Documentation and retention obligations in the AEMP:
1. Wat moet er worden gedocumenteerd?
De documentatieverplichtingen in een AEMP vloeien met name voort uit de KRINKO/BfArM-aanbeveling „Hygiënevoorschriften voor de herverwerking van medische hulpmiddelen”. Hierin worden de belangrijkste stappen en werkinstructies beschreven die in een kwaliteitshandboek (QM-handboek) moeten worden vastgelegd. Daarnaast vereist de aanbeveling een volledige batchdocumentatie van de relevante herverwerkingsprocessen. Bijzonder opmerkelijk is de eis dat documentatie over de herverwerking van medische hulpmiddelen ten minste vijf jaar moet worden bewaard.
2. Bewaartermijnen: Hoe lang moeten de documenten worden bewaard?
De bewaartermijn voor documentatie in het AEMP bedraagt ten minste vijf jaar. Andere wettelijke bepalingen, zoals die met betrekking tot patiëntendossiers, kunnen echter afwijkende termijnen voorschrijven. De artikelen 194 en volgende van het Duitse Burgerlijk Wetboek (BGB) regelen de verjaringstermijnen, die afhankelijk van de schadevordering tussen drie en 30 jaar kunnen bedragen. Zo moet de documentatie van schadevorderingen op grond van letsel aan leven of gezondheid tot 30 jaar worden bewaard.
De bewaartermijn van tien jaar op grond van artikel 630f BGB, die van toepassing is op patiëntendossiers, mag evenmin worden verward met de verjaringstermijn. Deze termijn begint pas te lopen zodra de betrokkene kennis heeft gekregen van de omstandigheden die zijn vordering rechtvaardigen.
Het herverwerken van medische hulpmiddelen in een herverwerkingscentrum voor medische hulpmiddelen (AEMP) vereist niet alleen de hoogste hygiënische normen, maar ook uitgebreide documentatie en strikte naleving van bewaartermijnen. Dit vloeit voort uit diverse wettelijke voorschriften en aanbevelingen die bindend zijn voor exploitanten van AEMP’s.
Samenvatting
Documentatie en bewaartermijnen voor de reiniging en sterilisatie van instrumenten
Voor de documentatie van de instrumentenreiniging zijn duidelijke bewaartermijnen, wettelijke voorschriften en een eenduidige regeling binnen het kwaliteitsmanagement van cruciaal belang:
Volledige documentatie: De documentatie van de instrumentenrecycling omvat relevante proces- en batchgegevens en ondersteunt kwaliteitsborging, traceerbaarheid en juridische zekerheid.
Bewaartermijn van minimaal vijf jaar: volgens de KRINKO/BfArM-aanbeveling moet de documentatie over de reprocessing van medische hulpmiddelen minimaal vijf jaar worden bewaard.
Houd rekening met langere termijnen: Afhankelijk van het soort documenten en de relevante rechtsgrondslag kunnen langere bewaartermijnen of verjaringstermijnen van toepassing zijn.
Onderscheid maken tussen bewaartermijnen en verjaringstermijnen: bewaartermijnen bepalen hoe lang documenten moeten worden bewaard; verjaringstermijnen bepalen hoe lang bepaalde vorderingen kunnen worden ingediend.
Termijnen vastleggen in het kwaliteitsmanagement: De bewaartermijnen die voor de betreffende instelling gelden, moeten duidelijk worden vastgelegd en gedocumenteerd in het kwaliteitsmanagement.
In bepaalde gevallen kan het zinvol zijn om documentatie over de herverwerking van medische hulpmiddelen tot 30 jaar langer te bewaren dan de wettelijke minimumvereisten voorschrijven. Dit is met name aan te raden als mogelijke schadeclaims niet kunnen worden uitgesloten. Een langere bewaartermijn kan met name nodig zijn als hygiënische tekortkomingen of behandelingsfouten pas jaren na de behandeling aan het licht komen.
4. overige wettelijke voorschriften en aanbevelingen
Naast de aanbeveling van KRINKO/BfArM zijn er talrijke andere voorschriften waarmee in een AEMP rekening moet worden gehouden. Zo gelden er arbeidsgerelateerde voorschriften voor het omgaan met gevaarlijke stoffen en biologische agentia, evenals documentatieverplichtingen in het kader van kwaliteitsborging. Een uitgebreid overzicht van de diverse documentatie- en bewaarverplichtingen is te vinden in de richtlijnen van de Duitse Ziekenhuisvereniging, die regelmatig worden bijgewerkt.
Conclusie
Het naleven van de documentatie- en bewaarplichten is van cruciaal belang voor de kwaliteitsborging bij AEMP. Hoewel de minimale bewaartermijn voor het herverwerken van medische hulpmiddelen vijf jaar bedraagt, kan in veel gevallen een langere bewaartermijn – tot wel 30 jaar – aangewezen zijn. De exacte bewaartermijnen moeten worden vastgelegd in het individuele kwaliteitsmanagementsysteem van de AEMP om juridische risico’s tot een minimum te beperken en bescherming te bieden tegen mogelijke schadeclaims.
