AEMPにおける文書化と保管義務：

AEMPにおける文書の保存期間は、少なくとも5年である。ただし、患者ファイルに関するものなど、他の法規定では異なる期間を定めている場合がある。ドイツ民法（BGB）第194条他は、損害賠償請求に応じて3年から30年までの期間制限を規定している。例えば、生命または健康に対する傷害に基づく損害賠償請求の書類は、最長30年間保存しなければならない。

患者記録に適用されるBGB第630f条に基づく10年間の保存期間も、制限期間と混同してはならない。この期間は、関係者が請求を正当化する事情を認識した時点から開始される。

場合によっては、医療機器の再処理に関する文書を、最低限の法的要件を超えて最長30年間保管することが理にかなっていることもある。これは、損害賠償請求の可能性が否定できない場合に特に望ましい。特に、衛生上の欠陥や処置ミスが、処置後数年経って初めて明らかになった場合には、より長期間の保管が必要になることがある。

AEMPの文書化義務は、特にKRINKO/BfArM勧告「医療機器の再処理のための衛生要求事項」に起因する。この勧告は、品質管理マニュアル（QMマニュアル）に文書化しなければならない主要なステップと作業指示を定めている。さらに、この勧告では、関連する再処理工程の完全なバッチ文書化が要求されている。特に注目すべきは、医療機器の再処理に関する記録を少なくとも5年間保存しなければならないという要件である。

文書化と保管義務の遵守は、AEMPの品質保証にとって極めて重要である。医療機器の再処理の最低保存期間は5年であるが、多くの場合、より長い保存期間（最長30年）が適切であろう。法的リスクを最小化し、損害賠償請求の可能性から保護するために、正確な保管期間はAEMPの個々の品質マネジメントシステムで定めるべきである。

KRINKO/BfArM勧告のほかにも、AEMPで考慮しなければならない規制は数多くある。例えば、有害物質や生物学的製剤の取り扱いには職場関連の規制が適用されるほか、品質保証の一環としての文書化義務もある。様々な文書化と保管義務の包括的な概要は、定期的に更新されるドイツ病院連盟のガイドラインに記載されている。