Documentation and storage obligations during reprocessing | MELAG
What needs to be considered?
Documentation and retention obligations in the AEMP:
Recondiționarea dispozitivelor medicale într-o unitate de recondiționare a dispozitivelor medicale (AEMP) necesită nu numai respectarea celor mai înalte standarde de igienă, ci și o documentație detaliată și respectarea strictă a termenelor de păstrare. Acest lucru se bazează pe diverse reglementări legale și recomandări care sunt obligatorii pentru operatorii AEMP.
1. Ce trebuie consemnat?
Obligațiile de documentare în cadrul unui AEMP decurg, în special, din recomandarea KRINKO/BfArM intitulată „Cerințe de igienă pentru reprocesarea dispozitivelor medicale”. Aceasta prezintă etapele cheie și instrucțiunile de lucru care trebuie documentate într-un manual de management al calității (manualul QM). În plus, recomandarea impune documentarea completă, pe loturi, a proceselor relevante de reprocesare. De remarcat în mod special este cerința ca înregistrările privind reprocesarea dispozitivelor medicale să fie păstrate timp de cel puțin cinci ani.
2. Perioadele de păstrare: Cât timp trebuie păstrate documentele?
Perioada de păstrare a documentației în cadrul AEMP este de cel puțin cinci ani. Cu toate acestea, alte dispoziții legale, precum cele referitoare la dosarele pacienților, pot prevedea perioade diferite. Articolele 194 și următoarele din Codul civil german (BGB) reglementează termenele de prescripție, care pot varia între trei și 30 de ani, în funcție de cererea de despăgubiri. De exemplu, documentația privind cererile de despăgubiri bazate pe vătămarea vieții sau a sănătății trebuie păstrată timp de până la 30 de ani.
Termenul de păstrare de zece ani prevăzut la articolul 630f din BGB, care se aplică dosarelor pacienților, nu trebuie confundat cu termenul de prescripție. Acest termen începe să curgă abia în momentul în care persoana în cauză a luat cunoștință de circumstanțele care justifică cererea sa.
3. depozitare pe termen lung: poate fi utilă timp de 30 de ani
În anumite cazuri, poate fi oportună păstrarea documentației privind reprocesarea dispozitivelor medicale pentru o perioadă de până la 30 de ani peste cerințele legale minime. Acest lucru este recomandabil în special dacă nu se pot exclude eventualele cereri de despăgubiri. O perioadă de păstrare mai îndelungată poate fi necesară mai ales în cazul în care deficiențele de igienă sau erorile de tratament devin evidente abia după mai mulți ani de la efectuarea tratamentului.
4. alte reglementări legale și recomandări
Pe lângă recomandarea KRINKO/BfArM, există numeroase alte reglementări care trebuie luate în considerare într-un AEMP. De exemplu, reglementările privind locul de muncă se aplică manipulării substanțelor periculoase și a agenților biologici, precum și obligațiilor de documentare în cadrul asigurării calității. O prezentare cuprinzătoare a diverselor obligații de documentare și păstrare a documentelor poate fi găsită în liniile directoare ale Federației Spitalelor din Germania, care sunt actualizate periodic.
Activați conținutul YouTube
Pentru a reda acest videoclip, vă rugăm să permiteți cookie-urile și alte servicii externe de la YouTube.
Concluzie
Respectarea obligațiilor privind documentarea și păstrarea documentelor are o importanță crucială pentru asigurarea calității în cadrul AEMP. Deși perioada minimă de păstrare pentru reprocesarea dispozitivelor medicale este de cinci ani, în multe cazuri poate fi adecvată o perioadă de păstrare mai lungă – de până la 30 de ani. Perioadele exacte de păstrare ar trebui definite în sistemul individual de management al calității al AEMP, pentru a minimiza riscurile juridice și a oferi protecție împotriva eventualelor cereri de despăgubiri.
@MELAG_Medizintechnik
Alătură-te familiei MELAG pe Instagram.
melag_medizintechnik
2789 vizualizări
MELAG THERMINATOR: La fel de puternic ca Schwarzenegger în perioada de glorie! 🤖
Inovația viitorului împotriva virușilor și germenilor.
Documentația și termenele de păstrare privind sterilizarea instrumentelor
Pentru documentarea procesului de sterilizare a instrumentelor sunt esențiale termene clare de păstrare, cerințe legale și o reglementare clară în cadrul sistemului de management al calității:
Documentație completă: Documentația privind sterilizarea instrumentelor cuprinde date relevante privind procesul și loturile și susține asigurarea calității, trasabilitatea și conformitatea legală.
Păstrare timp de cel puțin cinci ani: Conform recomandării KRINKO/BfArM, documentația privind sterilizarea dispozitivelor medicale trebuie păstrată timp de cel puțin cinci ani.
Luarea în considerare a unor termene mai lungi: în funcție de tipul documentelor și de temeiul juridic aplicabil, pot fi relevante termene de păstrare sau de prescripție mai lungi.
Distingerea între perioadele de păstrare și termenele de prescripție: Perioadele de păstrare stabilesc cât timp trebuie păstrate documentele; termenele de prescripție determină cât timp pot fi invocate anumite pretenții.
Definirea termenelor în cadrul managementului calității: Perioadele de păstrare aplicabile fiecărei instituții ar trebui stabilite și documentate în mod clar în cadrul managementului calității.
