Documentation and retention obligations in the AEMP:

Obligațiile de documentare în cadrul unui AEMP decurg, în special, din recomandarea KRINKO/BfArM intitulată „Cerințe de igienă pentru reprocesarea dispozitivelor medicale”. Aceasta prezintă etapele cheie și instrucțiunile de lucru care trebuie documentate într-un manual de management al calității (manualul QM). În plus, recomandarea impune documentarea completă, pe loturi, a proceselor relevante de reprocesare. De remarcat în mod special este cerința ca înregistrările privind reprocesarea dispozitivelor medicale să fie păstrate timp de cel puțin cinci ani.

Perioada de păstrare a documentației în cadrul AEMP este de cel puțin cinci ani. Cu toate acestea, alte dispoziții legale, precum cele referitoare la dosarele pacienților, pot prevedea perioade diferite. Articolele 194 și următoarele din Codul civil german (BGB) reglementează termenele de prescripție, care pot varia între trei și 30 de ani, în funcție de cererea de despăgubiri. De exemplu, documentația privind cererile de despăgubiri bazate pe vătămarea vieții sau a sănătății trebuie păstrată timp de până la 30 de ani.

Termenul de păstrare de zece ani prevăzut la articolul 630f din BGB, care se aplică dosarelor pacienților, nu trebuie confundat cu termenul de prescripție. Acest termen începe să curgă abia în momentul în care persoana în cauză a luat cunoștință de circumstanțele care justifică cererea sa.

În anumite cazuri, poate fi oportună păstrarea documentației privind reprocesarea dispozitivelor medicale pentru o perioadă de până la 30 de ani peste cerințele legale minime. Acest lucru este recomandabil în special dacă nu se pot exclude eventualele cereri de despăgubiri. O perioadă de păstrare mai îndelungată poate fi necesară mai ales în cazul în care deficiențele de igienă sau erorile de tratament devin evidente abia după mai mulți ani de la efectuarea tratamentului.

Pe lângă recomandarea KRINKO/BfArM, există numeroase alte reglementări care trebuie luate în considerare într-un AEMP. De exemplu, reglementările privind locul de muncă se aplică manipulării substanțelor periculoase și a agenților biologici, precum și obligațiilor de documentare în cadrul asigurării calității. O prezentare cuprinzătoare a diverselor obligații de documentare și păstrare a documentelor poate fi găsită în liniile directoare ale Federației Spitalelor din Germania, care sunt actualizate periodic.

Respectarea obligațiilor privind documentarea și păstrarea documentelor are o importanță crucială pentru asigurarea calității în cadrul AEMP. Deși perioada minimă de păstrare pentru reprocesarea dispozitivelor medicale este de cinci ani, în multe cazuri poate fi adecvată o perioadă de păstrare mai lungă – de până la 30 de ani. Perioadele exacte de păstrare ar trebui definite în sistemul individual de management al calității al AEMP, pentru a minimiza riscurile juridice și a oferi protecție împotriva eventualelor cereri de despăgubiri.