Der MELAG Validierungs-Service

Validarea reprezintă furnizarea unei dovezi documentate că un proces (în acest caz, procesul de reprocesare) produce în mod continuu un produs care îndeplinește cerințele specificate.

Prin urmare, validarea în domeniul tehnologiei medicale nu se referă doar la dispozitive (autoclavă sau WD), ci la întregul proces de reprocesare a instrumentelor. De exemplu, se verifică următoarele:

• Sala de reprocesare (separarea instrumentelor curate de cele murdare – fluxul de lucru)

• Clasificarea dispozitivelor medicale în clase de risc

• Instrucțiunile de lucru și managementul calității

• Competența personalului de reprocesare

Validarea reprocesării instrumentelor demonstrează că dispozitivele medicale sterile produc întotdeauna aceleași rezultate. Validarea oferă astfel dovada că instrumentele reprocesate și decontaminate nu pun în pericol sănătatea pacienților, a utilizatorilor, a operatorilor și a terților.

Răspunsul este: Da!

Baza legală pentru obligația de validare în cadrul procesului de sterilizare a instrumentelor este articolul 8 din Regulamentul privind operatorii de dispozitive medicale (MPBetreibV):

„Recondiționarea dispozitivelor medicale destinate utilizării în stare cu conținut redus de microorganisme sau în stare sterilă trebuie efectuată, ținând seama de indicațiile producătorului, cu ajutorul unor proceduri adecvate și validate, astfel încât succesul acestor proceduri să fie garantat în mod verific
, fără a pune în pericol siguranța și sănătatea pacienților, a utilizatorilor sau a terților. Acest lucru se aplică și produselor medicale care sunt dezinfectate sau sterilizate înainte de prima utilizare.”

Verificarea procedurii validate se efectuează, în funcție de regiune, de către autoritatea de supraveghere a activităților comerciale, președinția guvernului regional, Oficiul Regional pentru Protecția Consumatorilor sau Oficiul de Sănătate Publică. Baza juridică o constituie, pe lângă Regulamentul privind operatorii de dispozitive medicale, printre altele, recomandarea KRINKO, precum și recomandările DGSV, AEMP și BfArM.

În conformitate cu Regulamentul privind operatorii de dispozitive medicale (MPBetreibV), următoarele aparate trebuie validate la intervale regulate:

• Aparate de curățare și dezinfectare (dezinfectoare termice, cum ar fi MELAtherm)

• Aparate de sigilare (aparate de sudare a foliei, cum ar fi MELAseal)

• Sterilizatoare (de toate tipurile, cum ar fi Vacuklav)

• Aparate combinate pentru recondiționarea instrumentelor de transfer (Careclave)

Echipamentele de sterilizare, curățare și dezinfectare trebuie validate după punerea în funcțiune. Standardele relevante definesc intervalele de timp pentru revalidare / reevaluarea performanțelor:

În cazul autoclavelor, de exemplu, se aplică standardul internațional DIN EN ISO 17665. Aceasta prevede că autoclavele trebuie validate la intervale de 12 luni. O excepție o reprezintă norma DIN SPEC 58929, conform căreia, în anumite condiții, validarea este posibilă și la un interval de 24 de luni, în urma unei evaluări a riscurilor
. Intervalul de validare prelungit trebuie însă să fie recunoscut atât de autoritățile regionale, cât și de către validatorul însuși.

Validarea dispozitivelor medicale în cadrul procesului de sterilizare a instrumentelor se împarte, de regulă, în trei etape:

• Calificarea instalației (IQ)

• Calificarea funcțională (BQ)

• Calificarea performanței (LQ)

Calificarea instalării (IQ):

În această etapă se verifică mai întâi în ce măsură dispozitivul corespunde comenzii. Ulterior, având în vedere planul de instalare, se inspectează toate racordurile, precum și calitatea și alimentarea cu medii. Se efectuează diverse teste de funcționare, cu și fără sarcină de testare, iar totul este analizat din punct de vedere al aspectelor de siguranță. Calificarea instalării se încheie cu instruirea documentată și predarea manualului de utilizare.

Calificarea de funcționare (BQ):

În această etapă se verifică dacă echipamentele și alimentarea cu medii corespund specificațiilor producătorului și cerințelor standardelor. Încărcătura și suporturile acesteia sunt testate pentru a se verifica adecvarea lor, la fel cum sunt verificate ușile și mecanismele de blocare, precum și controlul temperaturii, dozarea mediilor, calitatea apei, afișarea erorilor și corectitudinea desfășurării procesului.

Calificarea de performanță (LQ):

În cadrul calificării de performanță se verifică performanța echipamentului, precum și funcționarea corespunzătoare a tuturor componentelor acestuia. Calificarea de performanță constă în furnizarea și documentarea dovezii că echipamentul, așa cum este instalat, funcționează în mod continuu în conformitate cu criteriile prestabilite și, prin urmare,
se obțin produse care îndeplinesc specificațiile dumneavoastră.

Calificarea instalării și calificarea operațională sunt necesare doar la livrarea și instalarea unui echipament. Calificarea performanței reprezintă etapa de validare care trebuie efectuată periodic.

• Procesul-verbal de instalare și montare

• Ultimul proces-verbal de întreținere

• Ultimele rapoarte de validare (dacă au fost deja validate)

• Planul de igienă (se verifică dacă acesta există, este actualizat și completat)

• Fișe de date de siguranță/fișe tehnice privind substanțele chimice de sterilizare utilizate în cabinet

• Instrucțiuni standard de lucru proprii cabinetului privind procedurile de sterilizare

• Clasificarea riscurilor instrumentelor, specifică cabinetului

• Instrucțiunile producătorului (EN 17664) privind sterilizarea dispozitivelor medicale

• Modele de încărcare proprii cabinetului

• Liste de ambalare și de verificare proprii cabinetului (de ex. încărcarea tăvii OST)

• Certificate de formare a personalului în domeniul igienei, dacă sunt disponibile

Diferența dintre validarea inițială și revalidare constă, în principiu, în amploarea testelor.

În cazul validării inițiale, după calificarea de instalare (IQ) și calificarea de exploatare (BQ), se efectuează calificarea de performanță (LQ) în trei etape.

În cazul unei revalidări, se verifică dacă au intervenit modificări la calificarea de instalare (IQ) și la calificarea de funcționare (BQ). Dacă nu, aceste domenii nu mai sunt verificate, iar calificarea de performanță (LQ) se efectuează, în mod normal, într-o singură etapă
.

Durata unei validări depinde, în primul rând, de faptul dacă este vorba de o validare inițială sau de o revalidare. În cazul unei validări inițiale, calificarea performanței se efectuează în trei etape și, prin urmare, durează mai mult decât în cazul unei revalidări, la care calificarea performanței se efectuează, de regulă, o singură dată.

Prin urmare, în funcție de aparat, o validare durează între 2 și 5 ore.

Pentru a fi pregătit cât mai bine în ziua validării, ar trebui să faceți următoarele:

• Pregătiți toate documentele necesare pentru validare înainte de termenul stabilit

• Asigurați-vă că aveți cel puțin o încărcătură completă de instrumente contaminate în mod real

• Încărcătura de testare trebuie să acopere toate familiile și grupurile de instrumente

• În cazul RDG, ar trebui să fie incluse următoarele instrumente: 3 instrumente tubulare, fiecare familie de produse/tip de material (plastic, metal, cu articulație, fără articulație), cele mai complexe instrumente tubulare (de ex. vârfuri ZEG, piese de mână și piese unghiulare), cele mai lungi tuburi (de ex. tuburi de aspirație, tuburi de anestezie)

• În cazul autoclavelor, ar trebui să fie incluse următoarele instrumente: fiecare familie de produse/tip de material (masiv, poros, plastic, metal), fiecare tip de ambalaj (container, transparent, hârtie, non-țesut), cele mai complexe corpuri tubulare (de ex. vârfuri ZEG, piese de mână și piese unghiulare), cele mai lungi tuburi (de ex. tuburi de aspirație, tuburi de anestezie)

• Înainte de validarea unui autoclav, asigurați-vă că aparatul se află în stare rece (adică a fost oprit din timp)

Validarea se referă la evaluarea întregului proces intern de sterilizare la fața locului, adaptat în mod specific la procesele, echipamentele de sterilizare și instrumentele individuale ale unei unități sau ale unui cabinet medical. Aceasta reprezintă o măsură esențială de asigurare a calității în procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale.

În schimb, întreținerea se concentrează pe verificarea funcționalității unui produs în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Aceste verificări planificate periodic sunt efectuate fie la intervale de timp prestabilite, fie după o anumită durată de funcționare.

Atât întreținerea, cât și validarea trebuie efectuate în mod obligatoriu, conform Regulamentului privind operatorii de dispozitive medicale (MPBetreibV).

Ghidul de validare RDG, ediția a 3-a, prevede efectuarea unei operațiuni de întreținere înainte de validare. Conform acestuia, se stipulează: „O operațiune de întreținere trebuie efectuată cu 4-6 săptămâni înainte de o nouă calificare a performanței (LQ)”

Cu toate acestea, în ediția a 4-a și cea actuală a Ghidului de validare RDG nu mai sunt menționate perioade concrete. În schimb, în Ghidul de validare sunt oferite următoarele recomandări:

„Deoarece producătorii fac din ce în ce mai mult distincția între inspecțiile și întreținerea relevante pentru siguranță și întreținerea preventivă, lucrările de întreținere sunt posibile numai independent de intervalele de recalificare a performanței. Recomandările KRINKO, standardele și ghidurile tind din ce în ce mai mult, în ultima perioadă, să indice că, după fiecare operațiune de întreținere, trebuie efectuată o nouă calificare a performanței/evaluare.”

Prin urmare, nu este obligatoriu să se efectueze o operațiune de întreținere înainte de validare sau revalidare. Este însă important ca termenele regulate de întreținere să fi fost respectate conform specificațiilor producătorului.

Este responsabilitatea tehnicianului de service care efectuează reparația să decidă dacă aceasta ar putea avea un impact negativ asupra rezultatelor procesului și, prin urmare, necesită o nouă evaluare a performanței sau o revalidare.

Nu, nu este necesar să se închidă cabinetul în timpul procesului de validare. Cu toate acestea, este important ca pentru validare să se utilizeze instrumente contaminate în mod real, pentru a verifica și valida procesul în mod riguros. Acest lucru permite o evaluare realistă a performanței termodezinfectorului sau sterilizatorului în condiții de funcționare apropiate de cele din cabinet.

Vă rugăm să rețineți că instrumentele necesare pentru validare pot fi temporar indisponibile. Prin urmare, este recomandabil să luați măsurile necesare pentru a vă asigura că activitatea cabinetului poate continua fără probleme în această perioadă, fără a depinde de instrumentele și echipamentele de reprocesare respective.