Productgegevens
Productbeschrijving
De MELAtherm 20 is een was- en desinfectiemachine voor het geautomatiseerd reinigen en desinfecteren van medische instrumenten. Het apparaat beschikt over een extra grote waskamer met een inhoud van ongeveer 160 liter en biedt plaats aan maximaal 24 flexibele segmenten.
De MELAtherm 20 maakt gebruik van AquaBoost-technologie en een spoelsysteem met drie armen voor de geautomatiseerde reiniging van instrumenten.
Er zijn twee varianten beschikbaar voor het drogen:
Het apparaat is voorzien van een touchscreen voor de bediening. Proces- en batchgegevens worden via het netwerk of USB gedocumenteerd. De ProControl-functie ondersteunt batchvrijgave en gebruikersauthenticatie in overeenstemming met de geldende wettelijke vereisten.
Een zelfreinigend Cleanfinity Pro-centraalfilter is als optie verkrijgbaar.
De MELAtherm 20 wordt gebruikt in medische en tandheelkundige praktijken en klinieken. Dankzij het laadvolume kunnen per reinigings- en desinfectiecyclus grotere hoeveelheden instrumenten worden verwerkt.
Technische kenmerken
Inhoud waskamer: ca. 160 liter
Capaciteit: herverwerking van maximaal 90 instrumenten per cyclus
Flex-segmenten: tot 24, verdeeld over de onderste mand en de in hoogte verstelbare bovenste mand
Droogsystemen: activeDRY of passiveDRY
Bediening: Smart Touch-display (aanraakscherm)
Documentatie: via netwerk of USB; ondersteuning voor batchvrijgave en gebruikersauthenticatie via ProControl
Wat is MELAtherm / Hoe werkt thermische desinfectie?
Een was- en desinfectiemachine, ook wel was- en desinfectieapparaat genoemd, is een geautomatiseerd apparaat voor de geautomatiseerde herverwerking van medische hulpmiddelen. Het wordt gebruikt om medische instrumenten in een gesloten en gecontroleerd proces te reinigen, te spoelen, thermisch te desinfecteren en vervolgens te drogen. De gestandaardiseerde opwerking wordt uitgevoerd met behulp van reproduceerbare en valideerbare programma’s. De was- en desinfectiemachine vervangt handmatige werkstappen, zoals borstelen of handmatige desinfectie, door een documenteerbaar geautomatiseerd proces. Afhankelijk van het materiaal van het instrument, de mate van vervuiling en de waterkwaliteit worden alkalische of neutrale reinigingsmiddelen gebruikt. Micro-organismen worden door thermische desinfectie gereduceerd. Thermische desinfectieapparaten creëren de voorwaarden voor daaropvolgende sterilisatie, bijvoorbeeld in een autoclaaf.
Het reinigings- en desinfectieproces is doorgaans onderverdeeld in verschillende stappen:
In de voorspoelstap wordt grof vuil, zoals bloed en andere biologische materialen, van de instrumenten verwijderd. De voorspoeling wordt uitgevoerd met koud water.
Tijdens de hoofdreinigingsfase worden geschikte reinigingsmiddelen toegevoegd om organische en anorganische resten van de instrumenten te verwijderen.
Na het reinigen worden de instrumenten met schoon water gespoeld om resten van reinigingsmiddelen volledig te verwijderen.
Daarna volgt desinfectie bij hoge temperaturen, vaak tussen 90 °C en 93 °C. Door het gebruik van hoge temperaturen zijn semi-kritische instrumenten niet alleen schoon, maar ook hygiënisch veilig voor het volgende gebruik.
De instrumenten worden vervolgens gedroogd om restvocht te voorkomen.
Hoe vaak moet thermische desinfectie worden uitgevoerd?
Thermische desinfectie wordt uitgevoerd als onderdeel van de herverwerking van instrumenten na gebruik en voordat medische instrumenten opnieuw worden gebruikt. De wettelijke verplichting vloeit voort uit de Verordening inzake de exploitatie van medische hulpmiddelen (MPBetreibV) in combinatie met de aanbevelingen van het RKI en het BfArM. De wettelijke nadruk ligt met name op de herverwerking van medische hulpmiddelen in de categorie „kritisch B“.
Hoe vaak moet een thermische desinfectiemachine worden onderhouden?
Een was- en desinfectiemachine (was- en desinfectieapparaat) moet regelmatig worden onderhouden. Onderhoud omvat dagelijkse routinecontroles om de procesbetrouwbaarheid te waarborgen. Met eiwit- en bloedresidutests moet worden gecontroleerd of organische resten volledig zijn verwijderd.
Deze maatregelen dienen om consistente procesomstandigheden te waarborgen:
Reiniging of vervanging van zeven (grove en fijne zeven) en filterunits
Controle van afdichtingen, bijvoorbeeld op de deur, sproeiarmen of pompen
Controle van de spoeldruk, de rotatie van de spoelarmen en de procesparameters
Controle van de chemicaliënslangen en doseerleidingen
Kalibratie van geleidbaarheidssensoren en andere meet- en temperatuursensoren
Daarnaast is jaarlijks onderhoud door de fabrikant of een geautoriseerde servicepartner verplicht. Dit omvat het controleren van mechanische, elektrische en hydraulische systemen, het vervangen van slijtageonderdelen en het testen van doseereenheden.
Alle onderhoudswerkzaamheden en controles moeten volledig worden gedocumenteerd, aangezien ze deel uitmaken van de kwaliteits- en validatiecertificaten.
Is een was- en desinfectiemachine verplicht?
Geautomatiseerde reiniging en desinfectie in een was- en desinfectiemachine is de de facto-standaard voor kritieke en semi-kritieke medische hulpmiddelen. De aanbevelingen van de Commissie voor Ziekenhuishygiëne en Infectiepreventie (KRINKO) van het Robert Koch-instituut (RKI) en het Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (BfArM) geven de voorkeur aan geautomatiseerde thermische reiniging en desinfectie in de was- en desinfectiemachine boven handmatige procedures, aangezien alleen geautomatiseerde processen reproduceerbaar, verifieerbaar en valideerbaar zijn. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen in de categorie „kritisch B“. Bij complexe instrumenten, holle hulzen of een verhoogd infectierisico is het gebruik van een was- en desinfectiemachine noodzakelijk om te voldoen aan de eisen van normen zoals EN ISO 15883. Veel autoriteiten, hygiënespecialisten en kwaliteitsmanagementsystemen beschouwen het gebruik van een was- en desinfectiemachine in deze gevallen als de facto verplicht. Geautomatiseerde herverwerking is vaak ook een voorwaarde voor inspecties, audits en certificeringen. Bovendien draagt het gebruik van een was- en desinfectiemachine bij aan het voldoen aan de eisen op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk. De Technische Regel voor Biologische Agentia (TRBA 250) beveelt het reinigen en desinfecteren van instrumenten in gesloten geautomatiseerde systemen aan om het risico op letsel en besmetting tot een minimum te beperken.
Is validatie verplicht?
De herverwerking van medische hulpmiddelen met een was- en desinfectiemachine (WD) moet worden uitgevoerd volgens gevalideerde procedures. Validatie zorgt ervoor dat de was- en desinfectiemachine betrouwbaar, effectief en reproduceerbaar werkt onder gedefinieerde parameters en omvat de volgende stappen tijdens de inbedrijfstelling:
Installatiekwalificatie (IQ): Controle van de juiste installatie en technische vereisten, zoals waterkwaliteit, aansluitingen en doseersystemen
Operationele kwalificatie (OQ): Bevestiging dat de was- en desinfectiemachine binnen de gedefinieerde parameters werkt, bijvoorbeeld met betrekking tot temperatuurregeling, A0-waarden, chemische dosering en de werking van de sproeiarmen
Prestatiekwalificatie (PQ): Controle van de reinigings- en desinfectieprestaties onder reële beladingsomstandigheden
De validatie moet regelmatig worden herhaald door middel van herkwalificatie, doorgaans jaarlijks of na technische wijzigingen, reparaties en aanpassingen aan chemicaliën of beladingspatronen. Naast validatie zijn routinecontroles vereist om de procesbetrouwbaarheid op lange termijn te waarborgen.
