Una corretta sterilizzazione degli strumenti non termina con la fine del ciclo di un’apparecchiatura di pulizia e disinfezione o di un’autoclave. Solo dopo che i risultati sono stati controllati, valutati e approvati con relativa documentazione, i dispositivi medici possono essere conservati, messi a disposizione o riutilizzati sui pazienti.
La documentazione è ben più di un semplice obbligo formale. Essa mette in evidenza se tutte le fasi operative stabilite sono state eseguite correttamente, se il processo convalidato è stato rispettato e chi si è assunto la responsabilità dell’approvazione finale.
Il principio fondamentale è il seguente:
la sterilizzazione degli strumenti è completata solo con l’approvazione documentata per l’uso.
Perché la documentazione è così importante?
In molte fasi del processo di ricondizionamento, il risultato non può essere valutato completamente solo attraverso un controllo finale. Ad esempio, prima dell’uso non è possibile verificare in modo non distruttivo se uno strumento cavo complesso sia stato pulito a sufficienza al suo interno o se uno strumento confezionato sia stato sterilizzato in modo sicuro.
Pertanto, la qualità viene garantita soprattutto attraverso un processo controllato. La documentazione attesta che:
le procedure prescritte sono state applicate,
i parametri di processo rientrassero nei limiti stabiliti,
i controlli di routine necessari abbiano avuto esito positivo,
le non conformità sono state individuate e gestite in modo adeguato,
i dispositivi medici siano stati controllati e approvati.
Il regolamento sui gestori di dispositivi medici richiede, per i dispositivi medici da utilizzare in condizioni asettiche o sterili, procedure di ricondizionamento adeguate e convalidate, il cui esito positivo sia garantito in modo verificabile. La convalida e la valutazione delle prestazioni devono essere effettuate per conto del gestore da personale specializzato adeguatamente qualificato.
La documentazione garantisce quindi trasparenza, tracciabilità e certezza giuridica. Ma soprattutto favorisce la sicurezza dei pazienti e aiuta il personale dello studio a individuare tempestivamente eventuali errori.
Cosa comprende la documentazione relativa alla ricondizionamento degli strumenti?
La documentazione non dovrebbe iniziare solo al momento della sterilizzazione. Deve rappresentare l’intero processo di ricondizionamento ed essere in linea con le procedure della rispettiva struttura.
Ciò comprende in particolare:
valutazione dei rischi e classificazione dei dispositivi medici,
istruzioni di ricondizionamento fornite dai produttori,
procedure operative standard per tutte le fasi del processo,
Responsabilità e autorizzazioni di rilascio,
certificati di qualifica e formazione,
Rapporti di convalida e di valutazione delle prestazioni,
Documentazione relativa alla manutenzione, alle ispezioni e alle riparazioni,
controlli di routine e registri dei lotti,
decisioni di approvazione documentate,
non conformità e relative azioni correttive.
I requisiti comuni di KRINKO e BfArM considerano il ricondizionamento come una catena di processi interconnessi: dalla preparazione e dal trasporto a regola d’arte, passando per la pulizia, la disinfezione, l’asciugatura e il controllo funzionale, fino al confezionamento, alla sterilizzazione, all’etichettatura, all’approvazione e allo stoccaggio.
Le procedure operative standard costituiscono la base
Una documentazione affidabile presuppone istruzioni di lavoro chiare. Esse descrivono come un processo viene eseguito, controllato e autorizzato.
Una procedura operativa standard dovrebbe specificare, tra l’altro:
a quali dispositivi medici o gruppi di prodotti si applica,
quali apparecchiature, programmi e prodotti chimici di processo devono essere utilizzati,
come preparare e caricare gli strumenti,
quali controlli di routine sono necessari,
quali criteri di accettazione si applicano,
chi è autorizzato a controllare e approvare il processo,
come va documentata l’approvazione,
come procedere in caso di non conformità.
Le istruzioni operative devono essere accessibili, comprensibili e chiare per i collaboratori. Non appena si verificano cambiamenti relativi a strumenti, imballaggi, apparecchiature, programmi o altre condizioni rilevanti per il processo, è necessario verificare se le istruzioni debbano essere adeguate.
Documentazione della pulizia e della disinfezione
In caso di pulizia e disinfezione meccaniche, l’apparecchio di pulizia e disinfezione documenta di norma i dati essenziali del processo. A seconda dell’apparecchio e della procedura convalidata, questi possono includere:
data e ora,
numero dell’apparecchio,
nome del programma,
numero di lotto,
temperature rilevanti e tempi di esposizione,
dosaggio o disponibilità dei prodotti chimici di processo,
andamento del processo e messaggi di errore,
identificazione della persona che esegue l’operazione o che rilascia l’autorizzazione.
Tuttavia, il semplice completamento di un programma non è sufficiente per l’approvazione. Dopo il prelievo, gli strumenti devono essere controllati per verificarne la pulizia, l’asciuttezza e l’integrità. Per gli strumenti con aree difficilmente ispezionabili possono essere necessarie procedure di controllo supplementari.
I risultati devono essere conformi alle specifiche della procedura convalidata. Per le apparecchiature di pulizia e disinfezione, la norma DIN EN ISO 15883 descrive, tra l’altro, i requisiti relativi alla convalida, al monitoraggio del processo, ai controlli di routine, alla documentazione e alla riqualificazione.
Cosa fare in caso di residui visibili?
Se si riscontrano sporcizia, scolorimenti o altri residui, lo strumento in questione non deve essere ammesso alle fasi successive del processo di ricondizionamento. Deve essere pulito nuovamente e successivamente sottoposto a un controllo completo.
Una semplice pulizia con un panno sul lato pulito non costituisce di norma una correzione adeguata, poiché ciò comporta l’abbandono del processo convalidato e può contaminare l’area di lavoro pulita.
Controllo, manutenzione e verifica del funzionamento
Dopo la pulizia e la disinfezione segue la verifica di ogni dispositivo medico. In questa fase si controlla se:
sia visibilmente pulito e asciutto,
sia privo di corrosione o danni,
sia completo e assemblato correttamente,
svolga la funzione prevista,
sia stato sottoposto a manutenzione secondo le indicazioni del produttore,
possa continuare ad essere trattato e utilizzato in modo sicuro.
Gli strumenti difettosi, fortemente corrosi o che non possono essere puliti a sufficienza devono essere scartati. Le riparazioni devono essere effettuate solo in modo tale da garantire che l’uso e la sterilizzazione continuino a essere sicuri.
A seconda della forma organizzativa, l’esito positivo del controllo può essere documentato tramite una conferma relativa al lotto, un’approvazione digitale o un’assegnazione documentata a una lista di selezione o di imballaggio.
Documentazione del processo di confezionamento
I dispositivi medici da utilizzare in condizioni di sterilità richiedono un adeguato sistema di barriera sterile. L’imballaggio deve consentire la penetrazione dell’agente sterilizzante e mantenere successivamente la sterilità fino al momento dell’uso.
Nei processi di sigillatura meccanica sono rilevanti, tra l’altro, i seguenti aspetti:
scelta di un imballaggio adeguato,
corretto riempimento,
distanza sufficiente tra lo strumento e la linea di saldatura,
temperatura di sigillatura impostata,
pressione di contatto e tempo di sigillatura o velocità di avanzamento,
controllo visivo della saldatura,
controlli di routine prestabiliti,
risultati documentati dei controlli.
La norma DIN EN ISO 11607-2 contiene i requisiti per lo sviluppo e la convalida dei processi di formatura, sigillatura e assemblaggio per i sistemi di barriera sterile. Si applica anche alle strutture sanitarie in cui i dispositivi medici vengono confezionati e successivamente sterilizzati.
Una saldatura difettosa può compromettere il risultato della sterilizzazione e la successiva conservabilità. Le saldature anomale, incomplete, piegate o danneggiate non devono quindi essere approvate.
Documentazione della sterilizzazione
Per ogni lotto di sterilizzazione deve essere possibile risalire alle condizioni in cui è stata effettuata.
Una documentazione completa del lotto, a seconda dell’apparecchio e del sistema di documentazione aziendale, deve contenere in particolare:
data e ora,
identificazione dello sterilizzatore,
numero progressivo del lotto,
programma di sterilizzazione utilizzato,
assegnazione o descrizione del carico,
parametri di processo essenziali,
risultato del monitoraggio interno del processo,
risultati dei controlli di routine o per lotto richiesti,
malfunzionamenti o scostamenti verificatisi,
Decisione di approvazione,
identificazione della persona responsabile dell'approvazione.
I requisiti relativi allo sviluppo, alla convalida e al monitoraggio di routine dei processi di sterilizzazione a calore umido sono descritti nella norma DIN EN ISO 17665.
Il messaggio «Programma completato con successo» è una componente importante della valutazione. Tuttavia, di per sé non costituisce ancora un’approvazione completa del lotto o delle singole confezioni.
Cosa significa «approvazione»?
L’approvazione è una decisione consapevole e tracciabile. Una persona qualificata ed espressamente autorizzata conferma che il processo di ricondizionamento è stato eseguito secondo le specifiche stabilite e che i dispositivi medici sono idonei allo stoccaggio o all’uso.
La persona che concede l’approvazione si assume quindi un compito di grande responsabilità. Deve essere in grado di valutare se:
tutte le fasi necessarie del processo siano state completate,
i valori documentati rientrino nei limiti di accettabilità,
i controlli prescritti abbiano avuto esito positivo,
il carico sia conforme al processo convalidato,
i dispositivi medici siano puliti, asciutti e funzionanti,
gli imballaggi e le etichette siano in regola,
non vi siano scostamenti non chiariti.
Le persone autorizzate all’approvazione devono essere designate per iscritto. Le istruzioni operative devono specificare sia la forma della documentazione di approvazione sia la procedura da seguire in caso di non conformità.
Tre livelli di approvazione
Nella pratica, l’approvazione può essere suddivisa in tre livelli che si basano l’uno sull’altro.
1. Prontezza operativa del processo
Prima dell’inizio del funzionamento di routine, si verifica se le apparecchiature e i processi possano essere utilizzati correttamente. A tal fine, in base alle indicazioni del produttore e al rapporto di convalida, possono essere necessari:
ispezione visiva della camera, della porta e delle guarnizioni,
controllo dei mezzi di produzione,
verifica della qualità dell’acqua,
test funzionali necessari,
test di permeabilità al vuoto o al vapore,
Controllo della sigillatrice,
verifica dello stato di funzionamento del sistema di decontaminazione a radiazioni (RDG).
Non è possibile stabilire in modo generalizzato quali test siano necessari e con quale frequenza. Fanno fede le indicazioni del produttore, il rapporto di convalida, la valutazione dei rischi e le procedure operative standard della struttura.
2. Approvazione del lotto
Dopo ogni processo automatizzato viene valutato l’intero ciclo. A tal fine vengono esaminati il protocollo di processo, le indicazioni di controllo, eventuali messaggi di errore e, se del caso, i risultati dei sistemi di controllo utilizzati.
Il lotto può essere rilasciato solo se il processo si è svolto in modo completo e corretto e se sono stati soddisfatti tutti i criteri di accettazione.
3. Approvazione dei singoli dispositivi medici
Anche dopo un’approvazione del lotto andata a buon fine, può capitare che singoli strumenti o confezioni non siano utilizzabili.
Ogni confezione di materiale sterile deve quindi essere controllata almeno per quanto riguarda i seguenti punti:
asciutto,
integrità,
saldature integre,
etichettatura leggibile e completa,
risultato corretto dell’indicatore di trattamento,
assenza di contaminazioni visibili,
assenza di danni al dispositivo medico contenuto.
Una confezione danneggiata o umida non deve essere rilasciata nemmeno se sono stati rispettati tutti i parametri di processo dello sterilizzatore.
Etichettatura e tracciabilità
L’etichettatura deve consentire un’assegnazione univoca del materiale da sterilizzare al processo di ricondizionamento. Il concetto specifico di etichettatura dipende dalle procedure, dalla valutazione dei rischi e dal sistema di gestione della qualità della struttura.
Le indicazioni tipiche sono:
denominazione o contenuto della confezione,
numero di lotto,
data di ricondizionamento o sterilizzazione,
periodo di conservazione stabilito o data di scadenza,
identificazione del dispositivo utilizzato,
identificazione della persona responsabile dell’approvazione.
La marcatura non deve danneggiare il sistema di barriera sterile. Nel caso di confezioni trasparenti per la sterilizzazione, le scritte o le etichette devono essere apposte in modo tale da non perforare la pellicola né compromettere l’integrità del dispositivo medico.
I codici a barre e le etichette leggibili da dispositivi automatici possono inoltre stabilire un collegamento tra lotto, strumento, trattamento e documentazione del paziente, purché ciò sia previsto nel sistema di tracciabilità aziendale.
Quando non è consentito rilasciare un lotto?
L’approvazione deve essere negata se non è possibile valutare con certezza il rispetto della procedura stabilita. Ciò vale, ad esempio, in caso di:
programmi interrotti o malfunzionanti,
protocolli di processo mancanti o incompleti,
controlli di routine non superati,
parametri di processo non consentiti,
un programma inadeguato,
un carico non convalidato,
indicatori di controllo anomali,
imballaggi umidi,
saldature danneggiate,
etichettatura incompleta,
residui visibili sugli strumenti.
I dispositivi medici interessati devono essere chiaramente messi fuori uso e separati dai prodotti autorizzati. Successivamente, occorre documentare la causa, le misure correttive necessarie e le ulteriori azioni da intraprendere.
È possibile procedere a un nuovo ricondizionamento solo dopo aver accertato che il dispositivo medico sia idoneo a tale scopo e che la causa del difetto sia stata eliminata.
Cartaceo o digitale?
Sia i sistemi di documentazione cartacei che quelli elettronici possono essere idonei. Ciò che conta non è il supporto, ma la qualità delle registrazioni.
Una documentazione digitale affidabile dovrebbe garantire che:
gli utenti siano identificati in modo univoco,
le autorizzazioni siano attribuite a una persona specifica,
la data e l'ora siano registrate correttamente,
le modifiche rimangano tracciabili,
i dati originali non vengano sovrascritti senza che ciò venga notato,
vengano effettuati backup regolari dei dati,
le registrazioni rimangano leggibili per l'intero periodo di conservazione,
i dati possano essere esportati e presentati all’occorrenza.
La raccomandazione KRINKO-BfArM consente la conservazione su supporti ottici o informatici. Allo stesso tempo, deve rimanere riconoscibile quando sono state apportate modifiche successive. La documentazione deve essere disponibile e leggibile per tutta la durata del periodo di conservazione.
Una firma digitalizzata o un accesso utente condiviso per l’intero team non garantisce un’attribuzione personale affidabile. Sono preferibili account utente individuali, codici PIN personali o procedure di autorizzazione elettronica qualificate.
Per quanto tempo devono essere conservate le registrazioni?
Secondo la raccomandazione KRINKO-BfArM, i registri relativi alla ricondizionamento dei dispositivi medici devono essere conservati per almeno cinque anni. Altre disposizioni di legge, requisiti contrattuali o norme relative alla documentazione dei pazienti possono richiedere termini più lunghi.
La struttura dovrebbe quindi stabilire per iscritto i propri termini di conservazione e applicarli in modo uniforme sia ai documenti cartacei che a quelli digitali.
Errori frequenti nella pratica
In molte strutture la tecnologia è efficiente, mentre si riscontrano carenze a livello di organizzazione e documentazione.
Gli errori tipici sono:
autorizzazioni senza attribuzione personale,
istruzioni operative mancanti o obsolete,
responsabili delle autorizzazioni non indicati per iscritto,
dati incompleti sul carico,
mancata valutazione dei protocolli di processo,
account utente condivisi,
documenti modificabili a posteriori senza cronologia delle modifiche,
approvazione nonostante imballaggi umidi,
scostamenti non documentati,
mancanza di backup dei dati,
nuovi strumenti o imballaggi senza valutazione del processo.
Una buona documentazione deve funzionare nella pratica quotidiana. Moduli troppo complicati spesso portano a inserimenti incompleti o a posteriori dei dati. I sistemi digitali dovrebbero quindi guidare i collaboratori attraverso il processo di approvazione, anziché limitarsi a memorizzare i dati di processo.
Lista di controllo per un'approvazione sicura
Prima dell’approvazione di un lotto trattato, occorre rispondere almeno alle seguenti domande:
È stato utilizzato il programma previsto e convalidato?
Il processo si è svolto completamente e senza anomalie rilevanti?
I parametri di processo sono conformi ai valori limite stabiliti?
Tutti i controlli di routine necessari hanno dato esito positivo?
Il carico è conforme allo schema di carico convalidato?
Gli strumenti sono puliti, asciutti, integri e funzionanti?
Gli imballaggi e le saldature sono asciutti e integri?
L’etichettatura è completa e univoca?
Le anomalie sono state escluse o gestite in modo adeguato?
L’approvazione è stata chiaramente attribuita a una persona autorizzata?
Se a una di queste domande non è possibile rispondere affermativamente senza ombra di dubbio, non deve essere concessa l’autorizzazione.
Conclusione: l’autorizzazione è una decisione tecnica
La documentazione e l’approvazione non sono compiti amministrativi che avvengono solo dopo l’effettivo trattamento degli strumenti. Sono parti indispensabili del processo.
La registrazione tecnica del processo mostra ciò che lo strumento ha misurato. Il controllo visivo e funzionale mostra in che stato si trovano gli strumenti e le confezioni. Solo la valutazione tecnica di tutte le informazioni porta all’approvazione documentata.
Un dispositivo medico sottoposto a ricondizionamento in modo sicuro non è quindi solo pulito, disinfettato o sterilizzato. È controllato, chiaramente identificato, documentato in modo tracciabile e autorizzato da una persona autorizzata.
