Een succesvolle instrumentenreinigingsprocedure houdt niet op bij het einde van het programma van een reinigings- en desinfectieapparaat of een autoclaaf. Pas wanneer de resultaten zijn gecontroleerd, beoordeeld en gedocumenteerd en goedgekeurd, mogen de medische hulpmiddelen worden opgeslagen, ter beschikking worden gesteld of opnieuw bij de patiënt worden gebruikt.
De documentatie is daarbij veel meer dan alleen een formele verplichting. Ze maakt zichtbaar of alle vastgelegde werkstappen correct zijn uitgevoerd, of het gevalideerde proces is nageleefd en wie de verantwoordelijkheid voor de definitieve goedkeuring op zich heeft genomen.
Het centrale uitgangspunt luidt:
De instrumentenreinigingsprocedure is pas voltooid wanneer de vrijgave voor gebruik is gedocumenteerd.
Waarom is de documentatie zo belangrijk?
Bij veel reinigingsstappen kan het resultaat niet volledig worden beoordeeld aan de hand van alleen een afsluitende controle. Of bijvoorbeeld een complex hol instrument van binnen voldoende is gereinigd of een verpakt instrument veilig is gesteriliseerd, kan vóór het gebruik niet op niet-destructieve wijze worden gecontroleerd.
Daarom wordt de kwaliteit vooral gewaarborgd door middel van een beheerst proces. De documentatie toont aan dat:
de voorgeschreven procedures zijn toegepast,
de procesparameters binnen de vastgestelde grenzen lagen,
de noodzakelijke routinecontroles succesvol waren,
afwijkingen zijn opgemerkt en op passende wijze zijn aangepakt,
de medische hulpmiddelen zijn gecontroleerd en vrijgegeven.
De verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen vereist voor medische hulpmiddelen die in een kiemarme of steriele toestand moeten worden gebruikt, geschikte, gevalideerde reinigings- en sterilisatieprocedures waarvan het succes op een traceerbare manier wordt gewaarborgd. De validatie en prestatiebeoordeling moeten in opdracht van de exploitant worden uitgevoerd door daarvoor gekwalificeerde deskundigen.
Documentatie zorgt daarmee voor transparantie, traceerbaarheid en rechtszekerheid. Maar bovenal draagt zij bij aan de patiëntveiligheid en helpt zij het praktijkteam om fouten in een vroeg stadium te herkennen.
Wat hoort bij de documentatie van de instrumentenrecycling?
De documentatie mag niet pas bij de sterilisatie beginnen. Ze moet het volledige reinigings- en sterilisatieproces weergeven en aansluiten bij de werkwijzen van de betreffende instelling.
Daartoe behoren met name:
risicobeoordeling en classificatie van de medische hulpmiddelen,
reinigings- en sterilisatie-instructies van de fabrikanten,
standaardwerkprocedures voor alle processtappen,
verantwoordelijkheden en goedkeuringsbevoegdheden,
kwalificatie- en opleidingscertificaten,
Validatie- en prestatiebeoordelingsrapporten,
Onderhouds-, test- en reparatiebewijzen,
routinecontroles en batchprotocollen,
gedocumenteerde goedkeuringsbeslissingen,
afwijkingen en daaruit voortvloeiende maatregelen.
De gezamenlijke eisen van KRINKO en BfArM beschouwen de opwerking als een samenhangende procesketen: van de vakkundige voorbereiding en het transport via reiniging, desinfectie, droging en functiecontrole tot verpakking, sterilisatie, etikettering, vrijgave en opslag.
Standaardwerkinstructies vormen de basis
Betrouwbare documentatie vereist duidelijke werkinstructies. Deze beschrijven hoe een proces wordt uitgevoerd, gecontroleerd en vrijgegeven.
Een standaardwerkinstructie moet onder andere vastleggen:
op welke medische hulpmiddelen of productgroepen deze van toepassing is,
welke apparatuur, programma’s en proceschemicaliën moeten worden gebruikt,
hoe de instrumenten moeten worden voorbereid en geladen,
welke routinecontroles vereist zijn,
welke acceptatiecriteria van toepassing zijn,
wie het proces mag controleren en vrijgeven,
hoe de goedkeuring wordt gedocumenteerd,
hoe bij afwijkingen moet worden gehandeld.
Werkinstructies moeten voor de medewerkers toegankelijk, begrijpelijk en eenduidig zijn. Zodra instrumenten, verpakkingen, apparatuur, programma’s of andere procesrelevante omstandigheden veranderen, moet worden nagegaan of de instructie moet worden aangepast.
Documentatie van reiniging en desinfectie
Bij machinale reiniging en desinfectie registreert het reinigings- en desinfectieapparaat doorgaans essentiële procesgegevens. Afhankelijk van het apparaat en de gevalideerde procedure kan dit het volgende omvatten:
datum en tijd,
apparaatnummer,
programmanaam,
batchnummer,
relevante temperaturen en inwerktijden,
dosering of beschikbaarheid van de proceschemicaliën,
procesverloop en foutmeldingen,
identificatie van de persoon die het proces bedient of vrijgeeft.
Het louter beëindigen van een programma is echter niet voldoende voor vrijgave. Na het uitnemen moeten de instrumenten worden gecontroleerd op reinheid, droogheid en onbeschadigdheid. Bij instrumenten met moeilijk zichtbare delen kunnen aanvullende controleprocedures nodig zijn.
De resultaten moeten voldoen aan de voorschriften van de gevalideerde procedure. Voor reinigings- en desinfectieapparatuur beschrijft de DIN EN ISO 15883 onder andere eisen met betrekking tot validatie, procesbewaking, routinecontroles, documentatie en herkwalificatie.
Wat moet er worden gedaan bij zichtbare resten?
Als er vervuiling, verkleuringen of andere resten worden vastgesteld, mag het betreffende instrument niet worden vrijgegeven voor de verdere reinigingsstappen. Het moet opnieuw worden gereinigd en vervolgens opnieuw volledig worden gecontroleerd.
Het simpelweg afvegen met de schone kant is doorgaans geen geschikte oplossing, omdat hierdoor het gevalideerde proces wordt doorbroken en de schone werkruimte kan worden verontreinigd.
Controle, onderhoud en functietest
Na reiniging en desinfectie volgt de controle van elk medisch hulpmiddel. Daarbij wordt gecontroleerd of het:
zichtbaar schoon en droog is,
vrij is van corrosie of beschadigingen,
compleet en correct is samengesteld,
zijn beoogde functie vervult,
is onderhouden volgens de instructies van de fabrikant,
en nog steeds veilig kan worden gesteriliseerd en gebruikt.
Defecte, sterk gecorrodeerde of onvoldoende te reinigen instrumenten moeten worden uitgesorteerd. Reparaties mogen alleen worden uitgevoerd op een manier die het veilige gebruik en de veilige verwerking blijft garanderen.
Afhankelijk van de organisatievorm kan de succesvolle controle worden vastgelegd door middel van een lotgerelateerde bevestiging, een digitale vrijgave of een gedocumenteerde toewijzing aan een sorteer- of paklijst.
Documentatie van het verpakkingsproces
Medische hulpmiddelen die steriel moeten worden gebruikt, hebben een geschikt sterielbarrièresysteem nodig. De verpakking moet het binnendringen van het sterilisatiemiddel mogelijk maken en vervolgens de steriliteit tot aan het gebruik handhaven.
Bij machinale sealprocessen zijn onder andere de volgende aspecten relevant:
keuze van een geschikte verpakking,
correcte vulling,
voldoende afstand tussen het instrument en de lasnaad,
de ingestelde sealtemperatuur,
aandrukkracht en sealtijd of doorloopsnelheid,
visuele controle van de lasnaad,
vastgestelde routinecontroles,
gedocumenteerde resultaten van de controles.
De norm DIN EN ISO 11607-2 bevat eisen voor de ontwikkeling en validatie van vorm-, seal- en assemblageprocessen voor steriele barrièresystemen. Deze norm is ook van toepassing op zorginstellingen waar medische hulpmiddelen worden verpakt en vervolgens gesteriliseerd.
Een defecte lasnaad kan het sterilisatieresultaat en de latere houdbaarheid in gevaar brengen. Opvallende, onvolledige, gevouwen of beschadigde lasnaden mogen daarom niet worden goedgekeurd.
Documentatie van de sterilisatie
Voor elke sterilisatiebatch moet traceerbaar zijn onder welke omstandigheden deze is uitgevoerd.
Een volledige batchdocumentatie bevat, afhankelijk van het apparaat en het documentatieconcept van de instelling, met name:
datum en tijdstip,
identificatie van de sterilisator,
volgnummer van de partij,
het gebruikte sterilisatieprogramma,
toewijzing of beschrijving van de lading,
essentiële procesparameters,
resultaat van de interne procesbewaking van het apparaat,
resultaten van vereiste routine- of batchcontroles,
opgetreden storingen of afwijkingen,
vrijgavebeslissing,
identificatie van de persoon die de goedkeuring heeft verleend.
De eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van sterilisatieprocessen met vochtige hitte worden beschreven in DIN EN ISO 17665.
De melding „Programma succesvol beëindigd“ is een belangrijk onderdeel van de beoordeling. Op zichzelf betekent dit echter nog geen volledige vrijgave van de partij of de afzonderlijke verpakkingen.
Wat houdt vrijgave in?
Goedkeuring is een bewuste en traceerbare beslissing. Een gekwalificeerde en uitdrukkelijk bevoegde persoon bevestigt dat het reinigings- en sterilisatieproces volgens de vastgestelde voorschriften is uitgevoerd en dat de medische hulpmiddelen geschikt zijn voor opslag of gebruik.
De persoon die de vrijgave verleent, neemt daarmee een verantwoordelijke taak op zich. Hij of zij moet kunnen beoordelen of:
alle noodzakelijke processtappen zijn voltooid,
de gedocumenteerde waarden binnen de acceptatiegrenzen liggen,
de voorgeschreven controles succesvol zijn verlopen,
de lading overeenkomt met het gevalideerde proces,
de medische hulpmiddelen schoon, droog en functioneel zijn,
de verpakkingen en etikettering in orde zijn,
er geen onopgehelderde afwijking is.
De personen die bevoegd zijn voor de vrijgave moeten schriftelijk worden aangewezen. De werkinstructie moet zowel de vorm van de vrijgavedocumentatie als de procedure bij afwijkingen vastleggen.
Drie niveaus van vrijgave
In de praktijk kan de vrijgave worden onderverdeeld in drie op elkaar voortbouwende niveaus.
1. Bedrijfsklaarheid van het proces
Vóór aanvang van de routinebedrijfsvoering wordt gecontroleerd of de apparatuur en processen naar behoren kunnen worden ingezet. Afhankelijk van de specificaties van de fabrikant en het validatierapport kan dit het volgende omvatten:
visuele controle van de kamer, de deur en de afdichtingen,
controle van de bedrijfsmiddelen,
controle van de waterkwaliteit,
de vereiste functionele tests,
vacuüm- of stoomdoordringingstests,
Controle van het sealapparaat,
controle van de bedrijfsklaarheid van de RDG.
Welke tests met welke tussenpozen vereist zijn, kan niet algemeen worden vastgelegd. Bepalend zijn de specificaties van de fabrikant, het validatierapport, de risicobeoordeling en de standaardwerkinstructies van de instelling.
2. Goedkeuring van de batch
Na elk geautomatiseerd proces wordt de volledige cyclus beoordeeld. Daarbij worden het procesprotocol, de controle-indicaties, eventuele foutmeldingen en, indien van toepassing, de resultaten van de gebruikte controlesystemen gecontroleerd.
De batch mag alleen worden vrijgegeven als het proces volledig en correct is verlopen en aan alle acceptatiecriteria is voldaan.
3. Vrijgave van de afzonderlijke medische hulpmiddelen
Ook na een succesvolle vrijgave van de partij kan het voorkomen dat afzonderlijke instrumenten of verpakkingen onbruikbaar zijn.
Elke verpakking van steriel materiaal moet daarom ten minste op de volgende punten worden gecontroleerd:
droogheid,
onbeschadigdheid,
onberispelijke lasnaden,
leesbare en volledige markering,
correct resultaat van de behandelingsindicator,
geen zichtbare verontreinigingen,
geen beschadiging van het ingesloten medisch hulpmiddel.
Een beschadigde of vochtige verpakking mag niet worden vrijgegeven, zelfs niet als aan alle procesparameters van de sterilisator is voldaan.
Markering en traceerbaarheid
De markering moet een eenduidige toewijzing van het steriele materiaal aan het reinigings- en sterilisatieproces mogelijk maken. Het concrete markeringsconcept is afgestemd op de werkprocessen, de risicobeoordeling en het kwaliteitsmanagement van de instelling.
Typische gegevens zijn:
benaming of inhoud van de verpakking,
partijnummer,
reinigings- of sterilisatiedatum,
vastgestelde bewaartermijn of houdbaarheidsdatum,
identificatie van het gebruikte apparaat,
identificatie van de persoon die de verpakking heeft vrijgegeven.
De markering mag het steriele barrièresysteem niet beschadigen. Bij doorzichtige sterilisatieverpakkingen moeten opschriften of etiketten zodanig worden aangebracht dat noch de folie wordt geperforeerd, noch het medische hulpmiddel wordt aangetast.
Barcodes en machinaal leesbare etiketten kunnen bovendien een koppeling leggen tussen de partij, het instrument, de behandeling en de patiëntendocumentatie, voor zover dit is voorzien in het traceerbaarheidsconcept van de instelling.
Wanneer mag een partij niet worden vrijgegeven?
Een vrijgave moet worden geweigerd als niet met zekerheid kan worden vastgesteld of de vastgestelde procedure is nageleefd. Dit geldt bijvoorbeeld bij:
afgebroken of verstoorde programma’s,
ontbrekende of onvolledige procesprotocollen,
mislukte routinecontroles,
onjuiste procesparameters,
een ongeschikt programma,
een niet-gevalideerde lading,
opvallende testindicatoren,
vochtige verpakkingen,
beschadigde lasnaden,
onvolledige markering,
zichtbare resten op instrumenten.
De betreffende medische hulpmiddelen moeten duidelijk worden geblokkeerd en gescheiden worden gehouden van goedgekeurde producten. Vervolgens moeten de oorzaak, de noodzakelijke corrigerende maatregelen en de verdere aanpak worden gedocumenteerd.
Herverwerking mag pas plaatsvinden als vaststaat dat het medisch hulpmiddel daarvoor geschikt is en de oorzaak van de fout is verholpen.
Op papier of digitaal?
Zowel papieren als elektronische documentatiesystemen kunnen geschikt zijn. Niet het medium is doorslaggevend, maar de kwaliteit van de registraties.
Betrouwbare digitale documentatie moet waarborgen dat:
gebruikers eenduidig worden geïdentificeerd,
goedkeuringen aan een persoon worden toegewezen,
de datum en het tijdstip correct worden vastgelegd,
wijzigingen traceerbaar blijven,
originele gegevens niet onopgemerkt worden overschreven,
er regelmatig back-ups worden gemaakt,
dat de gegevens gedurende de gehele bewaartermijn leesbaar blijven,
gegevens indien nodig kunnen worden geëxporteerd en overgelegd.
De KRINKO-BfArM-aanbeveling staat opslag op beeld- of gegevensdragers toe. Tegelijkertijd moet herkenbaar blijven wanneer er achteraf wijzigingen zijn aangebracht. De documenten moeten gedurende de bewaartermijn beschikbaar en leesbaar zijn.
Een ingescande handtekening of een gezamenlijke gebruikerstoegang voor het hele team biedt geen betrouwbare persoonlijke toewijzing. Individuele gebruikersaccounts, persoonlijke pincodes of gekwalificeerde elektronische goedkeuringsprocedures zijn beter.
Hoe lang moeten de registraties worden bewaard?
Documentatie over de opwerking van medische hulpmiddelen moet volgens de KRINKO-BfArM-aanbeveling minimaal vijf jaar worden bewaard. Andere wettelijke voorschriften, contractuele vereisten of regelingen inzake patiëntendocumentatie kunnen langere termijnen vereisen.
De instelling dient daarom haar bewaartermijnen schriftelijk vast te leggen en deze uniform toe te passen op zowel analoge als digitale documenten.
Veelvoorkomende fouten in de praktijk
In veel instellingen is de techniek weliswaar geavanceerd, maar ontstaan er zwakke plekken op het gebied van organisatie en documentatie.
Typische fouten zijn:
goedkeuringen zonder persoonlijke toewijzing,
ontbrekende of verouderde werkinstructies,
niet schriftelijk aangewezen bevoegden voor goedkeuring,
onvolledige gegevens over de lading,
ontbrekende beoordeling van procesprotocollen,
gedeelde gebruikersaccounts,
documenten die achteraf kunnen worden gewijzigd zonder wijzigingsgeschiedenis,
goedkeuring ondanks vochtige verpakkingen,
niet-gedocumenteerde afwijkingen,
ontbrekende gegevensback-ups,
nieuwe instrumenten of verpakkingen zonder procesbeoordeling.
Goede documentatie moet in de dagelijkse praktijk goed werken. Te ingewikkelde formulieren leiden er vaak toe dat gegevens slechts onvolledig of achteraf worden ingevuld. Digitale systemen moeten medewerkers daarom door het goedkeuringsproces leiden, in plaats van alleen procesgegevens op te slaan.
Checklist voor een veilige vrijgave
Voordat een verwerkte batch wordt vrijgegeven, moeten ten minste de volgende vragen worden beantwoord:
Is het beoogde en gevalideerde programma gebruikt?
Is het proces volledig en zonder relevante storingen verlopen?
Voldoen de procesparameters aan de vastgestelde grenswaarden?
Zijn alle vereiste routinecontroles succesvol verlopen?
Komt de belading overeen met het gevalideerde beladingspatroon?
Zijn de instrumenten schoon, droog, onbeschadigd en in goede staat?
Zijn de verpakkingen en de lasnaden droog en onbeschadigd?
Is de markering volledig en eenduidig?
Zijn afwijkingen uitgesloten of vakkundig afgehandeld?
Is de vrijgave duidelijk toegewezen aan een bevoegde persoon?
Als een van deze vragen niet zonder twijfel positief kan worden beantwoord, mag er geen vrijgave plaatsvinden.
Conclusie: vrijgave is een vakkundige beslissing
Documentatie en goedkeuring zijn geen administratieve taken die pas na de daadwerkelijke instrumentrecycling plaatsvinden. Het zijn onmisbare onderdelen van het proces.
De technische procesregistratie laat zien wat het apparaat heeft gemeten. De visuele en functionele controle laat zien in welke staat de instrumenten en verpakkingen verkeren. Pas de vakkundige beoordeling van alle informatie leidt tot de gedocumenteerde vrijgave.
Een veilig gesteriliseerd medisch hulpmiddel is daarom niet alleen gereinigd, gedesinfecteerd of gesteriliseerd. Het is gecontroleerd, eenduidig gemarkeerd, traceerbaar gedocumenteerd en vrijgegeven door een bevoegde persoon.
