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医療機器の再処理装置（AEMP）では、法的要件を満たし、最高の安全基準を確保するために、慎重な文書化と保存期間の遵守が不可欠です。
医療器具の滅菌処理に関する文書化においては、明確な保存期間、法的要件、および品質管理における明確な規定が極めて重要です：
完全な文書化：医療器具の滅菌処理に関する文書化では、関連するプロセスデータおよびロットデータを記録し、品質保証、トレーサビリティ、および法的根拠の確保を支援します。
最低5年間の保存：KRINKO/BfArMの推奨によれば、医療機器の滅菌処理に関する記録は、少なくとも5年間保存する必要があります。
より長い期間を考慮する：文書の種類や関連する法的根拠によっては、より長い保存期間や時効期間が適用される場合があります。
保存期間と時効期間の区別：保存期間は、文書を保管すべき期間を定めるものであり、時効期間は、特定の請求権を行使できる期間を定めるものです。
品質管理における期間の定義：各施設に適用される保存期間は、品質管理において明確に定められ、文書化されるべきです。
公開日：2026年2月3日
著者：マルクス・アンシュッツ
医療機器用再処理装置（AEMP）での医療機器の再処理には、最高水準の衛生管理だけでなく、広範な文書化と保管期間の厳格な遵守が求められます。これは、AEMPオペレーターに義務付けられている様々な法的規制や勧告に基づいています。
場合によっては、医療機器の再処理に関する文書を、最低限の法的要件を超えて最長30年間保管することが理にかなっていることもある。これは、損害賠償請求の可能性が否定できない場合に特に望ましい。特に、衛生上の欠陥や処置ミスが、処置後数年経って初めて明らかになった場合には、より長期間の保管が必要になることがある。
AEMPにおける文書の保存期間は、少なくとも5年である。ただし、患者ファイルに関するものなど、他の法規定では異なる期間を定めている場合がある。ドイツ民法（BGB）第194条他は、損害賠償請求に応じて3年から30年までの期間制限を規定している。例えば、生命または健康に対する傷害に基づく損害賠償請求の書類は、最長30年間保存しなければならない。
患者記録に適用されるBGB第630f条に基づく10年間の保存期間も、制限期間と混同してはならない。この期間は、関係者が請求を正当化する事情を認識した時点から開始される。
AEMPの文書化義務は、特にKRINKO/BfArM勧告「医療機器の再処理のための衛生要求事項」に起因する。この勧告は、品質管理マニュアル（QMマニュアル）に文書化しなければならない主要なステップと作業指示を定めている。さらに、この勧告では、関連する再処理工程の完全なバッチ文書化が要求されている。特に注目すべきは、医療機器の再処理に関する記録を少なくとも5年間保存しなければならないという要件である。
文書化と保管義務の遵守は、AEMPの品質保証にとって極めて重要である。医療機器の再処理の最低保存期間は5年であるが、多くの場合、より長い保存期間（最長30年）が適切であろう。法的リスクを最小化し、損害賠償請求の可能性から保護するために、正確な保管期間はAEMPの個々の品質マネジメントシステムで定めるべきである。
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KRINKO/BfArM勧告のほかにも、AEMPで考慮しなければならない規制は数多くある。例えば、有害物質や生物学的製剤の取り扱いには職場関連の規制が適用されるほか、品質保証の一環としての文書化義務もある。様々な文書化と保管義務の包括的な概要は、定期的に更新されるドイツ病院連盟のガイドラインに記載されている。
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