Obblighi di documentazione e conservazione nella AEMP: cosa bisogna considerare?

Gli obblighi di documentazione di una AEMP derivano in particolare dalla raccomandazione KRINKO/BfArM "Requisiti igienici per il ricondizionamento dei dispositivi medici". Questa stabilisce le fasi chiave e le istruzioni di lavoro che devono essere documentate in un manuale di gestione della qualità (manuale QM). Inoltre, la raccomandazione richiede una documentazione completa dei processi di ricondizionamento. Particolarmente degno di nota è il requisito secondo cui le registrazioni del ricondizionamento dei dispositivi medici devono essere conservate per almeno cinque anni.

Il periodo di conservazione della documentazione dell'AEMP è di almeno cinque anni. Tuttavia, altre disposizioni di legge, come quelle relative alle cartelle cliniche dei pazienti, possono stabilire periodi diversi. Le sezioni 194 e seguenti del Codice civile tedesco (BGB) regolano i periodi di prescrizione, che possono variare da tre a 30 anni a seconda della richiesta di risarcimento. Ad esempio, la documentazione relativa a richieste di risarcimento danni basate su lesioni alla vita o alla salute deve essere conservata per un massimo di 30 anni.

Il periodo di conservazione di dieci anni previsto dalla Sezione 630f BGB, che si applica alle cartelle cliniche dei pazienti, non deve essere confuso con il periodo di prescrizione. Questo periodo inizia solo quando la persona interessata è venuta a conoscenza delle circostanze che giustificano la sua richiesta di risarcimento.

In alcuni casi, può essere consigliabile conservare la documentazione sul ricondizionamento dei dispositivi medici fino a 30 anni oltre i requisiti minimi di legge. Ciò è particolarmente consigliabile se non si possono escludere potenziali richieste di risarcimento danni. Una conservazione più lunga può essere necessaria in particolare se le carenze igieniche o gli errori di trattamento si manifestano solo anni dopo il trattamento.

Oltre alla raccomandazione KRINKO/BfArM, esistono numerose altre normative che devono essere prese in considerazione in una AEMP. Ad esempio, le norme relative al luogo di lavoro si applicano alla manipolazione di sostanze pericolose e agenti biologici, nonché agli obblighi di documentazione nell'ambito dell'assicurazione della qualità. Una panoramica completa dei vari obblighi di documentazione e conservazione si trova nelle linee guida della Federazione Ospedaliera Tedesca, che vengono aggiornate regolarmente.

Il rispetto degli obblighi di documentazione e conservazione è di fondamentale importanza per l'assicurazione della qualità in AEMP. Sebbene il periodo minimo di conservazione per il ricondizionamento dei dispositivi medici sia di cinque anni, in molti casi può essere appropriato un periodo di conservazione più lungo, fino a 30 anni. I periodi di conservazione esatti devono essere definiti nel sistema di gestione della qualità individuale dell'AEMP, al fine di ridurre al minimo i rischi legali e tutelarsi da eventuali richieste di risarcimento danni.