O pregătire corespunzătoare a instrumentelor nu se încheie odată cu finalizarea programului unui aparat de curățare și dezinfectare sau al unui autoclav. Abia după ce rezultatele au fost verificate, evaluate și aprobate prin documentare, dispozitivele medicale pot fi depozitate, puse la dispoziție sau utilizate din nou la pacienți.
Documentarea este mult mai mult decât o obligație formală. Ea arată dacă toate etapele de lucru stabilite au fost efectuate corect, dacă procesul validat a fost respectat și cine și-a asumat responsabilitatea pentru aprobarea finală.
Principiul fundamental este următorul:
Pregătirea instrumentelor este finalizată abia odată cu aprobarea documentată pentru utilizare.
De ce este atât de importantă documentația?
În cazul multor etape de reprocesare, rezultatul nu poate fi evaluat pe deplin doar printr-un control final. De exemplu, nu se poate verifica fără a distruge instrumentul, înainte de utilizare, dacă un instrument complex cu corp cavitar a fost curățat suficient în interior sau dacă un instrument ambalat a fost sterilizat în condiții de siguranță.
De aceea, calitatea este asigurată în primul rând printr-un proces controlat. Documentația dovedește că:
procedurile prescrise au fost aplicate,
parametrii procesului s-au încadrat în limitele stabilite,
controalele de rutină necesare au avut succes,
abaterile au fost identificate și tratate corespunzător,
dispozitivele medicale au fost verificate și aprobate.
Regulamentul privind operatorii de dispozitive medicale impune, pentru dispozitivele medicale care trebuie utilizate în condiții de asepticitate sau sterilitate, proceduri de recondiționare adecvate și validate, al căror succes este garantat în mod verificabil. Validarea și evaluarea performanței trebuie efectuate, la cererea operatorului, de către personal specializat cu calificarea corespunzătoare.
Documentația asigură astfel transparența, trasabilitatea și securitatea juridică. Mai presus de toate, însă, aceasta contribuie la siguranța pacienților și ajută echipa cabinetului să identifice erorile într-un stadiu incipient.
Ce cuprinde documentația privind sterilizarea instrumentelor?
Documentația nu ar trebui să înceapă abia în momentul sterilizării. Ea trebuie să reflecte întregul proces de sterilizare și să se adapteze la procedurile instituției respective.
Aceasta include, în special:
evaluarea riscurilor și clasificarea dispozitivelor medicale,
instrucțiunile de sterilizare ale producătorilor,
proceduri standard de lucru pentru toate etapele procesului,
Responsabilitățile și autorizațiile de aprobare,
Certificate de calificare și de formare,
Rapoarte de validare și de evaluare a performanței,
Certificate de întreținere, verificare și reparații,
verificări de rutină și protocoale de lot,
decizii de aprobare documentate,
abateri și măsurile derivate din acestea.
Cerințele comune ale KRINKO și BfArM tratează recondiționarea ca pe un lanț de procese interconectat: de la pregătirea și transportul corespunzător, trecând prin curățare, dezinfectare, uscare și controlul funcțional, până la ambalare, sterilizare, etichetare, aprobare și depozitare.
Instrucțiunile standard de lucru constituie baza
O documentație fiabilă presupune instrucțiuni de lucru clare. Acestea descriu modul în care un proces este efectuat, controlat și aprobat.
O instrucțiune standard de lucru ar trebui să precizeze, printre altele:
la ce dispozitive medicale sau grupuri de produse se referă,
ce echipamente, programe și substanțe chimice de proces trebuie utilizate,
modul în care instrumentele sunt pregătite și încărcate,
ce verificări de rutină sunt necesare,
care sunt criteriile de acceptare aplicabile,
cine are dreptul să controleze și să aprobe procesul,
cum se documentează aprobarea,
cum trebuie procedat în cazul abaterilor.
Instrucțiunile de lucru trebuie să fie accesibile, ușor de înțeles și clare pentru angajați. De îndată ce instrumentele, ambalajele, echipamentele, programele sau alte condiții relevante pentru proces se modifică, trebuie verificat dacă instrucțiunile trebuie adaptate.
Documentarea curățării și dezinfectării
În cazul curățării și dezinfectării mecanice, aparatul de curățare și dezinfectare documentează, de regulă, datele esențiale ale procesului. În funcție de aparat și de procedura validată, acestea pot include:
data și ora,
numărul aparatului,
denumirea programului,
numărul lotului,
temperaturile relevante și timpii de acțiune,
dozarea sau disponibilitatea substanțelor chimice utilizate în proces,
desfășurarea procesului și mesajele de eroare,
identificarea persoanei care operează sau autorizează.
Totuși, simpla încheiere a unui program nu este suficientă pentru validare. După scoaterea din aparat, instrumentele trebuie verificate din punct de vedere al curățeniei, uscăciunii și integrității. În cazul instrumentelor cu zone greu accesibile, pot fi necesare proceduri de verificare suplimentare.
Rezultatele trebuie să corespundă cerințelor procedurii validate. Pentru aparatele de curățare și dezinfectare, standardul DIN EN ISO 15883 descrie, printre altele, cerințele privind validarea, monitorizarea procesului, verificările de rutină, documentarea și recalificarea.
Ce trebuie făcut în cazul unor reziduuri vizibile?
Dacă se constată murdărie, decolorări sau alte reziduuri, instrumentul în cauză nu trebuie admis pentru etapele ulterioare de reprocesare. Acesta trebuie curățat din nou și, ulterior, verificat din nou în întregime.
O simplă ștergere cu partea curată a cârpei nu reprezintă, de regulă, o măsură corectivă adecvată, deoarece aceasta poate duce la încălcarea procesului validat și la contaminarea zonei de lucru curate.
Verificare, întreținere și testare funcțională
După curățare și dezinfectare urmează verificarea fiecărui dispozitiv medical. Se verifică dacă acesta:
este vizibil curat și uscat,
nu prezintă urme de coroziune sau deteriorări,
este complet și asamblat corect,
își îndeplinește funcția prevăzută,
a fost întreținut conform instrucțiunilor producătorului,
poate fi în continuare reprocesat și utilizat în condiții de siguranță.
Instrumentele defecte, puternic corodate sau care nu pot fi curățate suficient trebuie eliminate. Reparațiile pot fi efectuate numai în așa fel încât să se garanteze în continuare utilizarea și sterilizarea în condiții de siguranță.
În funcție de forma de organizare, verificarea cu succes poate fi consemnată printr-o confirmare specifică lotului, o aprobare digitală sau o alocare documentată la o listă de sortare sau de ambalare.
Documentarea procesului de ambalare
Dispozitivele medicale care trebuie utilizate în condiții de sterilitate necesită un sistem adecvat de barieră sterilă. Ambalajul trebuie să permită pătrunderea agentului de sterilizare și să mențină ulterior sterilitatea până la utilizare.
În cazul proceselor de sigilare mecanică, sunt relevante, printre altele, următoarele aspecte:
alegerea unui ambalaj adecvat,
umplerea corectă,
distanța suficientă între instrument și cusătura de sigilare,
temperatura de sigilare setată,
presiunea de contact și durata de sigilare sau viteza de trecere,
verificarea vizuală a cusăturii de sigilare,
verificări de rutină stabilite,
rezultatele testelor documentate.
Standardul DIN EN ISO 11607-2 conține cerințe privind dezvoltarea și validarea proceselor de formare, sigilare și asamblare pentru sistemele de barieră sterilă. Acesta se aplică și unităților medicale în care produsele medicale sunt ambalate și apoi sterilizate.
O cusătură de sigilare defectuoasă poate pune sub semnul întrebării rezultatul sterilizării și capacitatea ulterioară de depozitare. Prin urmare, cusăturile de sigilare care prezintă anomalii, sunt incomplete, pliate sau deteriorate nu trebuie acceptate.
Documentarea sterilizării
Pentru fiecare lot de sterilizare trebuie să se poată urmări în ce condiții a fost efectuată.
O documentație completă a lotului conține, în funcție de aparat și de conceptul de documentare al unității, în special:
data și ora,
identificarea sterilizatorului,
numărul de serie al lotului,
programul de sterilizare utilizat,
alocarea sau descrierea încărcăturii,
parametrii esențiali ai procesului,
rezultatul monitorizării interne a procesului,
rezultatele controalelor de rutină sau ale loturilor necesare,
defecțiuni sau abateri apărute,
Decizia de aprobare,
identificarea persoanei responsabile de aprobare.
Cerințele privind dezvoltarea, validarea și monitorizarea de rutină a procedurilor de sterilizare cu căldură umedă sunt descrise în standardul DIN EN ISO 17665.
Mesajul „Program finalizat cu succes” este o componentă importantă a evaluării. Cu toate acestea, el nu reprezintă în sine o aprobare completă a lotului sau a ambalajelor individuale.
Ce înseamnă aprobarea?
Aprobarea este o decizie conștientă și justificabilă. O persoană calificată și autorizată în mod expres confirmă că procesul de reprocesare a fost efectuat în conformitate cu specificațiile stabilite și că dispozitivele medicale sunt adecvate pentru depozitare sau utilizare.
Persoana care acordă aprobarea își asumă astfel o sarcină de mare responsabilitate. Aceasta trebuie să poată evalua dacă:
toate etapele necesare ale procesului au fost finalizate,
valorile documentate se încadrează în limitele de acceptabilitate,
controalele prescrise au avut succes,
încărcarea corespunde procesului validat,
dispozitivele medicale sunt curate, uscate și funcționale,
ambalajele și etichetele sunt impecabile,
nu există nicio abatere neexplicată.
Persoanele autorizate să efectueze validarea trebuie desemnate în scris. Instrucțiunile de lucru trebuie să stabilească atât forma documentației de validare, cât și procedura de urmat în cazul abaterilor.
Trei niveluri de autorizare
În practică, aprobarea poate fi împărțită în trei niveluri care se completează reciproc.
1. Gata de funcționare a procesului
Înainte de începerea funcționării de rutină, se verifică dacă echipamentele și procesele pot fi utilizate în mod corespunzător. În funcție de specificațiile producătorului și de raportul de validare, aceasta poate include:
verificarea vizuală a camerei, a ușii și a garniturilor,
verificarea echipamentelor,
verificarea calității apei,
testele funcționale necesare,
teste de vid sau de penetrare a aburului,
Verificarea aparatului de sigilare,
verificarea stării de funcționare a aparatului de dezinfectare.
Nu se pot stabili în mod general testele necesare și intervalele la care acestea trebuie efectuate. Sunt relevante specificațiile producătorului, raportul de validare, evaluarea riscurilor și procedurile standard de lucru ale unității.
2. Aprobarea loturilor
După fiecare proces automatizat, se evaluează ciclul complet. În acest context, se verifică protocolul de proces, afișajele de control, eventualele mesaje de eroare și, dacă este cazul, rezultatele sistemelor de testare utilizate.
Lotul poate fi aprobat numai dacă procesul s-a derulat complet și corect și dacă au fost îndeplinite toate criteriile de acceptare.
3. Aprobarea fiecărui dispozitiv medical în parte
Chiar și după o aprobare cu succes a lotului, se poate întâmpla ca anumite instrumente sau ambalaje să nu fie utilizabile.
Prin urmare, fiecare ambalaj de produse sterile trebuie verificat cel puțin în ceea ce privește următoarele aspecte:
uscarea,
integritatea,
cusături de sigilare impecabile,
marcaj lizibil și complet,
rezultatul corect al indicatorului de tratament,
fără impurități vizibile,
fără deteriorări ale dispozitivului medical conținut.
Un ambalaj deteriorat sau umed nu trebuie aprobat nici măcar în cazul în care au fost respectate toate parametrii de proces ai sterilizatorului.
Etichetare și trasabilitate
Etichetarea trebuie să permită asocierea clară a materialelor sterilizate cu procesul de sterilizare. Conceptul concret de etichetare se bazează pe procedurile, evaluarea riscurilor și managementul calității instituției.
Informațiile tipice sunt:
denumirea sau conținutul ambalajului,
numărul lotului,
data de reprocesare sau sterilizare,
termenul de depozitare stabilit sau data de expirare,
identificarea dispozitivului utilizat,
identificarea persoanei responsabile de eliberare.
Marcajul nu trebuie să deterioreze sistemul de barieră de sterilitate. În cazul ambalajelor transparente de sterilizare, inscripțiile sau etichetele trebuie aplicate astfel încât să nu se perforeze folia și să nu se afecteze zona dispozitivului medical.
Codurile de bare și etichetele care pot fi citite automat pot stabili, în plus, o legătură între lot, instrument, tratament și documentația pacientului, cu condiția ca acest lucru să fie prevăzut în conceptul de trasabilitate al unității.
Când nu se poate aproba un lot?
Eliberarea trebuie refuzată dacă nu se poate evalua cu certitudine respectarea procedurii stabilite. Acest lucru se aplică, de exemplu, în cazul:
programe întrerupte sau cu erori,
protocoale de proces lipsă sau incomplete,
controale de rutină nepromovate,
parametri de proces inadmisibili,
un program necorespunzător,
o încărcătură nevalidată,
indicatori de testare anomali,
ambalaje umede,
cusături de sigilare deteriorate,
marcaj incomplet,
reziduuri vizibile pe instrumente.
Dispozitivele medicale afectate trebuie blocate în mod clar și separate de produsele aprobate. Ulterior, trebuie documentate cauza, măsurile corective necesare și procedura ulterioară.
O nouă reprocesare poate avea loc numai după ce s-a stabilit că dispozitivul medical este adecvat pentru aceasta și că cauza defectului a fost remediată.
Pe hârtie sau în format digital?
Atât sistemele de documentare pe suport de hârtie, cât și cele electronice pot fi adecvate. Ceea ce contează nu este suportul, ci calitatea înregistrărilor.
O documentație digitală fiabilă ar trebui să garanteze că:
utilizatorii să fie identificați în mod univoc,
aprobările să fie atribuite unei persoane,
data și ora să fie înregistrate corect,
modificările să rămână trasabile,
datele originale să nu fie suprascrise fără a se observa,
se efectuează copii de siguranță periodice,
înregistrările să rămână lizibile pe întreaga durată a perioadei de păstrare,
datele să poată fi exportate și prezentate la cerere.
Recomandarea KRINKO-BfArM permite păstrarea pe suporturi de imagine sau de date. În același timp, trebuie să rămână evident când au fost efectuate modificări ulterioare. Documentele trebuie să fie disponibile și lizibile pe durata termenului de păstrare.
O semnătură scanată sau un cont de utilizator comun pentru întreaga echipă nu asigură o atribuire personală fiabilă. Sunt de preferat conturile individuale de utilizator, codurile PIN personale sau procedurile electronice calificate de autorizare.
Cât timp trebuie păstrate înregistrările?
Conform recomandării KRINKO-BfArM, înregistrările privind sterilizarea dispozitivelor medicale trebuie păstrate cel puțin cinci ani. Alte dispoziții legale, cerințe contractuale sau reglementări privind documentația pacienților pot impune termene mai lungi.
Prin urmare, unitatea medicală ar trebui să stabilească în scris termenele de păstrare și să le aplice în mod uniform atât documentelor pe suport fizic, cât și celor digitale.
Erori frecvente în practică
În multe unități, tehnologia este performantă, în timp ce apar puncte slabe la nivel de organizare și documentare.
Greșelile tipice sunt:
aprobări fără atribuire personală,
instrucțiuni de lucru lipsă sau învechite,
persoane autorizate să acorde aprobări care nu sunt desemnate în scris,
informații incomplete privind încărcarea,
lipsa evaluării protocoalelor de proces,
conturi de utilizator comune,
documente care pot fi modificate ulterior fără istoric al modificărilor,
aprobarea în ciuda ambalajelor umede,
abateri nedocumentate,
lipsa copiilor de siguranță ale datelor,
instrumente sau ambalaje noi fără evaluarea procesului.
O documentație bună trebuie să funcționeze în activitatea de zi cu zi. Formularele prea complicate duc adesea la completarea incompletă a datelor sau la introducerea lor ulterioară. Prin urmare, sistemele digitale ar trebui să ghideze angajații prin procesul de aprobare, în loc să se limiteze la stocarea datelor de proces.
Listă de verificare pentru o aprobare sigură
Înainte de aprobarea unui lot prelucrat, ar trebui să se răspundă cel puțin la următoarele întrebări:
A fost utilizat programul prevăzut și validat?
Procesul s-a derulat în întregime și fără întreruperi relevante?
Parametrii procesului corespund valorilor limită stabilite?
Toate verificările de rutină necesare au avut succes?
Încărcarea corespunde modelului de încărcare validat?
Instrumentele sunt curate, uscate, intacte și funcționale?
Ambalajele și cusăturile de sigilare sunt uscate și intacte?
Etichetarea este completă și clară?
Au fost excluse abaterile sau au fost tratate în mod corespunzător?
Aprobarea este atribuită în mod clar unei persoane autorizate?
Dacă la una dintre aceste întrebări nu se poate răspunde afirmativ fără niciun dubiu, nu trebuie acordată aprobarea.
Concluzie: aprobarea este o decizie profesională
Documentarea și aprobarea nu sunt sarcini administrative care au loc abia după pregătirea propriu-zisă a instrumentelor. Ele sunt componente indispensabile ale procesului.
Înregistrarea tehnică a procesului arată ce a măsurat aparatul. Controlul vizual și funcțional arată în ce stare se află instrumentele și ambalajele. Abia evaluarea profesională a tuturor informațiilor duce la aprobarea documentată.
Prin urmare, un dispozitiv medical reprocesat în condiții de siguranță nu este doar curățat, dezinfectat sau sterilizat. Acesta este verificat, marcat în mod clar, documentat în mod trasabil și aprobat de o persoană autorizată.
