Der MELAG Validierungs-Service

Validatie is het leveren van gedocumenteerd bewijs dat een proces (in dit geval het herverwerkingsproces) voortdurend een product oplevert dat voldoet aan de gespecificeerde eisen.

Validatie in de medische technologie heeft daarom niet alleen betrekking op apparaten (autoclaaf of WD), maar op het gehele proces van instrumentrecycling. Zo worden bijvoorbeeld de volgende zaken gecontroleerd:

• De herverwerkingsruimte (scheiding van schoon en verontreinigd – workflow)

• Indeling van medische hulpmiddelen in risicoklassen

• Werkinstructies en kwaliteitsbeheer

• Deskundigheid van het reinigingspersoneel

Validatie van de herverwerking van instrumenten toont aan dat steriele medische hulpmiddelen altijd dezelfde resultaten opleveren. Validatie levert dus het bewijs dat de herverwerkte en gedecontamineerde instrumenten geen gevaar vormen voor de gezondheid van patiënten, gebruikers, operators en derden.

Het antwoord is: ja!

De grondslag voor de validatieverplichting bij de reiniging en sterilisatie van instrumenten is § 8 van de Duitse verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV):

„De reiniging en sterilisatie van medische hulpmiddelen die bestemd zijn om in een kiemarm of steriele toestand te worden gebruikt, moet, met inachtneming van de aanwijzingen van de fabrikant, worden uitgevoerd met behulp van geschikte, gevalideerde procedures, zodat het succes van deze procedures aantoonbaar
is gewaarborgd en de veiligheid en gezondheid van patiënten, gebruikers of derden niet in gevaar wordt gebracht. Dit geldt ook voor medische hulpmiddelen die vóór het eerste gebruik worden gedesinfecteerd of gesteriliseerd.“

De controle van de gevalideerde procedure wordt, afhankelijk van de regio, uitgevoerd door de bedrijfsinspectie, het regeringspresidium, het Landesamt für Verbraucherschutz of de gezondheidsdienst. De wettelijke grondslag wordt naast de verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen onder meer gevormd door de KRINKO-aanbeveling, alsmede de aanbeveling van de DGSV, AEMP en het BfArM.

Volgens de Duitse verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV) moeten de volgende apparaten met regelmatige tussenpozen worden gevalideerd:

• Reinigings- en desinfectieapparatuur (thermodesinfectoren zoals MELAtherm)

• Sealapparaten (folielasapparaten zoals MELAseal)

• Sterilisatoren (van alle typen, zoals Vacuklav)

• Combinatieapparaten voor de verwerking van instrumenten waarmee infecties kunnen worden overgedragen (Careclave)

Sterilisatie-, reinigings- en desinfectieapparatuur moet na de ingebruikname worden gevalideerd. In de desbetreffende normen zijn de tijdsintervallen voor een hervalidatie / hernieuwde prestatiebeoordeling vastgelegd:

Voor bijvoorbeeld autoclaven geldt de internationale norm DIN EN ISO 17665. Deze schrijft voor dat autoclaven om de 12 maanden moeten worden gevalideerd. Een uitzondering hierop vormt de norm DIN SPEC 58929, volgens welke onder bepaalde voorwaarden de validatie na een risicobeoordeling ook met een interval van 24 maanden mogelijk
is. Het verlengde validatie-interval moet echter worden erkend door de regionale autoriteiten en door de validator zelf.

De validatie van medische hulpmiddelen bij de instrumentenreiniging is doorgaans onderverdeeld in drie delen:

• Installatiekwalificatie (IQ)

• Bedrijfsqualificatie (BQ)

• Prestatiekwalificatie (LQ)

Installatiekwalificatie (IQ):

In dit deel wordt eerst gecontroleerd in hoeverre het apparaat overeenkomt met de bestelling. Vervolgens worden, aan de hand van het installatieplan, alle aansluitingen en de kwaliteit en toevoer van de media geïnspecteerd. Er worden verschillende proefdraaien uitgevoerd, met en zonder testbelasting, en alles wordt vanuit veiligheidstechnisch oogpunt beoordeeld. De installatiekwalificatie wordt afgerond met de gedocumenteerde instructie en de overhandiging van de gebruiksaanwijzing.

Bedrijfsqualificatie (BQ):

Hier wordt gecontroleerd of de apparaten en de toevoer van media voldoen aan de specificaties van de fabrikant en de eisen van de normen. De lading en de dragers daarvan worden getest op hun geschiktheid, evenals de deuren en vergrendelingsmechanismen; ook de temperatuurregeling, de dosering van de media, de waterkwaliteit, storingsmeldingen en de juistheid van het procesverloop worden gecontroleerd.

Prestatiekwalificatie (LQ):

Bij de prestatiekwalificatie worden de prestaties van het apparaat en de correcte werking van alle onderdelen gecontroleerd. De prestatiekwalificatie bestaat uit het leveren en documenteren van het bewijs dat het apparaat, zoals het is geïnstalleerd, permanent in overeenstemming met de vooraf vastgestelde criteria werkt en daardoor
producten oplevert die aan uw specificaties voldoen.

De installatiekwalificatie en de operationele kwalificatie zijn alleen nodig bij de levering en installatie van een apparaat. De prestatiekwalificatie is het validatiegedeelte dat periodiek moet worden uitgevoerd.

• Installatie- en opstellingsrapport

• Laatste onderhoudsrapport

• De laatste validatierapporten (indien reeds gevalideerd)

• Hygiëneplan (er wordt gecontroleerd of dit aanwezig, actueel en ingevuld is)

• Veiligheidsinformatiebladen/gegevensbladen van de in de praktijk gebruikte reinigingsmiddelen

• Praktijk-eigen standaardwerkinstructie voor de reinigings- en sterilisatieprocessen

• Praktijkgebonden risicobeoordeling van de instrumenten

• Instructies van de fabrikant (EN 17664) voor de reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen

• Praktijkgebonden laadpatronen voor de praktijk

• Eigen verpakkings- en zeeflijsten van de praktijk (bijv. vulling van OST-tray)

• Opleidingscertificaten van medewerkers op het gebied van hygiëne, indien beschikbaar

Het verschil tussen de eerste validatie en de hervalidatie zit in principe in de omvang van de tests.

Bij de eerste validatie wordt na de installatiekwalificatie (IQ) en de operationele kwalificatie (BQ) de prestatiekwalificatie (LQ) in drie fasen uitgevoerd.

Bij een hervalidatie wordt gecontroleerd of er iets is veranderd aan de installatiekwalificatie (IQ) en de operationele kwalificatie (BQ). Zo niet, dan worden deze gebieden niet verder onderzocht en wordt de prestatiekwalificatie (LQ) normaal gesproken in één fase
uitgevoerd.

Hoe lang een validatie duurt, hangt in de eerste plaats af van het feit of het om een eerste validatie of een hervalidatie gaat. Bij een eerste validatie wordt de prestatiekwalificatie in drie doorlopen uitgevoerd en duurt deze dan ook langer dan bij een hervalidatie, waarbij de prestatiekwalificatie doorgaans eenmalig wordt uitgevoerd.

Afhankelijk van het apparaat duurt een validatie daarom tussen de 2 en 5 uur.

Om op de dag van de validatie optimaal voorbereid te zijn, moet u het volgende doen:

• Zorg ervoor dat je vóór de afspraak alle benodigde validatiedocumenten bij de hand hebt

• Zorg voor ten minste één volledige lading instrumenten die daadwerkelijk verontreinigd zijn

• De testlading moet alle instrumentfamilies en -groepen omvatten

• Bij RDG moeten de volgende instrumenten zijn opgenomen: 3 holle instrumenten, elke productfamilie/materiaalsoort (kunststof, metaal, met scharnier, zonder scharnier), de meest complexe holle instrumenten (bijv. ZEG-tips, handstukken en hoekstukken), de langste slangen (bijv. afzuigslangen, anesthesieslangen)

• Bij autoklaven moeten de volgende instrumenten zijn opgenomen: elke productfamilie/materiaalsoort (massief, poreus, kunststof, metaal), elke verpakking (container, doorzichtig, papier, vlies), de meest complexe holle voorwerpen (bijv. ZEG-tips, hand- en hoekstukken), de langste slangen (bijv. afzuigslangen, anesthesieslangen)

• Zorg ervoor dat de autoclaaf, voordat deze wordt gevalideerd, in koude toestand verkeert (d.w.z. dat het apparaat tijdig is uitgeschakeld)

Validatie heeft betrekking op de beoordeling van het gehele interne reinigings- en sterilisatieproces ter plaatse, dat specifiek is afgestemd op de individuele processen, reinigings- en sterilisatieapparatuur en instrumenten van een instelling of praktijk. Het is een cruciale maatregel voor kwaliteitsborging bij de reiniging en sterilisatie van medische hulpmiddelen.

Het onderhoud daarentegen richt zich op het controleren van de functionaliteit van een product volgens de specificaties van de fabrikant. Deze regelmatig geplande controles worden ofwel met bepaalde tussenpozen ofwel na een bepaalde gebruiksduur uitgevoerd.

Zowel het onderhoud als de validatie moeten verplicht worden uitgevoerd overeenkomstig de Duitse verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV).

De validatierichtlijn RDG, 3e editie, schrijft voor dat er vóór de validatie een onderhoudsbeurt moet worden uitgevoerd. Daarin staat vastgelegd: „Een onderhoudsbeurt moet binnen 4-6 weken vóór een nieuwe prestatiekwalificatie (LQ) worden uitgevoerd“

In de 4e en huidige uitgave van de validatierichtlijn RDG worden echter geen concrete termijnen meer genoemd. In plaats daarvan worden in de validatierichtlijnen de volgende aanbevelingen gedaan:

„Aangezien fabrikanten steeds vaker onderscheid maken tussen veiligheidsrelevante inspecties en onderhoud enerzijds en preventief onderhoud anderzijds, is onderhoud alleen mogelijk onafhankelijk van de intervallen voor hernieuwde prestatiekwalificaties. De aanbevelingen van KRINKO, normen en richtlijnen gaan de laatste tijd steeds meer in de richting dat na elk onderhoud een hernieuwde prestatiekwalificatie/beoordeling moet plaatsvinden.”

Het is dus niet strikt noodzakelijk om vóór de validatie of hervalidatie onderhoud uit te voeren. Het is echter wel belangrijk dat de reguliere onderhoudstermijnen volgens de voorschriften van de fabrikant zijn nageleefd.

Het is de verantwoordelijkheid van de servicemedewerker die de reparatie uitvoert om te beoordelen of de reparatie mogelijk een negatieve invloed kan hebben op de procesresultaten en daarom een nieuwe prestatiebeoordeling of hervalidatie vereist.

Nee, het is niet nodig om de praktijk tijdens het validatieproces te sluiten. Het is echter belangrijk dat er daadwerkelijk vervuilde instrumenten worden gebruikt voor de validatie, om het proces grondig te kunnen controleren en valideren. Dit maakt een realistische beoordeling mogelijk van de prestaties van de thermodesinfector of sterilisator onder praktijknabije bedrijfsomstandigheden.

Houd er rekening mee dat de voor de validatie benodigde instrumenten tijdelijk niet beschikbaar kunnen zijn. Het is daarom raadzaam om passende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de praktijk tijdens deze periode soepel kan blijven draaien, zonder afhankelijk te zijn van de betreffende instrumenten en reinigingsapparatuur.