Un metodo comprovato per valutare le giunture delle guarnizioni è il peel test. In questo post del blog, esamineremo più da vicino il peel test, ne spiegheremo l'importanza per l'assicurazione della qualità negli studi medici e dentistici e ne illustreremo le modalità di esecuzione.
Su quali basi si basa il peel test?
Il peel test è regolato dalla norma DIN EN 868-5 "Imballaggi per dispositivi medici da sterilizzare nell'imballaggio finale". La parte 5 di questa norma descrive i requisiti e i metodi di prova per i sacchetti e i tubi trasparenti sigillabili realizzati con materiali porosi e laminati plastici. L'allegato E della norma DIN EN 868-5 descrive metodi speciali per determinare le proprietà di pelatura dei film compositi di carta e plastica. Inoltre, il peel test può essere integrato nella convalida dei processi di confezionamento secondo la norma DIN EN ISO 11607-2, in conformità alle linee guida della Società tedesca per l'approvvigionamento sterile (DGSV).
Controllo delle cuciture di saldatura
Test di pelatura per sigillatrici
Il test di pelatura favorisce il controllo periodico della qualità delle saldature e contribuisce a garantire in modo duraturo la sicurezza delle confezioni di prodotti sterili:
Verifica della qualità della saldatura: il test di pelatura valuta la resistenza e l’integrità delle saldature nelle confezioni trasparenti per la sterilizzazione.
Individuare tempestivamente eventuali difetti: sigillature insufficienti o eccessivamente resistenti possono essere individuate tramite l’apertura controllata dell’imballaggio e la valutazione del comportamento di pelatura.
Controllo di routine regolare: il test dovrebbe essere eseguito nell’ambito della convalida e della valutazione delle prestazioni, nonché regolarmente durante l’attività dello studio.
Garantire la barriera di sterilità: una saldatura intatta contribuisce a mantenere la sterilità degli strumenti confezionati fino al momento dell’uso.
Documentare i risultati: i risultati dei test e i parametri di processo rilevanti devono essere registrati ai fini della gestione della qualità e della tracciabilità.
Negli studi medici e odontoiatrici e in altre strutture mediche in cui i dispositivi medici vengono sigillati, trattati e conservati in confezioni trasparenti per la sterilizzazione, la garanzia di qualità del processo di confezionamento svolge un ruolo fondamentale. Il peel test è un metodo di prova manuale per valutare la resistenza e l'integrità di una cucitura sigillata aprendo l'imballaggio in direzione del peel. Vengono valutati vari criteri, come la forza necessaria e la smussatura della cucitura sigillata. Oltre al seal check, al test dell'inchiostro e al test di resistenza della cucitura, il peel test è un metodo comune per valutare la qualità della cucitura di una confezione sealing device.
L'esecuzione del peel test consente di individuare e correggere tempestivamente le saldature difettose. Questo perché solo un imballaggio correttamente sigillato garantisce la sterilità dei dispositivi medici e degli strumenti in esso contenuti. La Società Tedesca per l'Approvvigionamento Sterile (DGSV) raccomanda il peel test come misura di routine per garantire che i sigilli soddisfino i requisiti normativi.
Con quale frequenza deve essere eseguito il peel test?
Il peel test deve essere sempre eseguito come parte della convalida e della valutazione delle prestazioni dei processi di confezionamento. Inoltre, gli studi medici e odontoiatrici che ricondizionano i dispositivi medici devono determinare individualmente la frequenza di esecuzione del peel test. Si raccomanda di eseguire e documentare il peel test all'inizio di ogni giorno lavorativo in cui vengono riprocessati gli strumenti.
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Come si esegue il peel test?
Accendere il sito sealing device e attendere il raggiungimento della temperatura impostata.
Inserire una sezione di tubo della confezione trasparente da testare nel dispositivo di sigillatura e sigillarla sul lato della buccia.
Sottoporre la sezione di tubo sigillata a un ciclo di sterilizzazione in autoclave.
Dopo la sterilizzazione a vapore, verificare visivamente che il cordone di saldatura sia intatto e si estenda per tutta la larghezza e la lunghezza.
Tirare lentamente e con cautela i cordoni di saldatura lungo la direzione di spellatura con le mani. La carta non deve sfilacciarsi per più di 10 mm dalle cuciture.
I risultati del peel test devono essere documentati insieme ai parametri di processo registrati del dispositivo di sigillatura.
Va notato che in una sigillatrice rotativa il cordone di saldatura da testare è determinato dalla circonferenza del rotolo (circa 20 cm), mentre in una sigillatrice a barra l'area di saldatura della barra riscaldante definisce il cordone di saldatura da testare.
Il peel test è quindi un modo efficace per verificare la qualità e l'integrità della saldatura dei dispositivi medici negli studi medici e dentistici. Eseguendo regolarmente il peel test, è possibile identificare e correggere tempestivamente potenziali difetti per garantire il mantenimento della sterilità della confezione. Ciò contribuisce alla sicurezza del paziente e alla conformità agli standard di qualità. La documentazione regolare dei risultati del peel test è fondamentale per dimostrare la conformità agli standard di qualità e per avviare, se necessario, misure di miglioramento.
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Conclusione: Il test della buccia per il vostro dispositivo di tenuta
Negli studi medici e dentistici, la sterilizzazione degli strumenti è fondamentale per garantire un ambiente di trattamento sicuro e privo di germi. I dispositivi di sigillatura svolgono un ruolo importante in questo processo, poiché sigillano ermeticamente gli strumenti in confezioni sterilizzabili. Il peel test è un metodo essenziale per verificare la qualità e la sicurezza di questi sigilli.
Il peel test misura la forza necessaria per aprire il sigillo di una confezione sterilizzata. Un peel test corretto garantisce che il sigillo sia sufficientemente forte da mantenere la sterilità del contenuto fino al momento dell'uso, ma non così forte da mettere a rischio la sterilità o da affaticare inutilmente il personale medico. Una cucitura troppo debole potrebbe portare alla contaminazione, mentre una cucitura troppo forte potrebbe danneggiare la confezione quando viene aperta, oltre a rappresentare un rischio di contaminazione o di lesioni.
I risultati del peel test sono un indicatore diretto della qualità della cucitura sigillata. La documentazione dei risultati dei test è essenziale per il controllo della qualità e dovrebbe far parte di un sistema completo di gestione della qualità. Per garantire la costanza dei risultati, sono necessarie ispezioni regolari dell'apparecchiatura di sigillatura e regolazioni dei parametri di sigillatura.
