製品データ
製品説明
MELAtherm 20 は、医療器具の自動洗浄・消毒用のウォッシャーディスインフェクターです。チャンバー容積約160リットルの超大型洗浄チャンバーを備え、最大24個のフレックスセグメントを収納できます。
MELAtherm 20はAquaBoostテクノロジーと3アームリンスシステムを採用し、器具の自動洗浄を行います。
乾燥には2つのタイプがあります：
装置の操作にはタッチディスプレイを使用します。プロセスおよびバッチデータは、ネットワークまたはUSB経由で記録されます。ProControl機能は、適用される法的要件に従ってバッチリリースとユーザー認証をサポートします。
セルフクリーニング機能付きCleanfinity Proセントラルフィルターがオプションで利用できます。
MELAtherm 20は、医療機関や歯科医院で使用されます。搭載量が多いため、1回の洗浄・消毒サイクルで大量の器具の再処理が可能です。
技術的特徴
洗浄室容量：約160リットル
容量：1サイクルあたり最大90器具の再処理
フレックスセグメント:最大24個、下部バスケットと高さ調節可能な上部バスケットに分配可能
乾燥システム：アクティブDRYまたはパッシブDRY
操作:スマートタッチディスプレイ（タッチディスプレイ）
ドキュメンテーション:ネットワークまたはUSB経由; ProControlによるバッチリリースとユーザー認証のサポート
MELAthermとは／熱消毒の仕組みは？
ウォッシャーディスインフェクター（洗浄消毒器）は、医療機器の再処理を自動化する装置です。医療器具の洗浄、すすぎ、熱消毒、乾燥の工程を、密閉された制御されたプロセスで行います。標準化された再処理は、再現可能で検証可能なプログラムを使用して実施されます。ウォッシャーディスインフェクターは、ブラッシングや手作業による消毒などの手作業工程を、文書化可能な自動化工程に置き換えます。器具の材質、汚れの程度、水質に応じて、アルカリ性または中性洗剤を使用します。微生物は熱消毒によって減少します。熱消毒器は、オートクレーブなどで、その後の滅菌のための条件を整えます。
再処理工程は通常、いくつかのステップに分けられる：
前洗浄ステップでは、血液やその他の生物学的物質などの粗い汚れが器具から除去される。前洗浄は冷水で行われる。
本洗浄ステップでは、器具から有機および無機残留物を除去するために適切な洗浄剤が添加される。
洗浄後、器具を透明な水ですすぎ、洗浄剤の残留物を完全に取り除きます。
続いて、多くの場合90℃から93℃の高温での消毒が行われる。高温を使用することで、セミクリティカルな器具は清潔になるだけでなく、次に使用する際にも衛生的に安全です。
その後、器具に水分が残らないように乾燥させます。
熱消毒はどのくらいの頻度で行うべきですか？
熱消毒は、器具の使用後、医療器具が再び使用される前に、器具の再処理の一環として実施されます。この法的義務は、RKIとBfArMの勧告と結びついた医療機器操作者条例（MPBetreibV）に起因します。この法的義務は、特に "クリティカルB "に分類される医療機器の再処理に重点が置かれている。
温熱消毒器はどれくらいの頻度で修理する必要がありますか？
ウォッシャーディスインフェクター（洗浄消毒器）は、定期的にメンテナンスする必要があります。保守点検には、プロセスの信頼性を維持するための毎日の定期点検が含まれます。タンパク質および血液の残留検査では、有機残留物が完全に除去されていることを確認する必要があります。
これらの措置は、一貫したプロセス条件を確保する役割を果たす：
ふるい（粗いふるいと細かいふるい）とフィルターユニットの洗浄または交換
ドア、スプレーアーム、ポンプなどのシールのチェック
すすぎ圧力、すすぎアームの回転、プロセスパラメーターのチェック
薬液ホースと注入ラインのチェック
導電率センサーやその他の測定・温度センサーの校正
さらに、メーカーまたは認定サービスパートナーによる年1回のメンテナンスが義務付けられています。これには、機械、電気、油圧システムのチェック、摩耗部品の交換、吐出ユニットのテストが含まれる。
すべてのメンテナンスと点検は、品質証明書とバリデーション証明書の一部を構成するため、完全に文書化する必要があります。
ウォッシャーディスインフェクターは必須ですか？
洗浄消毒器での自動再処理は、重要・準重要医療機器のデファクトスタンダードです。ロベルト・コッホ研究所（RKI）と連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）の病院衛生・感染防止委員会（KRINKO）の勧告では、ウォッシャーディスインフェクターでの自動熱洗浄・消毒を手動手順よりも優先しています。特に "クリティカルB "カテゴリーの医療機器の再処理に重点を置いている。複雑な器具、中空体、感染リスクの高い器具の場合、EN ISO 15883のような規格の要件を満たすためには、洗浄消毒器の使用が必要です。多くの当局、衛生専門家、品質管理システムは、このような場合、洗浄消毒器の使用を事実上必須とみなしています。自動再処理はまた、検査、監査、認証の前提条件となることも多い。さらに、ウォッシャーディスインフェクターの使用は、労働安全衛生要求事項の充足にも寄与する。生物学的製剤に関する技術規則（TRBA 250）では、傷害や汚染のリスクを最小限に抑えるため、閉鎖型自動化システムにおける器具の洗浄・消毒を推奨しています。
バリデーションは必須か？
ウォッシャーディスインフェクター（WD）を使用した医療器具の再処理は、バリデーション済みの手順を使用して実施する必要があります。バリデーションは、ウォッシャーディスインフェクターが定義されたパラメーター下で信頼性、効率性、再現性よく機能することを保証するもので、試運転中に以下のステップが含まれます：
設置適格性確認（IQ）：設置適格性確認（IQ）：水質、接続、注入システムなど、正しい設置と技術的要件を確認します。
運転適格性確認（OQ）：操作適格性確認（OQ）：温度制御、A0値、薬液注入、スプレーアーム機能など、洗浄消毒装置が定められたパラメーター内で動作することを確認します。
性能確認（PQ）：実際の負荷条件下での洗浄・消毒性能の確認
バリデーションは、通常年1回、または技術的な変更、修理、薬液や負荷パターンの調整後に、再確認という手段で定期的に繰り返さなければならない。バリデーションに加えて、プロセスの信頼性を長期的に維持するためには、日常的なチェックが必要である。
