Dit is een procedure waarbij het gehele proces van het reinigen en steriliseren van instrumenten wordt gecontroleerd. Van analyse tot uitvoering tot controle: MELAG begeleidt u tijdens het gehele validatieproces.
Veiligheid dankzij onafhankelijk laboratorium
TÜV voor uw medische hulpmiddelen
De validatiedienst
4,8
34 Klantbeoordelingen
Profiteer van onze validatieservice voor autoclaven en thermische desinfectieapparaten van MELAG en andere fabrikanten: ons netwerk van gespecialiseerde handelspartners en MELAG-hygiënetechnici controleert uw reinigings- en sterilisatieproces aan de hand van de geldende normen, richtlijnen en specificaties van de fabrikant. Door uw medische hulpmiddelen te valideren, zorgt MELAG voor meer veiligheid bij het reinigen en steriliseren van instrumenten in uw praktijk.
Validatiedienst voor eerste validatie en hervalidatie
Van reiniging tot opslag: wij valideren uw reinigings- en sterilisatieprocessen. Rekening houdend met de omstandigheden op het gebied van gebouw, personeel en apparatuur, stemmen gespecialiseerde validatietechnici de testprocedure af op uw individuele behoeften en geven zij waardevolle tips voor een veilige reiniging en sterilisatie van instrumenten.
Of het nu gaat om onderhoud, validatie of reparatie – samen vinden we de ideale contactpersoon voor uw dienst:
Aarzel niet om contact met ons op te nemen: vraag een terugbelafspraak aan op het tijdstip dat u het beste uitkomt, of neem rechtstreeks contact op met ons servicecentrum:
Tijdens een gratis telefoongesprek zoeken we voor u de oplossing op maat binnen ons netwerk van gespecialiseerde handelspartners, MELAG-hygiënetechnici en gespecialiseerde validatiebedrijven.
Door uw medische hulpmiddelen te valideren, zorgt u voor meer veiligheid bij de herverwerking van instrumenten in uw praktijk.
Beoordelingen van diensten
Eenvoudig, snel en professioneel.
Onze klanten bevestigen dit met hun servicebeoordelingen: of het nu gaat om onderhoud, validatie of reparatie – onze hygiëne-experts bieden deskundige en betrouwbare ondersteuning bij serviceaanvragen.
4,8
34 Klantbeoordelingen
Beoordelingen van klanten
Hameln Eye Centre GbRgeverifieerd
Altijd beschikbaar
We zijn zeer tevreden over de service. De heer Dennis Dell'Anna is altijd bereikbaar en erg vriendelijk. Onze vragen worden altijd zeer snel en vakkundig afgehandeld. Maar bovenal: als er zich problemen voordoen, onderneemt hij onmiddellijk actie en lost hij deze op professionele wijze op.
Podologie Anna Nordlohgeverifieerd
Vriendelijk en snel
Heel vriendelijk personeel, zowel aan de telefoon als ter plaatse! Ze gingen meteen op zoek naar een oplossing voor mijn probleem en hielpen me snel! Service staat bij dit bedrijf nog steeds hoog in het vaandel!!!
MVZ Dr. Siebersgeverifieerd
Meer dan tevreden
Zeer bekwame servicetechnici! Vriendelijk, stipt en professioneel. Het werk werd snel, netjes en betrouwbaar uitgevoerd. Absoluut een aanrader! Bedankt, Steffen!
Centrum voor Implantologie Dr. Lübkegeverifieerd
Duidelijke aanbeveling 👍
De technici waren zeer bekwaam en vriendelijk. Alles werd professioneel en betrouwbaar uitgevoerd... Absoluut een aanrader. 😊👍
dr. Brigitte Kruggeverifieerd
Gelukkig
De monteur heeft alles gecontroleerd, werkte geconcentreerd en was stipt op tijd. Vriendelijk personeel aan de telefoon, snelle reactie op vragen over de factuur, enz. Ik heb op dit moment niets te klagen.
Service van MELAG voor MELAG – daar kun je op rekenen! De klantenservice van MELAG heeft indruk op ons gemaakt met de uitstekende service die we hebben gekregen voor onze MELAG Euroklav 29 VS+.
Veelgestelde vragen (FAQ)
Heb je vragen? Wij hebben de antwoorden!
Validatie is het leveren van gedocumenteerd bewijs dat een proces (in dit geval het herverwerkingsproces) voortdurend een product oplevert dat voldoet aan de gespecificeerde eisen.
Validatie in de medische technologie heeft daarom niet alleen betrekking op apparaten (autoclaaf of WD), maar op het gehele proces van instrumentrecycling. Zo worden bijvoorbeeld de volgende zaken gecontroleerd:
De herverwerkingsruimte (scheiding van schoon en verontreinigd – workflow)
Indeling van medische hulpmiddelen in risicoklassen
Werkinstructies en kwaliteitsbeheer
Deskundigheid van het reinigingspersoneel
Validatie van de herverwerking van instrumenten toont aan dat steriele medische hulpmiddelen altijd dezelfde resultaten opleveren. Validatie levert dus het bewijs dat de herverwerkte en gedecontamineerde instrumenten geen gevaar vormen voor de gezondheid van patiënten, gebruikers, operators en derden.
Het antwoord is: ja!
De grondslag voor de validatieverplichting bij de reiniging en sterilisatie van instrumenten is § 8 van de Duitse verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV):
„De reiniging en sterilisatie van medische hulpmiddelen die bestemd zijn om in een kiemarm of steriele toestand te worden gebruikt, moet, met inachtneming van de aanwijzingen van de fabrikant, worden uitgevoerd met behulp van geschikte, gevalideerde procedures, zodat het succes van deze procedures aantoonbaar is gewaarborgd en de veiligheid en gezondheid van patiënten, gebruikers of derden niet in gevaar wordt gebracht. Dit geldt ook voor medische hulpmiddelen die vóór het eerste gebruik worden gedesinfecteerd of gesteriliseerd.“
De controle van de gevalideerde procedure wordt, afhankelijk van de regio, uitgevoerd door de bedrijfsinspectie, het regeringspresidium, het Landesamt für Verbraucherschutz of de gezondheidsdienst. De wettelijke grondslag wordt naast de verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen onder meer gevormd door de KRINKO-aanbeveling, alsmede de aanbeveling van de DGSV, AEMP en het BfArM.
Volgens de Duitse verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV) moeten de volgende apparaten met regelmatige tussenpozen worden gevalideerd:
Reinigings- en desinfectieapparatuur (thermodesinfectoren zoals MELAtherm)
Sealapparaten (folielasapparaten zoals MELAseal)
Sterilisatoren (van alle typen, zoals Vacuklav)
Combinatieapparaten voor de verwerking van instrumenten waarmee infecties kunnen worden overgedragen (Careclave)
Sterilisatie-, reinigings- en desinfectieapparatuur moet na de ingebruikname worden gevalideerd. In de desbetreffende normen zijn de tijdsintervallen voor een hervalidatie / hernieuwde prestatiebeoordeling vastgelegd:
Voor bijvoorbeeld autoclaven geldt de internationale norm DIN EN ISO 17665. Deze schrijft voor dat autoclaven om de 12 maanden moeten worden gevalideerd. Een uitzondering hierop vormt de norm DIN SPEC 58929, volgens welke onder bepaalde voorwaarden de validatie na een risicobeoordeling ook met een interval van 24 maanden mogelijk is. Het verlengde validatie-interval moet echter worden erkend door de regionale autoriteiten en door de validator zelf.
De validatie van medische hulpmiddelen bij de instrumentenreiniging is doorgaans onderverdeeld in drie delen:
Installatiekwalificatie (IQ)
Bedrijfsqualificatie (BQ)
Prestatiekwalificatie (LQ)
Installatiekwalificatie (IQ):
In dit deel wordt eerst gecontroleerd in hoeverre het apparaat overeenkomt met de bestelling. Vervolgens worden, aan de hand van het installatieplan, alle aansluitingen en de kwaliteit en toevoer van de media geïnspecteerd. Er worden verschillende proefdraaien uitgevoerd, met en zonder testbelasting, en alles wordt vanuit veiligheidstechnisch oogpunt beoordeeld. De installatiekwalificatie wordt afgerond met de gedocumenteerde instructie en de overhandiging van de gebruiksaanwijzing.
Bedrijfsqualificatie (BQ):
Hier wordt gecontroleerd of de apparaten en de toevoer van media voldoen aan de specificaties van de fabrikant en de eisen van de normen. De lading en de dragers daarvan worden getest op hun geschiktheid, evenals de deuren en vergrendelingsmechanismen; ook de temperatuurregeling, de dosering van de media, de waterkwaliteit, storingsmeldingen en de juistheid van het procesverloop worden gecontroleerd.
Prestatiekwalificatie (LQ):
Bij de prestatiekwalificatie worden de prestaties van het apparaat en de correcte werking van alle onderdelen gecontroleerd. De prestatiekwalificatie bestaat uit het leveren en documenteren van het bewijs dat het apparaat, zoals het is geïnstalleerd, permanent in overeenstemming met de vooraf vastgestelde criteria werkt en daardoor producten oplevert die aan uw specificaties voldoen.
De installatiekwalificatie en de operationele kwalificatie zijn alleen nodig bij de levering en installatie van een apparaat. De prestatiekwalificatie is het validatiegedeelte dat periodiek moet worden uitgevoerd.
Installatie- en opstellingsrapport
Laatste onderhoudsrapport
De laatste validatierapporten (indien reeds gevalideerd)
Hygiëneplan (er wordt gecontroleerd of dit aanwezig, actueel en ingevuld is)
Veiligheidsinformatiebladen/gegevensbladen van de in de praktijk gebruikte reinigingsmiddelen
Praktijk-eigen standaardwerkinstructie voor de reinigings- en sterilisatieprocessen
Praktijkgebonden risicobeoordeling van de instrumenten
Instructies van de fabrikant (EN 17664) voor de reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen
Praktijkgebonden laadpatronen voor de praktijk
Eigen verpakkings- en zeeflijsten van de praktijk (bijv. vulling van OST-tray)
Opleidingscertificaten van medewerkers op het gebied van hygiëne, indien beschikbaar
Het verschil tussen de eerste validatie en de hervalidatie zit in principe in de omvang van de tests.
Bij de eerste validatie wordt na de installatiekwalificatie (IQ) en de operationele kwalificatie (BQ) de prestatiekwalificatie (LQ) in drie fasen uitgevoerd.
Bij een hervalidatie wordt gecontroleerd of er iets is veranderd aan de installatiekwalificatie (IQ) en de operationele kwalificatie (BQ). Zo niet, dan worden deze gebieden niet verder onderzocht en wordt de prestatiekwalificatie (LQ) normaal gesproken in één fase uitgevoerd.
Hoe lang een validatie duurt, hangt in de eerste plaats af van het feit of het om een eerste validatie of een hervalidatie gaat. Bij een eerste validatie wordt de prestatiekwalificatie in drie doorlopen uitgevoerd en duurt deze dan ook langer dan bij een hervalidatie, waarbij de prestatiekwalificatie doorgaans eenmalig wordt uitgevoerd.
Afhankelijk van het apparaat duurt een validatie daarom tussen de 2 en 5 uur.
Om op de dag van de validatie optimaal voorbereid te zijn, moet u het volgende doen:
Zorg ervoor dat je vóór de afspraak alle benodigde validatiedocumenten bij de hand hebt
Zorg voor ten minste één volledige lading instrumenten die daadwerkelijk verontreinigd zijn
De testlading moet alle instrumentfamilies en -groepen omvatten
Bij RDG moeten de volgende instrumenten zijn opgenomen: 3 holle instrumenten, elke productfamilie/materiaalsoort (kunststof, metaal, met scharnier, zonder scharnier), de meest complexe holle instrumenten (bijv. ZEG-tips, handstukken en hoekstukken), de langste slangen (bijv. afzuigslangen, anesthesieslangen)
Bij autoklaven moeten de volgende instrumenten zijn opgenomen: elke productfamilie/materiaalsoort (massief, poreus, kunststof, metaal), elke verpakking (container, doorzichtig, papier, vlies), de meest complexe holle voorwerpen (bijv. ZEG-tips, hand- en hoekstukken), de langste slangen (bijv. afzuigslangen, anesthesieslangen)
Zorg ervoor dat de autoclaaf, voordat deze wordt gevalideerd, in koude toestand verkeert (d.w.z. dat het apparaat tijdig is uitgeschakeld)
Validatie heeft betrekking op de beoordeling van het gehele interne reinigings- en sterilisatieproces ter plaatse, dat specifiek is afgestemd op de individuele processen, reinigings- en sterilisatieapparatuur en instrumenten van een instelling of praktijk. Het is een cruciale maatregel voor kwaliteitsborging bij de reiniging en sterilisatie van medische hulpmiddelen.
Het onderhoud daarentegen richt zich op het controleren van de functionaliteit van een product volgens de specificaties van de fabrikant. Deze regelmatig geplande controles worden ofwel met bepaalde tussenpozen ofwel na een bepaalde gebruiksduur uitgevoerd.
Zowel het onderhoud als de validatie moeten verplicht worden uitgevoerd overeenkomstig de Duitse verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen (MPBetreibV).
De validatierichtlijn RDG, 3e editie, schrijft voor dat er vóór de validatie een onderhoudsbeurt moet worden uitgevoerd. Daarin staat vastgelegd: „Een onderhoudsbeurt moet binnen 4-6 weken vóór een nieuwe prestatiekwalificatie (LQ) worden uitgevoerd“
In de 4e en huidige uitgave van de validatierichtlijn RDG worden echter geen concrete termijnen meer genoemd. In plaats daarvan worden in de validatierichtlijnen de volgende aanbevelingen gedaan:
„Aangezien fabrikanten steeds vaker onderscheid maken tussen veiligheidsrelevante inspecties en onderhoud enerzijds en preventief onderhoud anderzijds, is onderhoud alleen mogelijk onafhankelijk van de intervallen voor hernieuwde prestatiekwalificaties. De aanbevelingen van KRINKO, normen en richtlijnen gaan de laatste tijd steeds meer in de richting dat na elk onderhoud een hernieuwde prestatiekwalificatie/beoordeling moet plaatsvinden.”
Het is dus niet strikt noodzakelijk om vóór de validatie of hervalidatie onderhoud uit te voeren. Het is echter wel belangrijk dat de reguliere onderhoudstermijnen volgens de voorschriften van de fabrikant zijn nageleefd.
Het is de verantwoordelijkheid van de servicemedewerker die de reparatie uitvoert om te beoordelen of de reparatie mogelijk een negatieve invloed kan hebben op de procesresultaten en daarom een nieuwe prestatiebeoordeling of hervalidatie vereist.
Nee, het is niet nodig om de praktijk tijdens het validatieproces te sluiten. Het is echter belangrijk dat er daadwerkelijk vervuilde instrumenten worden gebruikt voor de validatie, om het proces grondig te kunnen controleren en valideren. Dit maakt een realistische beoordeling mogelijk van de prestaties van de thermodesinfector of sterilisator onder praktijknabije bedrijfsomstandigheden.
Houd er rekening mee dat de voor de validatie benodigde instrumenten tijdelijk niet beschikbaar kunnen zijn. Het is daarom raadzaam om passende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de praktijk tijdens deze periode soepel kan blijven draaien, zonder afhankelijk te zijn van de betreffende instrumenten en reinigingsapparatuur.
Validatie van autoclaven, thermische desinfectieapparaten en sealers
