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医療機器のバリデーションを行うことで、診療所における器具の再処理の安全性を高めることができます。
バリデーションとは、あるプロセス（この場合は再処理プロセス）が、指定された要件を満たす製品を継続的に生産していることを文書で証明することである。
したがって、医療技術におけるバリデーションは、機器（オートクレーブまたはWD）だけでなく、機器の再処理プロセス全体に関するものである。例えば、以下のようなことがチェックされる：
再処理室（清潔／不純物の分離、ワークフロー）
医療機器のリスククラス分類
作業指示と品質管理
再処理スタッフの専門知識
器具の再処理のバリデーションは、無菌医療器具が常に同じ結果をもたらすことを証明する。したがって、バリデーションは、再処理と汚染除去された器具が、患者、ユーザー、オペレーター、第三者の健康を脅かさないことを証明します。
その答えはこうだ：はい！
医療機器使用における有効性の根拠は、医療機器使用基準（MPBetreibV）第 8 条にある：
「最良の品質または滅菌された医療機器を使用するためには、販売者が正当な検証を行った上で、その検証の結果
、患者、使用者または医療従事者の安全および健康が損なわれないようにしなければならない。このことは、最初に使用される前に消毒または滅菌される医薬品についても同様である。"
有効な証明書の発行は、地域ごとに、連邦政府、連邦行政機関、連邦安全保障局、または連邦保険局によって行われる。法的根拠は、医療製品規制のほかに、KRINKO認定、DGSV認定、AEMP認定、BfArM認定がある。
医薬品安全基準（MPBetreibV）に基づき、以下の製品は定期的な検査で認証される必要があります：
熱交換器（MELAthermなど）
シーゲンガー（MELAsealなどの葉面乾燥機）
滅菌装置（Vacuklavを含む全工場用）
殺菌装置（Vacuklavを含むすべての工場）殺菌装置（Careclaveを含むすべての工場
不妊手術、再手術、および除菌手術は、その実施後に認証されなければならない。また、再認証/再試験のための期限は、別途規定されています：
自動車部品については、国際規格DIN EN ISO 17665が適用されます。この規格は、自動車が12ヶ月の周期で認証されることを規定しています。また、DIN SPEC 58929は、24ヶ月の間であれば、危険性検査に合格することができることを規定しています。
です。有効期間を延長する場合は、地域の監督機関または有効者本人がその旨を通知しなければならない。
医療機器製造の妥当性確認は、通常、以下の3種類に分類される：
設備認証（IQ）
運転品質評価（BQ）
品質保証（LQ）
設備評価（IQ）：
この章では、出荷時に本機がどのような状態であったかを最初に確認します。この章では、本機をお買い上げの際にインストールした場合の、インストールプランに記載され たいくつかの接続方法、およびメディアクオリティとその逆方向について説明します。テストケーブルの有無にかかわらず、さまざまなプロブレムが用意されており、そのすべてが安全技術的な観点から説明されています。本書は、本書の内容および取扱説明書の記載内容に基づいています。
動作確認 (BQ)：
このセクションでは、製品およびメディアサポートが、販売元の仕様および規格の要求事項に適合しているかどうかを確認します。また、温度、湿度、水質、安定性、および品質保証も同様です。
性能評価（LQ）：
動作品質検査では、機器の動作品質とすべての機器の標準的な動作が検査されます。性能基準とは、設置された機器が、最も優れた基準に適合していることを確認することです。
その結果、お客様のニーズに合った製品をお届けすることができます。
据付時品質保証および使用時品質保証は、本機の据付および使用時にのみ適用されます。本書の内容は、予告なく変更することがあります。
インストールと設置の手順
最新のテストレポート
最新の認証報告書（認証済みであること）
衛生管理計画書（衛生管理計画書が作成されているかどうか、作成されているかどうか、作成されているかどうか、作成されているかどうか）
実践で使用する安全性データ／データシート
安全衛生に関する実践的な標準規格
機器の実践的リスク分析
医療製品の安全性に関する販売業者基準 (EN 17664)
実践のための実践的ガイドライン
実習用パックおよびシール（OSTトレイを含む）
衛生学の専門家、もしくは衛生学の専門家でない方。
初回認証と再認証の違いは、基本的には認証の範囲にある。
初回検査では、据付検査（IQ）および試験検査（BQ）を経て、3回に分けて試験検査（LQ）が実施されます。
再認証の際、設置品質（IQ）および使用品質（BQ）のいずれかが劣化しているかどうかを確認します。そうでない場合、これらの項目はこれ以上変更されず、通常運転時の性能評価（LQ）も変更されません。
を設定する必要があります。
どんなに長い間有効であったとしても、その有効性が最初か最後のどちらかになることはない。Bei einer Erstvalidierung wird die Leistungsqualifikation in drei Durchläufen durchgeführt und dauert dementsprechend länger als bei einer Revalidierung, bei der die Leistungsqualifikation i.d.R. einmalig durchgeführt wird.
製品によっては、2～5日かかる場合もあります。
検証を最適に行うために、以下のことを行ってください：
有効期限内に必要な検証書類をすべて提出してください。
実際に使用される機器との接続は、少なくとも1回行ってください。
すべての機器ファミリーと機器グループへの納入が義務付けられています。
RDG には以下の機器が含まれます：3 個のヘッドクーラー、各製品ファミリ/素材 (プラスチック、金属、ゲル付き、ゲルなし)、最も耐衝撃性の高いヘッドクーラー (ZEG スピッツェン、ハンドクーラー、ウインククーラーなど)、長めのクーラー (断面クーラー、耐衝撃クーラーなど)
オートクレーンの場合、以下の機器が必要です：製品ファミリー/素材（質量、ポリエステル、金属）、梱包形態（容器、包装、紙、伝票）、最適な梱包材（ZEG-Spitzen、手提げおよび手提げバッグなど）、長尺の梱包材（ Absaugschläuche、Anästhesieschläucheなど）。
車検証の有効期限内に、本製品が劣化していること（劣化していないこと）を確認してください。
妥当性確認は、特に個々のプロセス、管理者、インストゥルメンテーションおよびプラクティスに特化した、国際的な品質管理プロセスの評価と関連しています。これは、医薬品製造のための品質保証基準です。
これに対して、販売業者による製品の機能性の向上は、品質管理および品質保証に重点を置いています。これらの定期的なメンテナンスは、最適な期間内または最適な期間経過後に実施されます。
認証のいずれについても、医療用医薬品規約（MPBetreibV）に従って実施されます。
バリデーション基準 RDG 3.Auflageは、認証前の修理の実施を規定しています。その中で、"認証は、認証（LQ）取得後4～6週間以内に行わなければならない "と明記されています。
RDG有効性評価基準第4版および最新版では、このような特別な規定はありません。そのため、有効性評価基準では次のような推奨がなされています：
「販売業者は、安全性に関連する測定と測定、あるいは測定に関連する測定と測定との間に、より大きな隔たりがある場合、測定は、測定と測定との間の隔たり、あるいは測定と測定との間の隔たり、あるいは測定と測定との間の隔たり、あるいは測定と測定との間の隔たり、あるいは測定と測定との間の隔たり、あるいは測定と測定との間の隔たりのみが可能である。KRINKOの推奨、規格、およびリヒテンシュタインは、最近ますます、どのような状況下においても、適切な性能評価と修理が可能であることを示しています。"
そのため、認証や再認証を行う前に、変更を行うことは重要ではありません。しかし、販売業者のガイドラインに従った正規の品質保証規定を遵守することが重要です。
賠償が業績に悪影響を及ぼす可能性があるかどうかを判断するのは、賠償を受けたサービス提供者の責任であり、そのために賠償の評価または無効化を行う必要があります。
いや、妥当性検証の過程で実践を説明する必要はない。しかし、妥当性検証のために実際に使用可能な道具を用意することは、そのプロセスを厳密に理解し、妥当性を検証するために重要です。そうすることで、実務的な使用条件下で、サーモダイザーや滅菌器の性能を現実的に評価することができます。
検証のために必要な機器は、必ずしもそのような機器に限定されるものではありません。そのため、このような場合、この期間中に実技試験で使用される機器やその使用者の負担が軽減されることを保証するために、特別な措置を講じることが義務付けられています。
