は専門的な判断である
文書化と承認は、実際の器具再処理の後にのみ行われる管理業務ではありません。これらはプロセスの不可欠な構成要素です。
技術的なプロセス記録は、機器が何を測定したかを示します。目視検査および機能検査は、器具や包装がどのような状態にあるかを示します。すべての情報を専門的に評価して初めて、文書化された承認に至ります。
したがって、安全に再処理された医療機器とは、単に洗浄、消毒、または滅菌されただけのものではありません。それは、検査され、明確に識別され、追跡可能な形で文書化され、権限のある者によって承認されたものであるのです。
