オートクレーブのヘリックス試験

Helix試験は、医療施設における滅菌効果を保証するために不可欠なツールです。定期的な検査により、クラスBオートクレーブが確実に動作し、最高の衛生基準を満たしていることが保証されます。これにより、患者の安全性が高まるだけでなく、滅菌プロセスの品質が継続的に監視され、最適化されます。そのため、診療所やクリニックは、複雑な中空器具を常に完璧に滅菌することができます。

らせん試験（蒸気浸透試験とも呼ばれる）は、医療器具や材料の滅菌に使用されるクラスBオートクレーブの日常管理で不可欠なものである。

らせん試験は、分画されたプレバキュームによる滅菌プロセスが正しく実行されていることを確認するために使用されます。この試験システムは、試験本体（PCD = Process Challenge Device）とインジケーターストリップで構成されています。ヘリックスは、DIN EN ISO 11140-1に準拠したクラス2のケミカルインジケータに属します。

DIN EN 13060に従い、試験片は小型蒸気滅菌器の複雑な中空体（分類タイプA）による負荷のシミュレーションに使用され、DIN EN 285に従い大型滅菌器のルーチン試験としても使用できます。螺旋テストに成功すると、オートクレーブが必要な圧力、時間、温度を達成し、中空器具の届きにくい部分でも効果的に滅菌できることが保証されます。

らせん試験は、オートクレーブの日常点検の一環として定期的に実施し、装置が適切に機能していることを確認する。オートクレーブのバッチ関連試験は、以下の場合に必須である：

1. 新しいオートクレーブの設置後、または大規模なサービスおよびメンテナンス作業後。

2. カテゴリー「クリティカルB」の複雑な中空器具を含む滅菌サイクルごとに、オートクレーブがこれらの器具の空洞も確実に滅菌していることを確認するため。

らせん試験を定期的に実施することで、ワークフローが簡素化され、安全性が高まります。つまり、MELAcontrolまたはMELAcontrol PROによる毎日のスチーム浸透テストは、螺旋テストによってスチーム浸透の十分な検証が保証されるため、不要となります。

らせん試験は通常、特殊な試験装置、いわゆるらせん試験体を用いて実施される。以下の手順を遵守しなければならない：

1. 準備：まずインジケーターストリップをフォイルパウチから取り出し、筆記部分とインジケーター部分が内側になるように真ん中で折る。折り返したインジケーターストリップを、折り返した端を先にしてらせん試験体のシールキャップに挿入し、キャップを試験体にしっかりとねじ込みます。

2. 荷重をかけます：次に、インジケーターストリップを挿入したヘリックス試験片をオートクレーブ内のトレイに置きます。バリデーション報告書の指示に注意してください。

3. 滅菌プログラムの実行クラスB滅菌サイクルを開始します。真空段階において、試験片のチューブから空気が除去され、システム末端の指示薬ストリップまで蒸気が浸透するようにします。

4. 評価サイクル終了後、インジケーターストリップを確認する。色が完全に変化している場合は、蒸気が試験片のすべての部分に到達していることを示します。一方、色の変化が不完全な場合は、蒸気の浸透に欠陥があることを示し、これは蒸気システムの漏れまたは非凝縮性ガス（NKG）の存在を示す可能性があります。

5. 文書化：最後に、結果は放出記録および品質管理記録に記録されるべきである。インジケーターストリップは、時間の経過とともに再着色が起こる可能性があるため、保管する必要はない。

さまざまな要件に対応するため、さまざまなタイプのヘリックス試験片を用意しています。MELAcontrolシステムには、再利用可能なMELAcontrol Pro永久試験片と、最大250サイクルに対応するMELAcontrol Helix試験片があります。どちらも日常的な操作において、効率的で費用効果の高いソリューションを提供します。

MELAcontrol Helix試験片は、250サイクル後に廃棄しなければなりません。新しいものを購入すると、新しいインジケータ・ストリップが250枚付属しますので、すぐに再使用できます。滅菌要件がより高い診療所には、MELAcontrol Proをお勧めします。この恒久的な検査装置は診療所に保管され、インジケータ・ストリップを購入し、蓋のシールを交換するだけで済みます。