Guida alla disinfezione e alla sterilizzazione 2026
Processo di decontaminazione dello strumento fatto bene!
MELAG offre soluzioni di sistema individuali per il ritrattamento degli strumenti. Tutte le informazioni necessarie per una pulizia, una disinfezione, una lubrificazione e una sterilizzazione sicure dei vostri dispositivi medici sono contenute nella nostra Guida all'igiene 2026.
MELAcare
Il nuovo dispositivo di ritrattamento e cura MELAcare convince con flussi di lavoro igienici efficienti: Senza stress. Senza compromessi. Solo con opzioni per il ritrattamento di un massimo di 144 strumenti per giorno lavorativo.
Fatti per la grandezza: I nostri innovativi sterilizzatori a vapore di grandi dimensioni (100 e 200 L) facilitano il regolare svolgimento dei trattamenti in CSSD, ospedali e ambulatori.
La rivoluzione in odontoiatria - Careclave combina l'intero processo di ritrattamento degli strumenti: Pulizia e disinfezione, lubrificazione, sterilizzazione, documentazione e approvazione in un unico dispositivo.
Pulizia e disinfezione automatiche con MELAtherm: aumentate l'efficienza del processo di decontaminazione degli strumenti. L'innovativo termodisinfettore fa risparmiare tempo e denaro.
Il futuro, pronti, via! Con le autoclavi più veloci della categoria, stiamo ridefinendo i limiti della velocità: con Vacuclave 105 e Vacuclave 305 è possibile sterilizzare gli strumenti su 2 vassoi in un tempo record di 6,5 minuti (più l'asciugatura flexDRY).
I dispositivi di sigillatura MELAG garantiscono una tenuta sicura delle giunture, fornendo così la migliore protezione possibile contro la ricontaminazione.
Il processo completo di decontaminazione degli strumenti consiste nella pulizia e disinfezione, nell'ispezione, nel confezionamento, nella sterilizzazione e nella documentazione e approvazione. Le linee guida internazionali stabiliscono che l'intero processo di ricondizionamento degli strumenti deve essere eseguito da personale addestrato che utilizza procedure monitorate per garantire la riproducibilità. Questi requisiti contribuiscono alla salute e alla sicurezza dei pazienti, degli utenti e di terzi.
Processo di decontaminazione degli strumenti nella pratica e nella clinica
Beneficiare di un ciclo di ritrattamento allineato
L'uso di prodotti allineati di un unico produttore garantisce flussi di lavoro efficienti e sicuri. Il processo di decontaminazione in uno studio medico e dentistico deve essere definito nel piano di igiene e nelle procedure operative standard (SOP). Procedure operative standard (SOP) dettagliate garantiscono che gli strumenti e i dispositivi medici riutilizzabili siano decontaminati con successo dal personale dello studio.
I punti seguenti rappresentano i prerequisiti per una decontaminazione sicura degli strumenti:
Viene attuato un sistema di gestione e monitoraggio per controllare tutte le fasi del ciclo di decontaminazione.
Vengono predisposte aree di decontaminazione adeguate.
Vengono utilizzate attrezzature adeguate: La manutenzione e il funzionamento sono corretti e conformi alle specifiche del produttore.
Il personale dello studio è adeguatamente formato e supervisionato.
I dispositivi e gli strumenti medici monouso non vengono riutilizzati.
I registri e i file di log del ritrattamento degli strumenti sono conservati.
Per saperne di più su ogni singola fase del ciclo di decontaminazione degli strumenti: L'intero flusso di lavoro della decontaminazione degli strumenti comprende la preparazione, la pulizia, la disinfezione, l'ispezione, il confezionamento, la sterilizzazione, la documentazione, l'approvazione e l'archiviazione dei dispositivi medici e degli strumenti.
1. Preparazione degli strumenti
La corretta preparazione degli strumenti comprende la raccolta, la pre-pulizia e, se necessario, lo smontaggio degli strumenti e il loro rapido trasporto dalla sala di trattamento all'area di decontaminazione. Per ridurre al minimo il rischio di infezione, gli strumenti e i dispositivi medici usati devono essere riposti in contenitori chiusi e trasportati nell'area di decontaminazione per il ritrattamento il prima possibile. La pre-pulizia comprende la rimozione della sporcizia grossolana e dei residui insolubili in acqua sugli strumenti.
I nostri consigli pratici per la preparazione degli strumenti:
È possibile raccogliere gli strumenti in un bagno per strumenti senza utilizzare disinfettanti o acqua.
Per motivi di salute e sicurezza, gli strumenti devono essere trasportati nell'area di decontaminazione in un contenitore chiuso o in una vaschetta per strumenti. Per evitare che sangue, fluidi corporei e altri contaminanti si secchino sulle superfici, gli strumenti chirurgici devono essere trasportati immediatamente nell'area di decontaminazione.
Pulire preventivamente gli strumenti con spazzole di plastica per proteggere le superfici degli strumenti. Inoltre, i dispositivi a ultrasuoni possono aiutare a rimuovere la sporcizia.
Trattamento dell'acqua
Risparmiate denaro alimentando sterilizzatori a vapore e termodisinfettori con acqua demineralizzata di alta qualità dalle nostre unità di trattamento dell'acqua della serie MELAdem.
Superate i limiti della documentazione convenzionale: Le nostre soluzioni diversificate garantiscono il rilascio e la tracciabilità senza soluzione di continuità.
La sicurezza prima di tutto - Con i nostri prodotti di ispezione, i test di routine delle autoclavi e dei dispositivi di tenuta sono rapidi, sicuri ed economici.
Rispetto alla pulizia e alla disinfezione manuale, la decontaminazione degli strumenti in un termodisinfettore è particolarmente rapida ed economica. Il ritrattamento automatizzato in un termodisinfettore sottopone gli strumenti a pulizia alcalina e disinfezione termica.
I nostri consigli pratici per la pulizia e la disinfezione in un termodisinfettore:
Immergere gli strumenti in una soluzione di lavaggio e disinfezione immediatamente prima della decontaminazione automatica non è obbligatorio, ma è una pratica comune. Per evitare la formazione di schiuma nella camera del termodisinfettore, risciacquare preventivamente gli strumenti per rimuovere i liquidi di pulizia e i residui di disinfettante.
Per evitare la coagulazione delle proteine, gli strumenti devono essere riprocessati nel termodisinfettore entro 6 ore dall'uso.
I corpi cavi degli strumenti (ad es. punte di ablatori a ultrasuoni, manipoli, turbine o endoscopi) vengono puliti e disinfettati utilizzando gli appositi adattatori sulla guida dell'iniettore dei disinfettori termici MELAG.
3. Ispezione, manutenzione e lubrificazione
Il sistema elettronico del termodisinfettore assicura che tutti i parametri richiesti per la decontaminazione automatica siano soddisfatti. Dopo la pulizia, la disinfezione e l'asciugatura, il personale addestrato deve inoltre eseguire un controllo visivo e funzionale degli strumenti. Alcuni strumenti richiedono l'uso di prodotti per la cura. A tal fine, è necessario seguire le raccomandazioni specifiche del produttore.
I nostri consigli pratici per l'ispezione e la manutenzione:
Rimuovere subito gli strumenti danneggiati o con superfici alterate.
Utilizzare olio sterilizzabile e permeabile al vapore per preparare gli strumenti incernierati e le altre parti mobili in conformità alle specifiche del produttore per la sterilizzazione.
4. Imballaggio
Prima di poter essere sterilizzati in autoclave, gli strumenti devono essere adeguatamente confezionati, sigillati in un pacchetto di sterilizzazione trasparente utilizzando un dispositivo di chiusura o semplicemente come set in un contenitore di sterilizzazione. Si prega di eseguire questa fase del processo in un'area pulita e a bassa contaminazione, utilizzando prodotti approvati, ad esempio involucri, buste e contenitori.
Le linee guida internazionali sull'igiene richiedono test di routine come il test di stabilità della saldatura o il Seal Check per i dispositivi di sigillatura.
I nostri consigli pratici per il confezionamento degli strumenti:
L'uso di tappi protettivi sugli strumenti appuntiti previene il danneggiamento della confezione di sterilizzazione.
Gli strumenti incernierati devono essere leggermente aperti per una corretta sterilizzazione.
Le buste di sterilizzazione devono essere riempite solo fino al 75% della capacità e non devono superare il peso massimo di 3 kg per confezione.
5. Sterilizzazione
Gli strumenti devono essere sterilizzati con vapore saturo. Per questo motivo, gli studi medici e dentistici o le cliniche utilizzano solitamente sterilizzatori a vapore. Lo standard internazionale DIN EN ISO 13060 suddivide gli sterilizzatori a vapore nelle classi B, S e N. Le autoclavi di classe B hanno il vantaggio di poter sterilizzare gli strumenti indipendentemente dal tipo di confezione e dalla complessità dei loro corpi cavi. La classe B rappresenta lo standard di sterilizzazione più elevato.
I nostri consigli pratici per la sterilizzazione a vapore:
Posizionare le buste sigillate sul vassoio con il lato carta rivolto verso il basso.
Non sovrapporre più buste su un vassoio o in un contenitore di sterilizzazione.
Al momento del caricamento, assicurarsi che i tessuti e le confezioni in foglio siano collocati su un vassoio nella parte superiore della camera di sterilizzazione; gli strumenti non avvolti e pesanti devono essere collocati nella parte inferiore della camera di sterilizzazione.
Lavaparti ad ultrasuoni
Il lavastrumenti a ultrasuoni da 3 o 6 litri garantisce un'efficace pulizia preliminare dei vostri strumenti. Infatti, grazie agli ultrasuoni, è possibile rimuovere alginati, cementi dentali e altre incrostazioni ostinate anche dalle zone più difficili da raggiungere.
Il processo di decontaminazione degli strumenti è completato da un'approvazione del lotto. Questa operazione deve essere eseguita e documentata da personale autorizzato. La legislazione vigente richiede la prova che il ritrattamento degli strumenti sia stato eseguito correttamente. Una documentazione completa garantisce la certezza del diritto e la tracciabilità affidabile degli strumenti fino al paziente.
I nostri consigli pratici per la documentazione e l'approvazione:
Conservare tutta la documentazione relativa al ritrattamento degli strumenti per un minimo di 5 anni. Per evitare rischi di responsabilità, consigliamo di conservare la documentazione per 30 anni.
In considerazione di questi lunghi periodi di conservazione, si consiglia di salvare tutta la documentazione su supporti digitali.
Per garantire una tracciabilità completa, dopo l'uso dello strumento è necessario trasferire l'etichetta o il numero di lotto sulla cartella clinica del paziente.
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Sala di decontaminazione in studi, cliniche e ospedali
Processi strutturati per un ritrattamento sicuro degli strumentiUna sala di ritrattamento strutturata costituisce la base per un perfetto controllo delle infezioni. Gli specialisti dell'igiene chiamano il locale di ritrattamento anche unità di ritrattamento per dispositivi medici (AEMP). Quando si progetta l'unità di ritrattamento per dispositivi medici, è importante mantenere correttamente la separazione spaziale prescritta tra aree sporche e pulite.
7. Conservazione degli strumenti sterili
Gli strumenti sterili non devono essere ricontaminati durante il trasporto e lo stoccaggio. Pertanto, gli strumenti sterilizzati vengono avvolti in modo sicuro per evitare la ricontaminazione. Gli strumenti devono essere conservati a temperatura ambiente in un luogo pulito e asciutto, al riparo dalla polvere. Maneggiare con cura le confezioni per evitare danni e perdita di sterilità.
I nostri consigli pratici per la conservazione degli strumenti:
In considerazione del mantenimento delle condizioni prescritte, si consiglia di non conservare gli strumenti confezionati singolarmente per più di sei mesi. Attenersi alle disposizioni delle autorità regionali.
Alcuni Paesi stabiliscono che gli strumenti sterilizzati non possono essere conservati nella sala di decontaminazione. Informatevi sui rispettivi requisiti regionali.
I sigilli intorno alle porte degli armadietti per la conservazione degli strumenti proteggono gli strumenti sterilizzati dalla polvere e dagli agenti esterni.
Zona sporca
La zona sporca comprende l'area di consegna, il termodisinfettore e una postazione di lavoro per la preparazione o la decontaminazione manuale.
Zona pulita
Nella zona pulita si trova un'area di controllo per lo scarico del termodisinfettore, l'esecuzione dei controlli funzionali e lo smistamento degli strumenti. Anche il dispositivo di sigillatura, lo sterilizzatore a vapore e il supporto di documentazione si trovano nella zona pulita.
Materiali di consumo
La combinazione diventa profitto: Scoprite la nostra vasta gamma di accessori per le fasi del processo di pulizia, disinfezione, cura, confezionamento, sterilizzazione e documentazione.
Mantiene il funzionamento come un orologio: Olio per la cura completamente sintetico e adattatori adatti per i vostri preziosi strumenti di trasmissione.
Le linee guida internazionali sull'igiene raccomandano che gli strumenti siano trattati con procedure allineate. Pertanto, un termodisinfettore deve essere in grado di pulire, disinfettare e asciugare gli strumenti in modo tale che il successivo confezionamento e la sterilizzazione non causino danni, ad esempio a causa della corrosione.
Uno dei vantaggi dell'innovativa soluzione di sistema MELAG per la decontaminazione degli strumenti è il risparmio sui costi di manutenzione e assistenza. L'acquisto di uno sterilizzatore a vapore, di un termodisinfettore, di un dispositivo di sigillatura e di un'unità di trattamento dell'acqua dallo stesso produttore significa che uno studio e una clinica possono garantire l'allineamento delle varie procedure. Utilizzando i servizi di partner formati da MELAG, il sistema garantisce la sincronizzazione dei cicli di manutenzione.
Un ulteriore vantaggio della soluzione di sistema deriva dall'utilizzo del software di documentazione e approvazione MELAtrace. A differenza della maggior parte degli altri prodotti software, non sono necessarie licenze aggiuntive separate per ogni prodotto. La documentazione affidabile dell'intero ciclo di ricondizionamento degli strumenti è possibile con un unico software, conveniente e senza costi di licenza annuali.
La disinfezione e la sterilizzazione sono aspetti importanti della procedura di ritrattamento degli strumenti: Questi processi hanno un diverso grado di distruzione dei microrganismi.
Mentre la disinfezione riduce il numero di microrganismi di un fattore 100.000, la sterilizzazione raggiunge un fattore 1.000.000.
La disinfezione è anche classificata come disattivazione irreversibile di tutti gli agenti patogeni contagiosi (funghi, batteri e virus). La sterilizzazione degli strumenti è necessaria per eliminare i corpi dormienti resistenti degli agenti patogeni, come le spore. La sterilizzazione determina la distruzione di tutti i microrganismi in grado di riprodursi e porta alla completa assenza di germi.
Sebbene i sistemi di vassoi di lavaggio siano stati adottati solo da studi medici e dentistici di grandi dimensioni con un alto tasso di utilizzo di strumenti. Anche gli studi e le cliniche di piccole e medie dimensioni potrebbero trarre vantaggio da un sistema di vassoi di lavaggio.
La raccolta degli strumenti in un vassoio di lavaggio consente di risparmiare diverse fasi di lavoro. Rispetto alla lunga operazione di collocare i singoli strumenti nei cestelli del termodisinfettore, il vassoio di lavaggio può essere inserito nell'apposito supporto e rimosso dopo la pulizia, la disinfezione e l'asciugatura in un solo passaggio.
Tuttavia, il maggior risparmio di tempo e denaro si ottiene nel processo di confezionamento. I set di strumenti nei vassoi di lavaggio possono essere confezionati e preparati rapidamente per la sterilizzazione e la conservazione utilizzando un contenitore per la sterilizzazione come MELAstore-Box. Dopo la sterilizzazione, il contenitore è contrassegnato da un'etichetta con codice a barre.
La decontaminazione di 36 strumenti in tre vaschette di lavaggio e contenitori di sterilizzazione consente di risparmiare fino a 24 minuti per lotto rispetto alla decontaminazione individuale della stessa quantità di strumenti. Guardate voi stessi: Il video "Strumenti singoli vs. MELAstore" sul canale multimediale MELAG riassume i vantaggi dell'utilizzo del nostro sistema MELAstore.
La decontaminazione di set di strumenti standardizzati comporta un notevole miglioramento nella gestione della qualità di una clinica. Il sistema di vassoi di lavaggio riduce la grande quantità di rifiuti dello studio, protegge gli strumenti dai danni e previene le lesioni al team dello studio.
Il sistema MELAstore offre una combinazione di vassoi di lavaggio (MELAstore-Tray) e contenitori per la sterilizzazione (MELAstore-Box) che offrono tutti i vantaggi sopra descritti. Il risparmio di denaro e tempo produce tempi di ammortamento brevi. Un vantaggio particolare dell'uso contemporaneo di MELAtherm 10 e dei suoi cestelli: sviluppati per l'uso con il sistema MELAstore, i cestelli consentono un funzionamento particolarmente sostenibile e risultati di pulizia eccellenti.
La corretta valutazione e classificazione del rischio dei dispositivi medici è un prerequisito fondamentale per il ricondizionamento degli strumenti in conformità agli standard. L'operatore del dispositivo medico è responsabile della corretta classificazione degli strumenti. Vi preghiamo di classificare ogni dispositivo medico presente nel vostro studio e nella vostra clinica in una delle seguenti classi. In caso di dubbi sulla classificazione degli strumenti, il dispositivo medico deve essere assegnato al livello di rischio immediatamente superiore.
La preclassificazione come prima fase della valutazione del rischio si basa sul campo di applicazione della strumentazione. I dispositivi medici negli studi medici e dentistici sono classificati in strumenti non critici, semicritici e critici. Le classi possono essere distinte come segue:
Gli strumenti non critici entrano in contatto esclusivamente con la pelle intatta (ad esempio, le pinze per la perforazione della diga di gomma).
Gli strumenti semicritici sono dispositivi medici che entrano in contatto con le mucose o con la cute patologicamente alterata (ad es. specchietti per la bocca).
Gli strumenti critici sono dispositivi medici che penetrano nella pelle o nella mucosa. In caso di uso invasivo/chirurgico, gli strumenti entrano in contatto con sangue, organi, tessuti interni e ferite (ad esempio, forbici per suture).
Nella seconda fase, la classificazione si basa sul design dello strumento. I dettagli del design e dei materiali possono portare a requisiti speciali per il ritrattamento degli strumenti.
I dispositivi medici critici e semicritici sono classificati nel gruppo A o nel gruppo B. Per i dispositivi medici del gruppo A non è necessario osservare alcun requisito speciale nel processo di ricondizionamento. Gli strumenti del gruppo B richiedono maggiori requisiti per il processo di ricondizionamento, poiché hanno corpi cavi, superfici ruvide o aree difficili da raggiungere.
I dispositivi medici critici comprendono un terzo gruppo. Gli strumenti del gruppo critico C devono soddisfare requisiti molto elevati nel processo di ricondizionamento. Si tratta di strumenti termolabili che non possono essere sterilizzati con il vapore. Un esempio di questa classe di strumenti è l'endoscopio flessibile utilizzato negli studi medici.
Il ritrattamento degli strumenti e il rilascio finale sono associati a una grande responsabilità all'interno dello studio. Durante la documentazione e il rilascio, è quindi necessario assicurarsi che i dipendenti responsabili dello studio soddisfino i "requisiti di competenza" in base alla loro posizione e alle loro qualifiche.
Nell'annuncio "Requisiti igienici per il ricondizionamento dei dispositivi medici" (2012) dell'Istituto Robert Koch, tutte le informazioni importanti sul ricondizionamento degli strumenti sono riassunte nell'Allegato 6 "Competenza del personale". L'Istituto Robert Koch specifica i seguenti contenuti tra i requisiti - per il personale incaricato del ricondizionamento - che riflettono la competenza:
Conoscenza degli strumenti specifica del gruppo di specialisti
conoscenza dell'igiene/microbiologia (comprese le vie di trasmissione)
Valutazione del rischio e classificazione dei dispositivi medici secondo la raccomandazione della Commissione per l'igiene ospedaliera e la prevenzione delle infezioni dell'Istituto Robert Koch (RKI) e dell'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) sui "Requisiti igienici per il ricondizionamento dei dispositivi medici".
Fasi del processo di ricondizionamento degli strumenti
Aspetti spaziali e organizzativi del ritrattamento
Preparazione di istruzioni di processo e di lavoro per il ritrattamento
Conoscenze legali (MPG, MPBetreibV, BioStoffV)
La competenza si presume se il candidato ha completato la formazione in una professione medica con i relativi contenuti (ancorati nel curriculum quadro). Se i contenuti sopra elencati non sono stati insegnati per intero o non sono aggiornati, queste qualifiche devono essere integrate da ulteriori eventi formativi.
